Chloe

Material activo: Cyproterone, Etinilestradiol
Quando ATH: G03HB01
CCF: Contraceptivo oral monofásico com propriedades antiandrogênicas
Códigos CID-10 (testemunho): L64, L68.0, L70, Z30.0
Quando CSF: 15.11.04.02
Fabricante: ZENTIVA A.Ş. (República Tcheca)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película, duas espécies.

Pílulas, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, volta, lenticular (21 PC. em blister).

Excipientes: mono-hidrato de lactose, povidone, carboximetilamido de sódio (Tipo A), Sílica anidra coloidal, алюминия оксид коллоидный, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (mono-hidrato de lactose, gipromelloza 2910, Dióxido de titânio, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, Água purificada).

Таблетки-плацебо белого цвета, volta, lenticular (7 PC. em blister).

Excipientes: mono-hidrato de lactose, povidone, carboximetilamido de sódio (Tipo A), Sílica anidra coloidal, алюминия оксид коллоидный, estearato de magnesio.

28 PC. – embalagens Valium planimétrica (1) – embalagens de papelão.
28 PC. – embalagens Valium planimétrica (3) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiol.

Acetato de ciproterona

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (incl. Testosterona, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Assim, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Através Dos 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; Porém, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Etinilestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, períodos dolorosos menos frequentes, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmacocinética

Acetato de ciproterona

Absorção

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_máximo Os níveis plasmáticos atingidos após 1.6 h e é 15 ng / mL. A biodisponibilidade é 88%.

Distribuição

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolismo

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, o principal metabólito – 15b-гидроксильное производное.

Dedução

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 é 0.8 e h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / min / kg. Apresente-se principalmente na forma de metabólitos na urina e fezes na proporção 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

Etinilestradiol

Absorção

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_máximo é de aproximadamente 80 pg / ml alcançado depois 1.7 não. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribuição

A ligação às proteínas (albumina) плазмы крови высокое: Somente 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 ug / ml.

Metabolismo

В процессе всасывания и “primeira passagem” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Dedução

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, respectivamente. Плазменный клиренс – sobre 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: sobre 40% – urina, 60% – com fezes. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Testemunho

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Regime de dosagem

O fármaco é administrado por via oral por 1 tab. / dia. Таблетку принимают, sem mastigar, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, de preferência após o pequeno-almoço ou jantar.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. O consumo diário da droga é realizada, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

No passado 7 дней лечебного цикла (28 dias), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

Às troca de anticoncepcionais orais combinados применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, mas em nenhum caso depois do dia seguinte após o intervalo usual de 7 dias na admissão (para drogas, contendo 21 comprimidos). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dias, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

Às trocando de anticoncepcionais, contendo apenas gestagens, (“minipílula”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

Às uso de formas injetáveis ​​de contraceptivos Хлое^® следует применять со дня, quando deve ser dada a próxima injeção.

Às transição de um implante Хлое следует применять уже в день его удаления.

Em todos os casos, é necessário usar um método de barreira adicional de contracepção durante o primeiro 7 dia da droga.

Depois aborto no primeiro trimestre da gravidez женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Depois parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez применение препарата следует начинать на 21-28 dia. Se o compromisso começar mais tarde, é necessário usar um método de barreira adicional de contracepção durante o primeiro 7 dia da droga.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 não, confiabilidade contraceptiva pode ser prejudicada.

Если опоздание в приеме таблеток составило >12 não (интервал с момента приема последней таблетки >36 não) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dias.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 não (интервал с момента приема последней таблетки >36 não) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – sem parar. Provavelmente, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 para 4 h depois da dosagem, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Esse отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, sem parar. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, como a mulher deseja (até, até a embalagem acabar). Ao tomar o medicamento da segunda embalagem, a mulher pode ter spotting ou sangramento uterino disruptivo. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 comprimidos.

Esse mover o dia do início da menstruação para outro dia da semana, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, quanto ela quer. Quanto mais curto o intervalo, quanto maior o risco, что у нее не будет кровотечения отмены и, mais, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, quando ela gostaria de atrasar o início da menstruação).

Às лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, pelo menos, durante 3-4 Meses. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Efeito colateral

Na parte do sistema endócrino: raramente – ingurgitamento, dor, увеличение и выделения из молочных желез, ganho de peso.

Na parte do sistema reprodutivo: raramente – sangramento intermenstrual, изменения влагалищного секрета, alterações na libido.

CNS: raramente – dor de cabeça, enxaqueca, humor depressivo.

A partir do sistema digestivo: raramente – náusea, vómitos, gastralgia.

De Outros: raramente – плохая переносимость контактных линз, inchaço das pálpebras, visão embaçada, conjuntivite, Perda de audição, reacções alérgicas, tromboflebit, tromboembolismo, coceira generalizada, icterícia, появление пигментных пятен на лице (cloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Contra-indicações

— тромбозы и тромбоэмболии, incl. história (тромбозы глубоких вен, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, desordens cerebrovasculares);

- Estado, предшествующие тромбозу (incl. ataque isquêmico transitório, angina);

- a presença de fatores de risco múltiplos ou graves para trombose venosa ou arterial;

- Hipertensão arterial;

- Diabetes, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- tumores do fígado (incl. história);

— врожденные гипербилирубинемии (Síndrome de Gilbert, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pancreatite (incl. história), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, incl. опухоли молочной железы или половых органов (incl. história);

- Hemorragia uterina de etiologia desconhecida;

- Enxaqueca, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (incl. história);

- A anemia falciforme;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- Hiperprolactinemia;

- Amamentação;

- Gravidez ou suspeita-;

- idade superior 40 anos;

- Hipersensibilidade à droga.

DE cautela следует применять препарат при эпилепсии, depressão, carros yazvennom, заболеваниях печени и желчного пузыря, mioma uterino, mastite, coréia, tetany, porfirii, rasseânnom esclerose, varizes, tuberculose, заболевании почек, подростковом возрасте (sem ciclos ovulatórios regulares).

Gravidez e aleitamento

A droga é contra-indicada na gravidez, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Precauções

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (incl. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), excluir a gravidez, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Meses.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (VTЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg de etinilestradiol) até 4/10 000 mulheres por ano versus 0.5-3/10 000 Mulheres, не принимающих пероральные контрацептивы. Ao mesmo tempo, a frequência de TEV durante o uso de anticoncepcionais orais combinados é menor, do que a frequência de VTE, associada com a gravidez (6/10 000 mulheres grávidas por ano).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, diplopia, нечленораздельную речь или афазию, tontura, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, desordens de movimento, симптомокомплекс “afiada” vida.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Icterícia colestática recorrente, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, requer a descontinuação de contraceptivos orais combinados.

Apesar de, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Não obstante, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Mulheres, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 ciclo.

Se o sangramento irregular voltar ou se desenvolver após ciclos regulares anteriores, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (incl. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Porque, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, que será o primeiro ciclo menstrual normal.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 meses antes da gravidez planeada e por cerca de 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, durante a imobilização prolongada.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (Não parar de tomar a droga, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Fumantes, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, têm um risco aumentado de doença cardiovascular com consequências graves (enfarte do miocárdio, golpe). O risco aumenta com a idade e, dependendo do número de cigarros fumados (especialmente em mulheres mais velhas 30 anos).

Overdose

Sintomas: náusea, vómitos, небольшое влагалищное кровотечение.

Tratamento: terapia sintomática. Não há antídoto específico.

Interações Medicamentosas

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidone, карбамазепином и рифампицином; e, possivelmente, с окскарбазепином, topiramatom, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® diminui.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Validade – 3 ano.