Lama

Material activo: Levonorgestrel
Quando ATH: G02BA03
CCF: Vnutrymatochnыy contraceptivo
Códigos CID-10 (testemunho): N92, Z30.1
Quando CSF: 15.11.03
Fabricante: Bayer Schering Pharma OY (Finlândia)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Sistema de terapia intra-uterina (VMTS) com a velocidade de libertação da substância activa 20 ug / 24 hr consiste de um núcleo elastomérico hormonalmente branco ou quase branco, colocada sobre o corpo em forma de T e coberto com uma membrana opaca, regulando a liberação de levonorgestrel. Corpo em forma de T é proporcionada com um laço numa extremidade e dois ombros na outra; anexado a um laço de fio para remover. VMTS colocado em um tubo condutor. O sistema eo condutor livre de impurezas visíveis.

Excipientes: polidimetilsiloxano elastômero.

1 PC. – bolhas estéreis (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Vnutrymatochnыy contraceptivo. VMTS, liberador de levonorgestrel, Tem progestational principalmente de carácter local. Progestogen (levonorgestrel) descarregada diretamente no útero, ele pode ser utilizado em uma dose diária muito baixa. Altas concentrações de levonorgestrel no endométrio ajuda a reduzir a sensibilidade de seus receptores de estrogênio e progesterona, fazendo com que o endométrio insensível ao estradiol, e fornecendo um forte efeito antiproliferativo. Ao usar Mirena^® alterações morfológicas observadas do endométrio e uma reacção local fraco para a presença de um corpo estranho no útero. O espessamento da membrana mucosa cervical impede a penetração do esperma no útero, Mirena^® impede a fertilização, devido à inibição da mobilidade e função do esperma no útero e na tuba de Falópio. Em algumas mulheres, a ovulação ocorre e depressão.

Pesquisa eficácia contraceptiva de Mirena^® É produzida principalmente por comparação com a eficácia de cobre contendo vários VMTS. Até à data, estes estudos cobertos 13 000 pessoas-anos de uso Mirena^®; a taxa de gravidez geral foi 0.16 em 100 mulheres por ano.

O uso prévio de Mirena^® qualquer efeito na fertilidade. Aproximadamente 80% Mulheres, que desejam ter um filho, gravidez ocorre durante 12 meses após a remoção VMTS.

Nos primeiros meses de uso Mirena^®, como resultado da opressão da proliferação endometrial, pode haver um reforço da mancha inicial. Logo após a supressão marcada leva a uma redução do endométrio e duração do sangramento menstrual em mulheres, usar MIRENA^®. Sangramento escasso é muitas vezes transformado num oligo- ou amenorréia. A função dos ovários e os níveis de estradiol no sangue permanecem normais.

Mirena^® Ele pode ser usado com sucesso para o tratamento da menorragia idiopática, ou seja,. menorragia na ausência de doenças genitais (por exemplo, tal como o cancro do endométrio, lesões metastáticas do útero, ou uma grande submucosos nó intersticial miomas uterinos, resultando na deformação do útero, adenomiose, hiperplasia endometrial, endometritis), doenças e condições extragenitais, acompanhada por grave anticoagulação (por exemplo, doença de von Willebrand, tyazhelaya trombocitopenia), sintoma é menorragia.

No final do terceiro mês desde a instalação do Mirena^® feminino, sofrendo de menorragia, o volume de sangramento menstrual foi diminuída pela 88%. Quando menorrragii, causada por submucosa mioma, efeito do tratamento é menos pronunciada. Reduzindo a perda de sangue menstrual reduz o risco de anemia por deficiência de ferro. Mirena^® Também reduz a gravidade da dismenorreia.

A eficácia de Mirena^® na prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia de estrogénio contínuo era igualmente elevado como no bucal, e em transdérmica de estrogénio. Ionotherapy observada para a incidência de hiperplasia do endométrio estrogénio alcançado 20%. Em um estudo clínico MIRENA^® usado em 201 mulheres na perimenopausa e 259 mulheres pós-menopáusicas; durante o seguimento 5 Faixa etária das mulheres, estavam em pós-menopausa, não há casos de hiperplasia endometrial.

Farmacocinética

A versão inicial do levonorgestrel no útero após a instalação Mirena^® é 20 mg / dia. Isto proporciona uma concentração estável no plasma de levonorgestrel, componente dentro de poucas semanas após a instalação 0.4-0.6 nmoli / (150-200 pg / ml) mulheres em idade fértil e em torno de 1 nmoli / (300 pg / ml) feminino, recebendo terapia de reposição hormonal. Depois de um longo (12, 24 e 60 meses) Passado Mirena^® no útero em mulheres jovens na concentração plasmática de levonorgestrel eram 180 ± 66 pg / ml, 192 + 140 pg / ml 159 ± 60 pg / ml, respectivamente. Mulheres, usando MIRENA e ser pós-menopausa, As concentrações de levonorgestrel foram 276 ± 119 pg / ml 196 ± 87 pg / ml 152 ± 43 pg / ml, respectivamente. Devido ao baixo nível de levonorgestrel plasma seu efeito sistémico é mínimo.

Levonorgestrel se liga a albumina do soro e globulina, esteróides sexuais obrigatório (GTN). Distribuição relativa (livre, ligado à albumina, associado com a SHBG) Ele depende da concentração de soro de SHBG. Apenas cerca de 2.5% soro de levonorgestrel é sob a forma de, enquanto que 47.5% e 50% associado com a SHBG e albumina, respectivamente. V média_d levonorgestrel é de cerca de 137 eu. Taxa de depuração metabólica de soro - cerca de 5.7 eu /.

Testemunho

- Contracepção;

- Menorragia idiopática;

- Prevenção de hiperplasia do endométrio durante a terapia de substituição de estrogénio.

Regime de dosagem

Miren^® é introduzida na cavidade uterina, VMTS eficácia persiste por 5 anos. A taxa de libertação in vivo de levonorgestrel no início é sobre 20 mg / dia e reduzida pela 5 anos, aproximadamente, 11 mg / dia. A taxa média de liberação de levonorgestrel – sobre 14 mg / dia para até cinco anos. Miren^® Ele pode ser usado em mulheres, recebendo terapia de reposição hormonal, em combinação com preparações de estrógeno oral ou transdérmica, não contendo progestágenos.

Quando instalado corretamente, Mirena^®, efectuada em conformidade com as instruções de utilização, Índice de Pearl (índice, reflectindo o número de gravidezes 100 Mulheres, aplicação de um contraceptivo durante um ano) aproximadamente 0.1% no ano. Se o Índice de Pearl expulsão ou perfuração pode subir.

Para contracepção mulheres em idade fértil Miren^® Deve ser ajustado dentro da cavidade uterina durante 7 dias após o início da menstruação. Mirena^® Ele pode ser substituído por um novo VMTS qualquer dia do ciclo menstrual. VMTS também pode ser instalado imediatamente após o aborto no trimestre I da gravidez.

Após o parto VMTS instalação deve ser adiada até que a involução do útero não acontece, mas não inferior a 6 semanas após o parto. Quando a involução atrasou significativamente o procedimento pode ser adiada até o final de involução. Se você tiver problemas para instalar VMTS e / ou dor muito grave ou sangramento durante ou após o procedimento, deve realizar imediatamente exame físico e ultra-som para afastar perfuração.

A fim de impedir a hiperplasia do endométrio na terapia de substituição de estrogénio amenorréia em mulheres com Mirena^® Ele pode ser fixado em qualquer altura; em mulheres com instalação menstrual preservada é feita nos últimos dias da menstruação ou a retirada hemorragia.

Termos de Uso VMTS

Mirena^® É fornecido em embalagem estéril, que abriu apenas imediatamente antes da instalação VMTS. Observe técnicas assépticas para lidar com sistema de abertura. Se a embalagem estéril parece prejudicada, VMTS devem ser destruídos como lixo hospitalar. Também deve ser manipulado e retirado do útero com VMTS, porque contém resíduos de hormona.

Recomendado, para MIRENA^® Instale apenas o médico, Eu tenho experiência com isso, ou um VMTS bem treinado concluir este procedimento.

Antes de usar Mirena^® você deve realizar um exame geral e ginecológico, incluindo um exame pélvico e da mama, e um estudo de esfregaço do colo do útero. Não deve haver nenhuma gravidez e doença, sexualmente transmissível, A infecção genital deve ser completamente curada. Deve excluir processos patológicos no endométrio, porque nos primeiros meses de aplicação do presente VMTS freqüentemente observado sangramento irregular / manchas.

Você também deve excluir os processos patológicos no endométrio em caso de hemorragia após o início da terapia com estrogênio em mulheres, que continua a utilizar MIRENA^®, previamente definido para a contracepção. Medidas de diagnóstico apropriadas devem ser tomadas como, quando a menstruação irregular ocorrer durante o tratamento a longo prazo.

Miren^® não se aplica à contracepção pós-coito.

Antes da instalação Mirena^® as mulheres devem ser informados sobre a eficácia da, os riscos e os efeitos secundários deste VMTS. Determinar a posição do útero e o tamanho da sua cavidade. Especialmente importante para o local correto de Mirena^® no fundo do útero, que proporciona uma exposição uniforme à da progesterona sobre o endométrio, adverte VMTS de expulsão e criar condições para a sua máxima eficiência. Portanto, você deve cuidadosamente para cumprir com as instruções de instalação Mirena^®. Desde a instalação dos equipamentos no útero vários VMTS diferente, atenção especial deve ser paga ao ensaio de técnicas de instalação adequadas sistema específico.

Após a instalação VMTS mulher deve ser reavaliada através de 4-12 semanas, e depois 1 uma vez por ano ou mais frequentemente se clinicamente indicado.

Quando você exclui VMTS removidos puxando cuidadosamente as cordas, pinças capturados. Se a linha não é visível, e o sistema é na cavidade uterina, você pode usar o gancho de tração para recuperar VMTS. Isto pode requerer uma extensão do canal cervical.

O sistema deve ser removido através 5 anos após a instalação. Se uma mulher quer continuar usando o mesmo método, novo sistema pode ser instalado imediatamente após a remoção do anterior.

Se a gravidez não é desejada, mulheres em idade fértil devem realizar a remoção VMTS durante a menstruação fornecida, que o ciclo menstrual, salvo. Se o sistema é removido no meio do ciclo, ea mulher na semana anterior teve relações sexuais, Ela está em risco de engravidar, exceto, quando o novo sistema foi instalado imediatamente após a remoção do antigo.

Instalação e remoção de VMTS podem ser acompanhados por determinadas dor e sangramento. O procedimento pode causar desmaios devido a uma reação vasovagal ou apreensão em pacientes com epilepsia.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: raramente – náusea.

CNS: raramente – dor de cabeça.

Na parte do sistema reprodutivo: raramente – ingurgitamento mamário, disfunção menstrual (incl. manchas, encurtar ou alongar o ciclo, sangramento irregular, oligo- e amenorreia, dismenorreia).

Reações dermatológicas: raramente – acne.

Efeitos colaterais, normalmente, não necessitar de tratamento adicional e desaparecem dentro de alguns meses.

Talvez o desenvolvimento da expulsão do sistema intra-uterino, perfuração uterina, Gravidez ectópica, descrito na aplicação de outros intrauterino.

Os efeitos colaterais são mais propensos a desenvolver nos primeiros meses após a introdução do Mirena^® o útero; com o uso prolongado VMTS eles desaparecem.

Frequentemente (Mais 10%): uterina / hemorragia vaginal, manchas, oligo- e amenorreia, cistos ovarianos benignos. O número médio de dias, Quando está manchando, mulheres em idade fértil diminui gradualmente 9 para 4 dias por mês durante o primeiro 6 meses após a instalação VMTS. O número de mulheres com prolongada (Mais 8 dias) sangramento diminui com 20% para 3% primeiro 3 meses de uso Mirena^®. Em estudos clínicos, verificou-se, em que o primeiro ano de Mirena^® em 17% as mulheres tinham amenorréia com duração, pelo menos, 3 do mês. Quando MIRENA^® utilizado em combinação com a terapia de substituição de estrogénio, nos primeiros meses de tratamento, na maioria das mulheres na peri- e pós-menopausa observadas manchas e sangramento irregular. No futuro, a sua frequência diminui, e aproximadamente 40% As mulheres tratadas com esta terapia no passado 3 mês do primeiro ano de tratamento, o sangramento geralmente desaparecem. Mudanças no padrão de sangramento freqüentemente encontrados em período perimenopausa, que postmenopauzny. A freqüência de cistos ovarianos benignos depende do método de diagnóstico utilizado. De acordo com estudos clínicos, folículos aumentados foram diagnosticados em 12% Mulheres, utilizado o MIRENA^®. Na maioria dos casos, um aumento de folículos assintomática e desaparecem dentro de um 3 meses.

A tabela abaixo mostra os efeitos adversos, a frequência de que corresponda a estudos clínicos.

Se uma mulher com um Mirren instalado^® engravidar, o risco relativo de gravidez ectópica aumenta.

Os casos notificados de câncer de mama (Frequência desconhecida).

Contra-indicações

- Gravidez ou suspeita-;

- Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (incl. recorrente);

- Infecções de partes inferiores do trato urinário;

- As neoplasias malignas do útero e do colo uterino;

- Endometrite pós-parto;

- O aborto séptico, durante os últimos três meses;

- Cervicitis;

- A displasia cervical;

- Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida;

- tumores dependentes de progestina, incl. cancro mamário;

- Doenças, acompanhada por um aumento da susceptibilidade a infecções;

- Anomalias congênitas e adquiridas do útero, incl. miomas, conduzindo a deformação do útero;

- Doença hepática aguda, tumores do fígado;

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

Mirena^® contra-indicado durante a gravidez ou suspeita dela.

Se ocorrer uma gravidez em uma mulher enquanto utiliza Mirena^®, É recomendado para remover VMTS, tk. Qualquer intra-uterino, оставленный in situ, Ele aumenta o risco de aborto e parto prematuro. A remoção do Mirena^® ou sondagem do útero pode levar a aborto espontâneo. Se remover com cuidado intra-uterino impossível, deve discutir a viabilidade de aborto. Se uma mulher quer manter a gravidez e não pode ser excluído VMTS, deve informar o paciente sobre os riscos e possíveis consequências do nascimento prematuro da criança. Em tais casos de gravidez devem ser cuidadosamente monitorizados. É necessário excluir uma gravidez ectópica.

As mulheres devem ser explicados, ela deve relatar quaisquer sintomas, sugerir complicações na gravidez, em particular dor abdominal em cólica, febril.

Por causa do uso de acção intra-uterino e local da hormona não pode excluir completamente a sua teratogénico (especialmente virilização). Devido à elevada eficácia contraceptiva de Mirena^® experiência clínica, relacionado com os resultados da gravidez em sua aplicação, limitado. No entanto, as mulheres devem ser informados, que hoje a evidência de defeitos de nascimento, causada pela utilização de Mirena^® Em caso de gravidez continuou ao parto sem retirar VMTS, não.

Levonorgestrel é excretado no leite materno, mas é improvável, que ele representa um risco para a criança em doses, lançado Mirren^®, localizada no útero.

Acredita-se, que a utilização de qualquer método de contracepção com apenas progestogénio através 6 semanas após o nascimento não afecta negativamente o crescimento e desenvolvimento da criança. Contracepção com progestogénio só não influenciar a quantidade e qualidade do leite materno. Foi relatado sobre raros casos de sangramento uterino em mulheres, usar MIRENA^®, durante a lactação.

Precauções

Deve discutir as possibilidades de eliminar VMTS com ou após o aparecimento de qualquer uma das seguintes doenças ou condições: enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas, indicando uma isquemia cerebral transitória; dor de cabeça invulgarmente grave; icterícia; hipertensão grave; distúrbios circulatórios graves, incl. acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Alguns estudos têm mostrado recentemente, que as mulheres, tomar contraceptivos, contêm apenas progestagénio, talvez um ligeiro aumento do risco de trombose venosa; no entanto, estes resultados não são definitivos. Não obstante, Quando os sintomas de trombose venosa profunda, deve tomar imediatamente medidas diagnósticas e terapêuticas adequadas.

Até à data, não estabelecida, Existe uma conexão entre as varizes ou tromboflebite superficial do fenômeno de tromboembolismo venoso. Miren^® deve ser usado com precaução em mulheres com doença cardíaca valvular congênita ou adquirida, tendo em conta o risco de endocardite bacteriana. Ao instalar ou remover VMTS estes doentes devem ser tratados com antibióticos para prevenir.

Levonorgestrel em doses baixas pode afectar a tolerância à glicose, neste contexto, deve acompanhar regularmente o nível de glicose no sangue de mulheres com diabetes mellitus, usar MIRENA^®. Mas, normalmente, não há necessidade de ajustar a terapia da diabetes mellitus durante a utilização Mirena^®.

Algumas manifestações de polipose ou câncer endometrial pode ser mascarado por sangramento irregular. Em tais casos, os testes adicionais para confirmar o diagnóstico.

Mirena^® Não se refere a métodos de selecção do primeiro áudio para mulheres jovens, que nunca engravidar, nem para as mulheres pós-menopáusicas com atrofia uterina.

Oligo- e amenorreia

Oligo- e amenorréia em mulheres em idade fértil se desenvolve gradualmente, sobre 20% Casos de uso Mirena^®. Se não há menstruação dentro 6 semanas após o último período menstrual, gravidez deve ser excluída. Testes de gravidez repetidas com amenorréia não são vinculativas, a menos que não haja outros sinais de gravidez.

Quando MIRENA^® é utilizado em combinação com a terapia de substituição estrogénica constante, a maioria das mulheres amenorreia desenvolve gradualmente no primeiro ano.

Infecção pélvica

O tubo condutor ajuda a proteger MIRENA^® de contaminação microbiana durante a instalação, um dispositivo para a introdução de Mirena^® especialmente concebido de modo, para minimizar o risco de infecção. Ao usar VMTS risco máximo contendo cobre de infecção pélvica ocorre no primeiro mês após a instalação; Outro risco é reduzido. Um certo número de estudos demonstraram, que a frequência de infecção pélvica em mulheres na aplicação de Mirena^® abaixo. do que quando se utiliza VMTS contendo cobre. Estabelecido, que a presença de múltiplos parceiros sexuais é um factor de risco para a infecção pélvica. Infecção pélvica pode ter consequências graves: comprometer a fertilidade e aumento do risco de gravidez ectópica.

Em casos de endometrite recorrente ou infecções pélvicas, bem como infecções graves ou agudos, resistentes ao tratamento por alguns dias, MIRENA deve ser removido.

Mesmo em casos, quando apenas alguns sintomas picar a possibilidade de infecção, mostrar a investigação e monitorização bacteriológica.

Expulsão

Os sinais possíveis de expulsão parcial ou completa de qualquer VMTS – sangramento e dor. No entanto, o sistema pode ser expelido da cavidade uterina despercebidos por mulheres. Expulsão parcial pode diminuir a eficácia do Mirena^®. Como Mirena^® Ele reduz a perda de sangue menstrual, o seu aumento pode indicar expulsão VMTS.

Quando a posição errada Mirena^® Deve ser removido. Ao mesmo tempo pode ser um novo sistema.

É necessário explicar à mulher, como verificar os fios de Mirena^®.

Perfuração

Perfuração ou penetração do corpo ou colo do útero é raro intra-uterino, principalmente durante a instalação. Nestes casos, o sistema deve ser removido. Possível aumento do risco de perfuração durante a instalação VMTS após o parto, lactação em mulheres com um útero curva fixa.

Gravidez ectópica

Mulheres com histórico de gravidez ectópica, tinha passado por uma cirurgia nas trompas de falópio ou infecção pélvica estão em maior risco de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerado no caso de dor abdominal inferior, especialmente quando combinados com a cessação da menstruação, ou quando uma mulher começa a sangrar com amenorréia. A freqüência de gravidez ectópica em mulheres, utilizado o MIRENA^®, foi 0.06 em 100 mulheres por ano. Este é inferior, do que em mulheres, não utilizar contracepção (0.3-0.5 em 100 mulheres por ano). O risco absoluto de gravidez ectópica em mulheres, usar MIRENA^®, É baixa. No entanto, se uma mulher tem instalado Mirren^® engravidar, a probabilidade relativa de gravidez ectópica acima.

Tópicos de perda

Se Ginecologia linha para remover VMTS não é detectável na zona do colo do útero, Gravidez deve ser excluída. Os filamentos podem ser puxado para dentro do útero ou canal cervical e se tornar visível novamente após a próxima menstruação. Se a gravidez for excluído, Localização fios geralmente são capazes de determinar com a ajuda de cuidado sondando uma ferramenta adequada. Se você não consegue encontrar o fio, possivelmente, que havia a expulsão do útero VMTS. Para determinar a posição correcta do sistema, Você pode usar ultra-som (EU). Em caso de tempo de inatividade ou a incapacidade de determinar a localização de Mirena^® usando o exame de raios-X.

Atresia folicular retardada

Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena^® principalmente devido à sua acção local, mulheres em idade fértil são geralmente observados ciclos ovulatórios com ruptura folicular. Às vezes atresia do folículo é adiada, e o seu desenvolvimento pode continuar. Estes folículos aumentados não podem ser distinguidas clinicamente de cistos ovarianos. Folículos aumentados têm sido encontrados em 12% Mulheres, utilizado o MIRENA^®. Na maioria dos casos, estes folículos não causa sintomas, embora sejam por vezes acompanhada de dor no abdome inferior ou dor durante a relação sexual. Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante dois a três meses de observação. Se isso não acontecer, recomenda-se que continue a acompanhar com ultra-som, e realização de medidas de assistência médica e de diagnóstico. Em casos raros, é necessário recorrer a cirurgia.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Não houve efeito da droga sobre a capacidade de condução de veículos e outras actividades, exigem alta concentração e velocidade das reações psicomotoras.

Overdose

Com este método de aplicação não pode overdose.

Interações Medicamentosas

Talvez o aumento do metabolismo de progestogénios, enquanto as substâncias de aplicação, são indutores enzimáticos, especialmente isoenzimas do citocromo P450, envolvida no metabolismo de drogas, tais como anticonvulsivos (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Carbamazepina) e para o tratamento de infecções (por exemplo, rifampicina, rifabutina, Nevirapina, efavirenz). O impacto destas drogas sobre a eficácia de Mirena^® desconhecido, mas presume-, é irrelevante, porque Mirena^® Tem efeito principalmente de carácter local.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, seca, local escuro a uma temperatura não superior a 30 ° C. Validade – 3 ano.