PULMOZYM

Material activ: Dornase alfa
Când ATH: R05CB13
CCF: Medicamentele mucolitice, utilizat în fibroza chistică
ICD-10 coduri (mărturie): E84, J15, J44, J47
Când CSF: 12.02.01.01
Producător: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Elveția)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Soluția pentru inhalatii clar, incolor sau ușor gălbui.

Excipienți: clorura de sodiu, Clorura de calciu dihidrat, apă d / i.

2.5 ml – fiole de plastic (6) – Containere de folie de aluminiu laminat (1) – cutii de carton.

Acțiune farmacologică

Medicamentele mucolitice, utilizat în fibroza chistică. Este un deoxiribonucleoză umană recombinantă (DNază). Dornase alfa este obținută prin tehnici de inginerie genetică pentru această enzimă naturală umană, care scindează ADN extracelular.

In acumularea fibroza chistica de secreții purulente vâscoase în tractul respirator joacă un rol important în încălcarea funcției respiratorii și exacerbarea proceselor infecțioase. Purulente secrete conține concentrații foarte mari de ADN extracelular, care este polianion vâscos, eliberat din leucocitele dezintegrare, care se acumulează ca urmare a expunerii la agenți infecțioși.

În ADN-ul vitro dornase alfa hidroliză în spută și foarte reduce vâscozitatea mucusului în fibroza chistica.

Farmacocinetica

Absorbția sistemică a dornase alfa după inhalarea de aerosoli este scăzută.

În mod normal, DNaza prezente în serul uman. Inhalarea dornase alfa la doze de până la 40 mg timp de până la 6 zi nu a determinat o creștere semnificativă a concentrației de deoxiribonuclează în ser în comparație cu nivelul normal de endogene. Concentrația de dornase alfa în ser nu trebuie să depășească 10 ng / ml.

Ca urmare a numirii dornase alfa la o doză 2500 ED (2.5 mg) 2 ori / zi pentru 24 Săptămâni concentrare deoxiribonuclează în ser nu a diferit de la medie la terapia (3.5± 0.1 ng / ml), ceea ce indică absorbția sistemică scăzută și acumularea de mici.

În fibroza chistică, concentrația medie de dornase alfa in sputa de 15 min după inhalarea dozei medicamentului 2500 ED (2.5 mg) aproximativ 3 ug / ml.

După inhalare, concentrația de dornase alfa în ser scade rapid.

Mărturie

- Terapie simptomatică în asociere cu terapia standard pentru pacientii cu fibroza chistica indice SVI puțin 40% din norma.

Pulmozyme poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu boli pulmonare cronice (bronșiectazie, BPOC, dezvoltarea pulmonar congenital la copii, pneumonie cronică, stări imunodeficitare, Procedând cu pulmonară și alții.), dacă un medic pentru a evalua efectul mucolitic al dornase alfa oferă beneficii pentru pacienti.

Dozare regim

Medicamentul este administrat prin inhalare, care este efectuată de către jet nebulizator.

Doza de medicament este 2.5 mg (corespunde conținutului de medicament în 1 fiolă – 2.5 soluție nediluată ml, 2500 PE MINE) 1 timp / zi. Unii pacientii mai in varsta 21 , Medicamentul poate fi mai eficientă atunci când se desemnează 2 ori / zi.

La majoritatea pacienților, efectul optim se poate realiza cu o utilizare de zi cu zi constantă Pulmozim. Rezultatele cercetării, în cursul căreia dornase alfa administrată intermitent, spectacol, după întreruperea efectului de droguri (îmbunătățire a funcției pulmonare) dispar rapid. Prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să folosească droguri de zi cu zi fără întrerupere.

Ar trebui să continue să fie terapia complexă, inclusiv fizioterapie piept.

In timpul exacerbarea infecțiilor respiratorii în timpul tratamentului cu utilizarea Pulmozim a medicamentului poate fi continuată fără nici un risc pentru pacient.

Termeni de utilizare a medicamentului

Soluția din fiolele este destinat numai pentru o singură utilizare a inhalării.

Pulmozyme nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente sau soluții în rezervorul nebulizatorului. Amestecarea medicamentului cu alte medicamente poate duce la modificări structurale și / sau funcționale nedorite Pulmozim sau alt component al amestecului.

Toate conținutul unei fiole trebuie turnat în rezervor jet tip nebulizator / compresor Hudson T Up-proiect II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Aide или Acorn II / Pulmo-Aide. Pulmozyme poate fi administrat cu jet de nebulizator / compresor tip reutilizabile Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Masterat, Aiolos / Aiolos 2, Side Stream / CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Nebulizatoare ultrasonice nu sunt potrivite pentru administrare Pulmozim, tk. ele pot inactiva dornase alfa sau au caracteristici aerosoli inacceptabile.

Pacientii, în imposibilitatea de a respira prin gura pe întreaga perioadă inhalat nebulized, poate utiliza un nebulizator Pari copil cu o masca de fata etanș.

Pacientul trebuie să fie informat cu privire la necesitatea de a respecta instrucțiunile producătorului de funcționare și de îngrijire a nebulizator / compresorul.

Efect secundar

Reacțiile adverse în timpul tratamentului sunt rare Pulmozim (< 1/1000), în cele mai multe cazuri ușoare, Acestea sunt tranzitorii și nu necesită o ajustare a dozei.

Din sistemul hematopoietic: leucemie limfocitară acută, aplasticheskaya anemie.

CNS: convulsii, migrenă.

Din simțurile: conjunctivită, dezechilibru.

Sistemul cardiovascular: tahicardie, bradicardie, stop cardiac.

Sistemul respirator: pneumonie, bronșită, infecții ale tractului respirator, incl. cauzate de Pseudomonas, faringită, laringit, modificarea vocii (răgușeală), dispnee, rinită, deteriorarea funcției pulmonare, declin în funcția respiratorie, insuficiență respiratorie, hemoptizie, pneumotorax, pneumorrhagia, polip Gort, tuse, o creștere de secretii bronsice, alveolita, gipoksiya, bronhospasm, tuse productivă, dureri în piept pleural.

Din sistemul digestiv: dispepsie, Dureri de stomac, hematemeza, insuficiență hepatică.

Reacțiile dermatologice: eritem, mâncărime, dermatită, purpura.

Reacții alergice: urticarie, angioedem.

Sistem reproductiv: avort, complicatii ale sarcinii, avort spontan, avortul terapeutic.

Din organism ca un întreg: febră, slăbiciune, indispoziție, moarte.

Pacientii, care dezvolta evenimente adverse, coincide cu simptome de fibroza chistica, putea, obișnuit, continua să folosească Pulmozim. Evenimente adverse, ceea ce duce la încetarea completă a tratamentului Pulmozim, Am observat într-un număr foarte mic de pacienți, si ratele de intreruperea au fost similare cu placebo (2%) și dornase alfa (3%).

Anticorpii la dornase alfa detectată în mai puțin de 5% pacienți, Cu toate acestea, nici unul dintre ei, ei nu se referă la clasa IgE. Îmbunătățirea funcției pulmonare a fost observat chiar și după apariția de anticorpi la dornase alfa.

Contraindicații

- Hipersensibilitate la medicament.

DIN prudență medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii, lactație (alăptarea), copii de varsta 5 an.

Sarcina și alăptarea

Securitate Pulmozim utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită. De droguri ar trebui să fie utilizat cu precauție și numai în cazuri, când beneficiile scontate pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.

Necunoscut, dacă dornase alfa este alocat cu laptele matern la om. Precauție ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării (alăptarea). Datorită absorbției sistemice minime de dornase alfa, nu se așteaptă concentrații măsurabile de dornase alfa în laptele matern al femeilor.

IN experimental cercetare animale nicio dovadă de afectare a fertilității, teratogene sau cu privire la impactul de droguri asupra fătului în curs de dezvoltare. În cynomolgus macac laktiruyushtih, tratate cu concentrații ridicate de dornase alfa în / din, Ei s-au dovedit a avea concentrații scăzute de dornase alfa în laptele matern uman (<0.1% concentrațiilor plasmatice).

Precauții

Pe fondul Pulmozim trebuie să continue observarea medicale regulate a pacientului.

După inițierea tratamentului Pulmozim, ca orice pulverizare, funcției pulmonare pot fi ușor redusă, și expectorație agrava.

Eficacitatea și siguranța dornase alfa la pacienții cu mai puțin SVI 40% din care nu este instalat norma.

Utilizarea la Pediatrie

Experienta cu copii Pulmozim sub vârsta de 5 ani limitată. Nu au existat diferențe în profilul de siguranță la copii sub 5 și grupa de varsta 5 la 9 an. După terminarea tratamentului nu au evidențiat nici creștere a frecvenței evenimentelor adverse grave la copiii sub 5 an, tratați cu Pulmozyme. Atribuirea copii la Pulmozyme 5 ani ar trebui să numai, în cazul în care avantajul potențial al imbunatatirea functiei pulmonare depășește riscul de infectii ale tractului respirator.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Efectul medicamentului asupra capacității pacientului de a gestiona vehicule și alte activități potențial periculoase nu sunt acolo Mesaje.

Supradozaj

Nici un caz de supradozaj Pulmozyme înregistrat.

IN Studiile experimentale prezentat la animalele de laborator, ca o singură formulare de inhalare în doze, mult mai mare decât cele recomandate (la 180 timp), bine tolerat. Introducere Pulmozyma șobolan oral în doze de până la 200 mg / kg sunt de asemenea bine tolerate.

In studiile clinice, medicamentul a fost administrat la pacienți cu fibroză chistică, la o doză de 20 mg 2 ori / zi pentru 6 zi sau 10 mg 2 ori / zi la un program de intermitent (o recepție de două săptămâni, pauză de două săptămâni) pentru 168 zi. Ambele regimuri de dozare au fost bine tolerate.

Interacțiuni de droguri

Produsul este compatibil cu medicamente standard pentru tratamentul fibrozei chistice (antibiotice, bronhodilatatoare, enzime digestive, vitamine, analgezice, SCS pentru uz sistemic și inhalate).

Incompatibilitate farmaceutică

Pulmozyme este o soluție apoasă, fără un proprietăți tampon. Ea nu poate fi diluat sau amestecat cu alte medicamente sau soluții în rezervorul nebulizatorului. Amestecarea poate duce la modificări structurale și / sau funcționale nedorite Pulmozim sau alt component al amestecului.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Lista B. De droguri ar trebui să fie stocate în întuneric, inaccesibile copiilor la 2 ° C până la 8 °. Termen de valabilitate - 2 an.

Un singur efect scurt de temperaturi ridicate (nu mai 24 oră la o temperatură de 30 ° C) Aceasta nu afectează stabilitatea preparatului.