PULMOZYM

Material activo: Dornase alfa
Quando ATH: R05CB13
CCF: Drogas mucolíticas, usado na fibrose cística
Códigos CID-10 (testemunho): E84, J15, J44, J47
Quando CSF: 12.02.01.01
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para inalações Claro, incolor ou ligeiramente amarelo.

Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio dihidratado, água d / e.

2.5 ml – plástico selado (6) – recipientes de alumínio multicamadas (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Drogas mucolíticas, usado na fibrose cística. É uma dezoksiribonukleazu humana recombinante (DNazu). Dornaza alfa é obtida usando uma versão geneticamente modificada da enzima humana natural, que cliva o DNA extracelular.

Na fibrose cística, acúmulo de secreção purulenta viscosa no tracto respiratório desempenha um papel importante na violação da função externa respiração e os agravamento processos infecciosos. Segredo purulento contém concentrações muito elevadas de DNA extracelular, o que é um polyanion viscoso, libertado em decomposição leucócitos, que se acumulam como resultado da exposição a fatores infecciosos.

Dornaza in vitro Alfa hidrolisa o DNA na saliva e reduz significativamente a viscosidade os pacientes com fibrose cística.

Farmacocinética

Absorção sistêmica dornazy Alpha após inalação de aerossol é baixa.

Okey DNaza está presente no soro humano. Inalação de alfa dornazy em doses até 40 mg por um período de até 6 dias não conduz a um aumento significativo na concentração de DNazy no soro em relação ao nível normal endógena. Não exceda o valor de dornazy no soro, concentração de alfa 10 ng / mL.

Após a nomeação do Alpha dornazy a dose 2500 ED (2.5 mg) 2 vezes / dia durante 24 semanas de concentração do soro DNazy não diferiram das médias para terapia (3.5± 0,1 ng/ml), Isso atesta o vsasavanii sistêmica baixa e pequena acumulação.

Na fibrose cística a concentração média de alfa dornazy na expectoração, através de 15 minutos após a dose de drogas de inalação 2500 ED (2.5 mg) aproximadamente 3 ug / ml.

Após a concentração de inalação de alfa dornazy no soro rapidamente em declínio.

Testemunho

-terapia sintomática em combinação com a terapia padrão de fibrose cística em pacientes com uma CVF não inferior 40% da norma.

Pulmozim pode ser usado para tratar pacientes com algumas doenças pulmonares crônicas (bronquiectasias, DPOC, desenvolvimento pulmonar congênita em crianças, pneumonia crônica, estados de imunodeficiência, prosseguir com a derrota dos pulmões, etc.), se um médico para avaliar o efeito mucolítico de Pulmozyme® fornece benefícios para os pacientes.

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito em forma de inalações, quem passar usando o nebulizador de jato.

Dose 2.5 mg (coerente com o conteúdo da droga 1 ampola – 2.5 ml de solução de nerazvedennogo, 2500 MIM) 1 tempo / dia. Alguns pacientes sobre 21 ano da droga pode ser mais eficaz no momento da nomeação 2 vezes / dia.

A maioria dos pacientes tem um ótimo efeito pode ser conseguido com o uso diário constante Pulmozima. Os resultados da investigação, no decurso da qual dornazu Alpha nomeado no modo descontínuo, mostra, que, após a cessação do efeito da terapia da droga (melhoria da função pulmonar) desaparece rapidamente. Conseqüentemente, os pacientes devem ser aconselhados para o uso diário da droga sem interrupção.

Complexa terapia deve continuar, incluindo a fisioterapia respiratória.

Em infecções respiratórias agudas, enquanto a terapia Pulmozimom, você pode continuar a usar a droga sem qualquer risco para o paciente.

Termos de utilização da droga

A solução nas ampolas destina-se apenas para uma única utilização da inalação.

Pulmozim não pode ser diluído ou misturado com outras drogas ou soluções na capacidade do nebulizador. Misturar a droga com outras drogas pode levar a alterações estruturais e/ou funcionais indesejáveis de Pulmozima ou outros componentes da mistura.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-projecto II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Модификации dinheiro Respigard/Pulmo-Aide bolota II/Pulmo-Aide. Pulmozim, você pode inserir Jet-nebulajzerom/reutilizável tipo compressor Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ou mestre, Aiolos de Aiolos/2, Fluxo lateral/CR50, Mobil ar ou Porta-Neb.

Nebulizadores ultra-sônicos não são adequados para a introdução de Pulmozima, tk. pode inativar dornazu Alpha ou tem características de aerossol inválido.

Os pacientes, Incapaz de respirar pela boca durante todo o período de inalação através de nebulização, pode usar o nebulizador Pari bebê com máscara facial apertada.

O paciente deve ser alertado sobre a necessidade de respeitar as instruções do fabricante para a operação e cuidados de nebulajzerom/compressor.

Efeito colateral

Reações indesejáveis ao tratar Pulmozimom raramente ocorrem (< 1/1000), na maioria dos casos, suave, são transitórios na natureza e não exigem ajuste da dose.

A partir do sistema hematopoético: aguda linfoblástica, anemia aplasticheskaya.

CNS: convulsões, enxaqueca.

A partir dos sentidos: conjuntivite, desequilíbrio.

Sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, paragem cardíaca.

O sistema respiratório: pneumonia, bronquite, infecções do tracto respiratório, incl. causada por Pseudomonas, faringite, laringit, alteração da voz (rouquidão), falta de ar, rinite, a deterioração da função pulmonar, diminuição da função respiratória, insuficiência respiratória, hemoptise, pneumotórax, pneumorrhagia, Pólipo da garganta, tosse, aumento de secreção brônquica, alveolite, gipoksiya, broncoespasmo, tosse produtiva, pleural dor no peito.

A partir do sistema digestivo: dispepsia, dor de estômago, hematêmese, insuficiência hepática.

Reações dermatológicas: erupção cutânea, coceira, dermatite, púrpura.

As reações alérgicas: urticária, angioedema.

Sistema reprodutivo: aborto espontâneo, complicações durante a gravidez, aborto espontâneo, aborto médico.

A partir do corpo como um todo: febre, fraqueza, mal-estar, morte.

Os pacientes, experimentando os efeitos adversos, coincidir com os sintomas da fibrose cística, pode, normalmente, continuar a usar o Pulmozima. Eventos adversos, o que levou para a cessação completa de tratamento Pulmozimom, Observou-se um muito pequeno número de pacientes, Enquanto a frequência de interrupção da terapia foi o mesmo na nomeação de placebo (2%) e dornazy alfa (3%).

Anticorpos Dornaze Alpha detectados menos de 5% pacientes, No entanto, nenhum deles não eram classe IgE. Melhoria da função pulmonar foi observada mesmo após o aparecimento de anticorpos contra o dornaze alfa.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela a droga deve ser usada durante a gravidez, lactação (amamentação), na idade de crianças 5 anos.

Gravidez e aleitamento

Segurança de Pulmozima na gravidez não foi estabelecida. A droga deve ser usada com cautela e apenas em casos, quando os benefícios pretendidos para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Desconhecido, Se Alpha dornaza destaca-se com o leite materno em humanos. A droga deve ser usada com cautela durante a lactação (amamentação). Dado o alfa de sucção dornazy mínima do sistema, Não espere que as concentrações mensuráveis de alfa dornazy no leite materno entre as mulheres.

EM experimental pesquisa os animais não receberam dados sobre violação da fertilidade, Propriedades teratogénicas ou sobre o impacto da droga sobre o desenvolvimento fetal. Lactantes macacos cynomolgus têm, tratados com altas concentrações de alfa dornazy/em, foram detectados em baixas concentrações de alfa dornazy no leite materno (<0.1% de concentrações séricas).

Precauções

Contra o pano de fundo de Pulmozima é necessário prosseguir o acompanhamento regular do paciente.

Após o início da terapia Pulmozimom, como qualquer spray, função pulmonar pode ser reduzida, e descarga de escarro aumento.

Eficácia e segurança de dornazy alfa em pacientes com CVF menor que 40% da norma não está instalada.

Uso em Pediatria

Experiência de aplicação da Pulmozima em crianças com idade inferior a 5 ano limitado. Não encontramos nenhuma diferença no perfil de segurança em crianças com 5 anos e mais velha faixa etária de 5 para 9 anos. Após o término do tratamento não foram identificadas para aumentar a frequência de eventos adversos graves em crianças com 5 anos, receber Pulmozim. Atribuir a crianças até Pulmozim 5 anos devem apenas, Se a vantagem potencial para melhorar a função pulmonar excede o risco de infecções do trato respiratório.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Sobre a influência da droga sobre a capacidade do paciente para dirigir e outras actividades potencialmente perigosas mensagem não disponível.

Overdose

Os casos de droga overdose Pulmozim não registrado.

EM estudos experimentais na mostra de animais de laboratório, que uma formulação para inalação em doses única, excedendo em muito recomendado (para 180 Tempo), bem tolerado. Administração oral de Pulmozima ratos em doses até 200 mg / kg também são bem tolerados.

Em estudos clínicos, o medicamento foi receitado para pacientes com fibrose cística, na dose de 20 mg 2 vezes / dia durante 6 dias ou 10 mg 2 vezes por dia por regime intermitente (a recepção de duas semanas, uma pausa de duas semanas) para 168 dias. Ambos os regimes de dosagem foram bem toleradas.

Interações Medicamentosas

O produto é compatível com o padrão drogas para o tratamento da fibrose cística (antibióticos, broncholytics, enzimas digestivas, vitaminas, analgésicos, SCS para sistêmica e inalação usar).

Incompatibilidade farmacêutica

Pulmozim é uma solução aquosa sem propriedades de reserva. Não deve ser diluído ou misturado com outras drogas ou soluções na capacidade do nebulizador. A mistura pode levar a alterações estruturais e/ou funcionais indesejáveis de Pulmozima ou outros componentes da mistura.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. A droga deve ser armazenada no escuro, inacessível para crianças entre 2 ° e 8 ° C. Validade - 2 ano.

Uma única ação curta de alta temperatura (não mais 24 horas em temperaturas até 30° c) não afeta a estabilidade da droga.