ГиперРОУ С/Д

Aktívny materiál: иммуноглобулин G
Keď ATH: J06BB01
CCF: Príprava, ovplyvňuje imunitný systém. Imunoglobulín
ICD-10 kódy (svedectvo): P55
Keď CSF: 14.05
Výrobca: TALECRIS Biotherapeutics Inc. (Spojené Štáty)

Lieková forma, zloženie a balenie

Roztok pre / m číry alebo ľahko opalescentný, бесцветный или слабо-желтого цвета, bez cudzích prímesí; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 20±2°C.

Pomocné látky: glycín, chlorid sodný, натрия холат, ТНБФ, voda d / a.

1 dávka (1500 ME) – шприцы одноразовые с иглой (1) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Иммунологический препарат. Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh₀(D)-protilátky. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) počas 72 ч после рождения полностью выношенного Rh₀(D)-положительного ребенка Rh₀(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

C_max антител в крови достигается через 24 žiadna.

Dedukcie

T_1/2 антител из организма составляет 4-5 týždne.

Svedectvo

Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh₀(D) (tj. при отсутствии резус-антител) za predpokladu:

— беременности и рождения резус-положительного ребенка;

— при искусственном и спонтанном аборте;

— при прерывании внематочной беременности;

— при угрозе прерывания беременности на любом сроке;

— после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Režim dávkovania

Liek sa podáva injekčne v / m 1 dávka (1500 ME) alebo 2 dávka (3000 ME) jednoposteľová: родильнице – počas 72 ч после родов, при прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Необходимо соблюдать следующие критерии:

— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh₀(D);

— ее ребенок должен быть резус-положительным.

Если препарат вводится до родов, dôležitý, чтобы мать получила еще 1 дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Ak je nainštalovaný, что отец – резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 hodiny pri teplote miestnosti (20±2°C). Pre, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат нельзя вводить в/в!

Pre профилактики в послеродовой период vstúpiť 1 dávka (1500 ME) препарата ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. IN 1 dávka (1500 ME) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, menej ako 15 ml. Kde, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (vyššie 30 мл цельной крови или свыше 15 ml erytrocyty), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (napr, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу препарата. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата ГиперРОУ С/Д, которые необходимо ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения, napr, при получении результата 1.4 vstúpiť 2 dávka (3000 ME) produkt.

Pre профилактики в предродовой период vstúpiť 1 dávky lieku (1500 ME) приблизительно на 28-й неделе беременности. За этим обязательно нужно ввести еще 1 dávka (1500 ME), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести 1 dávka (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (ako je uvedené vyššie).

Po самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 týždne рекомендуется введение 1 dávka (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу (ako je uvedené vyššie). Если беременность прервана на сроке менее 13 týždne, возможно однократное введение мини-дозы ГиперРОУ С/Д (o 250 ME).

После проведения amniocentéza на 15-18-й неделе беременности, или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности vstúpiť 1 dávka (1500 ME) produkt. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 ml erytrocyty, необходимо изменить дозу, ako je popísané vyššie. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата на сроке 13-18 týždňov tehotenstva, следует ввести еще 1 dávka (1500 ME) на сроке 26-28 týždne.

Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh₀(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh₀(D) je 23-26 dní. В любом случае дозу препарата следует вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 недель после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (okrem, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Vedľajší efekt

Možno: hyperémia, повышение температуры тела до 37.5°C (в течение первых суток после введения), dyspepsia.

V niektorých prípadoch,: у пациентов с измененной реактивностью (vr. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (vr. anafylaktický šok).

Kontraindikácie

— резус-положительные родильницы;

— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh₀(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

- Precitlivenosť na liek.

Запрещено введение препарата новорожденным.

Upozornenie

Deti, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh₀(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh₀(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh₀(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 мес после введения препарата.

В связи с возможностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения препарата должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.

Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с другими препаратами, в частности с антибиотиками.

Nadmerná dávka

Случаи передозировки препарата ГиперРОУ С/Д не известны.

Liekové interakcie

Лекарственное взаимодействие препарата ГиперРОУ С/Д не описано.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v tme, prístupné deťom pri 2 ° až 8 ° C; Chráňte pred mrazom. Doba použiteľnosti - 3 rok.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, pri zmene fyzikálnych vlastností (odfarbenie, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), platnosť vypršala, при неправильном хранении.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2° до 8°C.