CITOGEM

Material activo: Gemcitabina
Quando ATH: L01BC05
CCF: Droga anticâncer. Antimetaʙolit
Códigos CID-10 (testemunho): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Quando CSF: 22.02.03
Fabricante: RD. REDDY`S LABORATÓRIOS LTD. (Índia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução para perfusão branco ou quase branco, na forma de bolos planos ou unidades individuais, ou na forma de pó livre, isento de quaisquer partículas estranhas visíveis.

Excipientes: manitol, acetato de sódio, Hidróxido de sódio.

Garrafas de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Droga anticâncer. Grupo de análogos de pirimidina antimetabolite.

A droga inibe a síntese de DNA. Mostra ciklospecifichnost', agindo sobre as células no G1 e S fases/S. Metabolizada em uma jaula sob a influência de nukleozidkinaz para ativo nukleozidov difosfatnyh e trifosfatnyh.

Difosfatnye bombas inibem ribonukleotidreduktazu – a única enzima, catalisar a formação de dezoksinukleozidtrifosfatov, necessário para a síntese de DNA.

Bombas de Trifosfatnye podem ser incorporadas na cadeia de DNA (em menor grau do RNA), que leva à cessação ainda mais da síntese de DNA e programado lizisu células (apoptose).

Gemcitabina é também radiosensibilizirujushhim forte significa mesmo concentrações, do que citotóxicos.

Farmacocinética

Distribuição

V_d muito depende da duração da infusão e sexo do paciente. Ligação às proteínas plasmáticas é baixa – Menos 10%.

Metabolismo

Metabolizados nas células do fígado, rim, sangue sob a ação de citidindeaminazy a enzima em estágios, antes da formação do metabólito inativo de 2-Deoxy-2.2-diftoruridina.

Dedução

Autorização sistêmica, que varia, sobre, de 30 l/p/m² para 90 l/p/m², depende da idade e sexo do paciente (autorização da mulher para a 25% Menos, do que os homens; com a idade, diminui a gevetabina de chão).

T_1/2 variando desde 42 minutos para 94 m. Exibido, principalmente, com urina sob a forma de um metabólito inativo da 2-Deoxy-2.2-diftoruridina – 89%, assim como inalterado – Menos 10%; as fezes lançadas menos de 1%.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Com reduzida rim função no organismo pode causar uma pequena acumulação de metabólito inativo.

Testemunho

-Não-pequenas células de câncer de pulmão;

-câncer de mama;

-cancro do pâncreas;

-câncer de bexiga.

Gemcitabina sozinha ou em combinação com outro protivoopujolevami, também mostra actividade no câncer de ovário, mestnorasprostranennom melcockleternm câncer de pulmão e câncer testicular refrakternom mestnorasprostranennom.

Regime de dosagem

Citogem deve ser inserida na/no gotejamento para 30 m.

Gemcitabina é uma parte de muitos regimes de quimioterapia em conexão com a seleção da dose e regime da droga em cada caso deve ser encaminhado para a literatura especial.

Câncer de pulmão de células não pequenas

Como monoterapia, a dose recomendada é 1000 mg / m² 1 uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas por uma semana de intervalo, cada 28 dias. Em combinação com cisplatina, gemcitabina é injetada em uma dose 1250 mg / m² 1-th e 8 dias de cada ciclo de 21 dias, ou a dose 1000 mg / m² em 1, 8 e 15 dias de cada ciclo de 28 dias.

Câncer de mama

Com a progressão da doença após terapia de primeira linha, incluindo a antraciclinas ou sem eles (Quando protivopokazanii usa antratziklinov) Gemcitabina é usada como monoterapia dose 1000-1200 mg / m² em 1, 8 e 15 dias de cada ciclo de 28 dias. Em combinação com paclitaxel droga usada em dose 1250 mg / m² em 1-th e 8 dias de cada ciclo de 21 dias.

Câncer de pâncreas

Dose recomendada – 1000 mg / m² 1 uma vez por semana durante 7 semanas, seguidas por uma semana de intervalo. Ciclos subsequentes devem consistir de infusões, conduzido por 1 Uma vez por semana por 3 semanas, com a semana de intervalo subsequente.

Câncer De Bexiga

Dose recomendada – 1250 mg / m² em 1, 8 e 15 dias cada 28 dias quando sozinho ou 1000 mg / m² em 1, 8 e 15 dias em combinação com cisplatina, Isso é imediatamente após a introdução da dose gevetabina 70 mg / m² em 1 St ou 2º dia de cada ciclo de 28 dias.

No caso de toxicidade hematológica pode ser reduzida a dose de gevetabina ou sua introdução adiada em conformidade com o seguinte padrão: Se o número de granulócitos >1000/l e plaquetas >100 000/l usar a dose total recomendada. Se o número de granulócitos 500-1000 / µ l ou plaquetas 50 000-100 000/l a dose para 75% Recomendado por. Se o número de granulócitos <500/MCL ou plaquetas <50 000/eu, a introdução do atraso de drogas.

Para a detecção de negematologicheskoj toxicidade deve realizar exames regulares de paciente e controlar a função do fígado e rim. Dependendo do grau de toxicidade, a dose pode ser menor durante cada ciclo ou o início de um novo ciclo de gradual. Decisão sobre o adiamento da próxima administração deve basear-se na avaliação clínica por uma toxicidade de alto-falantes de médico.

Em Os doentes com insuficiência hepática ou insuficiência renal Gemcitabina deve ser usada com cautela, Desde que não há estudos da droga em pacientes destes grupos.

Em pacientes com insuficiência renal, ligeira ou moderada (CC 30-80 ml / min) Não havia nenhuma visíveis desvios na farmacocinética gevetabina na aplicação da droga.

Em pacientes com idade superior a 65 anos ajuste da dose não é necessária.

Aplicação do gevetabina u crianças Não foi estudada.

Termos preparar a solução para perfusão

A solução caseira Citogema só deve ser usada 0.9% uma solução de cloreto de sódio sem conservantes. Para dissolver 200 frasco de gevetabina mg adicionar não menos de 5 ml de diluente e agitar antes dissolução completa liofilizata. Não pode exceder a concentração máxima de gevetabina 40 mg / ml. Em soluções com uma concentração de gevetabina mais 40 possivelmente incompleta dissolução mg/ml.

A solução preparada, contendo a dose de drogas, antes da introdução do diluído com suficiente 0.9% solução de cloreto de sódio para o/em infusão durante 30 m. Antes da introdução, certifique-se não aplicável à solução de partículas em suspensão.

Efeito colateral

A partir do sistema hematopoético: leucopenia, trombocitopenia, anemia.

A partir do sistema digestivo: náusea, vómitos, obstipação ou diarreia, estomatite, giperʙiliruʙinemija, aumento das transaminases hepáticas e os níveis de fosfatase alcalina.

A partir do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, sonolência, distúrbios do sono, parestesia.

O sistema respiratório: falta de ar, tosse, rinite; raramente – broncoespasmo, pneumonia intersticial, edema pulmonar, síndrome do desconforto respiratório (no caso de o tratamento deve ser descontinuado).

Sistema cardiovascular: diminuição da pressão sanguínea, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia.

A partir do sistema urinário: proteinúria, hematúria; raramente – síndrome hemolítico-urêmica.

Reações dermatológicas: erupções cutâneas, comichão, alopecia.

As reações alérgicas: raramente – reacções anafiláticas.

De Outros: frequentemente – sintomas de gripe, edema periférico, febre, calafrios, astenia, dor nas costas, mialgia, inchaço da face.

Contra-indicações

- Gravidez;

- Amamentação;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela usar em pacientes com fígado e / ou renal prejudicada, supressão da hematopoiese da medula óssea (incl. com radioterapia ou quimioterapia concomitante), radioterapia realizadas simultaneamente, doenças infecciosas virais agudas, fúngica ou origem bacteriana (incl. permitir Vetryanaya, zona).

Gravidez e aleitamento

Não use este medicamento durante a gravidez e amamentação.

Precauções

Gemcitabinom tratamento deve ser realizado somente sob a supervisão de um médico, tendo a experiência de terapia anticâncer.

Antes de cada introdução gevetabina deve controlar o número de plaquetas, leucócitos e granulócitos no sangue. Sinais de opressão medula devem suspender o tratamento ou ajustar a dose.

Você deve periodicamente avaliar o fígado e os rins. Aumenta a duração da infusão e a frequência das introduções, levando a uma maior toxicidade.

Introdução de gevetabina em metástase hepática, hepatite e alcoolismo na história, assim como na cirrose hepática aumenta o risco de insuficiência hepática. Se você encontrar os primeiros sintomas clínicos de tratamento de síndrome hemolítica uremia gemcitabinom deve ser descontinuado.

Em pacientes com câncer de pulmão ou metástases nos pulmões aumentaram o risco de efeitos colaterais do sistema respiratório. No primeiro sinal de pnevmonita ou a aparência do pulmão se infiltra no tratamento gemcitabinom deve ser descontinuada.

Gemcitabina deve começar a digitar depois que você resolver reacções de radiação aguda ou não anterior, que 7 dias após o término da terapia de radiação.

Mulheres e homens durante a terapia e gemcitabinom, mínimo, durante 6 meses depois devem ser aplicados métodos fiáveis de contracepção.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Durante o tratamento gemcitabinom deve ter cuidado quando dirigir veículos e outras actividades potencialmente perigosas, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Overdose

Sintomas: reforçar os efeitos colaterais conhecidos.

Tratamento: Se você suspeitar de uma paciente de sobredosagem é colocada sob constante vigilância médica, inclui um minucioso acompanhamento do desempenho do sangue. Se necessário, – tratamento sintomático. Antidote desconhecido.

Interações Medicamentosas

Gemcitabina tem atividade radiosensibilizirujushhim, em conexão com a aplicação da droga em meio gastos radioterapia reações de amplificação do feixe podem ser esperadas.

Reduz a produção de anti-corpos e aumenta os efeitos colaterais, juntamente com a utilização de vacinas inactivadas ou ao vivo (o intervalo entre o uso de drogas deve ser de 3 para 12 meses).

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, seca, local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 2 ano.

Cozido de solução pode ser armazenada em temperatura entre 15° a 30° c, durante 24 não; Não deve congelar para evitar a cristalização.