Ketonal Duo: návod na použitie lieku, štruktúra, Kontraindikácie

Aktívny materiál: Ketoprofen
Keď ATH: M01AE03
CCF: NSAID
ICD-10 kódy (svedectvo): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52,0, R52.2
Keď CSF: 05.01.01.06
Výrobca: LEK d.d. (Slovinsko)

Ketonal Duo: lieková forma, zloženie a balenie

Kapsule s riadeným uvoľňovaním s priehľadným telesom a modrým viečkom; Veľkosť №1; Obsah kapsúl – Pelety biele a žlté.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, laktózu, povidón, Sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80.

Zloženie plášťa peliet: eudragit RS 30D (etyl akrylátový kopolymér, methylmethakrylátu a trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1)), éudragit RL 30D (etyl akrylátový kopolymér, methylmethakrylátu a trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.2)), triэtiltsitrat, polysorbát 80, mastenec, žľaza (III) žltý oxid (E172), koloidný oxid kremičitý.
Zloženie obalu kapsuly: želatína, indigokarmínový (E132), Oxid titaničitý (E171).

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (3) – balenie kartón.

Ketonal Duo: farmakologický účinok

NSAID. To má analgetické, protizápalové a antipyretické účinok.

Vzhľadom na inhibíciu COX-1 a COX-2, a čiastočne lipoxygenázy, Ketoprofén inhibuje syntézu prostaglandínov a bradykinínu, stabilizuje lysozomálnych membránu.

Ketoprofén nemá žiadny negatívny vplyv na kĺbovej chrupavky.

Ketonal Duo: farmakokinetika

Vstrebávanie

Kapsule Ketonal^® Duo prezentované v novej liekovej forme, sa líši od bežných špeciálnej kapsule uvoľniť účinnú látku. Kapsule obsahujú dva typy peliet: biela (o 60% z celkových) a žltej (obalený). Ketoprofen sa rýchlo uvoľňuje z bielych peliet a pomaly sa od žltej, čo spôsobuje kombináciu rýchle a dlhodobo pôsobiace.

Po orálnom podaní, ketoprofén sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Biologická dostupnosť ketoprofénu vo forme obvyklých kapsúl, kapsúl s riadeným uvoľňovaním, je 90%.

Keď príjem potravy nemá vplyv na celkovú biologickú dostupnosť (AUC) ketoprofén, ale znižuje rýchlosť absorpcie. Po perorálnej dávke ketoprofenu 150 mg do kapsuly s riadeným uvoľňovaním, C_max v plazme je 9036.64 ng / ml pre 1.76 žiadna.

Rozdelenie

Ketoprofén väzby na plazmatické proteíny (väčšinou na albumín) je 99%. V_d – 0.1-0.2 l / kg. Ketoprofén je dobre do synoviálnej tekutiny, kde sa dosiahne 30% koncentrácie v plazme. Významné koncentrácie ketoprofénu v synoviálnej tekutine a udržiavaná až do stabilnej 30 žiadna, pričom dlhá doba sa zníži bolesť a stuhnutosť kĺbov.

Metabolizmus a vylučovanie

Ketoprofén sa extenzívne metabolizuje s účasťou mikrozomálnych pečeňových enzýmov. To sa viaže na kyseline glucuronic a vylučovaný ako glukuronidový. Žiadne aktívne metabolity ketoprofénu. T_1/2 – menej 2 žiadna.

O 80% Ketoprofen sa vylučuje močom, predovšetkým ako glukuronidový metabolit. 10% zobrazí cez črevá.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

U pacientov so zlyhaním pečene, zvýšená plazmatická koncentrácia ketoprofénu v 2 časy pravdepodobne kvôli hypoalbuminémia (a vzhľadom k vysokej úrovni neviazaného ketoprofénu aktívneho); Takíto pacienti by mali predpisovať liek v minimálnom terapeutickej dávke.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa znižuje klírens ketoprofénu, vyžadujúce úpravu dávky.

Starší pacienti metabolizmus a vylučovanie ketoprofénu spomalil, ale má klinický význam iba u pacientov so zníženou funkciou obličiek.

Ketonal Duo: svedectvo

Symptomatická liečba bolestivých a zápalových procesov rôzneho pôvodu.

Zápalové a degeneratívne ochorenia pohybového aparátu:

• reumatoidná artritída;
• séronegatívna artritída (ankiloziruyushtiy spondylitída / bolezni spondylitída /, psoriaticheskiy artritída, reaktívna artritída / Reiterov syndróm /);
• dna, pseudodna;
• osteoartritída.
• Syndróm bolesti:
• bolesť hlavy;
• Zápal šliach, ʙursit, myalgia, neuralgia, radikulitida;
• posttraumatická bolesť;
• pooperačná bolesť;
• algomenorrhea;
• bolesť v onkológii.

Ketonal Duo: dávkovací režim

Štandardná dávka Ketonal^® Duo pre Dospelí a deti staršie 15 leta je 150 mg / deň. Kapsuly sa majú užívať počas jedla alebo po jedle, pitnú vodu alebo mlieko (objemu tekutín by mala byť aspoň 100 ml).

Maximálna dávka ketoprofénu 200 mg / deň.

Ketonal Duo: vedľajší účinok

Výskyt nežiaducich účinkov charakterizovať ako veľmi časté (>10%), spoločný (>1% <10%), Nerozšírenie (>0.1% <1%), málo (>0.01% < 0.1%) a veľmi zriedkavé (< 0.01%).

Zo zažívacieho systému: spoločný – dyspepsia (nevoľnosť, hnačka alebo zápcha, nadúvanie, vracanie, znížená alebo zvýšená chuť do jedla), bolesť v bruchu, stomatitída, sucho v ústach; Nerozšírenie (dlhodobé užívanie vysokých dávok) – ulcerácia gastrointestinálne sliznice, abnormálna funkcia pečene; málo – perforácia zažívacieho traktu, exacerbácia Crohnovej choroby, prízemný, gastrointestinálne krvácanie, prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.

CNS: spoločný – bolesť hlavy, závrat, poruchy spánku, fatiguability, nervozita, nočné mory; málo – migréna, periférne polyneuropatie; veľmi zriedkavé – halucinácie, dezorientácia a poruchy reči.

Zo zmyslov: málo – hluk v ušiach, zmena chuti, rozmazané videnie, zápal spojiviek.

Kardiovaskulárny systém: Nerozšírenie – tachykardia, arteriálnej hypertenzie, periférny edém.

Z hematopoetického systému: zníženie zhlukovaniu krvných doštičiek; málo – anémia, trombocytopénia, agranulocytóza, purpura.

Z močového systému: málo – zhoršenie funkcie obličiek, intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, hematúria (s väčšou pravdepodobnosťou rozvíjať v ľuďoch, dlhodobí užívatelia NSAID a diuretiká).

Alergické reakcie: spoločný – kožné reakcie (svrbenie, žihľavka); Nerozšírenie – nádcha, dýchavičnosť, bronchospazmus, angioedém, anafylaktoidné reakcie.

Ostatné: málo – hemoptysis, menometrorrhagia.

Ketonal Duo: Kontraindikácie

• bronchiálna astma, nádcha, História žihľavka, spôsobený tým, že aspirín alebo iné nesteroidné antireumatiká;
• žalúdočné a dvanástnikové vredy v akútnej fáze;
• NYAK, Ochorenie exacerbácia Crohnova, zápalové ochorenie čriev v akútnom štádiu;
• hemofília a iné poruchy krvácania;
• ťažká pečeňová nedostatočnosť;
• ťažká renálna insuficiencia;
• progresívne ochorenie obličiek;
• dekompenzované srdcové zlyhanie;
• pooperačné obdobie po bypasse koronárnej artérie;
• gastrointestinálne, a iné cerebrovaskulárne krvácanie (alebo podozrenie na krvácanie);
• chronická dyspepsia;
• Deti do rokov 15 leta;
• III trimester tehotenstva;
• laktácie (dojčenie);
• precitlivenosť na ketoprofén alebo iné zložky lieku, a salicyláty alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.

FROM opatrnosť by mala byť predpísaná liek pri vredovej histórii vredy, anamnéze bronchiálnej astmy, symptomatickej kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych tepien, dyslipidémie, progresívne ochorenie pečene, giperʙiliruʙinemii, alkoholizmus, zlyhanie obličiek, chronické srdcové zlyhanie, vysoký tlak, ochorenie krvi, degidratacii, cukrovka, anamnestické údaje o vývoji ulcerózna lézií GIT, fajčenia, súčasnej antikoagulačnej terapie (napr, warfarín), protidoštičkové (napr, kyselina acetylsalicylová), perorálne kortikosteroidy (napr, prednizolón), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (napr, citalopram, sertralín), Dlhodobé užívanie NSA.

Ketonal Duo: Tehotenstvo a dojčenie

Použitie ketoprofénu v III trimestri tehotenstva je kontraindikované. V I. a II trimestri tehotenstva, užívanie tejto drogy je možné iba v prípade,, pokiaľ očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

Keď sa užíva v čase dojčenia by mal rozhodnúť o otázke ukončení dojčenia.

Ketonal Duo: Špeciálne inštrukcie

Pri dlhodobom užívaní nesteroidných antireumatík je nutné kontrolovať stav hladiny, rovnako ako funkcie obličiek a pečene, najmä u starších pacientov (senior 65 leta).

Je potrebné dbať na častejšie monitorovať krvný tlak počas aplikácie ketoprofénu na liečbu pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárne choroby, ktoré vedú k zadržiavaniu tekutín.

Rovnako ako ostatné NSAID, ketoprofén môže maskovať príznaky infekčných ochorení.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Informácie o negatívnym dopadom Ketonal^® Duo v odporúčaných dávkach na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje Nie. V rovnakom čase, Pacienti, Označenie vlastné účinky pri užívaní Ketonal^® Duo, Opatrnosť je potrebná pri vykonávaní potenciálne nebezpečných činností, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Ketonal Duo: predávkovanie

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, vracanie krvi, prízemný, poruchy vedomia, respiračná depresia, kŕče, zhoršenie funkcie obličiek a zlyhania obličiek.

Liečba: To je znázornené na predávkovanie výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Symptomatická liečba. Vplyv ketoprofénu na gastrointestinálny trakt môže byť znížená o histamínu H₂-receptory, inhibítory protónovej pumpy a prostaglandíny.

Ketonal Duo: lieková interakcia

Ketoprofén môže oslabiť účinok diuretík a antihypertenzív, a zvyšovať účinok perorálnych hypoglykemických a určitých antikonvulzíva (fenytoín).

Kombinované použitie s inými NSAID, salicyláty, GCS, etanol zvyšuje riziko nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt.

Súčasné podávanie s antikoagulanciami, trombolytiká, činidlá proti doštičkám zvyšuje riziko krvácania.

V rovnakej dobe, pričom NSA s diuretikami alebo ACE inhibítory zvyšuje riziko renálnej dysfunkcie.

Zvýšenie koncentrácie kardiotoník, blokátory pomalé vápnikové kanály, lítiové prípravky, cyklosporín, metotrexát.

NSAID môžu znižovať účinnosť mifepristonu. NSAID by sa mala začať skôr ako, než 8-12 dní po vysadení Mifepriston.

Ketonal Duo: podmienky výdaja z lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Ketonal Duo: podmienky skladovania

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, tmavom mieste pri teplote nie vyššej ako 25 ° C. Doba použiteľnosti – 2 rok.