ГЛЮКОФАЖ

Material activo: Metformina
Quando ATH: A10BA02
CCF: Hipoglicemiantes orais
Códigos CID-10 (testemunho): E11
Quando CSF: 15.02.02
Fabricante: MERCK SANTE s.a.s. (França)

FARMACÊUTICA FORMATO, COMPOSIÇÃO E EMBALAGEM

Pílulas, revestido branco, filme; volta, lenticular; a secção transversal – однородная белая масса.

Excipientes: povidone, estearato de magnesio.

A composição da película de revestimento: gipromelloza.

10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.
15 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
20 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
20 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido branco, filme; volta, lenticular; a secção transversal – однородная белая масса. lenticular.

Excipientes: povidone, estearato de magnesio.

A composição da película de revestimento: gipromelloza

15 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
20 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
20 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.

Pílulas, revestido branco, filme; Oval, lenticular, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” por um lado; a secção transversal – однородная белая масса.

Excipientes: povidone, estearato de magnesio.

A composição da película de revestimento: опадрай чистый (gipromelloza, macrogol 400, macrogol 8000).

10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (5) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (6) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (12) – embalagens de papelão.
15 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
15 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
15 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Hipoglicemiantes orais do grupo de biguanides.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Farmacocinética

Absorção

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Ingestão simultânea de alimentos e absorção reduzida de metformina adiada. A biodisponibilidade absoluta de 50-60%. C_máximo в плазме составляет приблизительно 2 µg/ml ou 15 мкмоль и достигается через 2.5 não.

Distribuição

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Quase não se liga às proteínas do plasma.

Metabolismo

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Dedução

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (em 4 vezes, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 aumentos, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Testemunho

- Tipo de Diabetes mellitus 2 adulto;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Tipo de Diabetes mellitus 2 em crianças mais velhas 10 anos (monoterapia, в комбинации с инсулином).

Regime de dosagem

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / dia. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 admissão. A dose diária máxima é de 3000 mg / dia, razdelennaya de 3 admissão.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Os pacientes, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / dia, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / dia, razdelennaya de 3 admissão.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dose, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dose 500 mg 850 mg de 1 aba. 2-3 vezes / dia; препарата Глюкофаж^® dose 1000 mg de 1 aba. 1 tempo / dia. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

Em детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. A dose inicial é de 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Através Dos 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. A dose diária máxima é de 2000 mg, razdelennaya de 2-3 admissão.

Em pacientes idosos из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 uma vez por ano). Не рекомендуется применять препарат у pacientes com idade superior a 60 anos, realizando trabalho físico pesado.

Efeito colateral

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Frequentemente (≥1 / 10), frequentemente (≥1 / 100, <1/10), com pouca freqüência (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1/10000, <1/1000), raramente (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: frequentemente – alteração do paladar.

A partir do sistema digestivo: Frequentemente – náusea, vómitos, dor de estômago, anorexia. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

As reações alérgicas: raramente – эritema, comichão, erupção cutânea.

Metabolismo: raramente – A acidose láctica (Ela exige a preparação); uso prolongado – гиповитаминоз витамина B₁₂ (má absorção). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Pelo sistema Hepato-biliar: casos isolados – нарушение показателей функции печени, hepatite. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 para 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Contra-indicações

- Cetoacidose diabética;

- Précoma Diabetic;

— диабетическая кома;

- Disfunção renal (CC<60 ml / min);

- As doenças agudas, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (vómitos, diarréia), febre, doença infecciosa grave, hipóxia estado (choque, sepsia, инфекции почек, doenças broncopulmonares);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, infarto agudo do miocárdio);

— серьезные хирургические операции и травмы и (quando é mostrado segurando insulina);

-fígado;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

- A acidose láctica (incl. história);

— период не менее 2 dias antes e durante 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- A conformidade com uma dieta reduzida em calorias (<1000 kcal / dia);

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Hipersensibilidade à droga.

Не рекомендуется применять препарат у pacientes com idade superior a 60 anos, realizando trabalho físico pesado.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Desconhecido, выделяется ли метформин с грудным молоком. Se necessário, o uso durante a lactação deve parar de amamentar.

Precauções

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, dor de estômago, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (incl. urografia, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, por exemplo, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuréticos, NSAIDs.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Uso em Pediatria

Em детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (incl. производными сульфанилмочевины, insulinom, репаглинидом).

Overdose

Sintomas: при применении Глюкофажа^® dose 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Os primeiros sintomas de acidose láctica incluem náuseas, vómitos, diarréia, febre, dor de estômago, dores musculares, в дальнейшем возможно учащение дыхания, tontura, perturbação de consciência, развитие комы.

Tratamento: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; se necessário terapia sintomática. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Interações Medicamentosas

Combinação de preterido

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® sob o controlo dos níveis de glucose no sangue.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, e insuficiência hepática.

Combinações, requerem cuidados especiais

Clorpromazina altas doses (100 mg / dia) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® sob o controlo dos níveis de glucose no sangue.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

Numa aplicação “laço” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® с производными сульфонилмочевины, insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ou acima de 25 ° C. Prazo de validade para tablets 500 mg 850 mg – 5 anos. Prazo de validade para tablets 1000 mg – 3 ano.