Rastan

Material activo: A somatropina
Quando ATH: H01AC01
CCF: Somatotropina recombinante
Códigos CID-10 (testemunho): E23.0, Q96, R62
Quando CSF: 15.06.01
Fabricante: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rússia)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Valium para a droga de uma solução para s / administração c branco ou branco com uma tonalidade amarelada; solvente fechado – transparente, líquido incolor ou levemente colorido.

Excipientes: manitol (mannyt), glicina, dihidrogenofosfato de sódio, Hidróxido de sódio.

Solvente: cresol, água d / e (para 1 ml).

Frascos de vidro com capacidade 5 ml (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) – embalagens de papelão.
Frascos de vidro com capacidade 5 ml (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Hormônio somatotrópico. Estimula o crescimento do esqueleto e somática, e também tem um efeito pronunciado sobre os processos metabólicos. Estimula o crescimento dos ossos esqueléticos, afetando as placas de epífise dos ossos tubulares, metabolismo ósseo. Ajuda a normalizar a estrutura corporal, aumentando a massa muscular e reduzindo a gordura corporal.

Em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento e osteoporose, a terapia de reposição leva à normalização da composição e densidade mineral óssea.

Aumenta o número e o tamanho das células musculares, fígado, timo, gônadas, ad-renal, Tiróide. Estimula o transporte de aminoácidos para a célula e a síntese de proteínas, reduz os níveis de colesterol, afetando o perfil de lipídios e lipoproteínas. Suprime a liberação de insulina. Promove a retenção de sódio, potássio e fósforo. Aumenta o peso corporal, atividade muscular e resistência física.

Farmacocinética

Absorção

Após administração subcutânea, a absorção de somatropina é 80%. C_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 3-6 não.

Distribuição

Penetra órgãos bem perfundidos, especialmente no fígado e rins. V_d somatropina - 0.49-2.11 l / kg.

Dedução

T_1/2 após a administração subcutânea é 3-5 não.

Testemunho

- retardo de crescimento em crianças devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento, na disgenesia gonadal (Síndrome Shyeryeshyevskogo Ternera), na insuficiência renal crônica (diminuição da função renal em mais de 50%) no período pré-púbere;

- em adultos com deficiência congênita ou adquirida de hormônio do crescimento confirmada como terapia de reposição.

Regime de dosagem

Rastan^® Apresentar n / a, lentamente, 1 tempo / dia, geralmente à noite. Os locais de injeção devem ser alterados para prevenir o desenvolvimento de lipoatrofia..

As doses são selecionadas individualmente, levando em consideração a gravidade da deficiência do hormônio do crescimento, massa corporal ou área de superfície, eficácia no curso da terapia.

Em crianças às secreção insuficiente de hormônio do crescimento a dose recomendada 25-35 ug / kg / dia (0.07-0.1 ME / kg / dia), correspondente 0.7-1 mg / m²/d (2-3 UI / m²/d). O tratamento começa o mais cedo possível e continua até a puberdade e / ou até que as zonas de crescimento ósseo sejam fechadas. É possível encerrar o tratamento quando o resultado desejado for alcançado.

Às Síndrome de Shereshevsky-Turner, com insuficiência renal crônica em crianças, retardo de crescimento, a dose recomendada 50 ug / kg / dia (0.14 UI / kg) correspondente 1.4 mg / m²/d (4.3 UI / m²/d). Em caso de dinâmica de crescimento insuficiente, o ajuste da dose pode ser necessário.

Às deficiência de hormônio do crescimento em Adulto dose inicial é 150-300 mg / dia (correspondente 0.45-0.9 UI / dia) com seu aumento subsequente, dependendo do efeito. O soro IRF-1 pode ser usado como referência para titulação da dose.. A dose de manutenção é selecionada individualmente, normalmente, não excede 1 mg / dia, correspondente 3 UI / dia.

Os doentes idosos doses mais baixas do medicamento são recomendadas.

Termos de solução injectável

Recomenda-se dissolver o conteúdo da garrafa em 1 ml de solvente fornecido, com base na dose calculada. Para fazer isso, colete o solvente em uma seringa e injete-o no frasco com o medicamento através da rolha. Agite suavemente até que o conteúdo do frasco esteja completamente dissolvido.. O tremor repentino é inaceitável.. A solução preparada é armazenada em uma garrafa não mais do que 2 semanas a uma temperatura de entre 2 ° e 8 ° C..

Efeito colateral

CNS: hipertensão intracraniana (dor de cabeça, náusea, vómitos, visão embaçada).

Na parte do sistema endócrino: diminuição da função tireoidiana, giperglikemiâ.

A partir do sistema hematopoético: reação leucemóide.

Na parte do sistema músculo-esquelético: epifisiólise da cabeça do fêmur.

Metabolismo: retenção de líquidos com o desenvolvimento de edema periférico.

As reações adversas listadas acima são, normalmente, transitório, natureza dependente da dose, pode ser necessária redução da dose.

As reacções locais: lipotrofia, dor e coceira no local da injeção.

Efeitos colaterais descritos na literatura ao usar somatropina: fraqueza, fadiga, ginecomastia, papilledema (ocorre tipicamente durante o primeiro 8 semanas de tratamento, mais frequentemente em pacientes com síndrome de Turner), pancreatite (dor de estômago, náusea, vómitos), otite média e perda auditiva (em pacientes com síndrome de Turner), subluxação do quadril em crianças (claudicação, dor no quadril e joelho), ginecomastia, acelerando o crescimento de nevo pré-existentes (possível malignidade), progressirovanie escoliose (em pacientes com supercrescimento), aumento dos níveis sanguíneos de fosfato inorgânico, hormônio da paratireóide e atividade da fosfatase alcalina.

Contra-indicações

- As neoplasias malignas;

- condições urgentes (incl. estados após cirurgia cardíaca, abdômen, insuficiência respiratória aguda);

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela usar em pacientes com diabetes, hipertensão craniana, gipotireoze.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação (amamentação).

Precauções

No contexto do tratamento por Rastan^® o ajuste da dose de medicamentos hipoglicêmicos pode ser necessário em pacientes com diabetes mellitus; hipotireoidismo latente pode se manifestar, e em pacientes, recebendo tiroxina, sinais de hipertireoidismo podem aparecer.

Durante o tratamento, é necessário monitorar a condição do fundo de olho., especialmente, com sintomas de hipertensão intracraniana. Com o inchaço do nervo óptico, a retirada do medicamento é necessária.

A detecção de claudicação durante a terapia com somatropina requer monitoramento cuidadoso.

É necessária a troca dos locais das injeções subcutâneas devido à possibilidade de desenvolver lipoatrofias.

Overdose

Sintomas: overdose aguda pode levar à hipoglicemia no início, e então a hiperglicemia. Sinais e sintomas podem ocorrer com overdose prolongada, característica de um excesso de hormona de crescimento humano – desenvolvimento de acromegalia e / ou gigantismo, bem como o desenvolvimento de hipotireoidismo, diminuição dos níveis de cortisol sérico.

Tratamento: remoção da droga, terapia simptomaticheskaya.

Interações Medicamentosas

GCS inibe o efeito estimulante da somatropina nos processos de crescimento.

Sobre a eficácia do medicamento (no que diz respeito crescimento finito) Ele também pode afetar outros hormônios terapêutica concomitante, por exemplo, gonadotrofina, esteróides anabolizantes, estrógenos e hormônios tireoidianos.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano. Não use o medicamento após o prazo de validade.

O solvente deve ser armazenado a uma temperatura não superior a 25 ° С..

A solução preparada deve ser armazenada a uma temperatura de 2 ° a 8 ° C por 2 semanas.