Norditropin SimpleXx

Material activo: A somatropina
Quando ATH: H01AC01
CCF: Um análogo da hormona de crescimento
Códigos CID-10 (testemunho): E23.0, N25.0, Q96, R62
Quando CSF: 15.06.01
Fabricante: Novo Nordisk A / S (Dinamarca)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

A solução para a p / a introdução incolor, Claro.

Excipientes: manitol, gistidin, poloxamer 188, fenol, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, água d / e.

1.5 ml – cartuchos de vidro de sílex (1) – caneta multidose descartáveis ​​para múltiplas injecções (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

O hormônio do crescimento droga. Estimula o crescimento do esqueleto e somática, e também tem um efeito pronunciado sobre os processos metabólicos. A somatropina, compensar uma deficiência do hormônio de crescimento endógeno, Contribui ainda para a normalização da estrutura de corpo através do aumento da massa muscular e de gordura corporal diminuição.

A maioria dos efeitos da hormona do crescimento é realizado por meio da insulina-like growth factor-I (IRF-I), é produzido em todas as células do organismo (de preferência as células do fígado). Mais 90% O IGF-I está associada com proteínas (IRFSB), dos quais o mais importante 3-IRFSB.

A somatropina aumenta a reestruturação óssea, Mostra-se pelo aumento da actividade dos marcadores ósseos bioquímicos no plasma. Em adultos, nos primeiros meses de tratamento devido a reabsorção óssea mais acentuada diminuir sua massa, mas com a continuação do tratamento aumenta a massa óssea.

Farmacocinética

Os parâmetros farmacocinéticos após a / v infusão do hormônio de crescimento (33 ng / kg / min durante 3 não) em 9 Os pacientes com deficiência de hormônio de crescimento: T_1/2 a partir do soro do sangue foi de 21,1 ± 1,7 min, a taxa de depuração metabólica foi 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, V_d feito 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Testemunho

Crianças

- Nanismo devido à deficiência de hormônio de crescimento;

- O atraso no crescimento em raparigas com disgenesia gonadal (Síndrome Shyeryeshyevskogo Ternera);

- O atraso no crescimento em crianças pré-púberes, devido à insuficiência renal crônica.

Adulto

- Confirmação da deficiência congênita ou adquirida do hormônio de crescimento (como terapia de substituição).

Adultos droga Norditropin^® FlexPro^® prescrita para a deficiência de hormônio de crescimento, desenvolveu na infância e confirmou novamente no decurso de dois testes de provocação, bem como uma redução significativa da hormona do crescimento durante uma doença da região hipotalâmica-pituitária (falha de um outro hormônio, excepto para a prolactina), confirmado em dois testes provocativos após o início da terapia de substituição adequada para qualquer outra deficiência hormonal.

Regime de dosagem

O fármaco é administrado c / s 1 hora / dia durante a noite. Para evitar o desenvolvimento de lipodistrofia deve alterar locais de injecção.

Babies às deficiência de hormônio de crescimento administrada numa dose de 25-35 ug / kg / dia, correspondente 0.7-1 mg / m²/d.

Às A síndrome de Turner e insuficiência renal crônica a droga é prescrita em dose 50 ug / kg / dia, correspondente 1.4 mg / m²/d.

Às baixa estatura em crianças, apresentaram retardo de crescimento pré-natal, a droga é prescrita em dose 33-67 ug / kg / dia, correspondente 1-2 mg / m²/d.

Adultos Como terapia de reposição recomenda-se iniciar o tratamento com a droga em doses baixas 0.1-0.3 mg / dia e gradualmente aumentar a dose de cada mês até a dose, requerido um paciente individual.

Como um ponto de referência quando doses tituladas podem ser utilizados níveis de IGF-I no soro. Com o aumento da idade do doente com necessidade da hormona de crescimento é reduzida.

A dose de manutenção é ajustada individualmente, mas raramente excede 1 mg / dia (correspondente 3 UI / dia).

Como usar o Norditropin droga^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® um descartável, caneta pré-cheia para injeções repetidas, que consiste em um volume de cartucho 1.5 ml, fixamente montada numa caneta-injectora plástico. Parte inferior do cartucho de plástico de rolhas sob a forma de um êmbolo, e no topo – Rolha de plástico laminado, sob a forma de um disco, tampa de alumínio selado. Pen é projetado para uso com agulhas NovoFayn^®.

Os preparativos para a introdução da droga. Puxe para remover a tampa e caneta. Remova a tampa protetora da agulha NovoFayn^® iglu privintitь eo FlexPro^®. Retire as tampas de agulhas exteriores e interiores. Ponha de lado a tampa exterior da agulha, tk. ele vai precisar usar o pós-injeção.

No decurso da utilização normal, em que a agulha do cartucho e com a hormona do crescimento pode recolher uma pequena quantidade de ar. Para evitar a introdução de ar e assegurar a dosagem adequada, deve ser mantido NordiLet^® agulha em cima. Ele gentilmente tocou a injeção caneta NordiLet^® e garantir, todas as bolhas de ar são reunidas no topo do cartucho com a droga. Antes de cada injecção, remover ar do cartucho.

Derzha SimpleXx^® agulha em cima, rodar o cartucho com uma solução do fármaco numa direcção “no sentido horário” até, ainda não estabeleceu um clique.

Continuando a segurar a caneta agulha para cima, pressionar um botão para pressionar a parar, enquanto na ponta da agulha deve aparecer uma gota de solução de droga. Se ele não aparecer, em seguida, repita o procedimento, mas não mais 6 Tempo. Se uma gota de solução de fármaco não sai da agulha, que indica, que pena da seringa está com defeito e não está sujeita a posterior utilização.

defeituosa e deixar de ser utilizados

Para definir a dose deve voltar a colocar a tampa na caneta, cenário “0” a dose ponteiro. A dose é definida clicando em, portanto seguido para estabelecer o número de cliques de acordo com a dose necessária. Dispositivo Norditropin^® FlexPro^® Ele permite que você faça por 1 para 29 clica a dose em cada injecção, que também é acompanhada por um clique. Dose por clique é 0.0667 mg (5 1,5 mg / mL); 0.1333 (10 1,5 mg / mL); 0.2 mg (15 1,5 mg / mL). A embalagem inclui instruções de instalação, compreendendo a dose tabela de conversão (mg) o número apropriado de cliques.

O procedimento para a introdução de É constituída de duas fases: 1-Etapa – agulha subcutânea; 2-Etapa – Pressionando para a dose.

O paciente deve usar um método de administração, recomendada pelo seu médico.

Depois de a agulha de injecção deve ser deixado sob a pele de pelo menos 6 sec. O botão deve ser mantido totalmente pressionado até, até que a agulha é removida da pele. Isto irá assegurar que a introdução de uma dose completa.

Após a injecção deve ser colocado sobre a tampa exterior da agulha, retire a agulha e, cuidadoso, jogá-lo fora. Mais uma vez, colocar a tampa na caneta, de modo, o indicador apontou para dosear “0”.

Se você remover e eliminar agulhas equipe médica, familiares e outras pessoas, realizando injeções e assistência ao paciente, Devemos cumprir as precauções de segurança gerais, para eliminar o risco de danos inadvertidos da agulha.

Injecções subsequentes. Sempre verifique, É preciso que você pressione um botão para sua posição mais baixa. Se não estiver, é necessário rodar a tampa da caneta até, até que o botão não está pressionado para a posição mais baixa. Você pode então passar para a preparação e realização de injeção, como acima descrito.

Você não pode contar com o som de cliques para determinar ou confirmar a dose necessária. Sempre verifique ambas as escalas, para verificar a exactidão da dose set.

Ao usar o Norditropin droga^® FlexPro^® deve ser lembrado, oque:

- Enquanto, quando a droga não é usada, A tampa deve ser mantida firmemente fechado;

- Para cada injeção, deve sempre usar uma agulha nova;

- Não deve ser deixado Norditropin^® FlexPro^® com uma agulha de plástico, quando não está em uso;

- Você pode usar o indicador do nível de hormônio de crescimento para estimar o número de cliques restantes do hormônio de crescimento, mas você não pode usar o indicador para ajustar a dose de hormônio de crescimento;

- É impossível estabelecer a dose, excedendo o número de cliques restantes;

- Após o uso completo deve ser cuidadosamente jogar Norditropin^® FlexPro^®, pré-libertação da agulha.

Os pacientes devem ser aconselhados a lavar as mãos com sabão e / ou desinfetante antes de usar Norditropin^® FlexPro^®. Ele nunca deve ser agitada vigorosamente Norditropin^® FlexPro^®.

Não utilize Norditropin droga^® FlexPro^®, quando a solução deixou de ser incolor e transparente como a água.

É necessário evitar situações, que Norditropin^® FlexPro^® Pode ser danificado. Proteja Norditropin^® FlexPro^® poeira, sujeira e luz direta do sol. A superfície exterior do Norditropin^® FlexPro^® pode ser purificado, limpar com algodão, umedecido com álcool. Não mergulhe a caneta em álcool, Não lave ou lubrifique, tk. isso pode danificar o mecanismo de.

Efeito colateral

Crianças

Os efeitos secundários em crianças são raras ou muito raras.

CNS: dor de cabeça.

Na parte do sistema músculo-esquelético: dores musculares e articulares.

Reações dermatológicas: erupção cutânea.

As reacções locais: hiperemia, prurido e dor no local da injecção.

De Outros: edema periférico, devido à retenção de líquidos.

Adulto

A partir do sistema nervoso central e periférico: possivelmente – síndrome do túnel carpal (picada, dormência ou, possivelmente, dor, principalmente nos dedos das mãos, devido à compressão dos nervos), dor de cabeça; raramente – hipertensão intracraniana.

Na parte do sistema músculo-esquelético: possivelmente – músculos e das articulações, dores musculares e articulares.

As reacções locais: possivelmente – hiperemia, prurido e dor no local da injecção.

De Outros: possivelmente – edema periférico, devido à retenção de líquidos, tolerância à glicose diminuída; raramente – formação de anticorpos contra a somatropina, aumento da actividade da fosfatase alcalina no sangue; raramente – As reacções de hipersensibilidade.

Os seguintes efeitos secundários são descritos na literatura quando se utiliza o fármaco somatropina, mas até à data não foram observadas quando se utiliza o Norditropin droga^® FlexPro^®: fraqueza, fadiga, epifisiólise da cabeça do fêmur, ginecomastia, papilledema (ocorre tipicamente durante o primeiro 8 semanas de tratamento, mais frequentemente em pacientes com síndrome de Turner), pancreatite (dor abdominal, náusea, vómitos), otite média e perda auditiva (em pacientes com síndrome de Turner), subluxação do quadril em crianças (claudicação, dor no quadril e joelho), ginecomastia, reação leucemóide, acelerando o crescimento de nevo pré-existentes (possível malignidade), progressirovanie escoliose (em pacientes com supercrescimento), aumentar os níveis sanguíneos de fosfato inorgânico e hormona paratiróide.

Contra-indicações

- Provas de malignidade activa (para o início do tratamento de tumor intracraniano têm de estar num estado de terapia anti-tumoral e inactiva é concluída);

- condições urgentes (incl. estados após cirurgia cardíaca, abdômen, insuficiência respiratória aguda, múltiplas lesões em acidentes);

- Proliferativnaya e preproliferativnaya diabeticheskaya retinopatia;

- Síndroma de Prader-Willi, no caso de obesidade e distúrbios respiratórios bruto;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela deve ser prescrito para pacientes com diabetes, hipertensão intracraniana, gipotireoze.

Em crianças com doença renal crônica tratamento com Norditropin^® FlexPro^® deve ser abandonado após o transplante renal.

Gravidez e aleitamento

Atualmente, não existem dados suficientes sobre a segurança do hormônio de crescimento durante a gravidez, por conseguinte, o uso da droga Norditropin^® FlexPro^® contra-indicada em mulheres grávidas.

Há evidências de uma possível a secreção de hormona de crescimento no leite materno. Se necessário, use Norditropin^® FlexPro^® lactação amamentação deve ser interrompida.

Precauções

Home tratamento com Norditropin^® FlexPro^® devem ser sempre realizados por um médico, com conhecimentos especializados na área da deficiência de hormona de crescimento e seu tratamento. Isto também se aplica para o tratamento de atraso de crescimento em síndrome de Turner e da insuficiência renal crónica, crianças raquíticas, apresentaram retardo de crescimento pré-natal. Especialista na patologia de crescimento deve acompanhar com regularidade a situação das crianças, poluchaющih Norditropin^® FlexPro^®.

Violação de crescimento em crianças com insuficiência renal crônica deve ser claramente estabelecido antes do início do tratamento com Norditropin^® FlexPro^® por monitorização do crescimento em um tratamento óptimo da doença renal crónica dentro de um ano. Durante a terapia com Norditropin^® FlexPro^® Deve continuar o tratamento conservador de uremia medicamentos tradicionais e, se necessário, dializom. Durante o tratamento com Norditropin^® FlexPro^® pacientes com insuficiência renal crônica deve ser monitorado para a função renal manifestou a sua diminuição ou aumento do nível de taxa de filtração glomerular (o que poderia significar hyperfiltration).

O efeito do hormônio de crescimento no metabolismo de carboidratos, por conseguinte, os doentes devem também ser testados para a tolerância à glicose diminuída.

Os pacientes, tratados com insulina, na nomeação de Norditropin^® FlexPro^® Pode ser necessário para corrigir a dose.

No tratamento de Norditropin droga^® FlexPro^® pode diminuir tiroxina soro devido à deiodinação periférica aumentada de T₄ em T₃. Em pacientes com hipófise patologia progressiva podem desenvolver hipotireoidismo. Pacientes com síndrome de Turner têm um risco aumentado de desenvolver hipotireoidismo primário, associada a anticorpos antitireoidianos. Desnecessariamente. O hipotireoidismo é um impedimento para o efeito adequado Rostov no tratamento de Norditropin droga^® FlexPro^®, pacientes, recebendo esta terapia, você deve inspecionar regularmente a função da glândula tireóide e levar tiróide terapia de reposição hormonal na identificação de sua redução.

Na deficiência de hormona de crescimento secundária, devido à presença de tumores intracranianos, deve realizar regularmente pesquisas de pacientes quanto a sinais de progressão ou recorrência da doença primária.

Um pequeno número de pacientes com deficiência de hormona de crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina, Ele relatou sobre o desenvolvimento de leucemia. Com base nos dados actuais, parece improvável, o tratamento com somatropina foi a razão para isso.

Os pacientes com remissão completa de tumores ou doença maligna, a terapia de hormônio de crescimento não foi associada a um aumento da frequência de recidivas. Não obstante, após o início do tratamento com Norditropin^® FlexPro^®, Os pacientes, atingido a remissão completa de doença maligna, devem ser cuidadosamente monitorizados para a sua recorrência.

Em pacientes com doenças endócrinas pode ser mais comum subluxação da cabeça femoral, e em pacientes de baixa estatura, muitas vezes pode desenvolver Legg-Calve-Perthes. Estas doenças podem aparecer mancando ou dor na anca ou do joelho. Médicos e pacientes devem ser advertidos sobre este.

Se você tem dores de cabeça expressas ou recorrentes, Prejuízo, náuseas e / ou vómitos, recomenda para inspecionar o fundo (fundoscopia) para identificar papiledema. Se o inchaço confirmada, Devemos assumir a presença de hipertensão intracraniana benigna e, se necessário, o tratamento com hormona do crescimento deve ser interrompido. Atualmente, não existem dados suficientes, apenas para ser guiado por critérios clínicos para a tomada de decisões sobre os pacientes com hipertensão intracraniana na fase de resolução. Com a retomada do tratamento com hormona de crescimento requer uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.

Adulto, sofrem de deficiência de hormônio de crescimento, submetidos a terapia de substituição Norditropin^® FlexPro^®, devem estar sob a supervisão de um endocrinologista, com experiência no tratamento de doenças da glândula pituitária.

Deficiência de hormona de crescimento em adultos persiste por toda a vida e exige tratamento adequado, Atualmente, no entanto, a experiência em pacientes mais velhos 60 anos, e os resultados da terapia, continuando mais 5 anos, inadequado.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

A droga não tem efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Overdose

Sintomas A sobredosagem aguda pode ser o primeiro de hipoglicemia, e, em seguida, hiperglicemia. Tais flutuações nas concentrações de glicose foram determinadas apenas bioquimicamente sem manifestações clínicas. Com a longo prazo overdose podem ter sinais e sintomas, característica de um excesso de hormona de crescimento humano – acromegalia e / ou gigantismo, e hipotireoidismo pode ocorrer e diminuindo o cortisol sérico.

Tratamento: remoção da droga, terapia simptomaticheskaya.

Interações Medicamentosas

Corticosteróides terapia concomitante pode suprimir o crescimento e, assim, reduzir o efeito estimulante do Norditropin droga^® FlexPro^® sobre o processo de crescimento.

A eficácia da droga Norditropin^® FlexPro^® (no que diz respeito crescimento finito) Ele também pode afetar outros hormônios terapêutica concomitante, por exemplo, gonadotrofina, esteróides anabolizantes, estrógenos e hormônios tireoidianos.

Condições de oferta de farmácias

A prescrição de medicamentos.

Condições e os prazos

Lista B. A droga deve ser armazenado entre 2 ° e 8 ° C (no frigorífico) em caixa de papelão; Não congelar. Validade – 2 ano.

Após a primeira utilização Norditropin^® FlexPro^® uma dosagem 5 mg / ml e 1,5 10 mg / 1,5 ml de ser armazenada durante 4 semanas a uma temperatura de entre 2 ° e 8 ° C. (no frigorífico) ou para 3 semanas a uma temperatura não superior a 25 ° C; Não congelar.

Após a primeira utilização Norditropin^® FlexPro^® uma dosagem 15 mg / 1,5 ml de ser armazenada durante 4 semanas a uma temperatura de entre 2 ° e 8 ° C. (no frigorífico); Não congelar.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.