ДЕКАПЕПТИЛ

Aktívny materiál: Triptorelín
Keď ATH: L02AE04
CCF: Analóg hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
ICD-10 kódy (svedectvo): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Keď CSF: 15.07.04
Výrobca: FERRING GmbH (Nemecko)

PHARMACEUTICAL FORM, ZLOŽENIE A BALENIE

Injekčný roztok jasný, bezfarebný, без запаха и механических примесей.

Pomocné látky: chlorid sodný, ľadová kyselina octová, voda d / a.

1 мл – шприц-ампулы (7) в комплекте с иглами инъекционными – упаковки ячейковые контурные (1) – коробки картонные.

Farmakologický účinok

Синтетический аналог гонадотропин-рилизиг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ явились более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный период полураспада.

Сразу после введения трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ и ЛГ в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (при постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом этого является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузного уровня.

Opísané účinky sú reverzibilné.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Farmakokinetika

Absorpcia a distribúcia

В первые часы после в/м введения препарата регистрируется C_max трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 žiadna.

Metabolizmus a vylučovanie

T_1/2 трипторелина в плазме составляет 18.7 m (T_1/2 природного ГнРГ составляет 7.7 m). Klírens triptorelínu (503 ml / min) v 3 krát pomalšie, чем у природного ГнРГ (1766 ml / min) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения.

Menej 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Фармакокинетические тесты выполнялись у пациенток с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой простаты и здоровых мужчинах-добровольцах.

Svedectvo

Pre ženy

- Endometrióza;

- fibroidy maternice;

- liečba neplodnosti pomocou technológií asistovanej reprodukcie (vr. ЭКО и ПЭ /перенос эмбриона/).

Pre mužov

— симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Režim dávkovania

Liek sa podáva s / C.

Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО

Обычно вводят в дозе 0.1 mg 1 день менструального цикла или ранней фолликулярной фазы до момента введения хорионического гонадотропина (hCG) (короткий протокол) alebo 1 дня менструальноо цикла или ранней фолликулярной фазы в течение 3 dní (ультракороткий протокол).

Hysteromyomu, endometrióza, карцинома простаты

В начале курса лечения в течение 7 dní 1 мл препарата Декапептил 0.5 mg (1 injekcie) predstavil n / a 1 Čas / deň. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил 0.1 mg. Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется применять препарат Декапептил-депо (3.75 мг трипторелина в микрокапсулах замедленного высвобождения) - 1 инъекция каждые 28 dní.

Vedľajší efekt

Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: nálada labilita, depresia, oslabenie libida, časté bolesti hlavy, poruchy spánku, priberanie na váhe, prílivy, zvýšené potenie.

S močovej a pohlavnej sústavy: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта. У женщин – сухость влагалища, maternicové krvácanie. У мужчин – снижение потенции, gynekomastia, zmenšenie veľkosti semenníkov.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: paresthesia, zrakové postihnutie.

Zo zažívacieho systému: nevoľnosť, znížená chuť do jedla, zvýšenie pečeňových transamináz, hypercholesterolémia.

Na strane pohybového aparátu: bolesť chrbta, ostealgias, вызванные метастазами, компрессии спинного мозга, svalová slabosť, mialgii, artralgiu, kostnej demineralizácie (v dlhej prijatie).

Alergické reakcie: svrbenie, erytém, horúčka, anafylaxia.

Lokálne reakcie: редко – боль в месте введения препарата.

Ostatné: troboflebitov, lymfatické uzliny, opuchy nôh, у мужчин – уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, Ruky a nohy.

Все описанные побочные реакции исчезают после окончания курса лечения.

Kontraindikácie

Pre ženy

- Tehotenstvo;

- Dojčenie;

— клинические проявления или риск возникновения остеопороза;

Nasleduje s opatrnosť применять препарат при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) у пациенток с поликистозом яичников, keď je počet folikulov, определяемых при помощи УЗИ, viac 10.

Pre mužov

— гормонально независимая карцинома простаты;

— предшествующая хирургическая кастрация.

Общее

- precitlivenosť na triptorelín alebo iné zložky lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek je kontraindikovaný v tehotenstve a dojčení.

Upozornenie

Курс лечения Декапептилом следует проводить под контролем уровня половых гормонов в плазме крови.

Pre ženy

Следует провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала лечения. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов. При эндометриозе или миоме матки лечение следует продолжать до полного восстановления менструального цикла.

При проведении терапии Декапептилом не следует применять препараты, obsahujúce estrogén.

Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль размеров миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения.

Женщина должна быть предупреждена о том, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать. При наличии регулярных менструаций во время терапии Декапептилом пациентка должна обратиться к врачу.

Pre mužov

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния: наблюдаются обструкция мочевых путей, ostealgias, вызванные метастазами, симптомы компрессии спинного мозга, svalová slabosť, hyperadenosis, opuchy nôh. При появлении одного из этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу.

В начальной стадии лечения следует рассмотреть целесообразность применения антиандрогенного препарата с целью подавления симптомов, вызванных повышением уровня тестостерона.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ďalšie aktivity, vyžadujú vysokú koncentráciu a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Nadmerná dávka

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. При возникновении передозировки следует проводить симптоматическое лечение.

Liekové interakcie

Взаимодействие Декапептила с другими препаратами не установлено.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí, chránený pred svetlom (в закрытой упаковке) pri teplote od 2 ° C do 8 ° C,. Doba použiteľnosti - 3 rok.