Lieku je

Aktívny materiál: Budezonid
Keď ATH: A07EA06
CCF: GCS pre vnútorné použitie. Препарат для лечения болезни Крона
ICD-10 kódy (svedectvo): K50
Keď CSF: 04.01
Výrobca: DR. FALK PHARMA GmbH (Nemecko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Kapsule tvrdé želatínové, Veľkosť №1, červenej farby, nepriehľadný; Obsah kapsúl – круглые пеллеты (granule) biela.

Pomocné látky: сахарные пеллеты (sacharóza 80%, kukuričný škrob 20%), laktózu, povidón K25, эудражит L, эудражит S, эудражит RS, эудражит RL, mastenec, dibutyl-ftalát, želatína, Oxid titaničitý (E171), кошениль красная A (пунцовый цвет 4R, E124), červený oxid železa (E172), benzoan lauryl-, Vyčistená voda.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (5) – balenie kartón.
10 PC. – pľuzgiere (10) – balenie kartón.

* medzinárodný generický názov, odporúča WHO – ʙudezonid.

Farmakologický účinok

Препарат для лечения болезни Крона. Будесонид является негалогеновым ГКС. Anti-poburujúce, antialergický, антиэкссудативное и противоотечное действие. Действие препарата обусловлено уменьшением выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределением и подавлением миграции воспалительных клеток, ингибированием воспалительных реакций и мембраностабилизирующим действием.

Индукция некоторых протеинов (napr, макрокортина) возможно является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А₂, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Zbytočne. процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно.

По сравнению с классическими ГКС будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро всасывается в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости.

Metabolizmus

O 90% будесонида метаболизируется в печени при “prvý priechod” и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме.

Svedectvo

— легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки.

Režim dávkovania

Odporúčaná denná dávka je 1 kapsule (Obsahuje 3 мг будесонида) 3 x / deň (ráno, napoludnie a večer).

Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 minút pred jedlom, проглатывая их целиком и запивая достаточным количеством жидкости (napr, pohár vody). Пациенты с нарушением акта глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое (микросферы) с достаточным количеством жидкости. Эффективность Буденофалька при этом не уменьшается.

Priebeh liečby je všeobecne 8 týždne. Obvykle, полный эффект наступает через 2-4 v týždni.

Нельзя резко прекращать прием Буденофалька, необходимо постепенно уменьшать дозы.

Vedľajší efekt

Иногда могут возникать типичные для системных ГКС побочные эффекты (Cushingov syndróm). Эти побочные эффекты зависят от дозы, trvania liečby, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности.

Klinické skúšania preukázali, что частота побочных эффектов, charakteristika GCS, при использовании Буденофалька значительно меньше (o 2 doba) по сравнению с частотой нежелательных эффектов при пероральном приеме эквивалентных доз преднизолона. Avšak, нельзя полностью исключить возникновение побочных эффектов, типичных для ГКС.

Могут развиваться следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: аллергическая экзема, red strie, petechiae, ekchymóza, steroid akné, zhoršené hojenie rán, kontaktná dermatitída.

Na strane pohybového aparátu: svalová slabosť, osteoporóza, асептический некроз бедренной кости и головки плечевой кости.

Na strane orgánu zorného: glaukóm, Šedý zákal.

CNS: depresia, eufória, popudlivosť.

Kardiovaskulárny systém: zvýšený krvný tlak, zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (Odstúpenie po dlhodobej liečbe).

Na strane endokrinného systému: Cushingov syndróm (moon tvár, obézny kufor, cukrovka, znížená tolerancia glukózy, retencia sodíka s tvorbou opuchov, kaliopenia, poklesom funkcie alebo atrofiou kôry nadobličiek, porušenie sekrécie pohlavných hormónov (amenorrhea, girsutizm, impotencia).

Na strane imunitného systému: влияние на иммунный ответ (zvýšené riziko infekčných chorôb).

При переводе больных с приема системных ГКС на будесонид, могут усиливаться или вновь возникать внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов).

Kontraindikácie

— инфекционные заболевания кишечника (Bakteriálne, Huba, амебная, вирусная инфекции);

- Závažné pečeňové;

- Detský vek;

— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť следует назначать препарат при туберкулезе, vysoký tlak, cukrovka, osteoporóza, peptický vred, glaukóm, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме.

Tehotenstvo a dojčenie

При беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, očakávaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.

V Ženy v plodnom veku, до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции.

До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Upozornenie

Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных ГКС.

Nadmerná dávka

Данные о передозировке препарата Буденофальк не предоставлены.

Liekové interakcie

При одновременном применении с Буденофальком действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

При одновременном применении Буденофалька с салуретиками возможно усиление гипокалиемии.

Ингибиторы цитохрома Р450 (ketonazol, troleandomiцin, Erytromycín, cyklosporín) могут усиливать действие Буденофалька.

Súčasné podávanie cimetidínu a budezonidu môže mať za následok mierne zvýšenie plazmatických hladín budesonidu, однако это не имеет клинического значения.

Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида.

Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (napr, kolestiraminom), а также антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком, aspoň, v intervaloch 2 žiadna.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.