ОКТАНАТ

Material activo: Человеческий фактор свертывания крови VIII
Quando ATH: B02BD02
CCF: A preparação do factor VIII de coagulação sanguínea
Códigos CID-10 (testemunho): D66, D68.4
Quando CSF: 20.01.06
Fabricante: CRESCIMENTO DE COLECTOR Pharmaceuticals PRODUKTIONSGES m.b.H. (Áustria)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para a droga de uma solução de / em como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio.

Solvente: água d / e – 5 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и набором для введения (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium para a droga de uma solução de / em como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и набором для введения (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Valium para a droga de uma solução de / em como um pó ou massa amorfa de amarelo branco ou de cor clara.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Garrafas De Vidro (1) – embalagens de papelão; em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) и набором для введения (seringa descartável, agulha dois, filtro agulha, agulha de borboleta, 2 morte. guardanapos) в пакете полиэтиленовом и отдельной картонной пачке.

Ação farmacológica

Droga hemostática. Способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка.

Farmacocinética

У пациентов с гемофилией А T_1/2 é 12 não. Активность фактора свертывания крови VIII снижается на 15% durante 12 não. Фактор свертывания крови VIII термолабилен и при повышении температуры быстро разрушается, что приводит к уменьшению T_1/2.

Testemunho

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов (включая детей в возрасте до 6 anos) с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, incl. ингибиторными формами (с использованием метода индукции иммунной толерантности).

Regime de dosagem

Октанат вводят в/в после разведения водой для инъекций, находящейся в комплекте в упаковке. Доза Октаната и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и длительности кровотечения, клинического состояния пациента.

Доза препарата выражается в Международных Единицах (MIM) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для фактора свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в МЕ (относительно Международного Стандарта для фактора свертывания крови VIII).

1 МЕ фактора свертывания крови VIII эквивалентна его содержанию в 1 ml de plasma humano normal. Расчет требуемой дозы основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора свертывания крови VIII повышает уровень плазменного фактора на 1.5-2% от нормального содержания. Для расчета необходимой для пациента дозы определяют исходный уровень активности фактора свертывания крови VIII и оценивают, на сколько эту активность нужно повысить.

Необходимая доза = масса тела (kg) х желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (%) (EU / dl) x 0.5.

Количество и частота применения препарата всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последующих кровотечений уровень активности фактора свертывания крови VIII не должен уменьшаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора дозы фактора свертывания крови VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Пациенты реагируют на введение препарата индивидуально, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo, T_1/2 фактора свертывания крови VIII характеризуется вариабельностью. Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень. Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Doses, указанные в таблице, являются ориентировочными. Необходимую дозу и частоту применения препарата врач устанавливает индивидуально.

Com o objectivo de длительной профилактики кровотечений при тяжелой форме гемофилии А a droga é prescrita em dose 20-40 UI / kg de peso corporal a cada 2-3 dia. Em alguns casos, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сокращения интервала между введениями или повышения дозы.

У некоторых пациентов после лечения возможно образование ингибиторных антител к фактору свертывания крови VIII, что может повлиять на эффективность дальнейшего лечения. Если на фоне проводимой терапии не отмечается ожидаемого повышения активности фактора VIII или отсутствует требуемый гемостатический эффект, рекомендуется консультация в специализированном лечебном центре с использованием теста Бетезда. Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/сут в зависимости от титра ингибитора). Factor VIII de coagulação, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, ou seja,. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 para 18 Meses. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Растворение лиофилизата

1. Solvente (Água para Injeção) и лиофилизат в закрытых флаконах рекомендуется довести до комнатной температуры. Если до согревания растворителя используется водяная баня, следует внимательно следить за тем, para que a água não entra em contato com as rolhas de borracha ou tampas de frascos. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалить защитные крышки с флаконов с лиофилизатом и водой, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. A extremidade curta da agulha de dupla extremidade para libertar a partir de embalagens de plástico, проткнуть им пробку флакона с водой и надавить вниз до упора.

4. Inverter o frasco de água com a agulha, longa de extremidade livre da agulha de dupla extremidade, проткнуть им пробку флакона с лиофилизатом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с лиофилизатом втянет воду.

5. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с лиофилизатом. A droga dissolve rapidamente; для этого флакон необходимо слегка покачивать. Para usar somente incolor válida, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без осадка.

Termos de preparação e administração da solução

В качестве меры предосторожности необходимо контролировать ЧСС перед и во время введения Октаната. В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить введение препарата.

После растворения концентрата согласно инструкции, удалить защитное покрытие с фильтровальной иглы и ввести ее во флакон с концентратом. Удалить колпачок с фильтровальной иглы и присоединить шприц. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть раствор в шприц. Инъекции проводить в соответствии с правилами асептики и антисептики. Отсоединить фильтровальную иглу от шприца и присоединить вместо нее иглу-бабочку.

Раствор следует вводить в/в медленно со скоростью 2-3 ml / min.

В случае использования более чем одного флакона Октаната можно использовать шприц и иглу-бабочку повторно.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Следует всегда использовать иглу с фильтром для забора приготовленного раствора в шприц.

Любой неиспользованный раствор препарата следует утилизировать согласно существующим правилам.

Efeito colateral

As reações alérgicas: raramente – angioedema, чувство жжения в области введения, calafrios, marés, urticária (incl. generalizada), dor de cabeça, diminuição da pressão sanguínea, apatia, náusea, vómitos, ansiedade, taquicardia, чувство сдавления грудной клетки, falta de ar, aumento de temperatura, ощущение дрожи. Raramente (<1/10 000) эти симптомы могут прогрессировать до развития тяжелой анафилактической реакции, incluindo choque.

У больных гемофилией А возможно развитие антител (inibidores) к фактору свертывания крови VIII (<1/1000). Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные гематологические/гемофильные центры. Неоходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетезда).

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Gravidez e aleitamento

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случаях, quando o benefício esperado do tratamento para a mãe for superior ao risco potencial para o feto ou recém-nascido.

Precauções

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности, как и при применении других инъекционнных препаратов белкового происхождения.

Помимо фактора свертывания крови VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Ранними признаками реакций повышенной чувствительности являются крапивница, чувство сдавления грудной клетки, falta de ar, понижение АД и анафилаксия (uma reacção alérgica grave). В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата. В случае развития шока следует применять современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов, derivado de sangue humano ou plasma, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Não obstante, риск передачи инфекционных агентов уменьшен благодаря следующим мерам:

— отбору доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга плазменных пулов на наличие антигенов вируса гепатита В (HBV), антител к ВИЧ и к вирусу гепатита С (HCV);

— анализу пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС;

— процедурам инактивирования/удаления, включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А (VGA), ВГВ и ВГС. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, одним из которых является парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией эритроцитов (por exemplo, при гемолитической анемии).

При введении концентрата фактора свертывания крови VIII, полученного из плазмы, рекомендуется проведение вакцинации против гепатита А и гепатита B.

В случае возникновения аллергических реакций необходимо обследовать пациента на наличие ингибитора. Os pacientes, com inibidores do factor VIII de coagulação sanguínea, возможно повышение риска развития анафилактических реакций при последующем лечении Октанатом. Conseqüentemente, первое применение указанного препарата согласно назначению лечащего врача должно быть проведено под медицинским контролем в условиях, обеспечивающих оказание квалифицированной медицинской помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Не следует применять другие препараты во время введения Октаната.

Для введения Октаната следует применять только инъекционные приспособления, входящие в комплект упаковки. На внутренней поверхности некоторых инъекционных приспособлений возможна адсорбция фактора свертывания крови VIII, что приводит к снижению эффективности лечения.

Overdose

Apesar de, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Interações Medicamentosas

Данные о взаимодействии Октаната с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С; Não congelar. Validade – 3 ano.