Tavanic

Material activo: Levofloxacina
Quando ATH: J01MA12
CCF: Droga antibacteriana fluoroquinolona
Códigos CID-10 (testemunho): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41
Quando CSF: 06.17.02.01
Fabricante: Aventis Pharma GmbH Alemanha (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, revestido бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipientes: krospovydon, metilhidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, fumarato de sódio, macrogol 8000, talco, Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

3 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
5 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
7 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido бледно-желтовато-розового цвета, oblongo, lenticular, с разделительной бороздкой.

Excipientes: krospovydon, metilhidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, fumarato de sódio, macrogol 8000, talco, Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

5 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
7 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.

Solução para perfusão Claro, amarelo esverdeado.

Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado, Hidróxido de sódio, água d / e.

100 ml – frascos de vidro incolor (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Tem um amplo espectro de acção antimicrobiana.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, reticulação viola supercoiling e DNA breaks, Inibe a síntese de ADN, Ela provoca profundas alterações morfológicas no citoplasma, parede celular e membranas.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg / ml) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (incl. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (estirpes sensíveis à meticilina), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (incl. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Microorganismos gram-negativos aeróbios: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (incl. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (incl. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (cepas, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (cepas, produciruûŝie e neproduciruûŝie penicillinazu), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (incl. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteu é maravilhoso, Proteus vulgaris, Providencia spp. (incl. Rettgeri Providence, Providence stuartii), Pseudomonas spp. (incl. Pseudomonas aeruginosa), Salmonela spp., Serratia spp. (Serratia murchando); microrganismos anaeróbios: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionela spp., Mycobacterium spp. (incl. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Imunofluorescência, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacina умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (estirpes resistentes à meticilina), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Microorganismos: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; anaeróbios: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgares, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину resistente ( МПК ≥ 8 mg / l) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (estirpes resistentes à meticilina), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Microorganismos gram-negativos aeróbios: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Farmacocinética

Absorção

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. A ingestão de alimentos tem pouco efeito sobre a taxa de absorção e completude.

При разовой дозе 500 C mg_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 1.3 h e é 5.2-6.9 ug / ml. Biodisponibilidade – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_máximo в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_máximo – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Distribuição

Ligação às proteínas plasmáticas – 30-40%.

Bem para os órgãos e tecidos: pulmões, mucosa brônquica, expectoração, органы мочевыделительной системы, órgãos genitais, osso, líquido cefalorraquidiano, glândula prostática, leucócitos polimorfonucleares, macrófagos alyveolyarnыe.

V média_d левофлоксацина составляет от 89 para 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolismo

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Dedução

Depois de receber uma dose única de 500 мг Т_1/2 é 6-8 não.

После разового в/в введения в дозе 500 mg T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 É entre 6 para 8 ч после однократного и многократного введения.

Sobre 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 não. Menos 4% обнаружено в кале за период 72 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Testemunho

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, causada por susceptíveis a infecções de malária:

- Sinusite aguda (oralmente);

-exacerbação de bronquite crônica (oralmente);

- Infecções da pele e tecidos moles (oralmente);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (oralmente);

- Pneumonia adquirida na comunidade (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, incluindo pielonefrite (для обеих лекарственных форм);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (для обеих лекарственных форм);

- Próstata (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Regime de dosagem

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 vezes / dia.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Os pacientes com нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinusite: dentro 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia. Um curso de tratamento – 10-14 dias.

Exacerbação da bronquite crônica: para dentro 1 aba. 250 mg (250 mg de levofloxacina), ou 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia. Um curso de tratamento – 7-10 dias.

Pneumonia adquirida na comunidade: para dentro 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg 1-2 vezes / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут); ou / – de 500 mg 1-2 vezes / dia. Um curso de tratamento – 7-14 dias.

Infecções do trato urinário não complicadas: para dentro 1 aba. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia; ou / – 250 mg 1 tempo / dia. Um curso de tratamento – 3 dia.

Infecções do trato urinário complicadas (incluindo pielonefrite): para dentro 1 aba. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia; ou / – 250 mg 1 tempo / dia. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Um curso de tratamento – 7-10 dias.

Prostatite: dentro 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia; ou / – 500 mg 1 tempo / dia. Um curso de tratamento – 28 dias.

Септицемия/бактериемия: para dentro 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg 1-2 vezes / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут); ou / – de 500 mg 1-2 vezes / dia. Um curso de tratamento – 10-14 dias.

Интраабдоминальная инфекция: dentro 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia; ou / – de 500 mg 1 tempo / dia. Um curso de tratamento – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Infecções da pele e tecidos moles: para dentro 1 aba. 250 mg (250 mg de levofloxacina) 1 tempo / dia, ou 2 aba. 250 mg ou 1 aba. 500 mg (500 mg de levofloxacina) 1-2 vezes / dia (respectivamente 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Um curso de tratamento – 7-14 dias.

EM составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза Таваник^® interior nomeado 1-2 aba. 500 mg 1-2 vezes / dia (500-1000 мг левофлоксацина/сут) para 3 Meses.

Os doentes com insuficiência renal требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Para doentes idosos com função renal normal regime de dosagem de correcção não é necessária.

Às alteração da função hepática Ela não requer uma selecção especial de doses, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (de 0.5 para 1 copo). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) deve ser pelo menos 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% solução de cloreto de sódio, 5% Dextrose, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (aminoácidos, hidratos de carbono, eletrólitos). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (por exemplo, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® na mesma dose.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 dias.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Efeito colateral

Determinar a frequência de efeitos colaterais:

As reações alérgicas: às vezes – зуд и покраснение кожи; raramente – reações anafiláticas e anafilactóides (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); raramente – отеки кожи и слизистых оболочек (por exemplo, в области лица, laringe), внезапное падение АД, choque, pneumonite de hipersensibilidade, vasculite; em alguns casos – Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) и экссудативная многоформная эритема.

Reações dermatológicas: raramente – fotossensibilidade.

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea, diarréia, aumento da ALT, É; às vezes – perda de apetite, vómitos, dor de estômago, distúrbios digestivos; raramente – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); raramente – hepatite.

Metabolismo: raramente – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, suor, tremendo). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

A partir do sistema nervoso central e periférico: às vezes – dor de cabeça, головокружение и/или скованность, sonolência, distúrbios do sono; raramente – depressão, ansiedade, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, tremor, Estado de excitação, судороги и спутанность сознания; raramente – deficiências visuais e auditivas, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Sistema cardiovascular: raramente – taquicardia, queda da pressão arterial; raramente – colapso vascular; em alguns casos – Prolongamento do intervalo QT.

Na parte do sistema músculo-esquelético: raramente – lesões de tendão (включая тендинит), суставные и мышечные боли; raramente – ruptura do tendão, por exemplo, Tendão de Aquiles (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), fraqueza muscular (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); em alguns casos – raʙdomioliz.

A partir do sistema urinário: raramente – aumento da creatinina sérica; raramente – deterioração da função renal, até a insuficiência renal aguda (por exemplo, вследствие аллергических реакций – nefrite intersticial).

A partir do sistema hematopoético: às vezes – eozinofilija, leucopenia; raramente – neutropenia, trombocitopenia (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); raramente – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; em alguns casos – anemia gemoliticheskaya, pancitopenia.

De Outros: às vezes – astenia; raramente – febre, pneumonite de hipersensibilidade. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

As reacções locais: frequentemente – dor no local da injecção, vermelhidão, flebite.

Contra-indicações

- Epilepsia;

- Destruição de tendões, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Infância e adolescência up 18 anos;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

DE cautela следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, na definição, glicose-6-fosfatdegidrogenazы.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação (amamentação).

Precauções

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (incl. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

Em pneumonia grave, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Apesar de, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, que suprimem a motilidade intestinal.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, aparentemente, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bactérias, cogumelos), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Considerando este, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml solução para perfusão. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, sonolência, deficiência visual, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Overdose

Sintomas: confusão, tontura, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, náusea, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Tratamento: terapia sintomática. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Não existe um antídoto específico.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Interações Medicamentosas

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (incl. фенбуфена и сходных с ним НПВС, teofillina) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnésio- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 não). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Dedução (depuração renal) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Drogas em forma de comprimido, revestido, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Validade – 5 anos. Не применять препарат после истечения срока годности, no pacote.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 3 ano. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 dias.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.