ARTROTEK

Aktívny materiál: Diclofenac, Misoprostol
Keď ATH: M01AB55
CCF: NSAID v kombinácii so syntetickým analógom prostaglandínu E.₁
ICD-10 kódy (svedectvo): M05, M15, M25.5, M45, M79.1
Keď CSF: 05.01.01.03.01
Výrobca: PHARMACIA Ltd.. (Veľká Británia)

Lieková forma, zloženie a balenie

Pills biela alebo takmer biela, kolo, šošvkovitý, na jednej strane vyrazené so štyrmi znakmi v kruhu “A”, ďalšie – “Searle” a “1411”.

Pomocné látky: metilgidroksipropilzelluloza, aэrosyl, mikrokryštalická celulóza, krospovydon, hydrogenovaný ricínový olej, laktóza, kukuričný škrob, povidón (K-30), magnéziumstearát, tsellyulozы acetát-ftalát, dietilftalat.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Pills biela alebo takmer biela, kolo, šošvkovitý, na jednej strane vyrazené so štyrmi znakmi “A”, obklopujúce postavu “75”, ďalšie – “Searle” a “1421”.

Pomocné látky: metilgidroksipropilzelluloza, aэrosyl, mikrokryštalická celulóza, krospovydon, hydrogenovaný ricínový olej, laktóza, kukuričný škrob, povidón (K-30), magnéziumstearát, tsellyulozы acetát-ftalát, dietilftalat.

10 PC. – pľuzgiere (2) – balenie kartón.

Farmakologický účinok

Arthrotek je kombináciou diklofenaku sodného – NSAID, protizápalové a analgetické vlastnosti a misoprostol – syntetický analóg prostaglandínu E.₁ ochrana gastrointestinálnej sliznice. Mechanizmus účinku sodnej soli diklofenaku je spojený s jeho schopnosťou neselektívne inhibovať cyklooxygenázu-1 a cyklooxygenázu-2..

Misoprostol je syntetický analóg prostaglandínu E.₁ zosilnenie účinku faktorov, podieľa sa na ochrane sliznice žalúdka a dvanástnika. Misoprostol podporuje prekrvenie žalúdočnej sliznice, znižuje vylučovanie pepsínu a kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku, podporuje tvorbu bikarbonátov v dvanástniku.

Farmakokinetika

Farmakokinetika diklofenaku a misoprostolu, v kombinácii, podobná farmakokinetike týchto liekov, keď sa užíva ako samostatné tablety.

C_max – maximálna koncentrácia

T_max – čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie

AUC – plocha pod krivkou koncentrácie – čas “

Medzi týmito látkami nie sú žiadne farmakokinetické interakcie.. Po opakovanom podaní Artroteku kumulácia diklofenaku, misoprostol alebo kyselina misoprostolová sa nevyskytujú.

Svedectvo

Symptomatická liečba

- Reumatoidná artritída;

- Osteoartróze;

- ankylozujúca spondylitída;

- syndróm akútnej artikulárno-svalovej bolesti.

Režim dávkovania

Počas jedla vnútri, bez žuvania, tablety sa tiež nedajú rozbiť alebo rozpustiť.

Arthrotek sa odporúča používať v nasledujúcich dávkach:

Artróza, reumatoidná artritída:

Príprava 50 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2-3 x / deň, 75 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2 x / deň.

Ankiloziruyushtiy spondylitída:

Príprava 50 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2-3 x / deň; podľa 75 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2 x / deň.

Syndróm akútnej bolesti kĺbov a svalov:

Príprava 50 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2-3 x / deň; podľa 75 mg / 200 mcg – podľa 1 pútko. 2 x / deň.

Vedľajší efekt

Zaznamenané hlavne nežiaduce reakcie z gastrointestinálneho traktu, ktorých frekvencia je >1%: bolesti v bruchu, zápcha, hnačka, duodenitída, dyspepsia, grganie, esophagitis, nadúvanie, zápal žalúdka, nevoľnosť a zvracanie.

Bolesť brucha a hnačka sú zvyčajne prechodné, a sú mierne alebo stredne závažné.

Okrem, Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú závraty, bolesť hlavy, nespavosť, svrbenie, hemoragickej vyrážka, gastrointestinálne krvácanie a perforácia. Zistili sa tiež zmeny laboratórnych parametrov.: zvýšená alkalická fosfatáza znížila hematokrit a zvýšila ALT.

Ženy, prijímajúci Artrotek, vyskytli sa nežiaduce reakcie z mliečnych žliaz a pohlavných orgánov: bolesť prsníkov, dysmenorea, krvácanie počas intermenštruačného obdobia, menorragija, nepravidelná menštruácia, kŕčové bolesti v dolnej časti brucha, krvácanie z pošvy (vrátane krvácania u postmenopauzálnych žien), vaginitída.

Počas pozorovania po registrácii lieku sa dodatočne odhalili nasledujúce nežiaduce reakcie: alergické reakcie (vrátane anafylaxie a angioedému), kožné reakcie (vrátane vyrážok a bulóznych erupcií), zmeny nálady, dýchavičnosť, zápal pečene, intersticiálna nefritída, pankreatitída, akútne zlyhanie obličiek, stomatitída, trombocytopénia, žihľavka, anémia, epidermálna nekrolýza. Pri liečbe diklofenakom / misoprostolom bolo vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásené rozmazané videnie, ťažké sny, ako aj reakcie z kože a slizníc.

Kde, keď tehotné ženy dostávali misoprostol, boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: abnormálne kontrakcie maternice, maternicové krvácanie, ruptúra ​​/ perforácia maternice, oneskorený prechod placenty, embólia z plodovej vody, neúplná interrupcie, potrat, smrť plodu, vrodené chyby.

Kontraindikácie

- Aktívne gastrointestinálne krvácanie;

- tehotenstvo a dojčenie;

- precitlivenosť na diklofenak sodný, misoprostol, alebo akákoľvek iná zložka lieku, na iné nesteroidné protizápalové lieky, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako aj ďalšie prostaglandíny;

- “Aspirín” bronchiálna astma, hemodyscrasia.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Artrotek u detí mladších ako 18 rokov 18 to chýba.

Opatrne: anémia, bronchiálna astma, kongestívne srdcové zlyhanie, arteriálnej hypertenzie, porphyria, pokročilý vek, anamnéza erozívnych a ulceróznych lézií gastrointestinálneho traktu, pečene alebo obličiek zlyhanie, srdcové choroby, zadržiavanie tekutín, degidratatsiya.

Tehotenstvo a dojčenie

Arthrotek je kontraindikovaný u tehotných žien., pretože misoprostol spôsobuje kontrakcie maternice a môže spôsobiť potraty, predčasný pôrod a smrť plodu. Pri liečbe misoprostolom sa môžu vyskytnúť malformácie plodu. Diklofenak môže spôsobiť predčasné uzavretie Botallovovho potrubia.

Misoprostol sa nemá podávať dojčiacim matkám, ako je to možné, vylučovanie kyseliny misoprostolovej do mlieka môže spôsobiť u dieťaťa hnačku. Nevedno, je liek vylučovaný do materského mlieka. Ale, pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka, a tiež v súvislosti s, že existuje možnosť nežiaducich reakcií u dojčiat na diklofenak / misoprostol, bud by si mala prestat kojit, alebo prestanete užívať tento liek.

Upozornenie

Pacienti, dostávajúci liečbu NSAID, vrátane Artrotka, boli hlásené závažné gastrointestinálne nežiaduce reakcie, ako je krvácanie, ulcerácia a perforácia.

Lekári a pacienti by si mali byť vedomí možnosti vzniku vredov., aj pri absencii gastrointestinálnych príznakov.

NSAID, vrátane Artrotka, sa majú predpisovať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálnych ochorení alebo v aktívnom štádiu, ako je vred, krvácajúce, zápalové ochorenie čriev.

Ženy v plodnom veku by nemali dovtedy začať liečbu Artrotekom., až do vylúčenia tehotenstva, a mali by používať spoľahlivé antikoncepčné opatrenia počas celého obdobia liečby. Ak sa predpokladá gravidita, potom by mal byť tento liek zrušený.

Na pozadí liečby Artrotekom je potrebné pravidelne monitorovať funkciu pečene. Ak je Artrotek predpísaný pacientom s poškodenou funkciou pečene, potom sa liečba musí vykonávať pod neustálym dohľadom lekára.

U pacientov s poškodením obličiek, ochorenie pečene alebo srdca by sa malo používať s opatrnosťou, od použitia nesteroidných protizápalových liekov, vrátane diklofenaku / misoprostolu, môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek. Pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov je potrebné postupovať opatrne. Má sa použiť najnižšia možná dávka a pravidelne sa má sledovať funkcia obličiek.

Pacienti, príjem NSAID, vrátane Artrotka, Zaznamenali sa tiež zadržiavanie tekutín a opuchy. Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Artroteku pacientom s chronickým srdcovým zlyhaním v anamnéze., ako aj v štátoch, predisponujúce k zadržiavaniu tekutín.

NSAID, zahŕňajúce diclofenac, predĺžiť čas agregácie krvných doštičiek. Misoprostol nepotencuje účinok diklofenaku na aktivitu krvných doštičiek.

Arthrotek zmierňuje zápal, môže zmierniť príznaky, umožnenie diagnostikovania infekčných chorôb, napr, horúčka.

U pacientov vo veku 65 rokov a staršie je profil nežiaducich reakcií diklofenak / misoprostol podobný ako u mladších pacientov, pričom jediný klinicky významný rozdiel je, že pacienti 65 ročné a staršie osoby sú náchylnejšie na nepriaznivé účinky diklofenaku / misoprostolu na gastrointestinálny trakt.

Nadmerná dávka

Toxické dávky Artroteku neboli stanovené. Avšak popísané príznaky predávkovania, kvôli zložkám tejto drogy – nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, krvácajúce, zmätok, ospalosť, znížený svalový tonus. Klinické príznaky, ukazыvayushtimi z misoprostol peredozirovku, sú: tremor, kŕče, dýchavičnosť, bolesti v bruchu, hnačka, horúčka, tlkot srdca, hypotenzia, bradykardia.

Pri akútnom predávkovaní je indikovaný výplach žalúdka. Účinná môže byť aj nútená diuréza, pretože metabolity diklofenaku a misoprostolu sa vylučujú močom. Účinok dialýzy na elimináciu diklofenaku (stupeň väzby na plazmatické bielkoviny je 99%) a misoprostolové kyseliny (stupeň väzby na plazmatické bielkoviny je menší 90%) ešte nie je presne stanovená. Požitie aktívneho uhlia pomáha znižovať absorpciu diklofenaku / misoprostolu.

Liekové interakcie

Diklofenak je vytesňovaný aspirínom z jeho väzbových miest s albumínom, čo vedie k zníženiu koncentrácie diklofenaku v plazme, ako aj zníženie jeho maximálnej plazmatickej koncentrácie a zníženie hodnoty AUC. Z tohto hľadiska sa súčasné užívanie diklofenaku / misoprostolu a kyseliny acetylsalicylovej neodporúča..

Pacienti, ktorí dostávali súčasne digoxín a diklofenak, bola zaznamenaná zvýšená hladina digoxínu. Preto pacienti, súčasné užívanie digoxínu a diklofenaku / misoprostolu, musí byť pod lekárskym dohľadom, aby sa zistili toxické účinky digoxínu.

Nesteroidné protizápalové lieky môžu oslabiť natriuretický účinok diuretík. Pretože súčasné použitie s draslík šetriacimi diuretikami môže zvýšiť hladinu draslíka v sére, v takýchto prípadoch je potrebné sledovať hladinu tohto ukazovateľa. Pri súčasnom predpisovaní diklofenaku / misoprostolu s vyššie uvedenými liekmi je potrebná opatrnosť.

Stanovený, že množstvo nesteroidných protizápalových liekov interaguje s perorálnymi antikoagulanciami, aj keď poznamenané, že diklofenak neinteraguje s antikoagulanciami, ako je warfarín. Pri užívaní nepriamych antikoagulancií (warfarín) s NSAID sa zvyšuje riziko krvácania z gastrointestinálneho traktu. V tejto súvislosti pacienti, dostávajúci tento typ antikoagulancia súčasne s diklofenakom / misoprostolom, by sa mali monitorovať, aby v prípade potreby mohli upraviť dávku antikoagulancia

NSAID môžu znižovať účinky antihypertenzív, vrátane ACE inhibítorov. Súbežné podávanie diklofenaku / misoprostolu s ACE inhibítormi môže poškodiť funkciu obličiek.

Diklofenak nezasahuje do metabolizmu glukózy u zdravých ľudí, Okrem, pri súčasnom použití diklofenaku s hypoglykemickými látkami na perorálne podanie sa ich účinok nemení. V rovnakom čase, existujú správy o zmene účinku takýchto liekov, ak sa užívajú súčasne s NSAID. Preto sa má Artrotek používať u pacientov opatrne., užívanie inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov.

Pri súbežnom podávaní s NSAID je potrebná opatrnosť, vrátane Artrotka, metotrexát, pretože nesteroidné protizápalové lieky môžu zvyšovať plazmatické hladiny metotrexátu. Diklofenak znižuje renálny klírens lítia a zvyšuje plazmatickú koncentráciu lítia. Preto pacienti, príjem lítia, Arthrotek sa má používať opatrne..

Antacidá môžu spomaliť absorpciu diklofenaku. Horčík – obsahujúce antacidá môže prehĺbiť hnačku, súvisiace s misoprostolom.

Inhibítory cyklooxygenázy, ako je diklofenak, kvôli ich účinku na prostaglandíny obličiek, môže zvýšiť toxicita cyklosporínu.

Podmienky zásobovanie lekární

Liečivo je šírený pod lekársky predpis.

Podmienky a termíny

Zoznam B. Na suchom mieste, neprístupnom pre deti, pri teplote nepresahujúcej 25 ° С..

Skladovateľnosť 3 rok. Nepoužívajte po dátume, na obale.