INVANZ
Material activo: Ertapenem
Quando ATH: J01DH03
CCF: Grupo de carbapenemes antibiótico
Códigos CID-10 (testemunho): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O 08.0
Quando CSF: 06.04
Fabricante: MERCK SHARP & ; (França)
Forma de dosagem, composição e embalagem
Valium para solução injectável sob a forma de pó ou massa porosa de branco ou quase branco.
1 fl. | |
jertapenem de sódio | 1.213 g, |
Isso corresponde a jertapenema conteúdo | 1 g |
Excipientes: bicarbonato de sódio, Hidróxido de sódio (para pH 7.5); conteúdo de sódio aproximadamente 137 mg (6 mJekv).
Garrafas de vidro incolor com capacidade 20 ml (1) – caixas de papelão.
Ação farmacológica
Um antibiótico do grupo carbapenemov, representa o β 1-metil-karbapenem, Beta-laktamnyj antibiótico de ação prolongada para soluções parenterais, com atividade contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-positivas e Gram-negativas.
Atividade bactericida de jertapenema é devido à inibição da síntese da parede celular e mediada pela sua ligação a proteínas de ligação de penicilina (PSB). Escherichia coli tem ele tem uma forte afinidade para o PSB 1a , 1b , 2, 3, 4 e 5, de preferência – o PSB 2 e 3. Jertapenem tem uma considerável resistência à ação da β-lactamases, a maioria das classes (incluindo penicillinase, cefalosporinazy e β-lactamaza gama alargada, Mas não metal-β-lactamaza).
Invanz® eficaz contra a maioria das cepas dos seguintes microorganismos in vitro e quando chamado por infecções.
É activo contra microrganismos Gram-positivos aeróbios e facultativos e: Staphylococcus aureus(incluindo estirpes, producyrute penitsillinazou/resistente à meticilina estafilococos resistentes /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Muitas cepas de Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium estirpes mais resistentes.
Ativo contra microorganismos aeróbios e facultativos anaeróbicos de Gram-negativos: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes, produção de β-laktamazu), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteu é maravilhoso.
Ativo em considerar a anaeróbica Microorganismos: Bacteroides fragilis e outros Bacteroides spp., microorganismos do gênero Clostridium (exceto Clostridium difficile), microorganismos do gênero Eubacterium, microorganismos do gênero Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, microorganismos do gênero Prevotella.
Invanz® Quando o IPC ≤ 2 µ g/ml é ativa contra a maioria (≥ 90%) estirpes de microrganismos do género Streptococcus, incluindo Streptococcus pneumoniae, Quando o IPC ≤ 4 ug / ml – contra a maioria dos (≥ 90%) cepas de microorganismos do gênero Haemophilus, contra a maioria dos (>90%) estirpes de microrganismos aeróbios e facultativos anaeróbicos de Gram-positivas (Staphylococcus spp., os estafilococos koagulazonegativnye Methicillin-sensível/resistente à meticilina resistentes /, Streptococcus pneumoniae, resistentes à penicilina Streptococcus viridans). A significância clínica desses dados nos valores do IPC, obtido in vitro, desconhecido.
Estafilococos resistentes ao Meticilin, assim como muitas cepas de Enterococcus faecium Enterococcus faecalisi mais cepas resistentes à Invanzu®.
Ativo também em relação a aeróbios e facultativos microorganismos Gram-negativos anaeróbios: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (em diante, o β-lactamaza alargado espectro de atividade), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (produção de β-lactamaza espectro estendido de atividade), Morganella morgani, Proteus vulgaris, Serratia murchando.
Muitas cepas dos microorganismos listados acima, tendo mul'tirezistentnost'ju a outros antibióticos, por exemplo, Penicilina, cefalosporinas (incl. Geração III) e aminoglicosídeos, sensíveis à Invazu®.
Ativo contra microorganismos anaeróbios Gênero Fusobacterium.
Determinado pelo valor do IPC deve ser interpretado em conformidade com os critérios, tabelas especificadas na.
Mesa 1.
Microorganismos | Teste de reprodução (IPC em µ g/ml) | ||
Sensibilidade. | Morreu. | Resistir a. | |
Organismo aeróbio e anaeróbica eletiva, Além de Streptococcus spp. e Haemophilus spp. | <4 | 8 | >16 |
Streptococcus pneumoniaeuma | <2b | - | - |
Streptococcus spp., Além de S. pneumoniaeuma | <2é | - | - |
Haemophilus spp.uma | <4(g) | - | - |
Anaeróbios | <4(I) | 8 | >16 |
Mesa 2.
Microorganismos | Teste de Diskodiffuzionnyj (diâmetro de zona em mm) | ||
Sensibilidade. | Morreu. | Resistir a. | |
Organismo aeróbio e anaeróbica eletiva, Além de Streptococcus spp. e Haemophilus spp. | >16 | 13-15 | <12 |
Streptococcus pneumoniaeuma | >19c,d | - | - |
Streptococcus spp., Além de S. pneumoniaeuma | >19c,f | - | - |
Haemophilus spp.uma | >18h | - | - |
Anaeróbios | – | - | - |
uma A actual falta de dados sobre cepas resistentes não faz possível definir qualquer categoria, exceto “sensível”. Se você estudar os resultados da estirpe IPC podem ser interpretados “insensível”, Estas cepas requerem mais investigação.
b Streptococcus pneumoniae, sensível à penicilina (IGC<0.06 ug / ml), pode ser considerada suscetível a jertapenemu. Testes de isolados com sensibilidade intermediária à penicilina ou isolados resistentes à penicilina para sensibilidade ao jertapenemu não recomendado, Porque critérios confiáveis para a interpretação de não jertapenema.
c Estes interpretação de normas do diâmetro das zonas são aplicáveis apenas aos testes usando o ágar Mueller-Hintona com a adição 5% sangue de ovelhas, inokulirovannogo suspensão das colônias puras com incubação em 5% CO2 a 35° c para 20-24 não.
d Isolados de Streptococcus pneumoniae devem ser explorados usando 1 Unidade de oksacillinovogo do ICH. Isolados com tamanhos ≥ 20 mm zona sensíveis à penicilina e podem ser considerados sensíveis à jertapenemu.
é Streptococcus spp., que são sensíveis à penicilina (IPC ≤ 0,12 µ g/ml) pode ser considerada suscetível a jertapenemu. Testes de isolados com sensibilidade intermediária à penicilina ou isolados resistentes à penicilina para sensibilidade ao jertapenemu não recomendado, Porque critérios confiáveis para a interpretação de não jertapenema.
fStreptococcus spp. devem ser testados usando um disco com 10 UNIDADES de penicilina. Isolados com o tamanho 28 mm ≤ zona sensíveis à penicilina e podem ser considerados sensíveis à jertapenemu.
(g) Estas normas se aplicam para o caldo de mikrodiljucii do procedimento de interpretação usando teste Haemophilus quarta-feira Haemophilus Test Medium (HTM), inokulirovannoj colônia limpo de suspensão com incubação no ar com uma temperatura sobre 20-24 não.
h Estas zonas de diâmetros aplicam testes usando o método diskodiffuzionnogo no agar NTMS, inokulirovannom suspensão das colônias puras com incubação em 5% CO2 a 35° c para 16-18 não.
(I) Estas normas aplicam-se somente a interpretação do ágar diljucii usando ágar Brucella, com a adição de gemina, A vitamina K1 e 5% gemolizirovannoj de sangue desfibrinado de carneiro ou, inokulirovannogo suspensão das colônias puras, ou fresco 6-24 horas em tioglikolatom enriquecido a cultura quarta-feira em contêiner de incubação anaeróbica ou câmara 35-37° c para 42-48 não.
Farmacocinética
Absorção
Quando o / m solução de introdução, cozido com 1% ou 2% lidocaína, jertapenem bem absorvida da introdução. Biodisponibilidade é aproximadamente 92%. Após a / m de dose 1 г Cmáximo é aproximadamente 2 não.
Distribuição
Jertapenem ativamente comunica-se com proteínas plasmáticas humanas. O grau de vinculação diminui com o aumento da concentração de plasma jertapenema – aproximadamente 95% Quando concentração plasmática <100 UG/mL para cerca 85% Quando concentração plasmática 300 ug / ml).
Concentrações médias (ug / ml) plasma jertapenema, alcançado após um único 30 minutos em/em infusão da droga na dose de 1 ou g 2 e depois a / m introdução em uma dose 1 g em voluntários adultos jovens saudáveis, são apresentados na Tabela.
Dose | Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml) | ||||
0.5 não | 1 não | 2 não | 4 não | 6 não | |
Em/na introdução * | |||||
1 g | 155 | 115 | 83 | 48 | 31 |
2 g | 283 | 202 | 145 | 86 | 58 |
Em / m introdução | |||||
1 g | 33 | 53 | 67 | 57 | 40 |
Dose | Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml) | |||
8 não | 12 não | 18 não | 24 não | |
Em/na introdução * | ||||
1 g | 20 | 9 | 3 | 1 |
2 g | 36 | 16 | 5 | 2 |
Em / m introdução | ||||
1 g | 27 | 13 | 4 | 2 |
* em/no cefuroxim realizado a uma velocidade constante durante 30 m.
A AUC é aumentada dose quase diretamente proporcional (no intervalo de doses de 0.5 ga 2 g).
Cumulação jertapenema depois em / apresentações (no intervalo de doses de 0.5 para 2 g / dia) ou / m introdução à 1 g/dia não é observado.
Vd sobre jertapenema 8 eu (0.11 l / kg).
Jertapenema concentração no leite materno de mulheres lactantes (5 Pax.), diariamente ao acaso tempo pontos definidos durante a 5 dias após a última injecção, no/na dose de 1 g. foi: no último dia de tratamento (Através dos 5-14 dias pós-parto) <0.38 ug / ml; para 5 o dia após o término das concentrações de tratamento em jertapenema 4 as mulheres era indefinível, e em 1 mulheres – em quantidades de traço (<0.13 ug / ml).
Jertapenem não inibe o transporte da digoxina e vimblastina, p-glicoproteínas mediadas, e ele próprio não é um substrato.
Metabolismo
Depois do ligar/em infusão jertapenema com isótopo rotulado dose 1 g fonte de radioatividade no plasma é principalmente (94%) jertapenem. O principal metabólito é um derivado jertapenema com anel aberto, formado durante a hidrólise dos anéis β-laktamnogo.
Dedução
Jertapenem escrever principalmente rins. A média T1/2 do plasma de voluntários adultos jovens saudáveis é de aproximadamente 4 não. Depois do ligar/no jertapenema com isótopo rotulado dose 1 g saudável jovens voluntários em torno 80% a legenda aparece na urina, e 10% – com fezes. De 80% jertapenema, determinado na urina, sobre 38% excretada de forma inalterada, e cerca de 37% – sob a forma de metabolita com relógio do anel β-lactâmico.
Voluntários adultos jovens saudáveis, jertapenem recebido em/na dose 1 g, a concentração média de jertapenema na urina dentro de 0-2 h após a introdução da dose ultrapassado 984 ug / ml, e durante o 12-24 não – mais do que 52 ug / ml.
Farmacocinética em situações clínicas especiais
Jertapenema de concentração no plasma é comparável para homens e mulheres.
Jertapenema de concentração no plasma após em/na dose 1 e g 2 g em pacientes adultos mais velhos (senior 65 anos) ligeiramente acima (aproximadamente 39% e 22% respectivamente), do que em jovens. Correção dose para pacientes idosos não é necessária.
Quer dizer as concentrações no jertapenema de plasma em crianças após a introdução de uma dose única * é apresentado na tabela.
Dose | Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml) | |||
0.5 não | 1 não | 2 não | 4 não | |
Crianças 3-23 do mês | ||||
15 mg/kg * | 103.8 | 57.3 | 43.6 | 23.7 |
20 mg/kg * | 126.8 | 87.6 | 58.7 | 28.4 |
40 mg/kg * | 199.1 | 144.1 | 95.7 | 58.0 |
Crianças 2-12 anos | ||||
15 mg/kg * | 113.2 | 63.9 | 42.1 | 21.9 |
20 mg/kg * | 147.6 | 97.6 | 63.2 | 34.5 |
40 mg/kg * | 241.7 | 152.7 | 96.3 | 55.6 |
Crianças 13-17 anos | ||||
15 mg/kg * | 170.4 | 98.3 | 67.8 | 40.4 |
1 g | 155.9 | 110.9 | 74.8 | – |
40 mg/kg * | 255.0 | 188.7 | 127.9 | 76.2 |
Dose | Quer dizer as concentrações no plasma (ug / ml) | |||
6 não | 8 não | 12 não | 24 não | |
Crianças 3-23 do mês | ||||
15 mg/kg * | 13.5 | 8.2 | 2.5 | – |
20 mg/kg * | – | 12.0 | 3.4 | 0.4 |
40 mg/kg * | – | 20.2 | 7.7 | 0.6 |
Crianças 2-12 anos | ||||
15 mg/kg * | 12.8 | 7.6 | 3.0 | – |
20 mg/kg * | – | 12.3 | 4.9 | 0.5 |
40 mg/kg * | – | 18.8 | 7.2 | 0.6 |
Crianças 13-17 anos | ||||
15 mg/kg * | – | 16.0 | 7.0 | 1.1 |
1 g | 24.0 | – | 6.2 | – |
40 mg/kg * | – | 31.0 | 15.3 | 2.1 |
* – em/no cefuroxim realizado a uma velocidade constante durante 30 m.
** – até uma dose máxima de 1 g / dia.
*** – até uma dose máxima de 2 g / dia.
Vd jertapenema em crianças com idade 3 Meses antes 12 anos – 0.2 l/kg e tal 0.16 l/kg em crianças 13-17 anos.
Farmacocinética de jertapenema em pacientes com insuficiência hepática não estudei. Devido à baixa intensidade do seu metabolismo no fígado pode ser esperado, essa violação de suas funções não deverá afectar o jertapenema de farmakokinetiku e modo de correção em pacientes com insuficiência hepática não requerem.
Após um único/no jertapenema de introdução em dose 1 g a AUC em pacientes com gravidade leve insuficiência renal (KK a partir de 60 para 90 ml / min / 1,73 m2) Não é diferente dos voluntários saudáveis (idoso 25 para 82 anos).
Em pacientes com insuficiência renal, moderada severidade (CC 31-59 ml / min / 1,73 m2) AUC aumentou aproximadamente 1.5 dobra em comparação com voluntários saudáveis.
Os doentes com insuficiência renal grave (CC 5-30 ml / min / 1,73 m2) AUC aumentou aproximadamente 2.6 dobra em comparação com voluntários saudáveis.
Em pacientes com insuficiência renal do estágio final (CC<10 ml / min / 1,73 m2) AUC aumentou aproximadamente 2.9 dobra em comparação com voluntários saudáveis. Após um único/no jertapenema de introdução em dose 1 g apenas antes da sessão de hemodiálise sobre 30% a dose administrada é determinada no dialisado.
Pacientes com severa correção renal, deficiência ou fase final recomenda-se dosagem.
Testemunho
Tratamento de severidade moderada e grave de doenças inflamatórias e infecciosas, causada por cepas sensíveis de microorganismos (incl. para iniciar a terapia antimicrobiana empírica para determinar os agentes causadores):
- Infecções intra-abdominais;
-infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo a infecção dos membros inferiores em diabetes (pé diabético);
- Pneumonia adquirida na comunidade;
— infecção do sistema urinário (incl. pielonefrite);
— infecção pélvica aguda (incl. Endomyometritis pós-parto, Aborto séptico e infecções ginecológicas pós-operatória);
-septicemia bacteriana.
Regime de dosagem
A dose média diária para Adulto e adolescentes com idades entre 13 e mais velhos é 1 g, multiplicidade de introdução – 1 tempo / dia.
Crianças com idades compreendidas entre 3 Meses antes 12 anos Invanz® administrada numa dose de 15 mg / kg 2 uma vez por dia (mas não mais 1 g / dia).
A droga é injetada através de/em infusão ou / m injeção. Quando na/com a introdução de infusão duração será 30 m.
Em / m introdução pode ser uma alternativa para a infusão em/em.
A duração normal do varia de terapia de 3 para 14 dias, dependendo da gravidade da doença e o tipo de microorganismos. Se há clínicos evidência é válida transição para subsequente terapia antibacteriana oral adequada.
A droga pode ser usada para tratar infecções em doentes com insuficiência renal. Os pacientes com CC>30 ml / min / 1,73 m2 regime de dosagem de correcção não é necessária. Em doentes com insuficiência renal grave (CC ≤ 30 m mL/min/1.732), Incluindo pacientes, hemodiálise, A dose recomendada é de 500 mg / dia. Não há dados sobre o uso de drogas em crianças com insuficiência renal.
Pacientes adultos, hemodiálise e recebeu a droga em dose 500 mg/dia nos próximos 6 horas antes da sessão de diálise, deve apresentar ainda mais 150 mg da droga após a sessão. Se o medicamento é injetado mais de 6 horas antes da hemodiálise, introdução de uma dose adicional não é necessária. Neste momento, há dados suficientes sobre a recomendação do doente, na diálise peritoneal ou hemofiltração. Não há dados sobre o uso de drogas em crianças, hemodiálise.
Se você sabe que a concentração de creatinina no soro, Então para calcular a depuração da creatinina, você pode aplicar a seguinte fórmula:
Para homens:
QC = (peso em kg) x (140-idade em anos)/72 x creatinina sérica (mg / dL)
Para mulheres:
QC = 0.85 x (valor, concebido para os homens)
Em pacientes com insuficiência hepática é necessário ajuste da dose. A dose recomendada pode ser administrada sem levar em conta a idade e o sexo.
Regras para a preparação de soluções para soluções parenterais
Adultos e adolescentes entre as idades 13 e mais velhos
Infusão v / Preparação da solução para i
Não misturar ou entrar em conjunto com outras drogas. Não utilize diluentes, dextrose (glicose).
Antes da introdução do liofilizado deve restaurar, em seguida, diluir.
Restaurar o liofilizat adicionando o conteúdo 1 garrafa 10 ml de um dos seguintes solventes: Água para Injeção, 0.9% uma solução de cloreto de sódio injeção ou água bacteriostática para injeção. Uma garrafa deve agitar bem e imediatamente adicionar a solução recuperada do frasco para o preparado 50 ml 0.9% solução de infusão de cloreto de sódio. Infusão deve ser concluído no prazo 6 h após a restauração do liofilizado.
Preparação da solução para i / m injecção
Antes da introdução do liofilizado deve dissolver.
Para a preparação da solução de injeção para garrafa de conteúdo (1 g) adicionar 3.2 ml 1% ou 2% solução de cloridrato de lidocaína para injeção (sem epinefrina), Depois de uma garrafa deve apertar bem para dissolver o conteúdo. O conteúdo do frasco imediatamente ganhando na seringa e injetados profundamente em um músculo grande (por exemplo, nos músculos glúteos ou na musculatura lateral da coxa). Solução para i / m a administração deve ser utilizado dentro 1 não.
As idades das crianças 3 Meses antes 12 anos
Infusão v / Preparação da solução para i
Não misturar ou entrar em conjunto com outras drogas. Não utilize diluentes, dextrose (glicose).
Antes da introdução do liofilizado deve restaurar, em seguida, diluir.
Restaurar o liofilizat adicionando o conteúdo 1 garrafa 10 ml de um dos seguintes solventes: Água para Injeção, 0.9% uma solução de cloreto de sódio injeção ou água bacteriostática para injeção. Uma garrafa deve agitar e imediatamente discar a solução volume, equivalente 15 mg / kg de peso corporal (mas não mais 1 g / dia) e diluir o 0.9 % solução de concentrações de cloreto de sódio para infusões 20 mg/ml ou menos. Infusão deve ser concluído no prazo 6 h após a restauração do liofilizado.
Preparação da solução para i / m injecção
Antes da introdução do liofilizado deve dissolver.
Para a preparação da solução de injeção para garrafa de conteúdo (1 g) adicionar 3.2 ml 1% ou 2% solução de cloridrato de lidocaína para injeção (sem epinefrina), Depois de uma garrafa deve apertar bem para dissolver o conteúdo. Imediatamente, deverá seleccionar o volume, equivalente 15 mg / kg de peso corporal (mas não mais 1 g / dia) e inseri-lo no fundo de um músculo maior (por exemplo, nos músculos glúteos ou na musculatura lateral da coxa). Solução para i / m a administração deve ser utilizado dentro 1 não.
Reconstituído a solução para uma injeção de m não deve ser usado para/em iifuzij.
Drogas parenterais devem ser inspecionadas com cuidado antes de usar para detectar partículas ou alterar a coloração. Soluções de cor varia de incolor a amarelo pálido (alterações de cor dentro desses limites não afeta a atividade da droga).
Efeito colateral
Adulto
A maioria dos eventos adversos, relatados durante os ensaios clínicos, para severidade descrita como leve ou moderada. Em relação a fenômenos indesejáveis, que presumivelmente poderia ser associado com drogas, jertapenem encerrada no 1.3% pacientes.
Os eventos adversos mais frequentes, associado com preparação introdução parenteral, diarreia incluída (4.3%), complicações locais, depois em / apresentações (3.9%), náusea (2.9%) e dor de cabeça (2.1%).
Em injetar um jertapenema relatou eventos adversos listados abaixo, associados com o uso da droga, e utilizando os seguintes critérios para avaliar a incidência de eventos adversos: frequentemente (<10%, mas >1%); raramente (<1%, mas >0.1%).
As reacções locais: frequentemente – postinfuzionnye flebite/tromboflebite.
CNS: frequentemente – dor de cabeça; raramente – tontura, sonolência, insônia (0.2%), convulsões, confusão.
A partir do sistema digestivo: frequentemente – diarréia, náusea, vómitos; raramente – candidíase da mucosa oral, prisão de ventre, conteúdo regurgitação, colite psevdomembranoznыy (muitas vezes manifestada por diarreia), causada pela reprodução descontrolada Slostridium difficile, boca seca, dispepsia, anorexia.
Sistema cardiovascular: raramente – diminuição da pressão sanguínea.
O sistema respiratório: raramente – dispneia.
Reações dermatológicas: raramente – эritema, coceira.
Por genitália: coceira vaginal.
A partir do corpo como um todo: raramente – dor abdominal, disgeusia, fraqueza / fadiga, candidíase, inchaço, febre, dor no peito.
A partir dos parâmetros de laboratório: frequentemente – ALT aumento, AJA, A fosfatase alcalina, o aumento do número de plaquetas; raramente – direto de melhoria, bilirrubina indireta e total de, aumento do número de eosinófilos e monócitos, tempo de tromboplastina parcial melhorada, creatinina e sangue glicose, a diminuição do número de neutrófilos e leucócitos segmentojadernyh, diminuição do hematócrito, contagem de hemoglobina e plaquetas; bacteriúria, aumento dos níveis de nitrogênio de ureia de soro, o número de células epiteliais na urina, o número de células vermelhas do sangue na urina.
Em estudos clínicos mais terapia parenteral precedido a transição para a correspondente medicação antimicrobiana oral. Durante todo o período de tratamento e dentro 14 dias de acompanhamento eventos adversos, associados com o uso de Invanza®, incluído: frequentemente – erupção cutânea, vaginite (>1%); raramente – reacções alérgicas, mal-estar geral, infecções fúngicas (0.1% para 1.0%).
Crianças
Os eventos adversos mais frequentes, associados com o uso de jertapenema, quando ele está injetando, diarreia incluída (5.5%), dor no local da injecção (5.5%), vermelhidão no local da injeção (2.6 %).
Quando o tratamento de crianças jertapenemom de injetáveis foram relatados os seguintes eventos adversos, associados com o uso da droga:
A partir do sistema digestivo: raramente – diarréia, vómitos.
Reações dermatológicas: raramente – erupção cutânea.
As reacções locais: raramente – эritema, dor no local da injecção, flebite, reação de postingyektinaya local.
A partir dos parâmetros de laboratório: frequentemente – neutropenia; raramente – ALT aumento, AJA, leucopenia, eozinofilija.
Raramente relatou sobre as reações anafiláticas graves e fatais em pacientes, tratados com antibióticos beta-lactâmicos. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos, com história de alergia polivalente (em particular, em pacientes com hipersensibilidade à penicilina, muitas vezes desenvolver reações de hipersensibilidade grave ao tratar outros beta-lactâmicos). Antes de iniciar o tratamento com Invanz® Você deve questionar cuidadosamente o paciente sobre reações de hipersensibilidade anterior a outros alérgenos, especialmente, a penicilina, Cefalosporinas de outros beta-lactams.
Se você experimentar uma reação alérgica a um medicamento de Invanz® ele deve ser imediatamente revogada. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência.
Contra-indicações
— instalado hipersensibilidade à droga ou a outros antibióticos no mesmo grupo;
-hipersensibilidade a outros antibióticos beta-laktamnam.
Quando usado como um solvente de cloridrato de lidocaína na / m introdução a droga é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade ao instalado a ação do anestésico local de Amida, pacientes com gipotenziei arterial severa ou condução intracardíaca.
Gravidez e aleitamento
Experiência clínica adequada da aplicação Invanza® durante a gravidez não é. O uso da droga é possível apenas em casos, os benefícios previstos de terapia para a mãe justifique o risco potencial para o feto.
Seja cauteloso nomear drogas na lactação (amamentação), tk. jertapenem de leite materno.
Precauções
Uso prolongado de Invanza®, bem como outros antibióticos, pode levar a crescimento excessivo de microorganismos insensíveis. No desenvolvimento de superinfeção deve adoptar medidas adequadas.
Quando aplicado a quase tudo anti-bacteriano drogas, incluindo jertapenem, podem desenvolver colite psevdomembranoznogo (a razão principal das quais é a toxina, produzida por Clostridium difficile ). A severidade da colite pode variar de leve a pôr em perigo a vida. Deve ter em conta a possibilidade de desenvolver tais complicações quando uma diarreia expressa em pacientes, tratados com terapia antibacteriana.
Quando o / m introdução deve proceder com cautela, para evitar injeção inadvertida em um vaso sanguíneo.
Em ensaios clínicos de eficácia e segurança de medicação em idosos (senior 65 anos) comparados com aqueles em pacientes mais jovens.
Uso em Pediatria
Uso da droga para crianças idoso 3 Meses não recomendado.
Overdose
Não há informações específicas sobre a droga overdose n. Em ensaios clínicos a droga em uma dose de aleatório para 3 g / dia não conduzir a eventos adversos clinicamente significativos. Em estudos clínicos em crianças único na/com a introdução da droga na dose de 40 mg / kg a 2 g máxima não causou reações tóxicas.
Tratamento: Droga deve ser levantada e para realizar a terapia de suporte geral (a remoção completa do jertapenema do corpo). A droga pode ser removida do corpo por hemodiálise, Mas informações sobre o aplicativo de hemodiálise para tratamento de overdose não estão disponíveis.
Interações Medicamentosas
Quando você atribuir um jertapenema juntamente com drogas, bloco secreção tubular, regime de dosagem de correcção não é necessária.
Jertapenem não afeta o metabolismo de drogas, principais izofermentami mediada citocromo P450 – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4. Interações com drogas, devido à inibição da secreção tubular, violação de glicoproteínas r-vinculação ou mudança de intensidade mikrosomalnogo oxidação é improvável.
Não há estudos clínicos especiais na interação do jertapenema com drogas específicas, Além de probenecida, não realizado.
Condições de oferta de farmácias
A droga é liberado sob a prescrição.
Condições e os prazos
Os frascos devem ser guardados fora do alcance das crianças, a uma temperatura não superior a 25 ° c. Vida de prateleira-2.
Solução reconstituída para infusões, dilui-se imediatamente com 0.9% solução de cloreto de sódio, pode ser armazenado em temperatura ambiente (não superior a 25° c) e uso dentro 6 h ou armazenados para 24 h na geladeira (5° C) e uso dentro 4 h após a retirada da geladeira. Soluções da droga não podem ser parado.
Cozido de solução para um / injeção m pode armazenar n mais de 1 não.