ЛАНТУС СолоСтар

Material activo: A insulina glargina
Quando ATH: A10AE04
CCF: Инсулин человеческий длительного действия
Códigos CID-10 (testemunho): E10, E11
Quando CSF: 15.01.01.04
Fabricante: SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

A solução para a p / a introdução Claro, incolor ou nas proximidades.

Excipientes: cresol (m-cresol), Cloreto de zinco, glicerina (85%), Hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água d / e.

3 ml – cartuchos de vidro de sílex (1) – шприц-ручки СолоСтар^® (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус^® СолоСтар^® он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, a partir do qual pequenas quantidades de insulina glargina são continuamente liberadas, обеспечивая плавный (sem picos) профиль кривой “концентрация-время”, а также пролонгированное действие препарата.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. A insulina e seus análogos reduzem os níveis de glicose no sangue, estimulando a captação de glicose pelos tecidos periféricos (muscular especialmente esquelético e tecido adiposo), e inibindo a formação de glicose no fígado (gliconeogênese). A insulina suprime a lipólise nos adipócitos e a proteólise, ao mesmo tempo que aumenta a síntese de proteínas.

Пролонгированное действие инсулина гларгина непосредственно обусловлено сниженной скоростью его абсорбции, Isso permite que você aplique 1 tempo / dia. После п/к введения начало его действия наблюдается, média, Através dos 1 não. A duração média da ação é 24 não, máximo – 29 não. Продолжительность действия инсулина и его аналогов (por exemplo, инсулина гларгина) может существенно различаться как у разных пациентов, e um e o mesmo paciente.

Farmacocinética

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан после п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении препарата 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут ежедневного введения.

A on / em um T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) formar 21^UMA-Gly-инсулина и 21^UMA-Gly-des-30^B-Thr-инсулина. A insulina glargina está presente no plasma inalterada, e os produtos de sua clivagem.

Testemunho

- Diabetes, requerendo tratamento com insulina, adulto, adolescentes e crianças com mais de 6 anos.

Regime de dosagem

Adultos e crianças com mais de 6 anos препарат вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус^® СолоСтар^® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, ombro ou do quadril. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Лантус^® СолоСтар^® можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).

При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Лантус^® СолоСтар^® следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса^® следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.

Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, pacientes, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус^® СолоСтар^® может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус^® СолоСтар^® и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости – коррекция режима дозирования инсулина.

No caso de melhoria da regulação metabólica e consequente aumento da sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um ajuste adicional do regime posológico.. O ajuste da dose também pode ser necessário, por exemplo, quando o peso corporal do paciente muda, seu estilo de vida, hora do dia para administração do medicamento ou quando surgirem outras circunstâncias, contribuindo para um aumento na suscetibilidade ao desenvolvimento de hipo- ou hiperglicemia.

A droga não devem ser administrados em /. Administração IV da dose habitual, destinado à administração subcutânea, pode causar hipoglicemia grave.

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Você precisa ter certeza, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль действия инсулина гларгина во времени. Смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Длительность действия препарата Лантус^® СолоСтар^® зависит от локализации места его п/к введения.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 não.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, Se a solução é clara, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®.

Если шприц-ручка СолоСтар^® armazenado na geladeira, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар^®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®, следует использовать новую шприц-ручку.

Etapa 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® para, Para ter a certeza, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса^®шприц-ручка СолоСтар^®серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Etapa 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

Etapa 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, igual 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, Isso significa, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Etapa 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) até uma dose máxima de (80 unidades). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 unidades, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Etapa 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Etapa 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (por exemplo, техника надевания колпачка одной рукой) para, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.

Efeito colateral

Determinação da frequência de reacções adversas: Frequentemente (≥ 10%), frequentemente (≥ 1%, <10); às vezes (≥ 0.1%, < 1%); raramente (≥ 0.01%, < 0.1%), raramente (< 0.01%).

Efeitos colaterais, relacionado com o efeito sobre o metabolismo de hidratos de carbono: Frequentemente – gipoglikemiâ (особенно в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем).

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (sensação de cansaço, необычная утомляемость или слабость, diminuição da capacidade de concentração, sonolência, Distúrbio Visual, dor de cabeça, náusea, спутанность сознания или его потеря, convulsões) geralmente precedido por sintomas de contrarregulação adrenérgica (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): fome, irritabilidade, нервное возбуждение или тремор, ansiedade, pele pálida, “frio” suor, taquicardia, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, mais pronunciados os sintomas da contrarregulação adrenérgica).

Ataques de hipoglicemia grave, especialmente repetitivo, pode causar danos ao sistema nervoso. Episódios de hipoglicemia prolongada e grave podem ser fatais para os pacientes, tk. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

As reações alérgicas: raramente – аллергические реакции немедленного типа на инсулин (incluindo insulina glargina) или вспомогательные компоненты препарата – генерализованные кожные реакции, angioedema, broncoespasmo, hipotensão, choque. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

O uso de insulina pode causar a formação de anticorpos contra ela. Образование антител, reação cruzada com insulina humana, наблюдалось с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- ou hiperglicemia.

A partir do sistema nervoso: raramente – disgevziya.

Na parte do órgão de visão: raramente – deficiência visual, retinopatia.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

A normalização a longo prazo da glicemia reduz o risco de progressão da retinopatia diabética. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. Em pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente aqueles que não recebem tratamento de fotocoagulação, episódios de hipoglicemia grave podem levar à perda transitória da visão.

Reações dermatológicas: frequentemente – как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, возможны липодистрофия (1-2%) и локальная задержка абсорбции инсулина; às vezes – lipoatrofija. Mudança constante de locais de injeção em áreas do corpo, recomendado para administração subcutânea de insulina, pode ajudar a reduzir a gravidade desta reação ou prevenir o seu desenvolvimento.

Na parte do sistema músculo-esquelético: raramente – mialgia.

Metabolismo: raramente – retenção de sódio, inchaço (especialmente, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).

As reacções locais: frequentemente (3-4%) – vermelhidão, dor, coceira, urticária, отек или воспаление в месте введения. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 anos, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 anos. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (erupção cutânea, urticária). Данные по безопасности у детей младше 6 anos falta.

Contra-indicações

- Crianças até à idade 6 anos (отсутствие клинических данных по применению);

— повышенная чувствительность к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

DE cautela a droga deve ser usada durante a gravidez (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).

Gravidez e aleitamento

С осторожностью следует применять Лантус^® СолоСтар^®Gravidez. Monitorização cuidadosa obrigatória de glicose no sangue.

Для больных с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, nos trimestres II e III – увеличиваться. Непосредственно после родов потребность в инсулине уменьшается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. Nestas condições, é essencial uma monitorização cuidadosa dos níveis de glicose no sangue..

EM estudos experimentais на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Лантус^®СолоСтар^® при беременности до настоящего времени не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса^®СолоСтар^® em 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие препараты инсулина.

У женщин в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Precauções

Лантус^® СолоСтар^® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса^® СолоСтар^® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов почечной недостаточностью средней или тяжелой степени.

Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode diminuir devido ao enfraquecimento dos seus processos de eliminação. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

Em caso de controle ineficaz dos níveis de glicose no sangue, e também se houver tendência a desenvolver hipo- ou hiperglicemia, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, locais de administração de medicamentos e técnicas para injeções subcutâneas competentes, учитывая все влияющие на это факторы.

Gipoglikemiâ

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, assim, mudar ao mudar o regime de tratamento. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при применении Лантуса^® СолоСтар^®, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус^® СолоСтар^®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Os pacientes, nos quais episódios de hipoglicemia podem ter significado clínico particular, incl. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (risco de desenvolver complicações cardíacas e cerebrais de hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa, especialmente se não estiverem recebendo tratamento de fotocoagulação (risco de perda transitória de visão devido à hipoglicemia), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациентов следует предупредить о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться, стать менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, к которым относятся:

— пациенты, que melhoraram visivelmente a regulação da glicose no sangue;

— пациенты, em quem a hipoglicemia se desenvolve gradualmente;

- Os doentes idosos;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты с невропатией;

— пациенты с длительным течением сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.

Tais situações podem levar ao desenvolvimento de hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes, como o paciente percebe, que ele está desenvolvendo hipoglicemia.

Quando, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, é necessário considerar a possibilidade de desenvolver episódios repetidos de hipoglicemia não reconhecidos (especialmente à noite).

Conformidade do paciente com o regime de dosagem, dieta e regime nutricional, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, tk. pode requerer o ajuste da dose de insulina. Esses fatores incluem:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (por exemplo, при устранении факторов стресса);

— непривычная, atividade física aumentada ou prolongada;

— интеркуррентные заболевания, acompanhado de vômito, diarreia;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (por exemplo, gipotireoz, insuficiência da adenohipófise ou córtex adrenal);

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

Doenças intercorrentes

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Em muitos casos, é indicado testar a presença de corpos cetônicos na urina., o ajuste do regime posológico de insulina também é frequentemente necessário. A necessidade de insulina geralmente aumenta. Pacientes com diabetes mellitus 1 должны продолжать регулярное потребление, pelo menos, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, а также при рвоте. Esses pacientes nunca devem parar completamente de tomar insulina..

Overdose

Sintomas: hipoglicemia grave e às vezes prolongada, com risco de vida.

Tratamento: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Pode ser necessário alterar o regime posológico do medicamento, dieta ou atividade física.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, acompanhada de coma, convulsões ou distúrbios neurológicos, requerem administração intramuscular ou subcutânea de glucagon, а также в/в введения 40% dextrose. A ingestão de carboidratos a longo prazo e a supervisão de um especialista podem ser necessárias, tk. возможен рецидив гипогликемии после видимого клинического улучшения.

Interações Medicamentosas

Пероральные гипогликемические средства, Os inibidores da ECA, disopyramide, fibratos, fluoxetina, Inibidores da MAO, pentoxifilina, propoksyfen, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

GCS, danazol, diazoksid, Diurético, glucagon, Isoniazida, Estrógenos, gestágenos, phenothiazines, somatotropina, sympathomimetic (por exemplo, epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormonas da tiróide, inibidores da protease, alguns neiroleptiki (por exemplo, оланзапин или клозапин) могут уменьшить гипогликемическое действие инсулина. При данных комбинациях может потребоваться коррекция дозы инсулина гларгина.

При одновременном применении препарата Лантус^® СолоСтар^® com beta-bloqueadores, clonidina, солями лития, этанолом возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина. Пентамидин при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, que às vezes dá lugar à hiperglicemia.

Em um aplicativo com drogas, обладающими симпатолитическим действием, такими как бета- adrenoblokatorы, klonidin, гуанфацин и резерпин возможно уменьшение или отсутствие признаков адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Interação farmacêutica

Лантус^® СолоСтар^® не следует смешивать с другими препаратами инсулина, с любыми другими лекарственными средствами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, Além Disso, a mistura com outras insulinas pode causar precipitação.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C; Não congelar. Validade – 3 ano.

При хранении препарата Лантус^® СолоСтар^® в холодильнике нужно следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар^® не следует охлаждать. Перед первым использованием шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 não.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар^® после первого использования – 4 da semana. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.