МИАКАЛЬЦИК

Material activo: Calcitonina
Quando ATH: H05BA01
CCF: Preparação, influenciar o metabolismo do cálcio e do fósforo, применяемый для лечения остеопороза
Códigos CID-10 (testemunho): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Quando CSF: 15.05.03.01
Fabricante: Novartis Pharma AG (Suíça)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Solução injectável Claro, incolor.

Excipientes: ácido acético, натрия ацетат тригидрат, cloreto de sódio, água d / e.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampola (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Hormônio, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, este, aparentemente, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, é sobre 70%.

C_máximo в плазме достигается в течение первого часа. Em Кажущийся_d é 0.15-0.3 l / kg. Ligação às proteínas plasmáticas - 30-40%.

Metabolismo e excreção

Para 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – na forma inalterada. T_1/2 é sobre 1 ч при в/м введении и 1-1.5 não – quando s / para uma.

Testemunho

- Osteoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, osteólise associados com e / ou osteopenia;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, luz, rim, Mieloma), giperparatireoz, immobilizatsiya, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – até, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinónimos: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Pancreatite aguda (numa terapia de combinação).

Regime de dosagem

Às osteoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 IU ou 100 МЕ ежедневно или через день (dependendo da gravidade da doença).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Às болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dose diária está 100-200 МЕ ежедневно. A droga é introduzido / no gotejamento (em solução salina), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Às болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 do mês; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml de solução salina. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 ou em 2 introdução. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® mais do que 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Às нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 UI 2-4 semanas. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Às pancreatite aguda Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 MIM (em solução salina) durante 24 h para 6 dias seguidos.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® em crianças limitado, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® em pacientes idosos indica, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Efeito colateral

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, náusea, vómitos, tontura, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artralgia. Náusea, vómitos, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Frequentemente (≥1 / 10); frequentemente (≥ 1/100, < 1/10); às vezes (≥1/1 000, < 1/100); raramente (≥ 1/10 000, < 1/1 000), incluindo relatórios isolados.

A partir do sistema nervoso: frequentemente – dor de cabeça, tontura, вкусовые нарушения.

A partir dos sentidos: às vezes – deficiência visual.

Sistema cardiovascular: frequentemente – marés; às vezes – hipertensão arterial.

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea, dor abdominal, diarréia; às vezes – vómitos.

Reações dermatológicas: raramente – erupção cutânea generalizada.

Na parte do sistema músculo-esquelético: frequentemente – artralgia; às vezes – боль в костях и мышцах.

A partir do sistema urinário: raramente – poliúria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: frequentemente – fadiga; às vezes – sintomas de gripe, inchaço da face, периферические и генерализованные отеки; raramente – calafrios, реакции в месте введения препарата, coceira.

As reações alérgicas: raramente – hipersensibilidade; raramente – anafiláticas ou anafilactóides, choque anafilático.

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Gravidez e aleitamento

EM estudos experimentais encontrado, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Desconhecido, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Precauções

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® demoradamente, обусловлен, provavelmente, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Mas, deve ser entendido, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Nestes casos,, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Solução injectável, практически не содержит натрия (Menos 23 mg).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Alguns efeitos colaterais da droga, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Sintomas: nausea e vomito, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, espasmo clônico. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Tratamento: terapia sintomática, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interações Medicamentosas

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Assim, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 5 anos.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Ele contém sem conservantes.