INVANZ

Material activ: Ertapenemul
Când ATH: J01DH03
CCF: Grup antibiotic de carbapeneme
ICD-10 coduri (mărturie): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Când CSF: 06.04
Producător: Merck Sharp & DOHME (Franța)

Forma farmaceutică, compoziție și ambalare

Valium pentru soluție injectabilă sub formă de pudră sau masa poroasă de culoare albă sau aproape albă.

	1 fl.
ertapenem sodiu	1.213 g,
care corespunde conținutului ertapenem	1 g

Excipienți: bicarbonat de sodiu, Hidroxid de sodiu (la pH 7.5); Conținutul de sodiu este de aproximativ 137 mg (6 mEq).

Sticle din sticlă incoloră, cu o capacitate 20 ml (1) – коробки картонные.

Acțiune farmacologică

Antibioticele din carbapeneme, Acesta reprezintă carbapenem 1-β-metil-, beta-lactam antibiotice actiune de lunga durata, administrare parenterală, având activitate împotriva unui spectru larg de bacterii aerobe și anaerobe gram-pozitive și gram-negative.

Bactericide ertapenem activitate cauza inhibarea sintezei peretelui celular și este mediată prin legarea de proteinele de legare a penicilinei (PSB). In Escherichia coli, el prezintă o afinitate puternică pentru 1a PSB , 1b , 2, 3, 4 și 5, причем предпочтительно – к ПСБ 2 și 3. Ertapenemul rezistență semnificativă la β-lactamaze cele mai multe clase (inclusiv penicilinază, spectru cephalosporinase și β-lactamază răspândire, но не металло-b-лактамазы).

Invanz^® eficace impotriva celor mai multe tulpini ale următoarelor organisme atât in vitro cât și în infecțiile cauzate de acestea.

Este activ împotriva anaerobe aerobe și facultative gram-pozitive microorganisme: Staphylococcus aureus(inclusiv tulpinile, ustoychyvы stafilococi produtsyruyuschye penytsyllynazu / metytsyllyn rezistent /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Multe tulpini de Enterococcus faecalis și majoritatea tulpinilor de Enterococcus faecium rezistent.

Este activ împotriva microorganismelor aerobe și facultative anaerobe gram-negative: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile, продуцирующие b-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus este minunat.

Activ împotriva anaerobă Microorganisme: Bacteroides fragilis și alte Bacteroides spp., microorganisme din genul Clostridium (altele decât Clostridium difficile), microorganisme din genul Eubacterium, microorganisme din genul Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, microorganisme din genul Prevotella.

Invanz^® când IPC ≤ 2 ug / ml activ împotriva mai (≥ 90%) tulpini de microorganisme din genul Streptococcus, inclusiv Streptococcus pneumoniae, când IPC ≤ 4 мкг/мл – против большинства (≥ 90%) tulpini de microorganisme din genul Haemophilus, împotriva mai (>90%) aérobnyh tulpini și fakul'tativnyh anaérobnyh microorganisme grampoložitel'nyh (Stafilococ spp., meticilina sensibile coagulazo / stafilococii meticilino-rezistent sunt rezistente /, Streptococcus pneumoniae, penicilină-rezïstentnıe viridans Streptococcus). Relevanța clinică a acestor date cu privire la valorile IPC, obtinut in vitro, necunoscut.

Stafilococii meticilino-rezistent, precum și multe tulpini de Enterococcus faecalisi cele mai multe tulpini de Enterococcus faecium rezistente la Invanzu^®.

De asemenea, este activ împotriva microorganismelor aerobe și facultative anaerobe gram-negative: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (β-lactamază cu spectru extins producătoare), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (β-lactamază cu spectru extins producătoare), Morganella Morgan, Proteus vulgaris, Se ofilește Serratia.

Multe tulpini ale microorganismelor sus, având multirezistente la alte antibiotice, de exemplu,, Penicilină, cefalosporine (incl. Generation III) și aminoglicozide, sensibile la infestarea^®.

Este activ împotriva anaerobi genul Fusobacterium.

Definește valoarea IPC ar trebui interpretat în conformitate cu criteriile, în tabele.

Tabel 1.

Organismele	Reproducere de testare (BMD în g / ml)
	Chuvstvit.	Decedat.	Pratfall.
Anaerobe aerobic și facultative, cu excepția Streptococcus spp.. și Haemophilus spp.	<4	8	>16
Streptococcus pneumoniaeA	<2b	-	-
Streptococcus spp., cu excepția S. pneumoniaeA	<2este	-	-
Haemophilus spp.A	<4g	-	-
Anaerobe	<4eu	8	>16

Tabel 2.

Organismele	Încercare Diskodiffuzionny (diametrul zonei în mm)
	Chuvstvit.	Decedat.	Pratfall.
Anaerobe aerobic și facultative, cu excepția Streptococcus spp.. și Haemophilus spp.	>16	13-15	<12
Streptococcus pneumoniaeA	>19c,d	-	-
Streptococcus spp., cu excepția S. pneumoniaeA	>19c,f	-	-
Haemophilus spp.A	>18h	-	-
Anaerobe	-	-	-

^A Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не дает возможности определить любую категорию иначе как “чувствительную”. Если при исследовании штамма результаты МПК можно трактовать “нечувствительный”, Aceste tulpini necesită un studiu mai aprofundat.

^b Streptococcus pneumoniae, sensibile la penicilină (IGC<0.06 ug / ml), pot fi considerate sensibile la ertapenem. Testare cu sensibilitate intermediară la penicilină sau rezistent la penicilină izolate sensibilitate ertapenem nu este recomandat, deoarece criteriile de interpretare sigure pentru ertapenem lipsă.

^c Aceste zone diametru de interpretare standardele sunt aplicabile numai pentru a testa folosind Mueller-Hinton agar suplimentat cu 5% sânge de oaie, inoculat cu o suspensie de colonii din incubare pur 5% CO₂ la 35 ° C timp de 20-24 h .

^d Izolate Streptococcus pneumoniae trebuie testate cu ajutorul 1 g unitate oksatsillinovogo. Izolate cu dimensiuni zonă ≥20 mm, sunt sensibile la penicilină și pot fi considerate sensibile la ertapenem.

^este Streptococcus spp., care sunt sensibile la penicilină (MPK≤0.12 ug / ml) pot fi considerate sensibile la ertapenem. Testare cu sensibilitate intermediară la penicilină sau rezistent la penicilină izolate sensibilitate ertapenem nu este recomandat, deoarece criteriile de interpretare sigure pentru ertapenem lipsă.

^fStreptococcus spp. Trebuie să fie testate cu ajutorul unui disc cu 10 Unități de penicilină. Izolate cu dimensiuni zonă ≤28 mm, sunt sensibile la penicilină și pot fi considerate sensibile la ertapenem.

^g Aceste standarde se aplică supa procedura de interpretare mikrodilyutsii folosind mediu de testare Haemophilus Haemophilus Test de Mediu (HTM), inoculat cu o suspensie de incubare colonie pur în aer la o temperatură cuprinsă 20-24 h .

^h Aceste zone sunt aplicabile diametrele testului folosind diskodiffuzionnogo metoda pe HTM Agar, inoculat cu o suspensie de colonii pure incubare 5% CO₂ la 35 ° C timp de 16-18 h .

^eu Aceste standarde se aplică numai pentru interpretarea diluției agar folosind Brucella agar, suplimentat cu hemin, Vitamina K₁ și 5% sânge hemolizat sau oaie defibrinat, inoculat cu o suspensie de colonii pure, sau 6-24 ore în mediu de cultură proaspăt suplimentat cu tioglicolat incubare într-un recipient anaerob sau cameră la 35-37 ° C timp de 42-48 h .

Farmacocinetica

Absorbție

Când am / soluție m administrare, preparat din 1% sau 2% lidocaină, ertapenem este bine absorbit de la locul injectării. Biodisponibilitatea este de aproximativ 92%. După doza / m 1 г C_max atinsă după aproximativ 2 h .

Distribuire

Ertapenemul se leagă în mod activ de proteinele plasmatice umane. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме – примерно с 95% sub concentrația plasmatică <100 ug / ml până la circa 85% sub concentrația plasmatică 300 ug / ml).

Concentrațiile medii (ug / ml) ertapenem plasma, realizat după o singură 30 min / infuzie la o doză 1 sau g 2 r și după / m într-o singură doză 1 g la voluntari sănătoși adulți tineri, sunt prezentate în tabelul.

Doza	Concentrația medie în plasmă (ug / ml)
	0.5 h	1 h	2 h	4 h	6 h
In / în introducerea *
1 g	155	115	83	48	31
2 g	283	202	145	86	58
/ M
1 g	33	53	67	57	40

Doza	Concentrația medie în plasmă (ug / ml)
	8 h	12 h	18 h	24 h
In / în introducerea *
1 g	20	9	3	1
2 g	36	16	5	2
/ M
1 g	27	13	4	2

* / În infuzie, la o viteză constantă în timpul 30 m.

ASC crește aproape direct proporțional cu doza (într-un interval de dozare de la 0.5 g la 2 g).

Cumulul de ertapenem următoarele multiple pe / în (într-un interval de dozare de la 0.5 la 2 g / zi) sau / m introducerea 1 g / zi nu este respectat.

V_d ertapenem despre 8 L (0.11 l / kg).

Concentrația de ertapenem în laptele matern al femeilor care alăptează (5 pers.), puncte de zi cu zi stabilite de timp aleatoare în cadrul 5 zile consecutive de la ultima doza in / injecție 1 g a fost: în ultima zi de tratament (prin 5-14 zile postpartum) <0.38 ug / ml; la 5 Zi după întreruperea tratamentului concentrația de ertapenem în 4 Femeile au fost nedeterminat, și în 1 женщины – в следовых количествах (<0.13 ug / ml).

Ertapenemul nu inhibă transportul digoxinei și vinblastina, oposredovannыy P-glicoproteina, și nu este el însuși un substrat.

Metabolism

După ce am / v ertapenem perfuzie cu o etichetă izotopica la o doză 1 g sursa de radioactivitate în plasmă este în principal (94%) ertapenem. Principalul metabolit al ertapenemului este derivatul inelului deschis, format în timpul hidrolizei inelului β-lactamic.

Deducere

Ertapenemul eliminat în principal pe cale renală. Medie T_1/2 din plasmă de voluntari sănătoși adulți tineri este de aproximativ 4 h . După on / in ertapenemului cu o etichetă izotopica la o doză 1 Dl voluntari sănătoși tineri din întreaga 80% tag-uri excretate în urină, și 10% – с калом. De la 80% ertapenem, determinată în urină, despre 38% excretată sub formă nemodificată, și despre 37% – в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.

La voluntarii sănătoși adulți tineri, tratamentului cu ertapenem în / doză 1 g, concentrația medie în ertapenem urină pentru 0-2 ore după administrarea acestei doze depășește 984 ug / ml, și pentru 12-24 ч – превышает 52 ug / ml.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Concentrația de ertapenem în plasmă la bărbați și femei de comparabile.

Concentrația de ertapenem în plasmă, după în / din doza 1 și g 2 g adultii mai in varsta (senior 65 an) ușor mai ridicate (aproximativ 39% și 22% respectiv), decât în ​​mai tineri. Nu este necesară doză de corecție pentru pacienții vârstnici.

Concentrația medie în plasmă de ertapenem la copii după administrarea unei singure doze sunt prezentate în tabelul *.

Doza	Concentrația medie în plasmă (ug / ml)
	0.5 h	1 h	2 h	4 h
Copii 3-23 lunii
15 mg / kg **	103.8	57.3	43.6	23.7
20 mg / kg **	126.8	87.6	58.7	28.4
40 mg / kg ***	199.1	144.1	95.7	58.0
Copii 2-12 an
15 mg / kg **	113.2	63.9	42.1	21.9
20 mg / kg **	147.6	97.6	63.2	34.5
40 mg / kg ***	241.7	152.7	96.3	55.6
Copii 13-17 an
15 mg / kg **	170.4	98.3	67.8	40.4
1 g	155.9	110.9	74.8	-
40 mg / kg ***	255.0	188.7	127.9	76.2

Doza	Concentrația medie în plasmă (ug / ml)
	6 h	8 h	12 h	24 h
Copii 3-23 lunii
15 mg / kg **	13.5	8.2	2.5	-
20 mg / kg **	-	12.0	3.4	0.4
40 mg / kg ***	-	20.2	7.7	0.6
Copii 2-12 an
15 mg / kg **	12.8	7.6	3.0	-
20 mg / kg **	-	12.3	4.9	0.5
40 mg / kg ***	-	18.8	7.2	0.6
Copii 13-17 an
15 mg / kg **	-	16.0	7.0	1.1
1 g	24.0	-	6.2	-
40 mg / kg ***	-	31.0	15.3	2.1

* – в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 m.

** – до максимальной дозы 1 g / zi.

*** – до максимальной дозы 2 g / zi.

V_d ertapenem la copiii cu varste cuprinse intre 3 Luni înainte 12 ani- 0.2 l / kg și aproximativ 0.16 l / kg la copii 13-17 an.

Farmacocinetica ertapenemului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Datorită poate fi de așteptat intensitatea scăzută a metabolismului în ficat, că o încălcare a funcțiilor sale nu ar trebui să afecteze farmacocinetica ertapenem și dozarea corectă regim la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară.

După o singură privire / a dozei de ertapenem 1 Dl ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară (KK de la 60 la 90 ml / min / 1,73 m²) Nu diferă de cea la voluntarii sănătoși (în vârstă de 25 la 82 an).

La pacienții cu insuficiență renală moderată (CC 31-59 ml / min / 1,73 m²) ASC a crescut cu aproximativ 1.5 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.

Pacienții cu insuficiență renală severă (CC 5-30 ml / min / 1,73 m²) ASC a crescut cu aproximativ 2.6 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.

La pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (CC<10 ml / min / 1,73 m²) ASC a crescut cu aproximativ 2.9 ori comparativ cu voluntarii sănătoși. După o singură privire / a dozei de ertapenem 1 Dl imediat înainte de hemodializă despre 30% doza administrată este determinată în dializat.

Pacienți cu insuficiență sau stadiu terminal corecție renală severă recomandat regim de dozare.

Mărturie

Tratamentul severitate severe și moderate de boli infecțioase și inflamatorii, cauzate de tulpini sensibile de microorganisme (incl. pentru tratament antibiotic empiric inițial pentru a determina agenții cauzatori):

- Infecții intra-abdominale;

- Infecții ale pielii și țesutului subcutanat, inclusiv infectii ale membrelor inferioare in diabetul zaharat (Rata de diabetičeskaâ);

- Pneumonie comunitară;

- Infecții ale tractului urinar (incl. pielonefrită);

- Infecție pelvină acută (incl. endomyometritis postpartum, avort septic si infectii ginecologice post-chirurgicale);

- Bakterialynaya septicemie.

Dozare regim

Doza zilnică medie pentru Adult și adolescenți 13 și mai mari este 1 g, кратность введения – 1 timp / zi.

Copiii în vârstă de 3 Luni înainte 12 an Invanz^® administrat la o doză de 15 mg / kg 2 o data pe zi (dar nu mai 1 g / zi).

Medicamentul este administrat de i / v infuzie sau / m injecție. On / într-o durată de perfuzie ar trebui să fie 30 m.

V / m administrare poate fi o alternativă la / infuzie.

Durata obișnuită a terapiei este de la 3 la 14 zi, în funcție de severitatea bolii și tipul de microorganisme. Dacă este indicat clinic recunosc trecerea la terapia cu antibiotice pe cale orala adecvata ulterioare.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor în pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu CC>30 ml / min / 1,73 m² Regimul de dozare corecție nu este necesară. La pacienții cu insuficiență renală severă (KK≤30 ml / min / 1,73 m²), inclusiv pacienți, hemodializă, Doza recomandată este de 500 mg / zi. Nu există date privind utilizarea medicamentului la copiii cu insuficiență renală.

Pacienților adulți, hemodializă și de a lua o doză de droguri 500 mg / zi la alta 6 ore înainte de hemodializă, Trebuie adăugat la 150 mg după sesiunea. Dacă medicamentul este administrat la mai mult 6 ore înainte de hemodializă, Nu este necesară introducerea unei doze suplimentare. În momentul de față nu există suficiente date cu privire la recomandarea pacientului, pe dializa peritoneala sau hemofiltrare. Nu există date privind utilizarea medicamentului la copii, hemodializă.

Dacă știți concentrația creatininei serice, pentru a calcula clearance-ul creatininei poate fi folosită următoarea formulă:

Pentru bărbați:

CC = (greutate corporală în kg) X (140-Vârstă în ani)/72 X creatininei serice (mg / dL)

Pentru femei:

CC = 0.85 X (valoare, proiectat pentru bărbați)

În pacienții cu insuficiență hepatică este necesară ajustarea dozei. Doza recomandată poate fi administrată indiferent de vârstă și sex.

Condiții de preparare a soluțiilor pentru administrare parenterală

Adulți și adolescenți 13 și mai mari

Prepararea soluției pentru i / v perfuzie

Nu amestecați sau administrat cu alte medicamente. Nu utilizați diluanti, dextroză (glucoză).

Înainte introducerea liofilizat trebuie să fie restabilită, și apoi s-a diluat.

Restaurare liofilizat prin adăugarea de conținut 1 sticlă 10 Un ml din următorii solvenți: Apa pentru preparate injectabile, 0.9% soluție de clorură de sodiu injectabilă sau apă bacteriostatică pentru injecție. Flaconul trebuie agitat bine și imediat adaugă soluția reconstituită din flacon în pregătite 50 ml 0.9% soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie. Perfuzie trebuie să fie finalizate în termen de 6 h după reconstituirea liofilizat.

Prepararea soluției pentru i / m injecție

Înainte de administrare liofilizat este necesar pentru a dizolva.

Pentru a prepara o soluție injectabilă conținutului flaconului (1 g) adăuga 3.2 ml 1% sau 2% injecție clorhidrat de lidocaină (fără epinefrina), atunci flaconul trebuie agitat bine pentru a dizolva conținutul. Conținutul flaconului imediat atras într-o seringă și injectat adânc într-un mușchi mare (de exemplu,, în mușchii fesieră sau mușchilor coapsei laterale). Soluție pentru i / m administrare trebuie utilizat în 1 h .

Vârstele copii 3 Luni înainte 12 an

Prepararea soluției pentru i / v perfuzie

Nu amestecați sau administrat cu alte medicamente. Nu utilizați diluanti, dextroză (glucoză).

Înainte introducerea liofilizat trebuie să fie restabilită, și apoi s-a diluat.

Restaurare liofilizat prin adăugarea de conținut 1 sticlă 10 Un ml din următorii solvenți: Apa pentru preparate injectabile, 0.9% soluție de clorură de sodiu injectabilă sau apă bacteriostatică pentru injecție. Flaconul trebuie agitat bine și imediat formați volumul soluției, echivalent 15 mg / kg greutate corporală (dar nu mai 1 g / zi) și se diluează până la 0.9 % soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie la o concentrație 20 mg / ml sau mai puțin. Perfuzie trebuie să fie finalizate în termen de 6 h după reconstituirea liofilizat.

Prepararea soluției pentru i / m injecție

Înainte de administrare liofilizat este necesar pentru a dizolva.

Pentru a prepara o soluție injectabilă conținutului flaconului (1 g) adăuga 3.2 ml 1% sau 2% injecție clorhidrat de lidocaină (fără epinefrina), atunci flaconul trebuie agitat bine pentru a dizolva conținutul. Imediat ar trebui să selectați volumul, echivalent 15 mg / kg greutate corporală (dar nu mai 1 g / zi) și a pus adânc într-un mușchi mare (de exemplu,, în mușchii fesieră sau mușchilor coapsei laterale). Soluție pentru i / m administrare trebuie utilizat în 1 h .

Soluția reconstituită pentru i / m injecții nu poate folosi I / iifuzy.

Medicamentele pentru administrare parenterală înainte de utilizare trebuie să fie inspectate cu atenție pentru a detecta particulele în suspensie, sau isi schimba culoarea. Soluții de culoare variază de la incolor la galben pal (schimbare de culoare în aceste limite nu afectează activitatea medicamentului).

Efect secundar

Adult

Cele mai multe evenimente adverse, Acesta raportate în studiile clinice, severitate au fost descrise ca ușoare până la moderate. Datorita evenimentelor adverse, care se presupune ca ar putea fi legate de droguri, эrtapenem în otmenyaly 1.3% pacienți.

Cele mai frecvente evenimente adverse, asociate cu administrarea medicamentului parenterală, Acestea includ diaree (4.3%), Complicații locale pe / în (3.9%), greață (2.9%) și cefalee (2.1%).

Pentru administrarea parenterală a ertapenemului raportate următoarele evenimente adverse, asociate cu droguri, și, astfel, am folosit următoarele criterii de evaluare a frecvenței de apariție a evenimentelor adverse: deseori (<10%, dar >1%); rareori (<1%, dar >0.1%).

Reacții locale: часто – постинфузионные флебит/тромбофлебит.

CNS: deseori - dureri de cap; редко – головокружение, somnolență, insomnie (0.2%), convulsii, confuzie.

Din sistemul digestiv: часто – диарея, greață, vărsături; редко – кандидоз слизистой оболочки полости рта, constipație, Conținutul regurgitare, colită psevdomembranoznыy (adesea manifestată prin diaree), cauzate de creșterea necontrolată Slostridium difficile, gură uscată, dispepsie, anorexie.

Sistemul cardiovascular: редко – снижение АД.

Sistemul respirator: редко – диспноэ.

Reacțiile dermatologice: редко – эритема, mâncărime.

Din organele genitale: mâncărime vaginale.

Din organism ca un întreg: редко – боль в животе, disgeuzie, slăbiciune / oboseală, candidoză, umflatura, febră, dureri în piept.

Din parametrii de laborator: часто – повышение АЛТ, ACT, Fosfataza alcalină, creșterea numărului de trombocite; редко – повышение прямого, bilirubina indirecta și totală, Numărul crescut de eozinofile și monocitelor, creșterea timpului de tromboplastină parțial, creatininei și sânge glucoză, reducerea numărului de neutrofile segmentate și leucocitele, scăderea hematocritului, hemoglobinei și a numărului de trombocite; bacteriuria, creșteri ale ureei serice, proliferare a celulelor epiteliale în urină, numărul de eritrocite în urină.

În majoritatea studiilor clinice de terapie parenterală precedat trecerea la un agent antimicrobian oral adecvat. Pe întreaga perioadă de tratament și în timpul 14 zile de follow-up de evenimente adverse, asociate cu utilizarea Invanza^®, inclus: часто – сыпь, vaginită (>1%); редко – аллергические реакции, stare de rău general,, infecții fungice (0.1% la 1.0%).

Copii

Cele mai frecvente evenimente adverse, asociate cu ertapenem, când administrarea parenterală, Acestea includ diaree (5.5%), durere la locul de injectare (5.5%), roșeață la locul de injectare (2.6 %).

Pentru tratamentul parenteral al copiilor raportat ertapenem următoarele reacții adverse, asociate cu droguri:

Din sistemul digestiv: редко – диарея, vărsături.

Reacțiile dermatologice: редко – сыпь.

Reacții locale: редко – эритема, durere la locul de injectare, flebită, Postinjection reacție locală.

Din parametrii de laborator: часто – нейтропения; редко – повышение АЛТ, ACT, leucopenie, eozinofilija.

Raportate rar reacții anafilactice grave și fatale la pacienții, tratate cu antibiotice beta-lactamice. Aceste reacții sunt mult mai probabil să apară la persoanele, cu antecedente de alergie polivalent (în special, la persoanele cu hipersensibilitate la penicilină, dezvoltă adesea reacții de hipersensibilitate severe în tratamentul altor beta-lactamine). Înainte de a începe tratamentul cu Invanz^® fi atent pentru a solicita pacientul despre reacții de hipersensibilitate anterioare la alte alergeni, în special, de penitsillinы, cefalosporine și alte beta-lactamine.

Dacă aveți o reacție alergică la un medicament Invanz^® ar trebui să fie ridicat imediat. Reacțiile anafilactice grave necesită tratament de urgență.

Contraindicații

- Hipersensibilitate Infiintata la droguri sau la alte antibiotice din aceeași grupă;

- Hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice.

Când este utilizat ca un clorhidrat de lidocaină într-un solvent / m administrarea medicamentului este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la anestezice topice stabilit de amida, pacienții cu hipotensiune arterială severă sau în încălcarea de conducere intracardiaca.

Sarcina și alăptarea

Experiența clinică suficientă cu Invanza^® in timpul sarcinii nu este. Numirea de droguri este posibilă numai în cazuri, când beneficiile anticipate ale tratamentului pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.

Cu grijă prescrie medicamente în timpul alăptării (alăptarea), tk. ertapenem este excretat în laptele matern.

Precauții

Utilizarea prelungită Invanza^®, precum și alte antibiotice, poate duce la o creștere excesivă a microorganismelor insensibile. Odată cu dezvoltarea de suprainfecție ar trebui să ia măsurile corespunzătoare.

În aplicarea aproape toate agenți antibacterieni, inclusiv ertapenem, pot dezvolta colita pseudomembranoasă (care este cauza principală a toxinei, produs de Clostridium difficile ). Severitatea colitei poate varia de la usoara pana la viata in pericol. Păstrați în minte posibilitatea de a dezvolta astfel de complicații să apară la pacienții cu diaree severă, tratate cu antibiotice.

Când am / m administrare ar trebui să fie atent, pentru a evita injectarea accidentală într-un vas de sânge.

În studiile clinice, eficacitatea și siguranța medicamentului la vârstnici (senior 65 an) Ei au fost comparabile cu cele la pacientii mai tineri.

Utilizarea la Pediatrie

Numirea de droguri copiilor în vârstă de 3 Luni Nu se recomandă.

Supradozaj

Nu există informații specifice privind supradozajul nu. In studiile clinice, injectarea accidentală a medicamentului la o doză de 3 g / zi nu a dus la reacții adverse semnificative clinic. În studiile clinice la copii, la o dată / într-o doză de medicament în 40 mg / kg până la 2 Dl maximizare nu a determinat reacții toxice.

Tratament: medicamentul trebuie întrerupt și a cheltuielilor generale de ingrijire de sustinere (până la eliminarea completă din organism a ertapenem). Medicamentul poate fi eliminat din organism prin hemodializă, dar informații privind utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului nu sunt disponibile.

Interacțiuni de droguri

În numirea ertapenem cu medicamente, secreție tubulară bloc, Regimul de dozare corecție nu este necesară.

Ertapenemul nici un efect asupra metabolismului de droguri, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 – 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4. Interacțiunea cu droguri, datorită inhibării secreției tubulare, violare de legare la P-glicoproteina sau prin schimbarea intensității oxidare improbabil microzomale.

Nu există studii clinice specifice privind interacțiunea dintre medicamente specifice ertapenem, cu excepția probenecid, Nu efectuat.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este eliberat în baza de prescriptie medicala.

Condiții și termeni

Sticle nedeschise trebuie păstrate la îndemâna copiilor la sau peste 25 ° C. Termenul de valabilitate - 2 ani.

Soluția reconstituită perfuzabilă, imediat diluat în 0.9% soluție de clorură de sodiu, Poate fi păstrat la temperatura camerei (peste 25 ° C) și utilizat în cadrul 6 h sau depozitate pentru 24 ore la frigider (5° C) și utilizat în cadrul 4 ore după scoaterea din frigider. Nu trebuie congelat Soluțiile medicamentului.

Soluție pentru i / m injecție pot fi stocate mai mult de 1 h .