НоваРинг

Material activo: Etinilestradiol, Etonogestrel
Quando ATH: G02BB01
CCF: Гормональный контрацептив для интравагинального введения
Códigos CID-10 (testemunho): Z30.0
Fabricante: N.V.. ÓRGÃO (Holanda)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Кольцо вагинальное гладкое, claro, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Excipientes: этилен винилацетат сополимер (28% винилацетат), этилен винилацетат сополимер (9% винилацетат), estearato de magnesio, Água purificada.

1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (1) – caixas de papelão.
1 PC. – пакет из алюминиевой фольги (3) – caixas de papelão.

Ação farmacológica

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген – этинилэстрадиол и гестаген – этоногестрел, высвобождающий этинилэстрадиол – 15 мкг/сут и этоногестреда 120 mg / dia. Etonogestrel, um derivado de 19-nortestosterona, Ele liga-se ao receptor de progesterona em órgãos alvo.

Основным механизмом контрацептивного действия препарата НоваРинг^® является ингибирование овуляции.

Индекс Перла препарата НоваРинг^® é igual a 0.765.

Помимо контрацептивного действия препарат оказывает положительное влияние на менструальный цикл. На фоне его применения цикл становится более регулярным, menstruação ocorrer menos dolorosa, com uma menor intensidade de hemorragia, que por sua vez pode ajudar a reduzir a freqüência da deficiência de ferro. Além Disso, há evidências de redução do risco de cancro do endométrio e do ovário.

Farmacocinética

Etonogestrel

Absorção

Etonogestrel, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_máximo этоногестрела, aproximadamente igual 1700 pg / ml, Ele é atingida após cerca de uma semana após a introdução do anel. O soro é sujeito a pequenas flutuações e atinge lentamente 1400 pg / ml após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.

Distribuição

O etonogestrel liga-se à albumina sérica e globulina, hormonas sexuais de ligação (SHBG). V_d этоногестрела 2.3 l / kg.

Metabolismo

Etonogestrel metabolizada por hidroxilação para formar e recuperar sulfato e glucuronido conjugados. A depuração do soro é aproximadamente 3.5 eu /.

Dedução

A redução da concentração de soro de etonogestrel é bifásica. T_1/2 β-fase é de cerca de 29 não. Etonogestrel e seus metabólitos são excretados na urina e bile na relação 1.7:1. T_1/2 metabólitos sobre 6 dias.

Etinilestradiol

Absorção

Etinilestradiol, высвобождаемый из НоваРинг^®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. C_máximo é sobre 35 pg / ml, Isso é conseguido através 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 pg / ml após 3 semanas. A biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Metabolismo

Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется в ходе ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Сывороточный клиренс около 3.5 eu /.

Dedução

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T_1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, e, média, é sobre 34 não. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T_1/2 metabolitos é de cerca de 1.5 dias.

Testemunho

- Contracepção.

Regime de dosagem

НоваРинг^® вводят во влагалище 1 uma vez em cada 4 da semana. Кольцо находится во влагалище 3 da semana, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Sangramento, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг^® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле

НоваРинг^® следует вводить между 1 e 5 днем менструального цикла, Mas não superior a 5 ciclo dia, даже если у женщины не завершилось менструальное кровотечение. Pela primeira vez 7 дней первого цикла применения НоваРинг^®, рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

Переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов

НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за интервалом в приеме препарата. Если комбинированный пероральный контрацептив содержит также неактивные таблетки (placebo), то НоваРинг^® следует вводить не позднее дня, следующего за приемом последней таблетки плацебо.

Переход от гестагенной контрацепции (minipílula, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (Marinha)

Введение НоваРинг^® следует осуществить в любой день (если пациентка принимала мини-пили), в день удаления имплантата или ВМС, а при инъекционной контрацепции – Em um dia, когда необходима следующая инъекция. Во всех этих случаях следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования НоваРинг^®.

Após o aborto, произведенного в I триместре беременности

Использование НоваРинг^® можно начать сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств. Если же применение НоваРинг^® сразу после аборта нежелательно, применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле.

Após o parto ou aborto, произведенного в II триместре беременности

Использование НоваРинг^® следует начинать в течение 4-й недели после родов или аборта. Если применение НоваРинг^® começou em uma data posterior, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения НоваРинг^®. Mas, если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования НоваРинг^®.

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям:

- Quando удлиненного перерыва в использовании кольца следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности.

- Quando, E se кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища Menos 3 não, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее. Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 não, контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее, после чего оно должно находится во влагалище постоянно по крайней мере в течение 7 dias, при этом необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение этих 7 dias. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 não в течение третьей недели его использования, то следует продлить его применение свыше положенных трех недель (до окончания 7 дней после повторного введения кольца). После этого кольцо следует удалить и поместить новое после недельного перерыва. Если удаление кольца из влагалища на период более 3 ч произошло в течение первой недели использования кольца, следует учитывать вероятность наступления беременности.

- Quando продленного использования кольца, но не дольше 4 semanas, контрацептивный эффект сохраняется. Можно сделать недельный перерыв и затем поместить новое кольцо. Если НоваРинг^® находился во влагалище более 4 semanas, контрацептивный эффект может уменьшиться, и перед применением нового кольца НоваРинг^® Gravidez deve ser excluída.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Esse отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 semanas. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее после положенного недельного перерыва следует вернуться к регулярному использованию НоваРинг^®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели со дня, который выпадает по текущей схеме применения кольца, можно сделать короче предстоящий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения несвоевременного кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

Правила использования НоваРинг^®

Пациентка может самостоятельно вводить НоваРинг^® vagina. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, por exemplo, Em pé, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. НоваРинг^® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение НоваРинг^® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 semanas. Если оно было случайно удалено (por exemplo, при удалении тампона), кольцо необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище. Для удаления кольца его можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища.

Efeito colateral

CNS: dor de cabeça, enxaqueca, depressão, labilidade emocional, tontura, ansiedade, sensação de cansaço.

A partir do sistema digestivo: náusea, dor de estômago, diarréia, vómitos.

Na parte do sistema reprodutivo: corrimento vaginal (“branco”), vaginite, cervicite, dor, напряжение и увеличение молочных желез, dismenorreia, diminuição da libido.

A partir do sistema urinário: infecção do trato urinário (incl. cistite).

As reacções locais: выпадение кольца, ощущение дискомфорта во время полового акта у женщин и мужчин, ощущение инородного тела во влагалище.

De Outros: aumentar ou diminuir de peso corporal.

Contra-indicações

- Venoznыy ou arteryalnыy trombose / tromboэmbolyya (incl. história);

— факторы риска тромбоза (incl. história);

- Enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

— диабетическая ангиопатия;

- Pancreatite (incl. história) в сочетании с высокой степенью гипертриглицеридемии (концентрация ЛПНП более 500 mg / dL);

- Doença hepática grave (до нормализации показателей функции);

- tumores do fígado (benigna ou maligna, incl. história);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, por exemplo, опухоли половых органов или молочных желез);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- Gravidez ou suspeita-;

- Aleitamento;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela deve ser prescrito para pacientes com diabetes, obesidade (индекс массы тела свыше 30 kg / m²), hipertensão, Fibrilação Atrial, doença valvar cardíaca, dislipoproteinemia, заболеваниях печени или желчного пузыря, болезни Крона или язвенном колите, anemia falciforme, SLE, Síndrome hemolítico-urêmica, epilepsia, курении в сочетании с возрастом более 35 anos, durante a imobilização prolongada, серьезных хирургических вмешательствах, doença fibrocística da mastopathy, фибромиоме матки, hyperbilirubinemia congênita (A síndrome de Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor), хлоазме (избегать воздействия ультрафиолетовых лучей), а также состояниях, которые затрудняют использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры).

Gravidez e aleitamento

Противопоказано применение НоваРинг^® Gravidez, подозрении на беременность и в период лактации.

Precauções

Перед назначением НоваРинг^®, следует собрать подробный анамнез пациентки, провести медицинское обследование, учитывая противопоказания и предостережения. В период применения НоваРинг^® обследование следует повторять не реже 1 por ano. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой пациентки, но в любом случае особое внимание следует уделять контролю АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Эффективность НоваРинг^® может быть снижена в случае невыполнения режима применения или сопутствующего применения других препаратов.

В случае необходимости назначения на фоне применения НоваРинг^® drogas, которые могут оказать влияние на контрацептивный эффект препарата (fenitoína, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, Preparações hipericão), следует использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРинг^® или выбрать другой метод контрацепции. При приеме индукторов микросомальных ферментов печени на фоне применения НоваРинг^® следует использовать барьерный метод контрацепции во время курса приема сопутствующих препаратов и в течение 28 dias após o término de sua admissão. При одновременном приеме антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод не менее 7 дней после прекращения курса антибактериальной терапии. Если курс терапии сопутствующими лекарствами продолжается свыше 3 недель применения кольца, следующее кольцо помещается сразу, без недельного перерыва.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, Tiróide, glândulas adrenais e rins, уровень в плазме транспортных белков (por exemplo, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, hormonas sexuais de ligação), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена и показатели коагуляции и фибринолиза. Indicadores, normalmente, изменяются в пределах нормальных значений.

Пациентку следует информировать о том, что НоваРинг^® не защищает от ВИЧ-инфекции (AUXILIA) e outras doenças, sexualmente transmissível.

Во время использования НоваРинг^® возможно возникновение нерегулярных кровотечений (незначительные выделения или внезапное кровотечение).

У некоторых женщин в течение перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца. Если НоваРинг^® использовался согласно рекомендациям, improvável, que a mulher esta gravida. При отклонении от рекомендованного режима и отсутствии кровотечения от отмены препарата, или при отсутствии кровотечения 2 раза подряд следует исключить наличие беременности.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров посредством абсорбции их через кожу пениса не исследовались.

Overdose

Casos de overdose desconhecido.

Предполагаемые sintomas: náusea, vómitos, sangramento vaginal.

Tratamento: terapia sintomática. Антидотов не существует.

Interações Medicamentosas

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к кровотечению “Breakthrough” и/или потере контрацептивного эффекта.

При одновременном применении НоваРинг^® com drogas, induciruûŝimi de enzimas hepáticas microssomais (fenitoína, fenobarbital, prymydon, Carbamazepina, rifampicina, okskarʙazepin, topiramato, felʙamat, ritonavir, griseofulvin, Preparações hipericão) усиливается метаболизм половых гормонов и снижается контрацептивный эффект НоваРинг^®.

Эффективность НоваРинг^® также может снижаться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Эти препараты снижают энтеропеченочную циркуляцию эстрогенов, что приводит к снижению концентрации этинилэстрадиола.

В результате исследований фармакокинетики не было выявлено влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг^® при его одновременном применении с противогрибковыми препаратами и спермицидными средствами.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

НоваРинг^® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Validade – 3 ano.