GENOTROPIN

Material activo: A somatropina
Quando ATH: H01AC01
CCF: Somatotropina recombinante
Códigos CID-10 (testemunho): E23.0, N25.0, P05, Q 54,1, Q96, R62
Quando CSF: 15.06.01
Fabricante: PFIZER MFG. Bélgica N.V.. (Bélgica)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para a droga de uma solução para s / administração c branco; solvente – líquido incolor transparente.

Excipientes: glicina, manitol, hidrogenofosfato de sódio anidro, gidrofosfat de sódio anidro.

Composição do solvente: m-cresol, manitol, água d / e.

Duas seções para os cartuchos de Genotropin in'ektorov^® E 5.3 com solvente (1) – embalagens de papelão.
Duas seções para os cartuchos de Genotropin in'ektorov^® E 5.3 com solvente (5) – embalagens de papelão.

Valium para a droga de uma solução para s / administração c branco; solvente – líquido incolor transparente.

Excipientes: glicina, manitol, hidrogenofosfato de sódio anidro, gidrofosfat de sódio anidro.

Composição do solvente: m-cresol, manitol, água d / e.

Duas seções para os cartuchos de Genotropin in'ektorov^® E 12 com solvente (1) – embalagens de papelão.
Duas seções para os cartuchos de Genotropin in'ektorov^® E 12 com solvente (5) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

O hormônio do crescimento droga. Representa um sintetizado usando tecnologias de somatropina recombinante, idêntica do hormônio do crescimento humano.

Em crianças com hormônio de crescimento endógeno insuficiente e a síndrome de Prader-Willi somatropina reforça e acelera o crescimento linear do esqueleto.

Como em adultos, e em crianças, somatropina mantém a estrutura normal do corpo, estimular o crescimento muscular e facilitar a mobilização de gordura. Particularmente sensível ao tecido adiposo visceral de somatropinu. Além da estimulação da lipólise, somatropina diminui o fluxo de triglicerídeos no tecido adiposo Depot. Fator de crescimento semelhante à insulina somatropina aumenta a concentração (CRF-1) e CRF-proteína (IRFSB-3) soro.

Além Disso, a droga tem um efeito sobre a gordura, hidrato de carbono e água-sal metabolismo.

A somatropina estimula o fígado receptores de LDL e afeta o perfil de lipídios e lipoproteínas em soro. Geralmente, a nomeação de somatropina em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento leva a diminuir o LDL colesterol e apolipoproteína concentrações no soro. Pode ser também uma diminuição do nível de colesterol total.

A somatropina aumenta os níveis de insulina, No entanto, quando a glicemia de jejum geralmente não é alterada. Em crianças com gipopituitarizmom pode ocorrer hipoglicemia de jejum, kupirujushhajasja pano de fundo a admissão da droga.

Somatropina restaura o volume de fluido do plasma e tecido, deficiência de hormônio de crescimento reduzido; ajuda a retardar de sódio, potássio e fósforo.

A somatropina estimula o metabolismo ósseo. Em pacientes com hormônio de crescimento somatropinom de deficiência e osteoporose tratamento prolongado leva à recuperação da densidade mineral de composição e osso.

Tratamento de somatropinom aumenta a força muscular e resistência física.

Somatropina também aumenta o débito cardíaco, No entanto, o mecanismo deste efeito não está ainda esclarecido. Um papel pode ser desempenhado reduzindo a resistência vascular periférica.

Em pacientes com hormônio do crescimento, deficiência pode experimentar um declínio nas habilidades mentais e alterações do estado mental. A somatropina aumenta a vitalidade, melhora a memória e afeta o equilíbrio de neurotransmissores no cérebro.

Farmacocinética

A absorção e distribuição

Como em indivíduos saudáveis, e em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento absorveu aproximadamente 80% entrado p/Genotropina^®. Ao p da dose / injecção 0.1 IU/kg de peso corporal (C)_máximo é 13-35 ng / ml alcançado depois 3-6 não.

V_d é 0.5-2.1 l / kg.

Metabolismo e excreção

Biotransformiroetsa no fígado e rins. Média T_1/2 Depois do ligar/na Genotropina^® em pacientes com hormônio do crescimento, deficiência é sobre 0.4 não. Quando s/à introdução da preparação T_1/2 alcances 2-3 não. A diferença observada, provavelmente, ligada à absorção mais lenta da droga quando s/às injeções. Sobre 0.1% drogas injetáveis na forma inalterada aparentam para jelchew.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

A biodisponibilidade absoluta de Genotropina^® Quando s/à introdução é o mesmo entre machos e fêmeas.

Testemunho

Para crianças

— violação de crescimento com secreção insuficiente do hormônio do crescimento;

é uma síndrome de transtorno do crescimento Shereszewski-Turner;

é um distúrbio de crescimento na insuficiência renal crônica;

-retardo de crescimento intra-uterino;

Síndrome de Prader-Willi.

Para adultos

— confirmada pela deficiência do hormônio do crescimento.

Regime de dosagem

A dose deve ser seleccionado individualmente. O fármaco é administrado c / s, a fim de evitar lipoatrofii deve mudar a injeção de assentos.

A dose recomendada para crianças são apresentados na Tabela

A dose inicial para Adulto de deficiência do hormônio do crescimento é 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MIM)/d. Dose de apoio escolhido individualmente, em conformidade com a idade e o sexo. Raramente excede 1.3 mg (4 MIM)/d. Mulheres podem precisar de uma dose maior, que os homens. Porque com a idade reduz a formulação de hormônio de crescimento fisiológico normal, a dose pode ser reduzida de acordo com a idade.

Clínicas e efeitos colaterais, bem como definir o nível de IGF-1 no soro pode ser usado como um guia ao selecionar uma dose.

Genotropin^® 5.3 mg (16 MIM) e 12 mg (36 MIM) Digite o n/a usando in'ektorov de Genotropin^® E 5.3 e Genotropin^® E 12 respectivamente. Uma vez que o cartucho é inserido o injector reprodução preparação ocorre automaticamente. Na criação da droga não agite.

Efeito colateral

Efeitos colaterais, devido à retenção de água: adulto (>1% e <10%) – edema periférico, acolchoado de membros inferiores, artralgii, Mialgia e parestesia. Estes efeitos colaterais geralmente são expressos sem rigidez ou moderadamente, manifestar-se nos primeiros meses de tratamento e que desaparecem espontaneamente ou após redução de dosagem. A frequência destes efeitos secundários dependem da dose Genotropina^®, a idade dos pacientes e, possivelmente, é inversamente proporcional à idade do, em que tem deficiência do hormônio do crescimento. Em crianças, os efeitos colaterais são raros dados (>0.1% e <1%).

CNS: raramente (>0.01% e <0.1%) – hipertensão intracraniana benigna, podem desenvolver inchaço do nervo óptico.

Na parte do sistema endócrino: raramente (>0.01% e <0.1%) – tipo de diabetes 2. Também detectou uma redução no nível de cortisol no soro. A significância clínica desse fenômeno parece limitada.

Na parte do sistema músculo-esquelético: luxações e subluxações da cabeça do fêmur, acompanhado por prihramyvaniem, dor na coxa e joelho; em pacientes com Prader-Willi Síndrome pode desenvolver escoliose (tk. Genotropin^® aumenta a velocidade de crescimento); raramente – miosite, que pode ser causada pela ação do conservante m-cresol, incluído em Genotropina^®.

As reações alérgicas: erupções cutâneas e prurido.

As reacções locais: no local da injecção (>1% e <10%) – erupção cutânea, coceira, dor, entorpecimento, hiperemia, inchaço, lipoatrofija.

De Outros: em alguns casos (<0.01%) – leucemia de infância, No entanto, a incidência de leucemia não era diferente das crianças sem deficiência do hormônio do crescimento.

Contra-indicações

é a presença de sintomas de crescimento do tumor, incluindo o crescimento descontrolado de benigno tumor intracraniano (terapia antineoplásica deve ser concluída antes do início do tratamento Genotropinom^®);

-condição crítica, desenvolvido aguda em pacientes como resultado de uma cirurgia ou abdômen, múltiplas lesões e insuficiência respiratória aguda;

-obesidade severa (relação peso/altura excede 200%) ou graves distúrbios respiratórios em pacientes com síndrome de Prader-Willi;

-Feche o crescimento zonas tubulares ossos EPÍFISES;

- Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.

DE cautela deve ser prescrito para pacientes com diabetes, hipertensão intracraniana, gipotireoze.

Gravidez e aleitamento

Experiência clínica da aplicação Genotropina^® durante a gravidez é limitada. Portanto, se a gravidez claramente deve avaliar a necessidade de nomeação da droga e o risco potencial, associado a este. Na gravidez normal, o nível de crescimento hormônio hipofisário diminuíram significativamente após 20 da semana, placentarnym dos zameshhajas quase inteiramente de 30 semana, Daí a necessidade de continuar a terapia de substituição Genotropinom^® no terceiro trimestre da gravidez é improvável.

Estudos experimentais os animais não têm demonstrado nenhum efeito negativo sobre o feto, o que não devia, no entanto,, resultados semelhantes são obtidos ao aplicar Genotropina^® em seres humanos.

Não existem informações fiáveis sobre a excreção de somatropina no leite materno, Mas em qualquer caso, a absorção de proteínas intactas no sangue da criança é extremamente improvável.

Precauções

Se, durante a terapia de substituição Genotropinom^® por alguma razão ocorre o estado crítico, para continuar o tratamento, deve pesar o risco/benefício de um paciente específico.

Houve casos de mortes em meio a utilização de hormônio do crescimento em crianças com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, distúrbios respiratórios, apneia do sono ou infecções respiratórias não identificadas. Outro possível fator de risco pode ser um paciente do sexo masculino. Pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser examinados para obstrução de vias aéreas superiores. Se, durante o tratamento, surgem sinais de obstrução de vias aéreas superiores (incluindo o surgimento e/ou aumento de ronco, apneia obstrutiva do sono, ou sintomas clínicos semelhantes), o tratamento deve ser descontinuado. Todos os pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser examinados para a presença de apneia do sono e mantidos sob vigilância em caso de suspeita. Estes pacientes também precisam controlar o peso corporal e os sintomas das infecções respiratórias, no desenvolvimento do qual deve começar tão cedo quanto possível como terapia ativa.

Como resultado do tratamento Genotropinom^® ativa o hormônio transição t₄ em T₃, Isso leva a uma diminuição na concentração de t₄ e um aumento na concentração de t₃ soro. Normalmente o nível desses hormônios no sangue periférico permanece dentro dos limites normais. No entanto, este efeito é Genotropina^® pode causar hipotireoidismo em pacientes com a forma subclínica latente de hipotireoidismo Central. Recomendamos que você explorar a função da tireoide após o início do tratamento Genotropinom^® e após dose mudar.

Na insuficiência secundária de hormônio de crescimento, provenientes do tratamento de neoplasias malignas, Recomenda-se que mais estreitamente monitorados para o desenvolvimento dos sintomas de recorrência de tumor.

Tratamento Genotropinom^® atribuir somente aos pacientes com insuficiência renal crônica, cuja função renal é reduzida em mais de 50%. Para confirmar a violações de crescimento deste indicador deve ser monitorados durante o ano. Durante o tratamento Genotropinom^® deve continuar a seguir o tratamento conservador da insuficiência renal. Tratamento deve ser descontinuado no transplante de rim.

Genotropin^® pode reduzir receptores periféricos de sensibilidade de insulina e, Consequentemente, Os pacientes, antes de usar Genotropina^® deve ser examinado a fim de reduzir a tolerância à glicose. O risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 durante o tratamento Genotropinom^® é maior em pacientes com outros fatores de risco, tais como excesso de peso, casos de diabetes mellitus entre parentes, terapia GKS ou intolerância à glicose previamente conhecido. Em pacientes com diabetes mellitus tratamento com Genotropinom^® Você pode querer alterar a dose de hipoglicemiantes.

No caso de mialgia ou dor aumentada com a injeção Genotropina^® Você deve assumir o desenvolvimento de miosite. Em caso de confirmação do diagnóstico, você deve usar a forma de somatropina sem (m)-Cresol.

Luxações e subluxações da cabeça do fêmur (claudicação, dor no quadril e joelho) pode mais frequentemente observada em pacientes com desordens endócrinas, incluindo a deficiência do hormônio do crescimento. Crianças, recebendo o hormônio do crescimento, quem observou claudicação, devem ser cuidadosamente examinados.

No caso de desenvolvimento no contexto da admissão Genotropina^® dores de cabeça severas ou recorrentes, deficiência visual, náuseas e/ou vômitos, retinoscopia é recomendada para detectar edema do disco óptico. Em caso de confirmação de disco óptico, edema deve presumir a presença de hipertensão intracraniana benigna. Se necessário, tratamento Genotropinom^® Você deve suspender. Quando retomar o tratamento requer um acompanhamento atento da condição do paciente.

Talvez a formação de anticorpos contra a droga, deve ser realizado estudo na titulação de anticorpos para somatropinu em casos onde não há nenhuma resposta terapêutica.

A droga não é eficaz, Se o corpo não sintetizar fatores de crescimento ou falta de receptores de fator de crescimento.

O paciente antes de reprodução, a droga pode ser armazenada por 1 meses em temperatura de quarto (não superior a 25° c).

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Genotropin^® não afeta a capacidade de conduzir e trabalhar com mecanismos.

Overdose

Os casos de overdose de Genotropin^® desconhecido.

Sintomas: em hipoglicemia possível sobredosagem aguda, e, em seguida, hiperglicemia. Overdose de longo prazo pode ocorrer sintomas conhecidos de excesso de hormônio de crescimento humano (akromegalija, gigantizm).

Tratamento: remoção da droga, terapia simptomaticheskaya.

Interações Medicamentosas

GKS em aplicação conjunta reduz o efeito estimulatório Genotropina^® sobre o processo de crescimento.

Se você estiver aplicando para Genotropina^® com tiroxina pode desenvolver hipertireoidismo leve.

Genotropin^® Se você estiver aplicando pode aumentar a liberação de compostos, izofermentom metaboliziruthan CYP3A4 (hormônios sexuais, corticosteróides, anticonvulsivantes, ciclosporina). O significado clínico deste efeito não tem sido estudado.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, o lugar escuro a uma temperatura de 2° a 8 ° C. Validade – 3 ano.

Solução pronta pode ser armazenada em geladeira (a uma temperatura de 2° a 8 ° C) durante 4 semanas. Evitar o congelamento sem cartucho, nenhuma solução ready-to-use.