NEYPOMAKS

Material activo: Filgrastim
Quando ATH: L03AA02
CCF: Estimulador leykopoeza
Códigos CID-10 (testemunho): D70
Quando CSF: 19.01.01.01
Fabricante: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rússia)

FORMULÁRIO DE DOSAGEM, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

A solução para I / O e p / a introdução um opalescente transparente ou ligeiramente, líquido incolor ou ligeiramente corado.

Excipientes: ácido acético glacial, Hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água d / e.

1 ml – garrafas de vidro (5) – esboço pacote de PVC (1) – embalagens de papelão.

A solução para I / O e p / a introdução um opalescente transparente ou ligeiramente, líquido incolor ou ligeiramente corado.

Excipientes: ácido acético glacial, Hidróxido de sódio, sorbitol, polissorbato 80, água d / e.

1.6 ml – garrafas de vidro (5) – esboço pacote de PVC (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Filgrastim – factor humano recombinante estimulante de colónias de granulócitos (O G-CSF). Tem actividade biológica, semelhante ao endógeno G-CSF humano, diferindo em, que é uma proteína não-glicosilada com resíduo adicional de metionina N-terminal.

Filgrastim, produzido por tecnologia de ADN recombinante, células isoladas a partir de bactérias de Escherichia coli, em que o material genético introduzido gene, kodiruûŝij proteína G-CSF.

Filgrastim estimula a formação de neutrófilos funcionalmente activa, a sua saída para o sangue periférico a partir de medula óssea e é usado no tratamento de pacientes com neutropenia de várias origens.

Farmacocinética

Absorção

Tal como acontece com o I /, e quando a administração s / c de filgrastim observada uma dependência linear positiva da sua concentração sérica da dose.

Distribuição

V_d é de aproximadamente 150 ml / kg.

Dedução

Valor de T dizer_1/2 soro filgrastim é de cerca de 3.5 horas, depuração é de aproximadamente 0.6 ml / min / kg. A infusão contínua de filgrastim durante um período de duração de até 28 dias em pacientes após o transplante autólogo de medula óssea não é acompanhada de sinais de acumulação e de aumento T_1/2.

Testemunho

- Reduzir o período de neutropenia e neutropenia febril ocorreu devido à quimioterapia citotóxica mielossupressora de doenças malignas (com a excepção da leucemia mielóide crónica e síndroma mielodisplásica);

- Neutropenia durante a terapia mieloablativa seguida por transplante alogénico ou autólogo de medula óssea para reduzir a duração da neutropenia;

- Mobilização de células estaminais do sangue periférico (PSCC) doadores e pacientes;

- Congênita grave, neutropenia periódica ou idiopática (contagem absoluta de neutrófilos ≤500 / l) crianças e adultos com histórico de infecções graves ou recorrentes;

- Neutropenia persistente (contagem absoluta de neutrófilos ≤1000 / ul) em doentes com infecção avançada por HIV para reduzir o risco de infecções bacterianas com a ineficácia ou da impossibilidade de utilizar outros métodos de tratamento.

Regime de dosagem

Neypomaks^® Ela pode ser administrada por n / a injecção diária diária ou curta de 30 minutos / em infusões. Além disso, a droga pode ser administrada como w / w e s / c para infusões de 24 horas. Seleção da via de administração deve depender da situação clínica particular,, no entanto, na maioria dos casos, de preferência n / k a administração de drogas.

Para evitar a dor quando administrada numa base diária deve alterar o local de injecção.

Regimes padrão de quimioterapia citotóxica

O medicamento deve ser prescrito por 5 mg / kg 1 tempo / dia por dia n / a ou / gotejamento para 30 min até, após a redução máxima esperada do número de neutrófilos não é restaurado ao indicador normais. Ao atingir a preparação padrões pode ser cancelado.

A primeira dose Neypomaksa^® Deve ser administrada mais cedo do que, que 24 horas após a conclusão da quimioterapia citotóxica. A duração da terapia de menos de 14 dias.

Após o início ea consolidação do tratamento da leucemia mielóide aguda a duração do uso Neypomaksa^® pode aumentar a 38 dias, dependendo do tipo de, doses e esquemas usados.

Um aumento transiente no número de neutrófilos observado, normalmente, Através dos 1-2 dias após o início do tratamento com filgrastim. A fim de conseguir um efeito terapêutico estável não é recomendado para interromper o tratamento até valores normais após a neutrófilos esperado minimizar o seu nível. Quando a contagem absoluta de neutrófilos >10 000/ml tratamento Neypomaksom^® Pare.

Terapia mieloablativa seguida por transplante de medula óssea autólogo ou alogénico

A dose inicial do fármaco - 10 mg / kg / dia / por gotejamento 30 min ou 24 não, ou por 24 horas p / perfusão. A primeira dose Neypomaksa^® Deve ser administrada mais cedo do que, que 24 horas após a quimioterapia citotóxica, e no transplante de medula óssea – Não mais tarde que, que 24 não. Duração do tratamento - não mais 28 dias.

A dose diária é corrigida de acordo com a dinâmica de neutrófilos. Se a contagem absoluta de neutrófilos durante 3 dias consecutivos de mais de 1000 células / mm, dose de Neypomaksa^® é reduzido a 5 ug / kg / dia, Se esta dose para o próximo 3 dias da contagem absoluta de neutrófilos continua a exceder 1.000 células / mm, introdução Neypomaksa^® descontinuar. Se durante o tratamento a contagem absoluta de neutrófilos diminui para menos de 1000 / l, dose de Neypomaksa^® deve aumentar novamente, de acordo com o esquema acima.

Mobilização de células-tronco de sangue periférico de pacientes com tumor Doenças

O medicamento deve ser utilizado para 10 mg / kg 1 tempo / dia P / ou administrado por infusão / c contínua de 24 horas ao longo s 6 dias seguidos. Esta é normalmente realizada 2 leucaférese Streak, 5-B e 6-j dias. No caso de a introdução de leucaferese adicional Neypomaksa^® devem continuar até à última leucaférese.

PBSC mobilização após a quimioterapia mielossupressora

O medicamento deve ser utilizado para 5 mg / kg por dia por p / injecção diária, a partir do primeiro dia após a conclusão da quimioterapia ou até, até contagem de neutrófilos alcançar valores normais. A leucaférese deve ser executada somente se, quando a contagem absoluta de neutrófilos excede o valor normal (>2000/eu).

PBSC mobilização em doadores saudáveis ​​para alogênico Transplante

O uso da droga pela 10 mcg / kg / d n / k sobre 4-5 dias e exploração 1-2 leucaférese geralmente produz CD34⁺>4x10⁶ células / kg de peso corporal do destinatário.

Neutropenia crónica grave (PIU)

Neypomaks^® Deve ser utilizada na dose inicial 12 mg / kg / dia em neutropenia congénita 5 ug / kg / dia em neutropenia idiopática ou periódica n / k individualmente ou por várias administrações por dia até, enquanto que o número de neutrófilos não é consistentemente superior a 1500 células / mm. Depois de um efeito terapêutico é determinado pela dose mínima eficaz para manter este nível. Através Dos 1-2 semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou reduzida pela metade, dependendo da resposta do paciente à terapia.

Subsequentemente, cada 1-2 semana pode ser feita individualmente ajustar a dose a fim de manter o número médio de neutrófilos no intervalo 1500-10 000/eu. Em pacientes com infecções graves podem aplicar o regime de mais rápido aumento da dose. A segurança de filgrastim em tratamento a longo prazo de pacientes com SCN doses mais 24 ug / kg / dia, não foi estabelecida.

Neutropenia na infecção pelo HIV

A dose inicial é de 1-4 g (0.1-0.4 milhão. ED)/kg de n / a 1 tempo / dia até que os neutrófilos de normalização. A dose diária máxima não deve exceder 10 mg / kg.

Depois de atingir um efeito terapêutico, Neypomaks recomendadas^® dose de manutenção – de 300 g p / um dia. Além disso regime de dosagem corrigido em cada caso individual, separadamente, a fim de manter a contagem média de neutrófilos >2000/eu.

Recomendações para o regime de dosagem para crianças correspondem aos dos adultos. Os dados sobre a segurança ea eficácia de filgrastim em saudável Doador mais jovem 16 anos não.

Os pacientes com insuficiência renal e / ou hepática, e pacientes idosos modo de correção Neypomaksa^® não requerido. Os dados sobre a segurança ea eficácia de filgrastim em saudável doadores mais velhos 60 anos não.

Termos preparação de soluções

Quando s / para a introdução do fármaco não deve ser ainda diluído. Na preparação da solução de infusão como o solvente é recomendado apenas para uso 5% Dextrose. Criação 0.9% solução de cloreto de sódio não é permitida devido à incompatibilidade do farmacêutica.

Neypomaks^® na forma diluída, em uma concentração de 2 para 15 ug / ml pode ser de vidro e plástico materiais adsorvidos. Neste caso, para evitar a absorção do fármaco em solução é necessária para adicionar albumina de soro humano em uma quantidade necessária para atingir a sua concentração na solução final 2 mg / ml. Para a solução diluída Neypomaksa^® maior concentração 15 ug / ml de albumina de adição não é necessário. Não diluir Neypomaks^® para uma concentração de menos 2 ug / ml.

Efeito colateral

Na parte do sistema músculo-esquelético: ostealgias, músculos e articulações, osteoporose.

A partir do sistema digestivo: anorexia, diarréia, gepatomegaliya, náusea, vómitos.

A partir do sistema hematopoético: neutrophilia, leucocitose (como consequência da acção farmacológica de filgrastim), anemia, trombocitopenia, alargamento e ruptura do baço.

O sistema respiratório: síndrome de desconforto respiratório do adulto, infiltrado pulmonar.

Sistema cardiovascular: diminuir ou aumentar da pressão arterial, vasculite kozhnыy, taquicardia.

A partir dos parâmetros de laboratório: aumento reversível da LDH, A fosfatase alcalina, GGT, Ácido úrico, hipoglicemia transitória após as refeições; raramente – proteinúria, hematúria.

As reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, inchaço da face, pieira, falta de ar.

De Outros: dor de cabeça, fadiga, fraqueza generalizada, sangramento do nariz, petéquias, uzlovataya эritema.

Filgrastim não aumentar a freqüência de reações adversas da terapia citotóxica.

Contra-indicações

- Neutropenia congênita grave (Síndrome de Kostmann) com distúrbios citogenéticas;

- O uso da droga, com o objectivo de doses crescentes de quimioterapia citotóxica, mais elevada do que a dose recomendada;

- Hipersensibilidade ao filgrastim ou a outros componentes da droga.

DE cautela usar em pacientes com doenças malignas e pré-cancerosas da natureza mielóide (incl. leucemia mieloide aguda), doença falciforme.

Gravidez e aleitamento

A droga é uma categoria C. A segurança do filgrastim não foi determinada durante a gestação, por isso, quando a administração da droga para as mulheres grávidas devem estar relacionados com o benefício esperado para a mãe e para o risco potencial para o feto.

Desconhecido, se filgrastim é alocado com o leite materno. Aplicar filgrastim durante a amamentação não é recomendada.

Precauções

Deve tratar Neypomaksom^® somente sob supervisão médica, ter experiência com CSF e as capacidades de diagnóstico necessários. Procedimentos de mobilização e de aférese devem ser realizados em células de instituições médicas especializadas.

A segurança ea eficácia de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas, e, por conseguinte, nestas doenças aplicar filgrastim não é recomendada. Particular atenção deve ser dada ao diagnóstico diferencial entre leucemia mielóide aguda e crise blástica de leucemia mielóide crônica.

Antes da nomeação Neypomaksa^® paitsentam com SCN deve cuidadosamente fazer um diagnóstico diferencial, excluir determinadas doenças hematológicas, tais como anemia aplástica, mielodisplasia, e leucemia mielóide crónica (antes de iniciar a terapêutica deve ser realizada a análise morfológica e citogenética de medula óssea).

Na aplicação de filgrastim em doentes com NCG foram casos de síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide aguda observou. Apesar de, que a relação destas doenças com o uso de filgrastim não está instalado, usar em pacientes com SCN cuidado deve estar sob o controlo de análise morfológica e citogenética de medula óssea (1 uma vez em cada 12 meses). Quando anomalias citogenéticas na medula óssea devem ponderar cuidadosamente os riscos e benefícios da terapia mais filgrastim. Com o desenvolvimento de síndrome mielodisplásica ou leucemia Neypomaks^® deve ser abolida.

Tratamento Neypomaksom^® devem estar sob a supervisão regular da análise geral da contagem de leucócitos no sangue e contagem de plaquetas (antes do tratamento e continuar 2 vezes por semana com quimioterapia padrão e pelo menos 3 uma vez por semana para a mobilização de PBSC, com ou sem subsequente transplante, a medula óssea). Ao utilizar Neypomaksa^® PSCC para a preparação mobilização cancelar, se a contagem de células brancas do sangue maior do que 1x10⁵/eu. Com contagem de plaquetas estável, inferior ou igual a 1x10⁵/eu, recomenda-se a cancelar temporariamente terapia filgrastim ou reduzir a dose da droga.

Filgrastim não impede causado trombocitopenia e anemia quimioterapia mielossupressora. Durante Neypomaksom tratamento^® você deve fazer regularmente um teste de urina (para excluir hematúria e proteinúria) e controlar o tamanho do baço.

Filgrastim deve ser usado com precaução em pacientes com anemia falciforme em conexão com um possível aumento substancial no número de células falciformes.

A segurança e eficácia do medicamento em pacientes com neutropenia auto-imune não foram estabelecidas.

Pacientes com a doença do osso e osteoporose, receber tratamento contínuo Neypomaksom^® Mais 6 meses, Ela exige o controle de densidade óssea.

A influência sobre a reacção filgrastim “doença do enxerto contra hospedeiro” não instalado.

Uso em Pediatria

Recomendações para o regime de dosagem para crianças correspondem aos dos adultos.

Os dados sobre a segurança ea eficácia de filgrastim em saudável Doador mais jovem 16 anos não.

A segurança e eficácia do medicamento em Recém-nascido não configurado.

Overdose

Os efeitos da overdose Neypomaksa^® desconhecido.

Através Dos 1-2 dias após a descontinuação da droga do número de neutrófilos circulantes é geralmente reduzida por 50%, voltar ao normal após 1 -7 dias.

Interações Medicamentosas

A segurança e eficácia da administração de filgrastim no mesmo dia, fármacos anti-cancerígenos que mielossupressores, não configurado.

Existem alguns relatos sobre o reforço da neutropenia enquanto a nomeação de filgrastim e 5-fluorouracil. Os dados sobre a possível interacção com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas não.

Lítio, estimulando neutrófilos de saída, pode aumentar os efeitos de filgrastim.

Interação farmacêutica

Criação 0.9% solução de cloreto de sódio não é permitida devido à incompatibilidade do farmacêutica.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, No local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 2 ano.