INVANZ

Material activo: Ertapenem
Quando ATH: J01DH03
CCF: Grupo de carbapenemes antibiótico
Códigos CID-10 (testemunho): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O 08.0
Quando CSF: 06.04
Fabricante: MERCK AFIADO & ; (França)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução injectável sob a forma de pó ou massa porosa de branco ou quase branco.

	1 fl.
jertapenem de sódio	1.213 g,
Isso corresponde a jertapenema conteúdo	1 g

Excipientes: bicarbonato de sódio, Hidróxido de sódio (para pH 7.5); conteúdo de sódio aproximadamente 137 mg (6 mJekv).

Garrafas de vidro incolor com capacidade 20 ml (1) – коробки картонные.

Ação farmacológica

Um antibiótico do grupo carbapenemov, representa o β 1-metil-karbapenem, Beta-laktamnyj antibiótico de ação prolongada para soluções parenterais, com atividade contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-positivas e Gram-negativas.

Atividade bactericida de jertapenema é devido à inibição da síntese da parede celular e mediada pela sua ligação a proteínas de ligação de penicilina (PSB). Escherichia coli tem ele tem uma forte afinidade para o PSB 1a , 1b , 2, 3, 4 e 5, причем предпочтительно – к ПСБ 2 e 3. Jertapenem tem uma considerável resistência à ação da β-lactamases, a maioria das classes (incluindo penicillinase, cefalosporinazy e β-lactamaza gama alargada, Mas não metal-β-lactamaza).

Invanz^® eficaz contra a maioria das cepas dos seguintes microorganismos in vitro e quando chamado por infecções.

É activo contra microrganismos Gram-positivos aeróbios e facultativos e: Staphylococcus aureus(incluindo estirpes, producyrute penitsillinazou/resistente à meticilina estafilococos resistentes /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Muitas cepas de Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium estirpes mais resistentes.

Ativo contra microorganismos aeróbios e facultativos anaeróbicos de Gram-negativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes, produção de β-laktamazu), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteu é maravilhoso.

Ativo em considerar a anaeróbica Microorganismos: Bacteroides fragilis e outros Bacteroides spp., microorganismos do gênero Clostridium (exceto Clostridium difficile), microorganismos do gênero Eubacterium, microorganismos do gênero Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, microorganismos do gênero Prevotella.

Invanz^® Quando o IPC ≤ 2 µ g/ml é ativa contra a maioria (≥ 90%) estirpes de microrganismos do género Streptococcus, incluindo Streptococcus pneumoniae, Quando o IPC ≤ 4 мкг/мл – против большинства (≥ 90%) cepas de microorganismos do gênero Haemophilus, contra a maioria dos (>90%) estirpes de microrganismos aeróbios e facultativos anaeróbicos de Gram-positivas (Staphylococcus spp., os estafilococos koagulazonegativnye Methicillin-sensível/resistente à meticilina resistentes /, Streptococcus pneumoniae, resistentes à penicilina Streptococcus viridans). A significância clínica desses dados nos valores do IPC, obtido in vitro, desconhecido.

Estafilococos resistentes ao Meticilin, assim como muitas cepas de Enterococcus faecium Enterococcus faecalisi mais cepas resistentes à Invanzu^®.

Ativo também em relação a aeróbios e facultativos microorganismos Gram-negativos anaeróbios: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (em diante, o β-lactamaza alargado espectro de atividade), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (produção de β-lactamaza espectro estendido de atividade), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia murchando.

Muitas cepas dos microorganismos listados acima, tendo mul'tirezistentnost'ju a outros antibióticos, por exemplo, Penicilina, cefalosporinas (incl. Geração III) e aminoglicosídeos, sensíveis à Invazu^®.

Ativo contra microorganismos anaeróbios Gênero Fusobacterium.

Determinado pelo valor do IPC deve ser interpretado em conformidade com os critérios, tabelas especificadas na.

Mesa 1.

Microorganismos	Teste de reprodução (IPC em µ g/ml)
	Sensibilidade.	Morreu.	Resistir a.
Organismo aeróbio e anaeróbica eletiva, Além de Streptococcus spp. e Haemophilus spp.	<4	8	>16
Streptococcus pneumoniaeuma	<2b	-	-
Streptococcus spp., Além de S. pneumoniaeuma	<2é	-	-
Haemophilus spp.uma	<4(g)	-	-
Anaeróbios	<4(I)	8	>16

Mesa 2.

Microorganismos	Teste de Diskodiffuzionnyj (diâmetro de zona em mm)
	Sensibilidade.	Morreu.	Resistir a.
Organismo aeróbio e anaeróbica eletiva, Além de Streptococcus spp. e Haemophilus spp.	>16	13-15	<12
Streptococcus pneumoniaeuma	>19c,d	-	-
Streptococcus spp., Além de S. pneumoniaeuma	>19c,f	-	-
Haemophilus spp.uma	>18h	-	-
Anaeróbios	-	-	-

^uma Отсутствие в настоящее время данных о резистентных штаммах не дает возможности определить любую категорию иначе как “чувствительную”. Если при исследовании штамма результаты МПК можно трактовать “нечувствительный”, Estas cepas requerem mais investigação.

^b Streptococcus pneumoniae, sensível à penicilina (IGC<0.06 ug / ml), pode ser considerada suscetível a jertapenemu. Testes de isolados com sensibilidade intermediária à penicilina ou isolados resistentes à penicilina para sensibilidade ao jertapenemu não recomendado, Porque critérios confiáveis para a interpretação de não jertapenema.

^c Estes interpretação de normas do diâmetro das zonas são aplicáveis apenas aos testes usando o ágar Mueller-Hintona com a adição 5% sangue de ovelhas, inokulirovannogo suspensão das colônias puras com incubação em 5% CO₂ a 35° c para 20-24 não.

^d Isolados de Streptococcus pneumoniae devem ser explorados usando 1 Unidade de oksacillinovogo do ICH. Isolados com tamanhos ≥ 20 mm zona sensíveis à penicilina e podem ser considerados sensíveis à jertapenemu.

^é Streptococcus spp., que são sensíveis à penicilina (IPC ≤ 0,12 µ g/ml) pode ser considerada suscetível a jertapenemu. Testes de isolados com sensibilidade intermediária à penicilina ou isolados resistentes à penicilina para sensibilidade ao jertapenemu não recomendado, Porque critérios confiáveis para a interpretação de não jertapenema.

^fStreptococcus spp. devem ser testados usando um disco com 10 UNIDADES de penicilina. Isolados com o tamanho 28 mm ≤ zona sensíveis à penicilina e podem ser considerados sensíveis à jertapenemu.

^(g) Estas normas se aplicam para o caldo de mikrodiljucii do procedimento de interpretação usando teste Haemophilus quarta-feira Haemophilus Test Medium (HTM), inokulirovannoj colônia limpo de suspensão com incubação no ar com uma temperatura sobre 20-24 não.

^h Estas zonas de diâmetros aplicam testes usando o método diskodiffuzionnogo no agar NTMS, inokulirovannom suspensão das colônias puras com incubação em 5% CO₂ a 35° c para 16-18 não.

^(I) Estas normas aplicam-se somente a interpretação do ágar diljucii usando ágar Brucella, com a adição de gemina, A vitamina K₁ e 5% gemolizirovannoj de sangue desfibrinado de carneiro ou, inokulirovannogo suspensão das colônias puras, ou fresco 6-24 horas em tioglikolatom enriquecido a cultura quarta-feira em contêiner de incubação anaeróbica ou câmara 35-37° c para 42-48 não.

Farmacocinética

Absorção

Quando o / m solução de introdução, cozido com 1% ou 2% lidocaína, jertapenem bem absorvida da introdução. Biodisponibilidade é aproximadamente 92%. Após a / m de dose 1 г C_máximo é aproximadamente 2 não.

Distribuição

Jertapenem ativamente comunica-se com proteínas plasmáticas humanas. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме – примерно с 95% Quando concentração plasmática <100 UG/mL para cerca 85% Quando concentração plasmática 300 ug / ml).

Concentrações médias (ug / ml) plasma jertapenema, alcançado após um único 30 minutos em/em infusão da droga na dose de 1 ou g 2 e depois a / m introdução em uma dose 1 g em voluntários adultos jovens saudáveis, são apresentados na Tabela.

Dose	Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml)
	0.5 não	1 não	2 não	4 não	6 não
Em/na introdução *
1 g	155	115	83	48	31
2 g	283	202	145	86	58
Em / m introdução
1 g	33	53	67	57	40

Dose	Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml)
	8 não	12 não	18 não	24 não
Em/na introdução *
1 g	20	9	3	1
2 g	36	16	5	2
Em / m introdução
1 g	27	13	4	2

* em/no cefuroxim realizado a uma velocidade constante durante 30 m.

A AUC é aumentada dose quase diretamente proporcional (no intervalo de doses de 0.5 ga 2 g).

Cumulação jertapenema depois em / apresentações (no intervalo de doses de 0.5 para 2 g / dia) ou / m introdução à 1 g/dia não é observado.

V_d sobre jertapenema 8 eu (0.11 l / kg).

Jertapenema concentração no leite materno de mulheres lactantes (5 Pax.), diariamente ao acaso tempo pontos definidos durante a 5 dias após a última injecção, no/na dose de 1 g. foi: no último dia de tratamento (Através dos 5-14 dias pós-parto) <0.38 ug / ml; para 5 o dia após o término das concentrações de tratamento em jertapenema 4 as mulheres era indefinível, e em 1 женщины – в следовых количествах (<0.13 ug / ml).

Jertapenem não inibe o transporte da digoxina e vimblastina, p-glicoproteínas mediadas, e ele próprio não é um substrato.

Metabolismo

Depois do ligar/em infusão jertapenema com isótopo rotulado dose 1 g fonte de radioatividade no plasma é principalmente (94%) jertapenem. O principal metabólito é um derivado jertapenema com anel aberto, formado durante a hidrólise dos anéis β-laktamnogo.

Dedução

Jertapenem escrever principalmente rins. A média T_1/2 do plasma de voluntários adultos jovens saudáveis é de aproximadamente 4 não. Depois do ligar/no jertapenema com isótopo rotulado dose 1 g saudável jovens voluntários em torno 80% a legenda aparece na urina, e 10% – с калом. De 80% jertapenema, determinado na urina, sobre 38% excretada de forma inalterada, e cerca de 37% – в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.

Voluntários adultos jovens saudáveis, jertapenem recebido em/na dose 1 g, a concentração média de jertapenema na urina dentro de 0-2 h após a introdução da dose ultrapassado 984 ug / ml, e durante o 12-24 ч – превышает 52 ug / ml.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Jertapenema de concentração no plasma é comparável para homens e mulheres.

Jertapenema de concentração no plasma após em/na dose 1 e g 2 g em pacientes adultos mais velhos (senior 65 anos) ligeiramente acima (aproximadamente 39% e 22% respectivamente), do que em jovens. Correção dose para pacientes idosos não é necessária.

Quer dizer as concentrações no jertapenema de plasma em crianças após a introdução de uma dose única * é apresentado na tabela.

Dose	Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml)
	0.5 não	1 não	2 não	4 não
Crianças 3-23 do mês
15 mg/kg *	103.8	57.3	43.6	23.7
20 mg/kg *	126.8	87.6	58.7	28.4
40 mg/kg *	199.1	144.1	95.7	58.0
Crianças 2-12 anos
15 mg/kg *	113.2	63.9	42.1	21.9
20 mg/kg *	147.6	97.6	63.2	34.5
40 mg/kg *	241.7	152.7	96.3	55.6
Crianças 13-17 anos
15 mg/kg *	170.4	98.3	67.8	40.4
1 g	155.9	110.9	74.8	-
40 mg/kg *	255.0	188.7	127.9	76.2

Dose	Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml)
	6 não	8 não	12 não	24 não
Crianças 3-23 do mês
15 mg/kg *	13.5	8.2	2.5	-
20 mg/kg *	-	12.0	3.4	0.4
40 mg/kg *	-	20.2	7.7	0.6
Crianças 2-12 anos
15 mg/kg *	12.8	7.6	3.0	-
20 mg/kg *	-	12.3	4.9	0.5
40 mg/kg *	-	18.8	7.2	0.6
Crianças 13-17 anos
15 mg/kg *	-	16.0	7.0	1.1
1 g	24.0	-	6.2	-
40 mg/kg *	-	31.0	15.3	2.1

* – в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 m.

** – до максимальной дозы 1 g / dia.

*** – до максимальной дозы 2 g / dia.

V_d jertapenema em crianças com idade 3 Meses antes 12 anos - 0.2 l/kg e tal 0.16 l/kg em crianças 13-17 anos.

Farmacocinética de jertapenema em pacientes com insuficiência hepática não estudei. Devido à baixa intensidade do seu metabolismo no fígado pode ser esperado, essa violação de suas funções não deverá afectar o jertapenema de farmakokinetiku e modo de correção em pacientes com insuficiência hepática não requerem.

Após um único/no jertapenema de introdução em dose 1 g a AUC em pacientes com gravidade leve insuficiência renal (KK a partir de 60 para 90 ml / min / 1,73 m²) Não é diferente dos voluntários saudáveis (idoso 25 para 82 anos).

Em pacientes com insuficiência renal, moderada severidade (CC 31-59 ml / min / 1,73 m²) AUC aumentou aproximadamente 1.5 dobra em comparação com voluntários saudáveis.

Os doentes com insuficiência renal grave (CC 5-30 ml / min / 1,73 m²) AUC aumentou aproximadamente 2.6 dobra em comparação com voluntários saudáveis.

Em pacientes com insuficiência renal do estágio final (CC<10 ml / min / 1,73 m²) AUC aumentou aproximadamente 2.9 dobra em comparação com voluntários saudáveis. Após um único/no jertapenema de introdução em dose 1 g apenas antes da sessão de hemodiálise sobre 30% a dose administrada é determinada no dialisado.

Pacientes com severa correção renal, deficiência ou fase final recomenda-se dosagem.

Testemunho

Tratamento de severidade moderada e grave de doenças inflamatórias e infecciosas, causada por cepas sensíveis de microorganismos (incl. para iniciar a terapia antimicrobiana empírica para determinar os agentes causadores):

- Infecções intra-abdominais;

-infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo a infecção dos membros inferiores em diabetes (pé diabético);

- Pneumonia adquirida na comunidade;

— infecção do sistema urinário (incl. pielonefrite);

— infecção pélvica aguda (incl. Endomyometritis pós-parto, Aborto séptico e infecções ginecológicas pós-operatória);

-septicemia bacteriana.

Regime de dosagem

A dose média diária para Adulto e adolescentes com idades entre 13 e mais velhos é 1 g, кратность введения – 1 tempo / dia.

Crianças com idades compreendidas entre 3 Meses antes 12 anos Invanz^® administrada numa dose de 15 mg / kg 2 uma vez por dia (mas não mais 1 g / dia).

A droga é injetada através de/em infusão ou / m injeção. Quando na/com a introdução de infusão duração será 30 m.

Em / m introdução pode ser uma alternativa para a infusão em/em.

A duração normal do varia de terapia de 3 para 14 dias, dependendo da gravidade da doença e o tipo de microorganismos. Se há clínicos evidência é válida transição para subsequente terapia antibacteriana oral adequada.

A droga pode ser usada para tratar infecções em doentes com insuficiência renal. Os pacientes com CC>30 ml / min / 1,73 m² regime de dosagem de correcção não é necessária. Em doentes com insuficiência renal grave (CC ≤ 30 m mL/min/1.73²), Incluindo pacientes, hemodiálise, A dose recomendada é de 500 mg / dia. Não há dados sobre o uso de drogas em crianças com insuficiência renal.

Pacientes adultos, hemodiálise e recebeu a droga em dose 500 mg/dia nos próximos 6 horas antes da sessão de diálise, deve apresentar ainda mais 150 mg da droga após a sessão. Se o medicamento é injetado mais de 6 horas antes da hemodiálise, introdução de uma dose adicional não é necessária. Neste momento, há dados suficientes sobre a recomendação do doente, na diálise peritoneal ou hemofiltração. Não há dados sobre o uso de drogas em crianças, hemodiálise.

Se você sabe que a concentração de creatinina no soro, Então para calcular a depuração da creatinina, você pode aplicar a seguinte fórmula:

Para homens:

QC = (peso em kg) x (140-idade em anos)/72 x creatinina sérica (mg / dL)

Para mulheres:

QC = 0.85 x (valor, concebido para os homens)

Em pacientes com insuficiência hepática é necessário ajuste da dose. A dose recomendada pode ser administrada sem levar em conta a idade e o sexo.

Regras para a preparação de soluções para soluções parenterais

Adultos e adolescentes entre as idades 13 e mais velhos

Infusão v / Preparação da solução para i

Não misturar ou entrar em conjunto com outras drogas. Não utilize diluentes, dextrose (glicose).

Antes da introdução do liofilizado deve restaurar, em seguida, diluir.

Restaurar o liofilizat adicionando o conteúdo 1 garrafa 10 ml de um dos seguintes solventes: Água para Injeção, 0.9% uma solução de cloreto de sódio injeção ou água bacteriostática para injeção. Uma garrafa deve agitar bem e imediatamente adicionar a solução recuperada do frasco para o preparado 50 ml 0.9% solução de infusão de cloreto de sódio. Infusão deve ser concluído no prazo 6 h após a restauração do liofilizado.

Preparação da solução para i / m injecção

Antes da introdução do liofilizado deve dissolver.

Para a preparação da solução de injeção para garrafa de conteúdo (1 g) adicionar 3.2 ml 1% ou 2% solução de cloridrato de lidocaína para injeção (sem epinefrina), Depois de uma garrafa deve apertar bem para dissolver o conteúdo. O conteúdo do frasco imediatamente ganhando na seringa e injetados profundamente em um músculo grande (por exemplo, nos músculos glúteos ou na musculatura lateral da coxa). Solução para i / m a administração deve ser utilizado dentro 1 não.

As idades das crianças 3 Meses antes 12 anos

Infusão v / Preparação da solução para i

Não misturar ou entrar em conjunto com outras drogas. Não utilize diluentes, dextrose (glicose).

Antes da introdução do liofilizado deve restaurar, em seguida, diluir.

Restaurar o liofilizat adicionando o conteúdo 1 garrafa 10 ml de um dos seguintes solventes: Água para Injeção, 0.9% uma solução de cloreto de sódio injeção ou água bacteriostática para injeção. Uma garrafa deve agitar e imediatamente discar a solução volume, equivalente 15 mg / kg de peso corporal (mas não mais 1 g / dia) e diluir o 0.9 % solução de concentrações de cloreto de sódio para infusões 20 mg/ml ou menos. Infusão deve ser concluído no prazo 6 h após a restauração do liofilizado.

Preparação da solução para i / m injecção

Antes da introdução do liofilizado deve dissolver.

Para a preparação da solução de injeção para garrafa de conteúdo (1 g) adicionar 3.2 ml 1% ou 2% solução de cloridrato de lidocaína para injeção (sem epinefrina), Depois de uma garrafa deve apertar bem para dissolver o conteúdo. Imediatamente, deverá seleccionar o volume, equivalente 15 mg / kg de peso corporal (mas não mais 1 g / dia) e inseri-lo no fundo de um músculo maior (por exemplo, nos músculos glúteos ou na musculatura lateral da coxa). Solução para i / m a administração deve ser utilizado dentro 1 não.

Reconstituído a solução para uma injeção de m não deve ser usado para/em iifuzij.

Drogas parenterais devem ser inspecionadas com cuidado antes de usar para detectar partículas ou alterar a coloração. Soluções de cor varia de incolor a amarelo pálido (alterações de cor dentro desses limites não afeta a atividade da droga).

Efeito colateral

Adulto

A maioria dos eventos adversos, relatados durante os ensaios clínicos, para severidade descrita como leve ou moderada. Em relação a fenômenos indesejáveis, que presumivelmente poderia ser associado com drogas, jertapenem encerrada no 1.3% pacientes.

Os eventos adversos mais frequentes, associado com preparação introdução parenteral, diarreia incluída (4.3%), complicações locais, depois em / apresentações (3.9%), náusea (2.9%) e dor de cabeça (2.1%).

Em injetar um jertapenema relatou eventos adversos listados abaixo, associados com o uso da droga, e utilizando os seguintes critérios para avaliar a incidência de eventos adversos: frequentemente (<10%, mas >1%); raramente (<1%, mas >0.1%).

As reacções locais: часто – постинфузионные флебит/тромбофлебит.

CNS: frequentemente - dor de cabeça; редко – головокружение, sonolência, insônia (0.2%), convulsões, confusão.

A partir do sistema digestivo: часто – диарея, náusea, vómitos; редко – кандидоз слизистой оболочки полости рта, prisão de ventre, conteúdo regurgitação, colite psevdomembranoznыy (muitas vezes manifestada por diarreia), causada pela reprodução descontrolada Slostridium difficile, boca seca, dispepsia, anorexia.

Sistema cardiovascular: редко – снижение АД.

O sistema respiratório: редко – диспноэ.

Reações dermatológicas: редко – эритема, coceira.

Por genitália: coceira vaginal.

A partir do corpo como um todo: редко – боль в животе, disgeusia, fraqueza / fadiga, candidíase, inchaço, febre, dor no peito.

A partir dos parâmetros de laboratório: часто – повышение АЛТ, AJA, A fosfatase alcalina, o aumento do número de plaquetas; редко – повышение прямого, bilirrubina indireta e total de, aumento do número de eosinófilos e monócitos, tempo de tromboplastina parcial melhorada, creatinina e sangue glicose, a diminuição do número de neutrófilos e leucócitos segmentojadernyh, diminuição do hematócrito, contagem de hemoglobina e plaquetas; bacteriúria, aumento dos níveis de nitrogênio de ureia de soro, o número de células epiteliais na urina, o número de células vermelhas do sangue na urina.

Em estudos clínicos mais terapia parenteral precedido a transição para a correspondente medicação antimicrobiana oral. Durante todo o período de tratamento e dentro 14 dias de acompanhamento eventos adversos, associados com o uso de Invanza^®, incluído: часто – сыпь, vaginite (>1%); редко – аллергические реакции, mal-estar geral, infecções fúngicas (0.1% para 1.0%).

Crianças

Os eventos adversos mais frequentes, associados com o uso de jertapenema, quando ele está injetando, diarreia incluída (5.5%), dor no local da injecção (5.5%), vermelhidão no local da injeção (2.6 %).

Quando o tratamento de crianças jertapenemom de injetáveis foram relatados os seguintes eventos adversos, associados com o uso da droga:

A partir do sistema digestivo: редко – диарея, vómitos.

Reações dermatológicas: редко – сыпь.

As reacções locais: редко – эритема, dor no local da injecção, flebite, reação de postingyektinaya local.

A partir dos parâmetros de laboratório: часто – нейтропения; редко – повышение АЛТ, AJA, leucopenia, eozinofilija.

Raramente relatou sobre as reações anafiláticas graves e fatais em pacientes, tratados com antibióticos beta-lactâmicos. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos, com história de alergia polivalente (em particular, em pacientes com hipersensibilidade à penicilina, muitas vezes desenvolver reações de hipersensibilidade grave ao tratar outros beta-lactâmicos). Antes de iniciar o tratamento com Invanz^® Você deve questionar cuidadosamente o paciente sobre reações de hipersensibilidade anterior a outros alérgenos, especialmente, a penicilina, Cefalosporinas de outros beta-lactams.

Se você experimentar uma reação alérgica a um medicamento de Invanz^® ele deve ser imediatamente revogada. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência.

Contra-indicações

— instalado hipersensibilidade à droga ou a outros antibióticos no mesmo grupo;

-hipersensibilidade a outros antibióticos beta-laktamnam.

Quando usado como um solvente de cloridrato de lidocaína na / m introdução a droga é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade ao instalado a ação do anestésico local de Amida, pacientes com gipotenziei arterial severa ou condução intracardíaca.

Gravidez e aleitamento

Experiência clínica adequada da aplicação Invanza^® durante a gravidez não é. O uso da droga é possível apenas em casos, os benefícios previstos de terapia para a mãe justifique o risco potencial para o feto.

Seja cauteloso nomear drogas na lactação (amamentação), tk. jertapenem de leite materno.

Precauções

Uso prolongado de Invanza^®, bem como outros antibióticos, pode levar a crescimento excessivo de microorganismos insensíveis. No desenvolvimento de superinfeção deve adoptar medidas adequadas.

Quando aplicado a quase tudo anti-bacteriano drogas, incluindo jertapenem, podem desenvolver colite psevdomembranoznogo (a razão principal das quais é a toxina, produzida por Clostridium difficile ). A severidade da colite pode variar de leve a pôr em perigo a vida. Deve ter em conta a possibilidade de desenvolver tais complicações quando uma diarreia expressa em pacientes, tratados com terapia antibacteriana.

Quando o / m introdução deve proceder com cautela, para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.

Em ensaios clínicos de eficácia e segurança de medicação em idosos (senior 65 anos) comparados com aqueles em pacientes mais jovens.

Uso em Pediatria

Uso da droga para crianças idoso 3 Meses não recomendado.

Overdose

Não há informações específicas sobre a droga overdose n. Em ensaios clínicos a droga em uma dose de aleatório para 3 g / dia não conduzir a eventos adversos clinicamente significativos. Em estudos clínicos em crianças único na/com a introdução da droga na dose de 40 mg / kg a 2 g máxima não causou reações tóxicas.

Tratamento: Droga deve ser levantada e para realizar a terapia de suporte geral (a remoção completa do jertapenema do corpo). A droga pode ser removida do corpo por hemodiálise, Mas informações sobre o aplicativo de hemodiálise para tratamento de overdose não estão disponíveis.

Interações Medicamentosas

Quando você atribuir um jertapenema juntamente com drogas, bloco secreção tubular, regime de dosagem de correcção não é necessária.

Jertapenem não afeta o metabolismo de drogas, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 – 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Interações com drogas, devido à inibição da secreção tubular, violação de glicoproteínas r-vinculação ou mudança de intensidade mikrosomalnogo oxidação é improvável.

Não há estudos clínicos especiais na interação do jertapenema com drogas específicas, Além de probenecida, não realizado.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Os frascos devem ser guardados fora do alcance das crianças, a uma temperatura não superior a 25 ° c. Vida de prateleira-2.

Solução reconstituída para infusões, dilui-se imediatamente com 0.9% solução de cloreto de sódio, pode ser armazenado em temperatura ambiente (não superior a 25° c) e uso dentro 6 h ou armazenados para 24 h na geladeira (5° C) e uso dentro 4 h após a retirada da geladeira. Soluções da droga não podem ser parado.

Cozido de solução para um / injeção m pode armazenar n mais de 1 não.