FLEMOKLAV SOLUTAB

Aktívny materiál: Amoksiцillin, Kyselina klavulanová
Keď ATH: J01CR02
CCF: Antibiotiká penicilínu širokospektrálny beta-laktamázový inhibítor
ICD-10 kódy (svedectvo): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, Ø85, T79.3, Z29.2
Keď CSF: 06.01.02.04.02
Výrobca: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Holandsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Dispergovateľné tablety podlhovastý, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označený “421” a logo spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovydon, vanilín, marhuľová aróma, saxarin, magnéziumstearát.

4 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.

Dispergovateľné tablety podlhovastý, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označený “422” a logo spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovydon, vanilín, marhuľová aróma, saxarin, magnéziumstearát.

4 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.

Dispergovateľné tablety podlhovastý, biela až žltá s hnedými bodkovanými škvrnami, bez rizika, označený “424” a logo spoločnosti.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, krospovydon, vanilín, marhuľová aróma, saxarin, magnéziumstearát.

4 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.

Dispergovateľné tablety podlhovastý, od bielej po žltú, bez rizika, označený “425” a grafická časť loga spoločnosti; povolené hnedé bodkované škvrny.

Pomocné látky: dispergovaná celulóza, mikrokryštalická celulóza, krospovydon, vanilín, Osviežovač vzduchu Mandarinka, citrón, saxarin, magnéziumstearát.

7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Antibiotikum Široké spektrum; kombinovaný prípravok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej – inhibítor β-laktamázy. Je aktívna proti gram-pozitívnym a gram-negatívnym mikroorganizmom (vrátane kmeňov, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicilín pôsobí baktericídne, inhibuje syntézu peptidoglykánu bakteriálnej bunkovej steny. Kyselina klavulanová inhibuje β-laktamázu II, III, Typ IV a V – podľa Richmondovej-Sykesovej klasifikácie). Neaktívny proti β-laktamázam typu I, produkovaný Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokú afinitu k penicilináz, čím sa vytvorí stabilný komplex s enzýmom, ktorý zabraňuje enzymatickej degradácii amoxicilínu pod vplyvom β-laktamáz a rozširuje spektrum jeho pôsobenia.

Flemoclav Solutab^® účinný proti Aeróbne grampozitívne baktérií: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (s výnimkou meticilín-rezistentné kmene), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaeróbne grampozitívne baktérie: Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aeróbne gramnegatívne baktérie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaeróbne gramnegatívne baktérie: Bacteroides spp., vrátane Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksiцillin

Vstrebávanie

Po požití sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Perorálna absorpcia amoxicilínu je 90-94%. Absolútna biologická dostupnosť dosahuje 94%. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie.

C_max plazmatické hladiny dosiahnuté po 1-2 hodín po podaní. Po podaní jednej dávky 500 mg / 125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) priemerná koncentrácia amoxicilínu (cez 8 žiadna) je 0.3 mg / l.

Po jednej dávke 875 mg / 125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) C_max amoxicilín v krvnej plazme je 12 ug / ml.

Rozdelenie

Po jednej dávke 875 mg / 125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) AUC amoxicilínu je 33 μg × h / l. Väzba na sérové ​​bielkoviny je približne 17-20%.

Amoxicilín prestupuje cez placentárnu bariéru a v malom množstve sa vylučuje do materského mlieka.

Metabolizmus

Malá časť amoxicilínu sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu na neaktívne metabolity (hlavná – kyseliny penicilínové a penamaldové).

Dedukcie

O 60-80% amoxicilín sa vylučuje obličkami počas prvého 6 h po podaní. T_1/2 je 0.9-1.2 žiadna.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Ak sa funkcia obličiek (QC v rámci 10-30 ml / min) T_1/2 je 6 žiadna, a v prípade anúrie to kolíše medzi 10 a 15 žiadna. Zobrazené hemodialýzou.

Kyselina klavulanová

Vstrebávanie

Po požití sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60%. Súčasný príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie. C_max v plazme je približne 1-2 hodín po podaní. Po podaní jednej dávky 500/125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) priemerná koncentrácia kyseliny klavulanovej dosahuje 0.08 mg / l (cez 8 žiadna).

Po jednej dávke 875 mg / 125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) C_max kyselina klavulanová v krvnej plazme je 3 ug / ml.

Rozdelenie

Po jednej dávke 875 mg / 125 mg (amoxicilín / kyselina klavulanová) AUC kyseliny klavulanovej je 6 μg × h / l.

Väzba na sérové ​​bielkoviny je 22%. Kyselina klavulanová prechádza placentárnou bariérou. Nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o vylučovaní do materského mlieka..

Metabolizmus

Kyselina klavulanová sa vo veľkej miere metabolizuje hydrolýzou a následnou dekarboxyláciou.

Dedukcie

O 30-50% Kyselina klavulanová sa vylučuje obličkami počas prvého 6 h po podaní. T_1/2 približne 1 žiadna.

Celkový klírens pre amoxicilín a kyselinu klavulanovú je 25 l /.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Ak sa funkcia obličiek (KK od 20 na 70 ml / min) T_1/2 je 2.6 žiadna, a s anúriou kolíše vnútri 3-4 žiadna. Zobrazené hemodialýzou.

Svedectvo

Infekčné-zápalové ochorenia, spôsobené náchylnejší k infekciám malárie:

- Infekcie horných dýchacích ciest a ORL (vr. zápal stredného ucha, zápal dutín, angína, zápal hltana);

- Infekcie dolných dýchacích ciest (vr. exacerbácia chronickej bronchitídy, COPD, komunitné pneumónie);

- Infekcie kostí a kĺbov, vr. osteomyelitída (len na tabletky 875 mg / 125 mg);

- infekcie v pôrodníctve a gynekológii (len na tabletky 875 mg / 125 mg);

- Infekcie kože a mäkkých tkanív;

- Infekcie obličiek a močových ciest (vr. zápal močového mechúra, pyelonefritída).

Režim dávkovania

Dospelí a deti staršie 12 rokov a deti do 12 rokov s hmotnosťou viac 40 kg Flemoclav Solutab^® dávka 875 mg / 125 mg je predpísaný 2 x / deň (každý 12 žiadna).

deti mladšie 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej 40 kg vymenovať Flemoklava Solutaba^® v menších dávkach.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg liek predpísaný 500 mg / 125 mg 3 x / deň. Na ťažký, chronický, opakujúce sa infekcie táto dávka sa môže zdvojnásobiť.

Dávkový režim pre deti uvedené v tabuľke. Denná dávka je zvyčajne 20-30 mg amoxycillin a 5-7.5 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti.

Na závažné infekcie tieto dávky sa môžu zdvojnásobiť (Maximálna denná dávka je 60 mg amoxycillin a 15 mg kyseliny klavulanovej na kg telesnej hmotnosti).

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a nemala by zbytočne presahovať 14 dní.

Na porucha funkcie obličiek vylučovanie kyseliny klavulanovej a amoxicilínu obličkami sa spomaľuje. V závislosti od závažnosti zlyhania obličiek dávka Flemoklavu Solutab^® (na báze amoxicilínu) by nemala presiahnuť uvedenú tabuľku.

Flemoclav Solutab^® dávka 875 mg / 125 mg sa môže použiť, iba ak rýchlosť glomerulárnej filtrácie viac 30 ml / min. V takom prípade nie je potrebná úprava dávky..

Na dysfunkcia pečene liek sa má podávať opatrne. Je nutné sledovať funkciu pečene.

Aby sa zabránilo výskytu vedľajších účinkov z tráviaceho systému, odporúča sa užívať liek na začiatku jedla.. Tableta sa prehltne celá, sa pohárom vody, alebo rozpustiť v pol pohári vody (minimum 30 ml), pred použitím dôkladne premiešajte.

Vedľajší efekt

Výskyt nežiaducich účinkov bola klasifikovaná nasledovne:: často (≥1 / 100, <1/10), zriedka (≥1 / 1000, <1/100), zriedka (≥1 / 10 000, <1/1000), zriedka (<1/10 000).

Z hematopoetického systému: zriedka – thrombocytosis, gemoliticheskaya anémia; zriedka – leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, pancytopénia, anémia. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby..

Z koagulačného systému: zriedka – predĺžený protrombínový čas a čas krvácania. Tieto nežiaduce reakcie sú reverzibilné a vymiznú po ukončení liečby..

Z nervovej sústavy: zriedka – závrat, bolesť hlavy, kŕče (v prípade poruchy funkcie obličiek alebo predávkovania liekom); zriedka – hyperaktivita, úzkosť, poplach, nespavosť, poruchy vedomia, násilné správanie.

Kardiovaskulárny systém: zriedka – vaskulitída.

Zo zažívacieho systému: často – bolesť v bruchu, nevoľnosť (častejšie v prípade predávkovania), vracanie, nadúvanie, hnačka (predovšetkým, reakcie z tráviaceho systému sú prechodné a zriedka výrazné; ich intenzita sa dá znížiť, užívanie lieku na začiatku jedla); psevdomembranoznыy kolitída (v prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas užívania lieku alebo počas 5 týždňov po ukončení liečby), vo väčšine prípadov spôsobené Clostridium difficile; zriedka – črevnej kandidóza, gemorragicheskiy kolitída, zmena farby povrchovej vrstvy zubnej skloviny.

Pečeňový: často – mierne zvýšenie pečeňových enzýmov; zriedka – hepatitída a cholestatická žltačka. Príznaky dysfunkcie pečene sa vyskytujú počas liečby alebo ihneď po ukončení liečby, v niektorých prípadoch sa však môžu objaviť niekoľko týždňov po vysadení lieku; častejšie u mužov a starších pacientov 60 leta; sú u detí veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Riziko nežiaducich reakcií sa zvyšuje, ak sa liek užíva viac ako 14 dní. Abnormálna funkcia pečene, zvyčajne, reverzibilné, niekedy sú však závažné a vo veľmi zriedkavých prípadoch (< 1/10 000) (iba u pacientov so závažnými sprievodnými ochoreniami alebo pri užívaní potenciálne hepatotoxických liekov) môže byť fatálne.

S močovej a pohlavnej sústavy: zriedka – svrbenie, pálenie a pošvový výtok; zriedka – intersticiálna nefritída.

Alergické reakcie: často – kožná vyrážka a svrbenie; kôrovitý exantém, objaví sa na 5-11 deň po začatí liečby. Výskyt urtikárie ihneď po začiatku užívania lieku je vysoko pravdepodobný prejavom alergickej reakcie a vyžaduje prerušenie liečby.. Zriedka – bulózna alebo exfoliatívna dermatitída (multiformný erytém exsudatívnej, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, droga horúčka, eozinofilija, angioedém (angioedém), edém hrdla, sérovej chorobe, gemoliticheskaya anémia, senzibilizácia vaskulitída, intersticiálna nefritída.

Ostatné: zriedka – bakteriálne alebo plesňové superinfekcie (s predĺženou liečbou alebo opakovanými liečebnými kúrami).

Kontraindikácie

- Abnormálne funkcie pečene (vr. žltačka) keď užívate amoxicilín / kyselinu klavulanovú v anamnéze;

- Infekčná mononukleóza;

- Lymfocytickej leukémie;

- Zlyhanie obličiek (glomerulárna filtrácia ≤ 30 ml / min) – pre dispergovateľné tablety 875 mg / 125 mg;

- Deti mladšie 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej 40 kg (pre dispergovateľné tablety 875 mg / 125 mg);

- precitlivenosť na amoxicilín, kyselina klavulanová a ďalšie zložky lieku;

- precitlivenosť na iné betalaktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny).

FROM opatrnosť liek by sa mal predpisovať na ťažké poškodenie funkcie pečene, chronické zlyhanie obličiek, ochorenia zažívacieho traktu (vr. história kolitídy, spojené s užívaním penicilínov).

Tehotenstvo a dojčenie

Pri použití Flemoklav Solutab^® počas tehotenstva nebol zaznamenaný jeho negatívny vplyv na plod alebo novorodenca. Užívanie lieku v II. A III. Trimestri gravidity je možné po lekárskom zhodnotení pomeru rizika a prínosu. V prvom trimestri tehotenstva užívanie Flemoklavu Solutab^® Ste sa mali vyhnúť.

V jednej štúdii profylaktický amoxicilín / klavulanát u žien s predčasným prasknutím membrán zvýšilo riziko nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov..

Amoxicilín a kyselina klavulanová prechádzajú cez krvno-placentárnu bariéru a vylučujú sa do materského mlieka. Liek je možné užívať počas dojčenia.

Ak sa u dieťaťa vyvinie senzibilizácia, hnačka alebo kandidóza slizníc, dojčenie sa má ukončiť.

Upozornenie

Keď užívate Flemoclava Solutab^® existuje možnosť skríženej rezistencie a precitlivenosti s inými penicilínmi alebo cefalosporínmi.

Ak sa vyskytnú anafylaktické reakcie, liečba sa má okamžite vysadiť a má sa vykonať vhodná liečba.: na liečbu anafylaktického šoku môže byť potrebný urgentný adrenalín (adrenalín), GCS a eliminácia respiračného zlyhania.

Môže sa vyvinúť superinfekcia (najmä – kandidóza), najmä u pacientov s chronickými chorobami a / alebo dysfunkciou imunitného systému. V prípade superinfekcie je potrebné liek prerušiť a / alebo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť antibiotickú liečbu..

Pacienti so závažnými gastrointestinálnymi poruchami, sprevádzané vracaním a / alebo hnačkou, menovanie Flemoklava Solutaba^® dovtedy nepraktické, kým nebudú odstránené vyššie uvedené príznaky, tk. možná zhoršená absorpcia liečiva z gastrointestinálneho traktu.

Závažná a pretrvávajúca hnačka môže byť spojená s pseudomembranóznou kolitídou, v tomto prípade sa liek zruší a predpíše sa nevyhnutná liečba. V prípade rozvoja hemoragickej kolitídy je tiež nevyhnutné okamžité vysadenie lieku a nápravná liečba.. Užívania drog, oslabenie črevnej peristaltiky je v týchto prípadoch kontraindikované.

V prípade poškodenia funkcie pečene sa má liek predpisovať opatrne a pod stálym lekárskym dohľadom.. Nepoužívajte drogu viac 14 dní bez vyhodnotenia funkcie pečene.

Počas užívania lieku môže dôjsť k zvýšeniu protrombínového času. Preto Flemoklav Solutab^® sa má pacientom podávať opatrne, dostávajúci antikoagulačnú liečbu (je potrebné sledovať ukazovatele zrážania krvi).

Kvôli vysokej koncentrácii amoxicilínu v moči, môže sa ukladať na stenách močového katétra, preto títo pacienti potrebujú periodické zmeny katétra. Nútená diuréza urýchľuje vylučovanie amoxicilínu a znižuje jeho koncentráciu v plazme.

Počas obdobia uplatňovania Flemoklav Solutab^® neenzymatické metódy na stanovenie glukózy v moči, rovnako ako test na urobilinogén môže poskytnúť falošne pozitívne výsledky.

V priebehu liečby je potrebné kontrolovať funkcie krvotvorných orgánov, pečeň a obličky.

V prípade záchvatov počas terapie sa liek zruší.

Malo by sa vziať do úvahy, čo v 1 dispergovateľná tableta 875 mg / 125 mg obsahuje 25 mg draslíka.

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, hnačka s možnou nerovnováhou vo rovnováhe vody a elektrolytov.

Liečba: predpísať aktívne uhlie a osmodiuretiká, je potrebné udržiavať rovnováhu vody a elektrolytov, symptomatická liečba. Diazepam je predpísaný na záchvaty. Pri závažnom zlyhaní obličiek sa vykonáva hemodialýza.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití s ​​niektorými bakteriostatickými liekmi (napr, chloramfenikol, sulfónamidy) in vitro bol zaznamenaný antagonizmus s amoxicilínom / kyselinou klavulanovou.

Amoxicilín / kyselina klavulanová sa nemajú podávať súčasne s disulfiramom.

Súčasné podávanie liekov, inhibícia renálnej exkrécie amoxicilínu (probenecid, fenylbutazón, oxyfenbutazón a, v menšej miere, kyselina acetylsalicylová, indometacín a sulfinpyrazón), podporuje zvýšenie koncentrácie a dlhší pobyt amoxicilínu v krvnej plazme a žlči. Vylučovanie kyseliny klavulanovej nie je narušené..

Pri súčasnom použití s ​​Flemoklavom Solutabom^® antacidá, Glukosamín, laxatívne prípravky, aminoglykozidy spomaľujú a znižujú absorpciu amoxicilínu, kyselina askorbová zvyšuje absorpciu amoxicilínu.

Súčasné použitie lieku Flemoklav Solutab^® s alopurinolom môže zvýšiť riziko kožných vyrážok.

Aminopenicilíny môžu znižovať koncentráciu sulfasalazínu v sére.

Amoxicilín znižuje renálny klírens metotrexátu, čo môže viesť k zvýšeniu rizika jeho toxického účinku. Ak sa užíva súčasne s amoxicilínom, je potrebné monitorovať koncentráciu metotrexátu v sére.

Súčasné užívanie amoxicilínu / kyseliny klavulanovej a digoxínu môže viesť k zvýšenej absorpcii digoxínu..

Pri súčasnom použití lieku Flemoklav Solutab^® a nepriame antikoagulanciá môžu zvýšiť riziko krvácania.

V zriedkavých prípadoch došlo počas užívania amoxicilínu k zníženiu účinnosti perorálnych kontraceptív, pacientke by sa preto malo odporučiť, aby používala nehormonálne metódy antikoncepcie.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok. Čas použiteľnosti dispergovateľných tabliet 875 mg / 125 mg – 2 rok.