FROMILID®

Material activo: Claritromicina
Quando ATH: J01FA09
CCF: Os antibióticos macrólidos
Códigos CID-10 (testemunho): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Quando CSF: 06.07.01
Fabricante: KRKA d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película luz amarela, Oval, lenticular; de apresentações – massa de concha branca com uma camada de ligeiramente amarelado.

Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina (Avicel PH 101, Avicel PH 102), dióxido de silício coloidal (anidro), amido pré-gelatinizado, polacrilina potássio, talco, estearato de magnesio.

A composição da película de revestimento: gipromelloza 6 cps, talco, corante amarelo quinolina (E104), propileno glicol, Dióxido de titânio (E171).

7 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Granulado para suspensão oral do branco ao amarelo claro na cor, bem, com o cheiro da bananeira; a preparação de uma suspensão aquosa – branco-amarelado, Homogéneo, com o cheiro da bananeira.

Excipientes: carbómero 934P, povidone, gipromellozы ftalato (HP 55), talco, Óleo de castor, goma de xantano, sabor de banana, ácido limão (Anidro), sorbato de potássio, dióxido de silício coloidal (anidro), Dióxido de titânio, sacarose.

25 g – frascos de volume de vidro escuro 100 ml (1) completa com uma seringa doseadora – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Antibióticos macrolídeos semi-sintéticos. Ela inibe a síntese de proteínas na célula microbiana. Basicamente, ele tem um efeito bacteriostático. Em concentrações elevadas tem um efeito bactericida sobre Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e Moraxella catarrhalis.

É activo contra microrganismos intracelulares: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; As bactérias gram-positivas: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; As bactérias gram negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. e Helicobacter pylori; As bactérias anaeróbicas: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Preparação Ele também é ativa contra Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (exceto Mycobacterium tuberculosis).

Farmacocinética

Absorção

Depois de claritromicina oral é bem absorvido a partir do tracto gastrintestinal. A biodisponibilidade oral – 55%. Alimentos retarda a absorção, mas não influencia significativamente a biodisponibilidade da claritromicina. C_máximo alcançou menos, que 3 não.

Distribuição

Ligação às proteínas plasmáticas – Mais 90%.

Quando tomado regularmente para 250 mg / C_ss substância inalterada é 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolito – 0.4-0.7 ug / ml, respectivamente; por doses crescentes até 500 mg / C_ss substância inalterada é 1.77-1.89 ug / ml, seu metabolito no plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Claritromicina penetra facilmente tecido (pulmões, amígdalas, saliva, escarro e do ouvido médio, da pele e dos tecidos moles do corpo) e fluidos corporais, onde atinge uma concentração, quase 10 vezes a concentração no soro.

Metabolismo

Sobre 20% claritromicina imediatamente metabolizado no fígado com a participação de cada enzima CYP3A4, CYP3A5 e CYP3A7 com a formação do principal metabólito – 14-hidroxi-claritromicina, tendo actividade pronunciada contra Haemophilus influenzae.

Dedução

T_1/2 após a administração numa dose 250 mg é de 3 para 4 não; postdose 500 mg – de 5 para 7 não. De 20 para 30% claritromicina (40% quando se toma suspensão) excretada inalterada na urina, o restante é excretado na forma de metabolitos.

Testemunho

Tratamento de doenças infecciosas e inflamatórias, causados ​​por agentes patogénicos sensíveis, Incluindo:

- Infecções do trato respiratório superior e ENT (tonzillofaringit aguda e crônica, sinusite recorrente aguda e crônica, otite média aguda);

- Infecções do trato respiratório inferior (bronquite bacteriana aguda, exacerbação da bronquite crônica, adquirida na comunidade pneumonia bacteriana, incl. pneumonia, causada por patógenos atípicos);

- Infecções da pele e tecidos moles;

- Infecções, causada por micobactérias (Complexo Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Impedir a propagação de infecções, causada por complexo Mycobacterium avium (MAC ), Pacientes HIV-infectados com contagens de CD4 (Linfócitos T auxiliares) não mais do que 100 / mm³;

- A erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal (Apenas uma terapia de combinação).

Regime de dosagem

O medicamento é tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem quebrar, beber uma pequena quantidade de líquido.

Adultos e crianças com idade superior a 12 idade e / ou peso corporal > 33 kg geralmente prescritos para 250 mg cada 12 não.

Para tratamento da sinusite aguda, infecções graves e, no caso, quando a infecção é causada por Haemophilus influenzae, nomear 500 mg claritromicina cada 12 não. Um curso de tratamento 7-14 dias.

Com o objectivo de erradicação do Helicobacter pylori Fromilid^® administrada numa dose de 250-500 mg 2 vezes / dia, tipicamente durante 7 dias, em combinação com outras drogas.

Crianças com idade inferior a 12 idade e / ou peso corporal < 33 kg fármaco administrado na forma de uma suspensão em uma dose de 15 mg / kg de peso corporal / dia, razdelennoy de 2 admissão. Após suspensão oral é recomendado para dar a criança para beber um pouco de líquido. A suspensão contém pequenos grânulos, que não devem mastigar, porque o seu conteúdo tem um sabor amargo. Com a seringa incluídos para administração oral. Uma prende-cheia 5 ml de suspensão, contém 125 mg de claritromicina. A seringa deve ser lavada após cada utilização.

A dose para crianças é calculada tendo em consideração o peso da criança, como mostrado na Tabela.

O curso de tratamento geralmente dura 7-14 dias.

Para tratamento e prevenção de infecção, вызванной complexo Mycobacterium avium, nomear 500 mg cada 12 não. A dose pode ser aumentada. A dose diária máxima é de 2 g.

Babies a droga é prescrita em dose 15 mg / kg / dia, razdelennoy de 2 admissão. Dose não deve exceder 500 mg cada 12 não. A dose máxima diária, Recomenda- crianças, é 1 g.

Tratamento de infecções, вызванной complexo Mycobacterium avium, grandes, duração é 6 meses ou mais.

Em doentes com insuficiência renal insuficiência CC com menos 30 ml / min, ou o conteúdo de creatinina do soro 290 mmol / L (3.3 mg / dL), a dose deve ser reduzida 2 vezes ou dobrar o intervalo entre as doses. A duração máxima do tratamento neste grupo de doentes -14 dias.

Regras suspensão para administração oral

Para preparar a suspensão é necessário 42 ml de água. Pré-Shake, as pelotas em se desintegrou. Adicionar 1/4 o volume de água num frasco e agitar para dissolver os grânulos. Adicione o restante de água e agitar bem. O volume da suspensão final deve atingir a marca de linha da garrafa.

Efeito colateral

Com o sistema digestivo: náusea, vómitos, diarréia, dor abdominal, estomatite, glossite, descoloração de curto prazo dos dentes e língua, pancreatite, enterocolite pseudomembranosa, icterícia colestática, hepatite, aumento das transaminases hepáticas e fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina. A disfunção hepática pode ser grave, mas, geralmente, é reversível. Raramente – casos de insuficiência hepática e morte em grande parte no fundo de doenças concomitantes graves e / ou medicação concomitante.

A partir do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, vertigem, parestesia, sonolência, alucinações, convulsões, psicose, tontura, confusão, uma sensação de medo, insônia, pesadelos, despersonalização, desorientação.

A partir do sistema hematopoético: leucopenia, neutropenia.

A partir dos sentidos: alteração no paladar (disgevziya), olfatório, zumbido, perda auditiva de curto prazo, passando depois a retirada da droga.

Sistema cardiovascular: Prolongamento do intervalo QT no ECG, tipo de taquicardia ventricular “pirueta”.

O sistema respiratório: falta de ar.

Na parte do sistema músculo-esquelético: artralgia, mialgia.

A partir do sistema urinário: nefrite intersticial, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina sérica, Ácido úrico.

Metabolismo: hipoglicemia em pacientes, tomar medicamentos hipoglicemiantes.

As reações alérgicas: erupção cutânea, urticária, comichão, inchaço da face, choque anafilático, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell), angioedema angioneurotic.

A partir do sistema de coagulação do sangue: tempo de protrombina prolongado, trombocitopenia (hemorragia invulgar, hemorragia).

De Outros: uso a longo prazo pode desenvolver casos de superinfecção, candidíase, resistência microbiana (colite psevdomembranoznыy, candidíase oral).

Contra-indicações

- Insuficiência hepática grave;

- Hepatite (história);

- Porfiria;

- I trimestre de gravidez;

- Aleitamento;

- Odnovremennaya terapia terfenadinom, cizapridom, pimozida ou astemizole;

- Crianças até à idade 6 meses (para a formulação – granulado para suspensão oral) – não há experiência suficiente com relação à eficácia e segurança de;

- Crianças até à idade 12 s e / ou crianças com peso inferior a 33 kg (para a formulação – comprimidos, Revestido por película);

- Intolerância à frutose congênita, síndrome de má absorção de glucose / deficiência da enzima galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase (apenas para a forma de dosagem – granulado para suspensão oral);

- Hipersensibilidade à droga;

- Hipersensibilidade a outros antibióticos macrolídeos.

DE cautela deve usar a droga em pacientes com insuficiência renal secundária à severa, insuficiência hepática, no II e III trimestres da gravidez.

Gravidez e aleitamento

Aplicação Fromilid^® I trimestre de gravidez é contra-indicada.

Aplicação Fromilid^® no trimestre de gravidez II e III só é possível em casos, quando o benefício esperado do tratamento para a mãe for superior ao risco potencial para o feto.

Se necessário, o uso durante a lactação deve parar de amamentar.

Precauções

Ao nomear o medicamento deve ser considerada, Entre macrólido existe resistência cruzada antibiótico.

Os doentes com insuficiência hepática, e gravidade ligeira a moderada não é necessário reduzir a dose do medicamento, Se a função renal é normal. Pacientes com dose de função renal gravemente comprometida deve ser reduzida.

Se você tem uma doença hepática crônica deve ser realizado um acompanhamento regular das enzimas séricas.

Quando a administração concomitante de medicamentos, metabolizada no fígado, É recomendado para controlar a sua concentração no soro.

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do intestino, por isso, é possível o desenvolvimento de superinfecção, causadas por microrganismos resistentes.

Os pacientes devem ser advertidos, que na diarréia persistente grave, o que pode ser causado pela colite pseudomembranosa, ele deve consultar um médico.

Periodicamente monitorizar o tempo de protrombina em pacientes, receber claritromicina concomitantemente com a varfarina ou outros anticoagulantes orais.

EM 125 grânulos mg para suspensão oral 125 mg / 5 ml contenham 1.6 g de sacarose, e que a droga é contra-indicada em crianças com intolerância à frutose congênita, com síndrome de má absorção de glucose / galactose, ou deficiência da enzima sacarase-isomaltase.

Uso em Pediatria

No momento, não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento em crianças em idade 6 Meses.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

A droga não tem efeito sobre a velocidade das reações psicomotoras ao dirigir ou operar máquinas.

Overdose

Sintomas: vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, confusão.

Tratamento: lavagem gástrica, ainda terapêutica sintomática.

Interações Medicamentosas

A claritromicina é metabolizada no fígado, e pode inibir a actividade de isoenzimas do citocromo P450. Com o uso simultâneo de claritromicina e outros fármacos, metabolizado com a participação destes isoenzimas, pode aumentar a concentração destes agentes no soro e o desenvolvimento de efeitos colaterais. Em um aplicativo Fromilid^® com terfenadina, cizapridom, pimozida e astemizol pode desenvolver arritmias potencialmente fatais (estas combinações são contra-indicados).

Em um aplicativo Fromilid^® Isso aumenta o risco de efeitos colaterais da teofilina, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, sinvastatina, triazolama, midazolama, fenitoína, ciclosporina, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itraconazol e de alcalóides ergotamínicos; por conseguinte, a terapia de combinação devem ser as concentrações destes fármacos controlada no plasma sanguíneo.

Periodicamente monitorizar o tempo de protrombina em pacientes, receber claritromicina concomitantemente com a varfarina ou outros anticoagulantes orais.

Em um aplicativo Fromilid^® zidovudina e diminui a absorção de zidovudina (entre as doses desses medicamentos deve haver um intervalo de pelo menos 4 não).

A utilização simultânea de ritonavir e claritromicina resultou num aumento significativo da concentração de claritromicina e uma diminuição significativa na concentração do soro do seu metabolito 14-gidroksiklaritromitsina.

Talvez o desenvolvimento de resistência cruzada entre a claritromicina, Lincomicina e clindamicina.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Os comprimidos devem ser armazenados numa seco, inacessível para crianças em temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 5 anos.

Granulado para suspensão devem ser guardados fora do alcance das crianças ou acima de 30 ° C. Validade – 2 ano. A suspensão obtida pode ser usada para 14 dias, Se ele é armazenado num local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C.