Dekapeptil DEPOT

Aktívny materiál: Triptorelín
Keď ATH: L02AE04
CCF: Analóg hormónu uvoľňujúceho gonadotropín – depo
ICD-10 kódy (svedectvo): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Keď CSF: 15.07.04.01
Výrobca: FERRING GmbH (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Lyofilizát na prípravu suspenzie na intramuskulárne a subkutánne podávanie s predĺženým účinkom vo forme prášku alebo pórovitej hmoty bielej alebo svetlo žltej farby; uzavretý rozpúšťadlo – bezfarebná alebo svetlo žltá kvapalina s charakteristickým zápachom polysorbátu 80.

Pomocné látky: kopolymér kyseliny mliečnej a glykolovej, propylénglykol kaprinát.

Solventný: polysorbát 80, dextran 70, chlorid sodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, Hydroxid sodný, voda d / a.

Jednorazové injekčné striekačky 2.25 ml (1) spolu s rozpúšťadlom (jednorazové injekčné striekačky 1 ml 1 PC.), spojovacie prvky (1 PC.) a ihly d / a (1 PC.) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Účinná látka lieku Decapeptyl depot – triptorelín – syntetický analóg hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRG). Výsledkom nahradenia šiesteho aminokyselinového zvyšku v prírodnej molekule GnRH je výraznejšia afinita k receptorom GnRH a dlhšia, ako prírodná molekula, polovičný život.

Počiatočným účinkom podania lieku Decapeptyl depot je stimulácia sekrécie hypofýzy FSH a LH.. Po dlhšej stimulácii (konštantná koncentrácia triptorelínu v krvi) hypofýza sa stáva necitlivou na pôsobenie GnRH. Výsledkom je, že hladina gonadotropínov v krvi klesá., čo vedie k zníženiu hladiny pohlavných hormónov na úroveň po kastrácii alebo menopauze. Opísané účinky sú reverzibilné.

Farmakokinetika

U pacientov s potvrdenou diagnózou endometriózy alebo fibroidov maternice sa vykonali farmakokinetické testy, pacienti s karcinómom prostaty a zdravými mužskými dobrovoľníkmi.

Vstrebávanie

V prvých hodinách po i / m podaní lieku Decaleptil depot, C_max triptorelín plazma, počas roka výrazne klesá 24 žiadna. Štvrtý deň po i / m injekcii dosiahne koncentrácia triptorelínu v krvi druhé maximum, nasledované znížením koncentrácie v dvojmocnom poradí na nedefinované hodnoty nad 44 dní.

Po subkutánnom podaní dochádza k zvýšeniu koncentrácie účinnej látky pomalšie v porovnaní s intramuskulárnym podaním. Pokles koncentrácie triptorelínu v krvi je pomalší, trvanie poklesu koncentrácie na nedefinované hodnoty je 65 dní.

opakovala, v intervaloch 28 dní, injekcia lieku Decapeptyl depot, nevedú k zvýšeniu koncentrácie v krvi. Pri injekciách i / ma s / c sa koncentrácia triptorelínu v krvi v predvečer nasledujúcej injekcie znížila na 85 pg / ml 100 pg / ml, v danom poradí.

U mužov je konštantná biologická dostupnosť aktívnej zložky triptorelínu z depa 38.3% prvý 13 dní. Ďalej sa uvoľňovanie liečiva stáva lineárnym s priemernou dennou hodnotou 0.92% podanej dávky.

U žien cez 27 dni výskumu, v priemere sa určuje 35.7% z pôvodne podanej dávky, kde 25.5% dávka sa uvoľní ako prvá 13 dní nasledovaný lineárnym výberom, priemerný, podľa 0.73% z podanej dávky denne.

Dedukcie

Plazmatický polčas triptorelínu – 18.7 m, zatiaľ čo v prípade prírodného hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny je toto číslo 7.7 m. Klírens triptorelínu (503 ml / min) v 3 krát pomalšie, ako uvoľňovanie prírodných hormónov (1766 ml / min) a pozostáva z dvoch komponentov – rýchla a pomalá eliminácia. Menej 4% Triptorelín sa vylučuje močom nezmenený.

Svedectvo

Ženy

- Endometrióza;

- fibroidy maternice;

- liečba neplodnosti pomocou technológií asistovanej reprodukcie (IVF).

Muži

- hormonálne závislý karcinóm prostaty.

Režim dávkovania

Liek Decapeptyl depot sa podáva s / c (v n / a žalúdočnom vlákne) alebo / m 1 raz za 4 v týždni. Miesto vpichu sa má zmeniť.

Na maternicový myóm a endometrióza liek sa podáva 1 raz za 4 v týždni, liečba začína v prvom 5 dní menštruačného cyklu, trvanie liečby od 3 na 6 Mesiaca.

Na technológie asistovanej reprodukcie (IVF) – raz za 2-3 alebo 22 dní menštruačného cyklu.

Na hormonálne závislý karcinóm prostaty – 1 raz za 4 v týždni, spomalene.

Pravidlá pre liečivá

1. Vyberte balenie lieku Decapeptil depot z chladničky.

2. Z injekčnej striekačky lyofilizátu odstráňte uzáver.

3. Otvorte obal z adaptéra, bez odstránenia.

4. Naskrutkujte injekčnú striekačku s lyofilizátom na adaptér a vyberte ju z balenia.

5. Naskrutkujte striekačku s rozpúšťadlom na voľný okraj adaptéra a skontrolujte, či sú striekačky pevne pripojené k adaptéru.

6. Rozpúšťadlo sa destiluje do injekčnej striekačky s lyofilizátom a potom sa zmes destiluje v opačnom smere. Destilovať aspoň 10 doba. Zmes sa musí opatrne destilovať medzi dvoma injekčnými striekačkami, kým sa nevytvorí homogénna mliečna suspenzia.. Nerobte prvý 2-3 destilácia, až kým sa kvapalina úplne nepreniesla z jednej striekačky do druhej.

Vedľajší efekt

Na strane reprodukčného systému: vedľajšie účinky sú spôsobené znížením hladiny pohlavných hormónov (testosterón a estrogén) v krvi, ktoré môžu u mužov a žien viesť k symptómom, ako je napríklad labilita nálady, depresia, oslabenie libida, časté bolesti hlavy, poruchy spánku, priberanie na váhe, prílivy, zvýšené potenie, nevoľnosť, znížená chuť do jedla, mialgii, artralgiu, demineralizácia kostí (v dlhej prijatie); samice – suchosť vaginálnej sliznice, maternicové krvácanie; muži – znížená potencie, gynekomastia, zmenšenie veľkosti semenníkov.

Laboratórne nálezy: zriedka – u mužov a žien môže byť zvýšená aktivita pečeňových transamináz (LDH, GMT, GOLD, ACT), plazmatický cholesterol.

Alergické reakcie: svrbenie, erytém, horúčka, anafylaxia.

Lokálne reakcie: bolesť v mieste vpichu.

Všetky opísané vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú po ukončení liečby..

Kontraindikácie

- hormonálne nezávislý karcinóm prostaty;

- Tehotenstvo;

- Dojčenie (dojčenie);

- Detský vek;

- precitlivenosť na triptorelín alebo iné zložky lieku.

FROM opatrnosť Pri vykonávaní programu asistovanej reprodukčnej technológie by sa mal predpisovať depapeptil (IVF) pacientov s polycystickými vaječníkmi, najmä v prípadoch, keď je počet folikulov, stanovené ultrazvukom, lepšiu 10, ako aj pacientov s klinickými prejavmi osteoporózy alebo s vysokým rizikom jej rozvoja.

Tehotenstvo a dojčenie

Použitie lieku Decapeptil depot počas tehotenstva je kontraindikované.

Dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Upozornenie

Pri použití u mužov

Počas liečby hormonálne závislej rakoviny prostaty v prítomnosti metastáz v oblasti chrbtice a / alebo močových ciest môže byť začatie liečby sprevádzané dočasným zhoršením príznakov základného ochorenia.: ťažké močenie, ostealgias, príznaky kompresie miechy, pocit napätia vo svaloch, opuchy nôh. Ak sa tieto príznaky objavia, vyhľadajte lekára. Ako doplnková terapia sa môžu použiť antiandrogénne prípravky na zmiernenie počiatočnej exacerbácie symptómov základného ochorenia.

Pri použití u žien

Pred liečbou je potrebné vykonať štúdiu, aby sa vylúčilo možné tehotenstvo v čase začatia liečby.

Maternicové myómy a endometrióza

Liečba maternicových fibroidov sa má vykonávať pod ultrazvukovou kontrolou, pretože rýchly pokles veľkosti maternice môže, v niektorých prípadoch, môže viesť k rozvoju krvácania z maternice. Počas liečby sa vyskytuje amenorea, po 7-12 týždne po poslednej injekcii sa obnoví funkcia vaječníkov. Kedy, ak pravidelná menštruácia pretrváva počas liečby, by mali navštíviť lekára.

Zdá sa byť vhodné kombinovať terapiu s decapeptylovým depom s následnou chirurgickou liečbou.. Predpisovanie lieku vedie k významnému zníženiu veľkosti myomatóznej maternice, čo uľahčuje techniku ​​prevádzky, a tiež v niektorých prípadoch umožňuje vykonávanie operácie šetrenia orgánov pomocou laparoskopickej techniky na zachovanie reprodukčnej funkcie, čo je obzvlášť dôležité u mladých pacientov.

Po celú dobu liečby až do začiatku menštruácie po jej ukončení by sa mali používať iba nehormonálne metódy antikoncepcie.. Použitie liekov obsahujúcich estrogén sa neodporúča.

Vzhľadom na možné účinky na hustotu kostí, dĺžka liečby u žien s endometriózou alebo fibroidmi maternice by nemala prekročiť 6 Mesiaca.

Neplodnosť, technológie asistovanej reprodukcie (IVF)

Decapeptyl depot je predpísaný na stabilizáciu hladiny endogénnych pohlavných hormónov, po ktorom nasleduje vymenovanie exogénnych gonadotropínov s cieľom stimulovať rast folikulov.. Použitie lieku Decapeptyl depot zabraňuje predčasnej spontánnej luteinizácii stimulovaných folikulov, čo zvyšuje účinnosť programu IVF ako celku. Pretože, že použitie lieku Decapeptyl depot môže viesť k ovariálnej hyperstimulácii, vyžaduje pravidelné klinické monitorovanie, vrátane ultrazvukového monitorovania. Po liečbe decapeptylovým depom bolo opísaných viac tehotenstiev.

Nadmerná dávka

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom Decapeptil depot.

Liekové interakcie

Lieková interakcia lieku Decapeptil depot s inými liekmi nie je opísaný.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uložený v suchej, prístupné deťom pri 2 ° až 8 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Čas použiteľnosti pri pripravenej suspenzii – 3 zápis.