HUMALOG (Solução injectável)

Material activo: A insulina lispro
Quando ATH: A10AB04
CCF: Инсулин человеческий короткого действия
Códigos CID-10 (testemunho): E10, E11
Quando CSF: 15.01.01.01
Fabricante: LILLY FRANCE S. A. S. (França)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Solução injectável Claro, incolor.

Excipientes: glicerina (glicerina), Óxido de zinco (цинка окись), fosfato de hidrogénio de sódio (натрия фосфат двухосновный), cresol, água d / e, ácido clorídrico (solução 10%) и натрия гидроксид (solução 10%) (для установления pH).

3 ml – cartuchos (5) – blisters (1) – embalagens de papelão.

* denominação comum internacional, recomendado pela OMS – инсулин лиспро.

Ação farmacológica

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 e 29 В-цепи инсулина.

O principal efeito da droga, é a regulação do metabolismo da glicose. Além Disso, tem um efeito anabólico. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, ácidos graxos, glicerina, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 e 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Paciente, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 e 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Exibindo, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (sobre 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (para 0-15 minutos antes de comer) в отличие от обычного инсулина короткого действия (para 30-45 minutos antes de comer). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (de 2 para 5 não) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_máximo no plasma 30-70 m. V_d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Dedução

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 não. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Testemunho

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Regime de dosagem

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, se necessário – сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Хумалог^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Se necessário, (Cetoacidose, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог^® можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, ancas, nádega ou no abdómen. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 uma vez por mês. При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Introdução

1.Lavar as mãos.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Não esfregue no local da injecção.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 uma vez por mês.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, por exemplo, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% cloreto de sódio ou 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 não.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 não. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Efeito colateral

Efeito colateral, associado com a ação principal da droga: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya coma) e, em casos excepcionais, morte.

As reações alérgicas: possível reação alérgica locais – vermelhidão, inchaço ou comichão no local da injecção (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); reacções alérgicas sistémicas (ocorrem com menos frequência, mas são mais graves) – coceira generalizada, urticária, angioedema, febre, falta de ar, diminuição da pressão sanguínea, taquicardia, aumento da transpiração. Casos graves de reacções alérgicas sistémicas podem ser fatais.

As reacções locais: lipodistrofia no local da injecção.

Contra-indicações

- Gipoglikemiâ;

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. No momento do nascimento e imediatamente após a sua necessidade de insulina pode cair.

Mulheres em idade fértil, diabéticos, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Precauções

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), tipo (por exemplo, Regulares, NPH, Ленте), acessório específico (животный, человеческий, análogo da insulina humana) и/или метода производства (DNA insulina recombinante ou insulina animal,) может привести к необходимости изменения дозы.

Unidos, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, por exemplo, bloqueadores beta.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, Coma ou morte.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Os pacientes devem ser advertidos sobre, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 UI / mL.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® o paciente deve consultar um médico.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (incl. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (é sempre recomendável ter com você, pelo menos, 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Overdose

Sintomas: gipoglikemiâ, сопровождающаяся следующими симптомами: frouxidão, aumento da transpiração, taquicardia, dor de cabeça, vómitos, confusão.

Tratamento: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Os pacientes, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glicose).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glicose). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, rica em hidratos de carbono.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Interações Medicamentosas

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, medicação de hormônio da tireoide, danazol, beta₂-adrenomimetiki (incl. ритодрин, salbutamol, terbutalina), antidepressivos tricíclicos, diuréticos, хлорпротиксен, diazoksid, Isoniazida, O carbonato de lítio, um ácido nicotínico, phenothiazines.

Гипогликемическое действие Хумалога^® усиливают бета-адреноблокаторы, etanol e etanolsodergaszczye produtos, esteróide anabolizante, fenfluramina, guanethidine, tetracikliny, пероральные гипогликемические препараты, salicilaty (por exemplo, ácido acetilsalicílico), sulfonamidas, Inibidores da MAO, Os inibidores da ECA (captopril, Enalapril), Octreotide, Antagonistas de receptor da angiotensina II.

Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог^® Você pode aplicar (sob a supervisão de um médico) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, no frigorífico, entre 2 ° e 8 ° C; Não congelar. Validade – 2 ano.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Validade – não mais 28 dias.