TEMODAL®
Material activo: Temozolomida
Quando ATH: L01AX03
CCF: Droga anticâncer
Códigos CID-10 (testemunho): C43, C71
Quando CSF: 22.01.07
Fabricante: SCHERING-PLOUGH LABO N. V. (Bélgica)
FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM
Cápsulas gelatina dura, tamanho №3, com opaca tampa verde e o branco, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “5 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 5 mg |
Excipientes: bezvodnaya lactose, dióxido de silício coloidal, carboximetilcelulose de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, laurilo de sódio, gelatina.
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Cápsulas gelatina dura, tamanho №2, com branco opaco de CAP e o escudo amarelo, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “20 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 20 mg |
Excipientes: bezvodnaya lactose, dióxido de silício coloidal, carboximetilcelulose de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, laurilo de sódio, gelatina.
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Cápsulas gelatina dura, tamanho №1, com branco e opaco tampa rosa, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “100 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 100 mg |
Excipientes: bezvodnaya lactose, dióxido de silício coloidal, carboximetilcelulose de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, laurilo de sódio, gelatina.
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Cápsulas gelatina dura, tamanho №0, com casco de azul e branco opaco tampa, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “140 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 140 mg |
Excipientes: lactose, carboximetilamido de sódio, dióxido de silício coloidal, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, indigokarmin, laurilo de sódio, gelatina.
Composição de tinta para aplicação de rótulos em cápsulas de Shell: tintura preta (goma-laca, etanol, isopropanol, Butanol, propileno glicol, Água purificada, amônia-água, hidróxido de potássio, tingir óxido de ferro preto).
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Cápsulas gelatina dura, tamanho №0, com tampa laranja opaca e branco Shell, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “180 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 180 mg |
Excipientes: lactose, carboximetilamido de sódio, dióxido de silício coloidal, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, óxido de ferro corante vermelho, laurilo de sódio, gelatina.
Composição de tinta para aplicação de rótulos em cápsulas de Shell: tintura preta (goma-laca, etanol, isopropanol, Butanol, propileno glicol, Água purificada, amônia-água, hidróxido de potássio, tingir óxido de ferro preto).
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Cápsulas gelatina dura, tamanho №0, com tampa opaca e de cor branca, tinta preta em cápsulas marcadas com a inscrição: de krыshechke – “Temodal”, sobre o corpo – “250 mg “, marca em forma de letras estilizadas “SP” e duas tiras; conteúdo de cápsulas – pó de branco para luz-de-rosa ou amarelo-marrom claro.
| 1 bonés de. | |
| temozolomid | 250 mg |
Excipientes: bezvodnaya lactose, dióxido de silício coloidal, carboximetilcelulose de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico.
Ingredientes do invólucro da cápsula: Dióxido de titânio, laurilo de sódio, gelatina.
5 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
20 PC. – frascos de vidro escuro (1) – caixas de papelão.
Ação farmacológica
Temodal® – Esta droga é um alquilante imidazotetrazinovyj, com atividade antitumoral. Quando liberado na corrente sanguínea, em pH fisiológico é a rápida transformação química com formação da conexão ativa – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (TIC). Acredita-se, que a citotoxicidade de TIC devido principalmente devido a molecular guanina na posição na6 e adicionais devido a molecular na posição N7. Aparentemente, dano citotóxico, Isto decorrentes, incluir (executar) mecanismo de restaurar o equilíbrio metil aberrante.
Farmacocinética
Absorção
Após a ingestão de temozolomid rapidamente absorvida. DEmáximo plasma é em média 0.5-1.5 não (as primeiras – Através dos 20 m) Depois de tomar a droga.. Droga de admissão Temodal® juntamente com as causas de alimentos diminuídas commaх em 33% e reduzindo a AUC por 9%. Após dose oral Temodal® o grau médio de excreção de fezes durante 7 dias foi 0.8%, indicando uma ingestão total da droga.
Distribuição
Temozolomid rapidamente penetra o Geb e entra o líquido cefalorraquidiano.
Vd Não depende da dose. Temozolomid liga fracamente a proteínas (12-16%).
Dedução
Rapidamente excretado com urina. T1/2 de plasma é aproximadamente 1.8 não. A principal forma de deduza temosolomida – rins. Através Dos 24 horas após a ingestão de aproximadamente 5-10% a dose é determinada pela inalterado na urina; o resto do lugar sob a forma de cloridrato de 4-amino-imidazol-5-carbaxamide (AIK), temozolomidovoj ácidos ou não identificados metabólitos polares. Liquidação e T1/2 Não depende da dose.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
Liberação do fármaco no plasma não é dependente da idade, rim ou fumar.
Farmakokineticeski perfil da droga em pacientes com deficiência hepática fraco ou moderado grau o mesmo, Como naqueles com função hepática normal.
Crianças taxa maior AUC, do que em adultos.
Dose máxima de portáteis em crianças e adultos acabou por ser o mesmo e elevou-se a 1000 mg / m2 para um ciclo de tratamento.
Testemunho
pela primeira vez identificado glioblastoma Multiforme – tratamento combinado com radioterapia com subsequente adjuvante sozinho;
-glioma maligno (Glioblastoma Multiforme ou astrocitoma anaplásico), se recorrência ou progressão após terapêutica padrão;
— comum metastezirutaya melanoma maligno – como uma terapêutica significa a primeira linha.
Regime de dosagem
Temodal® é para o interior, jejum, não menos, que 1 horas antes da refeição. Atribuído a dose deve ser tomado com usando o número mínimo possível de cápsulas. Você não pode abrir cápsulas ou mastigar, Eles devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Pela primeira vez identificado glioblastoma multiforme (tratamento Adulto pacientes mais idosos 18 anos).
Tratamento primário conduta em combinação com terapia de radiação. Temodal® atribuído a dose 75 mg / m2 diariamente durante 42 dias em conjunto com radioterapia (30 facções na dose total 60 GR). Redução de dose não é recomendada., No entanto, a admissão da droga pode ser interrompida dependendo da portabilidade. Currículo de tomar a droga pode durante todo o período de 42 dias, o tratamento combinado e até 49 dias, Mas somente se todas as seguintes condições: o número absoluto de neutrófilos não é abaixo de 1500/MKL, o número de plaquetas não é abaixo 100 000/eu, o critério geral de toxicidade (STS) Não há maior grau 1 (com exceção de alopécia, nausea e vomito). Durante o tratamento deve ser o estudo de sangue com uma contagem semanal do número de células. Recomendações para a redução da dose ou eliminar a medicação Temodal® durante a fase de combinação de tratamento são indicados na tabela 1.
Mesa 1. Recomendações para a redução da dose ou eliminar a medicação Temodal® no tratamento combinado com radioterapia
| O critério de toxicidade | Uma pausa na droga emprego Temodal®* | Descontinuação Temodal® |
| contagem absoluta de neutrófilos | ≥ 500/μl, mas <1500/eu | ≤ 500/μl |
| o número de plaquetas | ≥ 10000 / µ l, mas <100 000/eu | <10 000/eu |
| Toxicidade de STS negematologičeskoj (com exceção de alopécia, nausea e vomito) | Grau 2 | Grau 3 ou 4 |
*Reinício da dose Temodal® Talvez se todas as seguintes condições: o número absoluto de neutrófilos não é abaixo de 1500/MKL, o número de plaquetas não é abaixo 100 000/eu, o critério geral de toxicidade (STS) Não há maior grau 1 (com exceção de alopécia, nausea e vomito).
Terapia adjuvante atribuído por meio de 4 semanas após a terapia de combinação e é realizada sob a forma de 6 ciclos adicionais.
Cikl1: Temodal® administrada numa dose de 150 mg / m2 durante 5 dias, seguidos de uma pausa de 23 dias no tratamento.
Ciclo de 2: dose de Temodal® pode ser aumentada para 200 mg / m2/d, forneceu, o primeiro ciclo da severidade da toxicidade negematologičeskoj (em conformidade com a escala de toxicidade do STS) Não exceda o grau 2 (com exceção de alopécia, nausea e vomito), Enquanto o número absoluto de neutrófilos não foi abaixo de 1500/MKL, e o número de plaquetas – Não abaixo 100 000/eu. Se o ciclo 2 dose de Temodal® Não foi aumentada, Ele não deve aumentar e os ciclos seguintes. Se o ciclo 2 a dose foi 200 mg / m2, na mesma dose diária da droga é indicada nos seguintes ciclos (na ausência de toxicidade). Em cada ciclo tomando drogas Temodal® exercício para 5 dias consecutivos, seguidos por intervalo de 23 dias. Recomendações para reduzir a fase de tratamento adjuvante de dose são dadas nas tabelas 2 e 3. O tratamento de 22 dias (21-o 10º dia após a primeira dose da droga) um estudo deve ser realizado com uma contagem do número de células do sangue. Levantando ou abaixando a dose deve ser, guiado pela tabela 3.
Mesa 2. Doses de Temodal de palco® na terapia adjuvante
| Estágio | Dose (mg / m2/d) | Nota |
| -1 | 100 | A redução da dose, tendo em conta a toxicidade anterior (cm. Mesa. 3) |
| 0 | 150 | Durante o ciclo de dose 1 |
| 1 | 200 | Durante ciclos de dose 2-6 (na ausência de toxicidade) |
Mesa 3. Recomendações para a redução da dose ou eliminar a medicação Temodal® na terapia adjuvante
| O critério de toxicidade | Reduzir a dose de Temodal® em 1 estágio (cm. Mesa. 2) | Descontinuação Temodal® |
| contagem absoluta de neutrófilos | <1000/eu | * |
| o número de plaquetas | <50 000/eu | * |
| Toxicidade de STS negematologičeskoj (com exceção de alopécia, nausea e vomito) | Grau 3 | Grau 4* |
* Temodal® deve ser abolida, Se você quiser reduzir a dose para <100 mg / m2, e também em caso de reincidência do grau de toxicidade do negematologičeskoj 3 (com exceção de alopécia, nausea e vomito) Após a redução da dose.
Glioma maligno recidivante ou progressiva, glioblastoma Multiforme em astrocitomas o formulário ou anaplastičeskoj (tratamento adultos e crianças com mais de 3 anos). Melanoma maligno de metastezirutaya comum (tratamento Adulto).
Os pacientes, previamente submetidos a quimioterapia, Temodal® administrada numa dose de 200 mg / m2 1 vezes / dia para 5 dias consecutivos, seguidos de uma pausa na droga emprego durante 23 dias (a duração total de um ciclo de tratamento é 28 dias).
Para pacientes, antes em tratamento quimioterápico, dose inicial é 150 mg / m2 1 tempo / dia; no segundo ciclo, a dose pode ser aumentada para 200 mg / m2/SUT fornecido, no primeiro dia do próximo ciclo do número absoluto de neutrófilos não é abaixo de 1500/MKL, e o número de plaquetas não é abaixo 100 000/eu.
Recomendações para a modificação de dose Temodal® no tratamento do glioma maligno recorrente ou progressivo ou maligno melanoma
Iniciar o tratamento com Temodal® somente se o número absoluto de neutrófilos ≥ 1500/MKL e plaquetas ≥ 100 000000 / µ l, Exame de sangue completo deve ser realizada no dia 22 (21-o 10º dia após a primeira dose), Mas não superior a 48 horas depois deste dia; mais – downloads, Enquanto o número absoluto de neutrófilos não acima de 1500/MKL, e não excederá o número de plaquetas 100 000/eu. Se o número absoluto de neutrófilos abaixo de 1000 / µ l ou plaquetas abaixo de 50000/l durante um ciclo de tratamento, dose o próximo ciclo deve ser reduzida a um passo. Dose possível: 100 mg / m2, 150 mg / m2 e 200 mg / m2. O mínimo recomendado a dose de 100 mg / m2.
Duração do tratamento é máxima 2 ano. Quando você ver a progressão da doença do tratamento da Toxicodependência deve ser descontinuado.
Efeito colateral
Pela primeira vez identificado glioblastoma multiforme (pacientes adultos)
A tabela a seguir lista os efeitos colaterais, marcado no tratamento de pacientes com glioblastomoj recém-diagnosticados Multiforme durante combinado e as fases de tratamento adjuvante em ensaios clínicos (nexo de causalidade entre a tomar a droga e os efeitos colaterais não foi instalado). A distribuição da frequência dos efeitos secundários estava em conformidade com a seguinte gradação: Frequentemente (>10%), frequentemente (>1%,<10%), com pouca freqüência (>0.1%, <1%).
| Resposta de frequência | A natureza das reações | |
| tratamento combinado de fase (com terapia de radiação) n = 288 | adjuvante de tratamento fase n = 224 | |
| Mecanismos de resistência à infecção | ||
| frequentemente | candidíase oral, herpes simplex, faringite, infecção da ferida, Outra infecção | candidíase oral, Outra infecção |
| com pouca freqüência | – | herpes simplex, herpes zoster, sintomas de gripe |
| Por parte do sangue e sistema linfático | ||
| frequentemente | leucopenia, lymphopenia, neutropenia, trombocitopenia | anemia, neutropenia febril, leucopenia, trombocitopenia |
| com pouca freqüência | anemia, neutropenia febril | lymphopenia, petéquias |
| Sistema cardiovascular | ||
| frequentemente | inchaço, h. t.. inchaço dos pés, hemorragia | inchaço dos pés, hemorragia, trombose venosa profunda |
| com pouca freqüência | batida de coração, hipertensão arterial, hemorragia cerebral | inchaço, h. t.. edema periférico, embolia pulmonar |
| O sistema respiratório | ||
| frequentemente | tosse, falta de ar | tosse, falta de ar |
| com pouca freqüência | pneumonia, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal | pneumonia, infecção do trato respiratório superior, sinusite, bronquite |
| Na parte do sistema endócrino | ||
| com pouca freqüência | kušingoid | kušingoid |
| A partir do sistema nervoso | ||
| Frequentemente | dor de cabeça | dor de cabeça, convulsões |
| frequentemente | ansiedade, labilidade emocional, insônia, tontura, transtorno do equilíbrio, violação de concentração, confusão e consciência reduzida, convulsões, diminuição da memória, Neuropatia, parestesia, sonolência, distúrbio da fala, tremor | ansiedade, depressão, labilidade emocional, insônia, tontura, transtorno do equilíbrio, violação de concentração, confusão, distúrbio da fala, gemiparez, diminuição da memória, distúrbios neurológicos (não especificado.), Neuropatia, parestesia, sonolência, tremor |
| com pouca freqüência | apatia, transtornos comportamentais, depressão, alucinações, a percepção, perturbações extrapiramidais, distúrbio da marcha, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, distúrbios neurológicos (não especificado.), estado de mal epiléptico, parosmija, sede | alucinações, amnésia, distúrbio da marcha, hemiplegia, giperesteziya, desordens dos sentidos |
| Pele e tecido subcutâneo, Mama | ||
| Frequentemente | alopecia, erupção cutânea | alopecia, erupção cutânea |
| frequentemente | dermatite, xerose, эritema, comichão, inchaço da face | xerose, comichão |
| com pouca freqüência | fotossensibilidade, pigmentação, esfoliação | эritema, pigmentação, aumento da transpiração, dor no peito, inchaço da face |
| Na parte do sistema músculo-esquelético | ||
| frequentemente | artralgia, fraqueza muscular | artralgia, fraqueza muscular, mialgia, dor músculo-esqueléticos |
| com pouca freqüência | dor nas costas, dor músculo-esqueléticos, mialgia, miopatia | dor nas costas, miopatia |
| Na parte do órgão de visão | ||
| frequentemente | visão embaçada | visão embaçada, diplopia, limitar os campos de visão |
| com pouca freqüência | dor ocular, Hemianopsia, visão embaçada, acuidade visual reduzida, limitar os campos de visão | dor ocular, olhos secos, acuidade visual reduzida |
| Pelo sistema auditivo e vestibular | ||
| frequentemente | amblyacousia | amblyacousia, zumbido |
| com pouca freqüência | dor no ouvido, hiperacusia, inflamação na orelha, zumbido | surdez, dor no ouvido, tontura |
| A partir do sistema digestivo | ||
| Frequentemente | anorexia, prisão de ventre, náusea, vómitos | anorexia, prisão de ventre, náusea, vómitos |
| frequentemente | aumento da ALT, giperglikemiâ, perda de peso, dor abdominal, diarréia, dispepsia, disfagia, estomatite, alteração do paladar | aumento da ALT, perda de peso, diarréia, dispepsia, disfagia, estomatite, boca seca, alteração do paladar |
| com pouca freqüência | kaliopenia, aumento da actividade da fosfatase alcalina, ganho de peso, linguagem mudança de cor, Atividade GGT, AJA, enzimas hepáticas | giperglikemiâ, ganho de peso, distensão abdominal, scatacratia, hemorróidas, gastroenterite, doença dental |
| Com o aparelho geniturinário | ||
| frequentemente | micção freqüente, incontinencia urinaria | incontinencia urinaria |
| com pouca freqüência | impotência | dizurija, amenorréia, menorragija, hemorragia vaginal, vaginite |
| A partir do corpo como um todo | ||
| Frequentemente | fadiga | fadiga |
| frequentemente | febre, síndrome da dor, Síndrome de radiação, reação alérgica | febre, síndrome da dor, Síndrome de radiação, reação alérgica |
| com pouca freqüência | marés, astenia, a deterioração da, calafrios | astenia, a deterioração da, calafrios |
Os achados laboratoriais: mielosuprescia (neutropenia e trombocitopenia), é o efeito colateral de dozolimitiruûŝim. Entre os pacientes de ambos os grupos (Quando combinados e terapia adjuvante) alterar 3 e 4 grau por Klebsiella, incluindo a neutropenia, marcado em 8% casos, e pelas plaquetas, incluindo a trombocitopenia, – em 14% casos.
Glioma maligno recidivante ou progressiva (adultos e crianças com mais de 3 anos) ou melanoma maligno (adultos)
Eventos adversos listados abaixo, marcado com a admissão Temodala, dividido pela frequência de ocorrência, em conformidade com a seguinte gradação: Frequentemente (≥10%), frequentemente (≥1%, <10%), com pouca freqüência (≥ 0.1%, <1%), raramente (≥ 0,01%, <0.1%) e, muito raramente (<0.01%).
A partir do sistema hematopoético: frequentemente – trombocitopenia, neutropenia, lymphopenia; com pouca freqüência – pancitopenia, leucopenia, anemia. No tratamento de pacientes com melanoma metastático e gliomoj, houve casos de trombocitopenia e neutropenia 3 ou 4 Licenciatura em 19% e 17% respectivamente – com o gliome e 20% e 22% Consequentemente, quando você sorri. Hospitalização do paciente ou / e cancelar Temodala em fazer tão necessária em 8% e 4% casos e gliome respectivamente 3% e 1.3% – melanoma. Medula óssea de opressão normalmente desenvolvidos para os primeiros ciclos de tratamento, com um máximo entre 21 e 28 recentemente; restauração ocorreu, normalmente, durante 1-2 semanas. Sinais de mielosupression cumulativa não observado.
A partir do sistema digestivo: Frequentemente – náusea, vómitos, anorexia, prisão de ventre; frequentemente – diarréia, dor abdominal, dispepsia, perversão do gosto. Os mais comuns foram náuseas e vômitos. Na maioria dos casos, esses fenômenos foram 1-2 (de leve a moderada) grau e passaram suas próprias ou são facilmente controladas utilizando a terapia padrão protivorvotnoj. Frequência expressada náuseas e vômitos – 4%.
A partir do sistema nervoso: frequentemente – dor de cabeça; frequentemente – sonolência, tontura, parestesia, astenia.
Reações dermatológicas: frequentemente – erupção cutânea, coceira, alopecia, petéquias; raramente – urticária, erupção cutânea, erythroderma, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson.
Na parte do sistema imunitário: raramente – reacções alérgicas, incluindo anafilaxia.
De Outros: frequentemente – fadiga; frequentemente – perda de peso, falta de ar, febre, calafrios, mal-estar geral; infecções oportunistas raramente, incluindo pneumonia, causada por Pneumocystis carinii; Síndrome de mielodisplastičeskogo de desenvolvimento muito raramente mencionado e processos malignos secundários, incluindo leucemia, assim como há muito tem evoluído com o risco de anemia aplástica e infertilidade irreversível.
Contra-indicações
— expresso mielosuprescia;
- Gravidez;
- Aleitamento (amamentação);
- Crianças até à idade 3 anos (glioma maligno recorrente ou progressivo) ou para 18 anos (pela primeira vez revelado glioblastoma de eritema ou melanoma maligno);
é uma rara doenças hereditárias, como intolerância à Galactose, má absorção de lactase deficiência ou glicose-galaktoznaâ;
-hipersensibilidade à temozolomidu ou a outros componentes da droga, assim como dacarbazino.
DE cautela deve nomear os pacientes de drogas ao longo 70 anos, Quando expressa a insuficiência renal ou hepática.
Gravidez e aleitamento
Estudo de aplicação do Temodal® em mulheres grávidas não foi. Quando a realização de estudos pré-clínicos em ratos e coelhos, recebendo Temodal® dose 150 mg / m2, Foi observado efeitos teratogênicos e efeitos tóxicos da droga na fruta. Neste contexto, Temodal® Não recomendado para nomear durante a gravidez.
Homens e mulheres em idade fértil durante o tratamento medicamentoso Temodal®, e, mínimo, durante 6 meses após o fim deve usar métodos fiáveis de contracepção.
Desconhecido, faz temozolomid destaca-se com leite materno. Durante a lactação deve abandonar o aleitamento materno, ou de tomar a droga.
Devido ao risco de drogas tratamento de infertilidade irreversível Temodal® pacientes do sexo masculino antes do tratamento em caso de necessitam, recomenda-se a discutir a possibilidade de criopreservação de esperma.
Precauções
Protivorvotnoj terapia preventiva é recomendada antes de iniciar a terapia de combinação (com terapia de radiação) e fortemente recomendado durante a terapia adjuvante do recém diagnosticado glioblastoma Multiforme. Se o plano de fundo do tratamento de Temodal® náuseas ou vômitos ocorrem nas técnicas subsequentes recomendadas terapia protivorvotnuû. Antiemética medicações podem ser tomadas para, e depois de tomar o medicamento Temodal®. Mesmo se o vômito se tornou o primeiro 2 h após a administração do medicamento Temodal® para repetir a dose no mesmo dia, não deve ser.
Em conexão com o risco aumentado de desenvolver uma pneumonia, causada por Pneumocystis carinii, pacientes, recebendo tratamento combinado com terapia de radiação para 42 dias (até 49 dias), tais pacientes são aconselhados a realizar tratamento preventivo contra o patógeno Pneumocystis carinii. Embora mais frequente o desenvolvimento de pneumonia, causada por Pneumocystis carinii, associado com um períodos mais longos de tratamento Temodal®, maior agilidade no que se refere o possível desenvolvimento de pneumonia Pneumocystis deve ser em relação a todos os pacientes, recebendo Temodal®, especialmente em combinação com Glucocorticosteroides é.
Indicadores de Temodal farmacocinéticas droga® em pacientes com função hepática normal e em pacientes com imparidade fígado fraca ou moderada severidade quase comparável. Dados sobre o uso de drogas Temodal® expressada de pacientes deficientes auditivos fígado (classe C de Child-Pugh) ou comprometimento da função renal não está disponível. Com base nos dados do estudo das propriedades farmacocinéticas de Temodala® parece improvável, que mesmo os pacientes expressados prejudicada fígado ou doença renal pode precisa reduzir doses da droga. Não obstante, na nomeação a droga Temodal® tais pacientes devem ter cautela.
Os doentes idosos (senior 70 anos) o risco de neutropenia e trombocitopenia acima, do que em jovens. Portanto, pacientes mais velho Temodal® Ele deve ser administrado com cautela.
Quando ingerido o conteúdo de cápsulas (pó) na pele ou membranas mucosas deve ser lavei muita água.
Uso em Pediatria
Experiência clínica de aplicação do Temodal® Se você tem glioblastome Multiforme Crianças até 3 anos e malignos em sorrir crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ausência de. Há experiência limitada com a aplicação de Temodala® com o u gliome crianças mais velhas 3 anos.
Impacto sobre a capacidade de condução de veículos e condução
Alguns efeitos colaterais da droga, como sonolência e fadiga, pode adversamente afetar a capacidade de conduzir veículos ou realizar atividades potencialmente perigosas, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.
Overdose
Se você estiver usando a droga em doses 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 e 1250 mg / m2 (a dose total, recebido por ciclo de tratamento de 5 dias) dozolimitiruûŝej toxicidade hematológica de toxicidade foi, Isso ocorreu quando tomar qualquer dose, Mas foi mais – em doses mais elevadas. Descreve o caso de uma overdose (dose 2 g / dia durante 5 dias), Como resultado disso, desenvolveram-se pancitopenia, pirexia, múltiplos órgãos e morte. Antes da droga mais 5 dias (até 64 dias), entre outros efeitos colaterais notar sangue de opressão, infecção complicada ou não complicada, em alguns casos, prolongado e pronunciado, fatal.
Tratamento: antídoto desconhecido. Recomendado controle hematológica e, se necessário, – terapia simptomaticheskaya.
Interações Medicamentosas
Droga de admissão Temodal® juntamente com a ranitidina não resulta em mudança clinicamente importante no grau de sucção Temodala.
Recepção conjunta com dexametasona, prohlorperazinom, fenitoína, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh n2-receptores ou fenobarbital não altera o temosolomida terra.
Ácido de valproeva recepção conjunta com causas fracamente expressado, Mas estatisticamente significativa diminuição da liberação temosolomida.
Pesquisa, pretende esclarecer os efeitos da temosolomida sobre o metabolismo e excreção de outras drogas, não realizado. Porque, Esse temozolomid não é metabolizado no fígado e fracamente vincula-se às proteínas, seu efeito na farmakokinetiku outros medicamentos é pouco provável.
Aplicação do medicamento Temodal® juntamente com outras substâncias, opressivo da medula óssea, pode aumentar a probabilidade mielosupression.
Condições de oferta de farmácias
A droga é liberado sob a prescrição.
Condições e os prazos
O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 ° a 30 ° c. Validade – 2 ano.
