ATIFIN

Aktívny materiál: Terʙinafin
Keď ATH: D01BA02
CCF: Antimykotikum
ICD-10 kódy (svedectvo): B35.0, B35.1, B35.2, B35.3, B35.4, B35.6, B37.2, B37.3, B37.4
Keď CSF: 08.01.02
Výrobca: KRKA d.d. (Slovinsko)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills biela alebo takmer biela, kolo, šošvkovitý, с насечкой на одной стороне и фаской.

Pomocné látky: laktózu, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mastenec (Horčík hydrosilicate), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.

Pills biela alebo takmer biela, kolo, šošvkovitý, с насечкой на одной стороне и фаской.

Pomocné látky: laktózu, mikrokryštalická celulóza, Sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mastenec (Horčík hydrosilicate), koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

7 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.
7 PC. – pľuzgiere (4) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Antimykotikum, относящийся к группе аллиламинов. Тербинафин обладает широким спектром противогрибкового действия.

В низких концентрациях проявляет фунгицидную активность в отношении дерматофитов: Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum; formy: Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius; niektoré huby dimorfnah a droždie huby: predovšetkým, Candida albicans. На грибы и мицелиальные формы рода Candida тербинафин оказывает в зависимости от вида гриба фунгицидное или фунгистатическое действие.

Тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза эргостерола – основного компонента клеточной мембраны гриба, ингибируя фермент сквален-эпоксидазу. Сквален-эпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450 (СYР450), поэтому тербинафин не влияет на гормоны и лекарственные препараты, метаболизм которых связан с СYР450.

При применении внутрь накапливается в коже, ногтях и в волосах в количестве, оказывающем фунгицидное действие.

Системное лечение разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur неэффективно.

Farmakokinetika

Vstrebávanie

После приема внутрь хорошо всасывается: cez 0.8 ч всасывается 1/2 dávka. Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť terbinafínu. Cez 1-2 h po jediný príjem vo vnútri 250 mg C_max тербинафина в плазме крови достигает 0.97 ug / ml. Biologická dostupnosť 80%.

Rozdelenie

Cez 4.6 hodín po požití 1/2 принятой дозы распределяется в организме.

Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови – 99%. Быстро распространяется в тканях, проникает в дермальный слой кожи, ногтевые пластинки и секрет сальных желез. Скапливается в высоких концентрациях в волосяных фолликулах, vlasy, kožné a podkožné tkanivá. Через несколько недель лечения накапливается в ногтях в концентрациях, poskytujúce fungicídny účinok.

Metabolizmus

Тербинафин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов. Nie je hromadí v tele.

Dedukcie

T_1/2 тербинафина составляет 16-18 žiadna, T_1/2 terminálna fáza – 200-400 žiadna.

Выводится в виде метаболитов с мочой – 80%, s výkalmi – 20% dávka. Выделяется вместе с грудным молоком.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách

Возраст пациента не влияет на фармакокинетику тербинафина, однако элиминация может снижаться при поражениях почек или печени, čo má za následok vysoké koncentrácie terbinafínu krvi.

Svedectvo

- Plesňové infekcie pokožky hlavy (kožného ochorenia, microsporia);

- Plesňové infekcie kože a nechtov (kožného ochorenia, микоспория, športovec);

- Onychomykóza;

- Ťažké spoločný pásový opar hladkú kožu trupu a končatín, vyžadujúce systémovú liečbu;

- Kandidóza kože a slizníc.

Režim dávkovania

Препарат следует принимать внутрь после приема пищи.

Продолжительность курса лечения и режим дозирования устанавливается в индивидуальном порядке и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.

Dospelí liek predpísaný 250 mg 1 Čas / deň (1 tab.).

Режим дозирования у deti

Продолжительность лечения в зависимости от локализация процесса и тяжести заболевания

Pacienti s выраженными нарушениями функции печени и/или почек (CC<50 мл/мин либо концентрация креатинина в крови >300 mmol / l) следует принимать препарат по 125 mg 1 Čas / deň.

Vedľajší efekt

Побочные реакции обычно средней и легкой степени тяжести и носят временный характер.

Часто встречающиеся побочные реакции

Na časti tráviacej sústavy: чувство переполненного желудка, dyspepsia, nevoľnosť, strata chuti do jedla, žalúdočné ťažkosti, hnačka; niekedy – porušenie vnímania chuti (vr. потеря его, которая восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); zriedka – cholestatická žltačka, zápal pečene, бессимптомное увеличение уровня трансаминаз печени. Несмотря на недоказанность причинной связи этих нарушений с применением тербинафина, в случае развития гепатобилиарной дисфункции лечение Атифином следует прекратить.

Z centrálneho a periférneho nervového systému,: zriedka – parestézia, z hypostesia, závrat; zriedka – depresia, чувство повышенной тревоги.

Na strane pohybového aparátu: často – artralgia, myalgia.

Z hematopoetického systému: zriedka – neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia.

Alergické reakcie: často – žihľavka, multiformný erytém, zriedka – systémové alergické reakcie (реакции подобные сывороточной болезни, angioedém), zriedka – тяжелые кожные реакции (toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm, fotosenzitivita). При прогрессировании кожных высыпаний лечение тербинафином следует прекратить.

Ostatné: často – bolesť hlavy, zlý pocit, cítiť sa unavene; zriedka – zhoršenie psoriázy, усиленное выпадение волос.

Kontraindikácie

- Tehotenstvo;

- Dojčenie;

-dieťa mladšie 2 leta (нет достаточного количества данных о применении препарата у детей с массой тела <12 kg);

— повышенная чувствительность к тербинафину и другим компонентам препарата.

FROM opatrnosť použitie u pacientov s cirhózou a / alebo obličkovej nedostatočnosti, alkoholizmus, ochorenie krvi, nádory, metabolické ochorenia, патологиях сосудов конечностей, Psoriáza.

Tehotenstvo a dojčenie

Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности применения тербинафина у беременных.

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания, поскольку тербинафин выделяется с грудным молоком.

Upozornenie

Нерегулярное применение Атифина или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву заболевания.

На продолжительность терапии могут влиять наличие сопутствующих заболеваний и состояние ногтей в начале курса лечения.

Ak je po 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, musí znovu určiť pôvodcu a jeho citlivosti na liek.

Systémová aplikácia v onychomykózy odôvodnené iba v prípade, že úplné zničenie väčšiny nechtu, Dostupnosť vyjadril subunguálnych hyperkeratózu, neúčinnosť predchádzajúceho lokálna terapia. Pri liečbe onychomykózy klinickej odpovede je zvyčajne vidieť po niekoľkých mesiacoch po skončení antimykotické vyliečení a ukončení liečby, vzhľadom k rýchlosti opätovnému rastu zdravých nechtov. Odstránenie nechtovej platničky v liečbe onychomykózy kief pre 3 týždne a zastaviť onychomykózy 6 týždne sa nevyžaduje.

При наличии тяжелой почечной недостаточности (CC<50 ml / min, креатинин в крови >300 mmol / l), при нарушении функции печени дозу тербинафина следует уменьшить вдвое. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть сниженным. При сниженной функции печени назначают 1/2 взрослой дозы. Во время лечения необходимо контролировать уровень трансаминаз печени в сыворотке крови. V zriedkavých prípadoch, a to prostredníctvom 3 мес лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (slabosť, персистирующая тошнота, strata chuti do jedla, žalúdočné ťažkosti, žltačka, потемнение мочи или бесцветный стул) liek by mal byť vysadený.

Назначение Атифина пациентам с псориазом требует повышенной осмотрительности, preto, že veľmi zriedka terbinafín môže spôsobiť zhoršenie psoriázy.

При лечении Атифином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. Počas liečby (cez 2 Slnka.) и по окончании следует провести противогрибковую обработку обуви, ponožky a pančuchy.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a riadiacich mechanizmov

Атифин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.

Nadmerná dávka

Príznaky: nevoľnosť, vracanie, Bolesť v podbrušku, в эпигастральной области.

Liečba: výplach žalúdka, nasledovaný vymenovaním aktívneho uhlia a / alebo symptomatická liečba.

Liekové interakcie

Тербинафин практически не влияет на клиренс препаратов, метаболизирующихся с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (vr. cyklosporín, terfenadín, tolbutamid, triazolam, perorálnej antikoncepcie).

Тербинафин не влияет также на клиренс антипирина, дигоксина и варфарина.

Тербинафин ингибирует изофермент CYP2D6 и препятствует метаболизму трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата катехоламинов (vr. dezipramín, fluvoxamín), beta-blokátory (vr. metoprolol, propranolol), антиаритмических (vr. flekainid, propafenón), ингибиторов МАО типа В (vr. selegilín) a antipsychotikum (vr. chlórpromazín, haloperidol) prostriedky.

Лекарственные препараты-индукторы изоферментов CYP450 (vr. rifampicín) môže urýchliť vylučovanie z tela terbinafínu.

Лекарственные препараты-ингибиторы изоферментов CYP450 (vr. cimetidín) могут замедлять метаболизм и выведение тербинафина из организма.

При одновременном применении Атифина с индукторами/ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 может потребоваться коррекция дозы тербинафина.

При одновременном применении тербинафина с пероральными контрацептивами возможно нарушение менструального цикла.

При одновременном применении тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и увеличивает T_1/2 кофеинана 31%.

При одновременном применении тербинафина с этанолом и другими гепатотоксичными препаратами повышается риск развития гепатотоксического эффекта.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí na alebo nad 25 ° C. Doba použiteľnosti – 3 rok.