Neulasta

Material activo: Pegfilgrastim
Quando ATH: L03AA13
CCF: Estimulador leykopoeza
Códigos CID-10 (testemunho): D70
Quando CSF: 19.01.01.01
Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suíça)

FORMULÁRIO DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

A solução para a p / a introdução Claro, incolor.

Excipientes: acetato de sódio, sorbitol, polissorbato 20, água d / e.

0.6 ml – ampin (1) Incluído com as agulhas D / e (1 PC.) um tubo de polietileno – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Estimulador leykopoeza. Pegfilgrastim – conjugado covalente filgrastim, factor humano recombinante estimulante de colónias de granulócitos (O G-CSF), com uma molécula de polietileno-glicol (PEG) 20 kDa, Ação sustentada pela redução da depuração renal. Da mesma forma filgrastim, pegfilgrastim regula a formação e libertação de neutrófilos na medula óssea, aumenta significativamente o número de neutrófilos para a actividade funcional normal ou aumentada (quimiotaxia e da fagocitose) no sangue periférico durante 24 h, e provoca um ligeiro aumento do número de monócitos e / ou linfócitos.

O G-CSF estimula células endoteliais e podem acelerar o crescimento de células mielóides, incluindo células malignas, e algumas células não mielóides em vitro. Uma única administração de pegfilgrastima após cada ciclo de terapia citotóxica mielossupressora reduz a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante para a administração diária de filgrastim (média, 11 ezhednevnыh introduzido).

Farmacocinética

Absorção

Após um único tempo de administração s / c para atingir C_máximo pegfilgrastim 16-120 não. Pegfilgrastima concentração no soro é mantida durante o período da neutropenia, depois da quimioterapia mielossupressora.

Dedução

Retirada pegfilgrastima não-linear, dose-dependente, saturable. Liberação, principalmente, realizada por neutrófilos e diminui com o aumento da dose pegfilgrastima. De acordo com a depuração auto-tracking, concentração sérica pegfilgrastima diminui rapidamente com o início da recuperação de neutrófilos.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Autorização dada envolvendo neutrófilos, provavelmente, farmacocinética não pegfilgrastima alterada em doentes com insuficiência renal ou hepática.

A farmacocinética em pacientes com mais de pegfilgrastima 65 é semelhante à farmacocinética em adultos.

Testemunho

- Neutropenia, neutropenia febril, a fim de reduzir a duração da neutropenia e neutropenia febril em quimioterapia citotóxica mielossupressora intensivo para doenças malignas.

Regime de dosagem

O fármaco é administrado s / c com uma dose 6 mg (1 ampin) Através dos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia citotóxica.

Recomendações para o uso em Neulastima crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não (dados insuficientes).

Instruções de uso, tratamento e eliminação

Tubo de injecção de drogas com Neulastim destinados a uma única utilização.

Neulastim droga é uma solução estéril sem conservantes.

Antes da introdução da solução Neulastima devem ser inspeccionadas quanto à presença de partículas visíveis estrangeiros. Permitido solução a introdução só límpido e incolor.

A agitação excessiva pode destruir pegfilgrastim, tornando-o inactivo biologicamente.

Antes de injectar a solução para a seringa para ser aquecida até à temperatura ambiente.

Os produtos não utilizados ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências sanitárias.

A droga Neulastim pode ser armazenado à temperatura ambiente (não superior a 30 ° C) durante um período máximo de não mais do que uma vez 72 não.

A droga Neulastim, Após a exposição à temperatura ambiente durante 72 não, Não deve ser usada.

A exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não tem impacto negativo na estabilidade Neulastima.

Efeito colateral

Os efeitos secundários observados com a seguinte frequência: Frequentemente (>10%), frequentemente (>1%, mas <10%):

Na parte do sistema músculo-esquelético: Frequentemente (26%) – dor leve ou moderada nos ossos, este, Na maioria dos casos, testados isoladamente ou cortada analgésicos convencionais; frequentemente – artralgia, mialgia, dor nas costas, membros e pescoço.

CNS: frequentemente – dor de cabeça.

O sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltrado pulmonar, disfunção respiratória, síndrome do desconforto respiratório.

A partir do lado da hematopoiese: esplenomegalia, dor no quadrante superior esquerdo do abdome; raramente – navios de trombose; raramente – ruptura esplénica, leucocitose.

A partir do sistema digestivo: náusea (<1%).

A partir do corpo como um todo: frequentemente – dor no peito (noncardia), febre.

A partir dos parâmetros de laboratório: obratimoe, leve a moderado aumento clinicamente insignificante em ácido úrico (7%), A fosfatase alcalina (10%) e LDH (20%).

As reações alérgicas: anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, no início ou durante a introdução subsequente. Às vezes retomada do tratamento é acompanhado por sintomas recorrentes.

As reacções locais: dor no local da injecção.

Contra-indicações

- Neutropenia na leucemia mielóide crónica e de síndromes mielodisplásicos;

- A leucemia aguda;

- Para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos estabelecidos em regimes de dosagem;

- A co-administração de quimioterapia citotóxica- e radioterapia;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Até 18 anos;

- Hipersensibilidade à pegfilgrastimu, filgrastim, ou qualquer outro componente da droga.

DE cautela deve ser prescrita a droga para doenças malignas e pré-cancerosas da natureza mielóide (em t. não. de novo de leucemia mielóide aguda e secundário); em combinação com doses elevadas de quimioterapia; quando anemia falciforme.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicada na gestação e lactação (amamentação).

Precauções

Tratamento Neulastimom só deve ser feito sob a supervisão de um oncologista ou hematologista, com experiência na utilização de G-CSF.

Neulastim não deve ser utilizado em pacientes com leucemia aguda, receber quimioterapia mielossupressora (segurança e eficácia não foram estudadas pegfilgrastima).

A segurança e eficácia em pacientes Neulastima, tratados com doses elevadas de quimioterapia não foi estudado.

Tosse, febre e dispneia em associação com alterações radiológicas infiltrativas, deterioração da função pulmonar e aumentar o número de neutrófilos podem ser sinais de síndrome da angústia respiratória em adultos (RDS). Então, a critério do médico Neulastim deve ser cancelada e tratamento adequado.

Registrado casos separados de ruptura esplénica após a aplicação do fator de estimulação de colônias de granulócitos, alguns – fatal.

Deve ser possível ruptura do baço em pacientes com queixas de dor na parte superior esquerda do abdômen ou na parte superior do ombro esquerdo.

Não monoterapia Neulastimom não impede a trombocitopenia e anemia com quimioterapia mielossupressora continuou a dose completa. Recomenda-se que o acompanhamento regular da contagem de plaquetas e hematócrito.

Em pacientes com anemia falciforme, leucocitose é um factor de mau prognóstico, então eles precisam de exames de sangue regulares para realizar, e que considerem a possibilidade de esplenomegalia e trombose.

Leucocitose ≥ 100 x10⁹/l observado menos, que 1% pacientes, receber Neulastim, É temporária e geralmente observado após 24-48 horas após a administração da droga, de acordo com seus efeitos farmacodinâmicos. Não há efeitos colaterais, diretamente ligada com leucocitose, não divulgado.

A segurança ea eficácia pegfilgrastima mobilização de células estaminais do sangue periférico de pacientes e doadores saudáveis ​​não foram avaliadas apropriadamente.

Overdose

Casos de overdose não são marcadas.

Interações Medicamentosas

Devido à potencial sensibilidade das células mielóides em divisão rápida à terapia citotóxica, Neulastim ser administrados através 24 horas após a administração de agentes quimioterapêuticos citotóxicos.

Quando a administração concomitante de 5-fluorouracil ou outros antimetabolitos possível potenciação de supressão da medula óssea in vivo.

Interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e citocinas desconhecidos.

Interoperabilidade com lítio, que promove a libertação de neutrófilos, especificamente examinado. Nenhuma confirmação, que a interacção pode ser perigoso.

Pesquisa, dedicado a uma interacção específica ou metabolismo, não realizado.

Indicações de interação Neulastima com outras drogas na atualidade foram registrados.

Interação farmacêutica

Neulastim incompatível com solução de cloreto de sódio.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenada no escuro, inacessível para crianças entre 2 ° e 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano.