ФОРТУМ

Material activo: Ceftazidime
Quando ATH: J01DD02
CCF: Cefalosporinas geração III
Códigos CID-10 (testemunho): A39, A40, A41, G00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, M00, N10, N11, N15.1, N30, N34, N41, T79.3, Z29.2
Quando CSF: 06.02.03
Fabricante: GlaxoSmithKline S.p.A. (Itália)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pó para solução injectável do branco ao amarelo claro na cor.

Excipientes: carbonato de sódio (anidro), углерода диоксид.

Garrafas (1) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Tem actividade bactericida, interromper a síntese da parede celular de microorganismos. Tem um amplo espectro de acção antimicrobiana (включая штаммы возбудителей, резистентные к гентамицину и другим антибиотикам группы аминогликозидов). Resistente à maioria dos β-lactamase.

Estudos in vitro mostraram, что цефтазидим activo contra bactérias gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (incl. Pseudomonas pseudomallei), Klebsiella spp. (incl. Klebsiella pneumoniae), Proteu é maravilhoso, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Providência spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonela spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes, устойчивые к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae (incluindo estirpes, устойчивые к ампициллину); As bactérias gram-positivas: Staphylococcus aureus (cepas, sensível à meticilina), Staphylococcus epidermidis (cepas, sensível à meticilina), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus do Grupo B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Estreptococo, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); As bactérias anaeróbicas: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringers, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).

Ceftazidime Não são activos contra метициллин-резистентных стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Farmacocinética

Absorção

После в/м введения препарата в дозах 500 mg 1 г C_máximo в плазме крови достигаются быстро и составляют 18 mg / l 37 mg / l, respectivamente. Através Dos 5 мин после в/в болюсного введения препарата в дозе 500 mg, 1 ou g 2 г плазменные концентрации цефтазидима составляют 46 mg / l, 87 mg / l 170 mg / l, respectivamente.

Distribuição

После в/в или в/м введения терапевтические концентрации активного вещества в плазме крови сохраняются в течение 8-12 não. Ligação às proteínas plasmáticas é 10%.

Концентрации цефтазидима, превышающие МПК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, pode ser conseguida de osso, тканях сердца, bílis, mokrote, líquido sinovial, fluido intraocular, в плевральной и перитонеальной жидкостях. Цефтазидим легко проникает через плацентарный барьер, excretado no leite materno. При отсутствии воспалительного процесса в менингеальных оболочках цефтазидим плохо проникает через ГЭБ, концентрация препарата в спинномозговой жидкости (CSF) baixo. При менингите в СМЖ достигаются терапевтические концентрации цефтазидима, constituintes 4-20 мг/л и выше.

Metabolismo

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Dedução

T_1/2 sobre 2 não. Цефтазидим выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации. Sobre 80-90% дозы выделяется с мочой в течение 24 não. Menos 1% a droga é excretada na bílis.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

При нарушениях функции почек скорость выведения цефтазидима снижается.

При гемодиализе T_1/2 é 3-5 não.

У новорожденных T_1/2 em 3-4 vezes, do que em adultos.

Testemunho

— infecções graves, включая внутрибольничные (septicemia, bacteriemia, peritonite, meningite, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом, queimaduras infectadas);

— инфекции дыхательных путей и инфекции у больных муковисцидозом;

- Infecções do trato respiratório superior;

- infecções do trato urinário;

- Infecções da pele e tecidos moles;

- Infecções do trato digestivo, желчевыводящих путей и брюшной полости;

- infecções ósseas e articulares;

- Infecções, связанные с проведением диализа.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Regime de dosagem

Dose definido individualmente, в зависимости от тяжести течения заболевания, Localização, вида возбудителя и его чувствительности к препарату, возраста пациента и функции почек.

Препарат вводят в/в или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

A dose diária máxima é de 6 g.

Adultos nomeado 1-6 г/сут в/в или в/м. Multiplicidade de introdução – 2-3 vezes / dia.

В большинстве случаев вводят по 1 g cada 8 ou h 2 г с интервалом 12 não.

Às doença grave, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, nomear 2 г через каждые 8 ou h 12 ou h 3 g cada 12 não.

Às инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения рекомендуется вводить по 500 mg ou 1 g cada 12 não.

Para лечения инфекционных осложнений при муковисцидозе, causada por Pseudomonas, nomear 100-150 mg / kg / dia 3 admissão.

Às операциях на предстательной железе Фортум назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии и вторую дозу вводят при удалении катетера.

Os doentes idosos, особенно старше 80 anos, Фортум рекомендуется назначать в дозе не более 3 g / dia.

Crianças com mais de 2 Meses a droga é prescrita em dose 30-100 mg / kg / dia; multiplicidade de introdução – 2-3 vezes / dia.

Детям со сниженным иммунитетом, с муковисцидозом или менингитом de nomear 150 mg / kg / dia (maximamente 6 g / dia) em 3 admissão.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 Meses a droga é prescrita em dose 25-60 mg / kg / dia 2 admissão.

Doentes com insuficiência renal требуется снижение дозы, tk. цефтазидим выводится почками в неизмененном виде.

A dose inicial é de 1 g. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости гломерулярной фильтрации.

Поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности представлены в таблице.

Os pacientes com тяжелыми инфекциями можно увеличить поддерживающую дозу на 50% или увеличить частоту введения препарата. В этом случае следует контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, сывороточная концентрация цефтазидима при этом не должна превышать 40 mg / l.

Para crianças КК рассчитывается в соответствии с идеальной массой или площадью поверхности тела.

Hemodiálise

После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенной выше таблицей.

Pyeritonyealinyi diálise

Препарат вводят в дозе 500 mg cada 24 não.

Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся в ОИТ на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, и для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации, A dose recomendada é de 1 г/сут ежедневно (em 1 или несколько введений).

Paciente, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, a droga é prescrita em doses, рекомендуемых при нарушении функции почек.

Рекомендуемые дозы для пациентов, находящихся на гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, são apresentados na Tabela.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 não.

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 1 л/ч с использованием вено-венозного шунта, são apresentados na Tabela.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 não

Дозы цефтазидима для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе при скорости 2 л/ч с использованием вено-венозного шунта, são apresentados na Tabela.

*Поддерживающую дозу назначают каждые 12 não

Termos de solução injectável

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Фортум в форме порошка находится во флаконах под пониженным давлением. При растворении порошка выделяется углерода диоксид, и давление во флаконе повышается. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки углерода диоксида, на это можно не обращать внимания.

*Добавление раствора проводят в 2 admissão.

В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор Фортума может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка.

Цефтазидим при концентрации от 1 para 40 мг/мл совместим со следующими растворами: 0.9% cloreto de sódio rr; р-р Хартмана; 5% р-р декстрозы; 0.225% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.45% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.9% р-р натрия хлорида и 5% р-р декстрозы; 0.18% р-р натрия хлорида и 4% р-р декстрозы; 10% р-р декстрозы; dextrano 40 Injetável 10% em 0.9% р-ре натрия хлорида; dextrano 40 Injetável 10% em 5% р-ре декстрозы; dextrano 70 Injetável 6% em 0.9% solução de cloreto de sódio; dextrano 70 Injetável 6% em 5% р-ре декстрозы.

При концентрации от 0.05 para 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (lactato).

Для в/м введения цефтазидим может быть разведен 0.5% ou 1% cloridrato de lidocaína.

Если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл смешивают со следующими растворами, оба компонента сохраняют активность: gidrokortizon (гидрокортизона натрия фосфат) 1 mg / ml em 0.9% р-ре натрия хлорида или 5% р-ре декстрозы; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 mg / ml em 0.9% р-ре натрия хлорида; Heparina 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в 0.9% р-ре натрия хлорида; cloreto de potássio 10 мэкв/л или 40 мэкв/л в 0.9% р-ре натрия хлорида.

При смешивании раствора цефтазидима (500 mg 1.5 мл воды д/и) e metronidazol (500 mg / 100 ml) оба компонента сохраняют свою активность.

Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения

1. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть ее во флакон так, чтобы она полностью находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки углерода диоксида.

Приготовление раствора для в/в инфузий (garrafas, contendo 1 ou g 2 g de produto)

1. Ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить через нее 10 mL de solvente.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон, чтобы получился прозрачный раствор.

3. Вставить иглу для выхода газа в крышку флакона, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе.

4. Не убирая иглу для выхода газа, добавить во флакон оставшееся количество растворителя. Вынуть из крышки флакона обе иглы (иглу для выхода газа и иглу шприца); встряхнуть флакон и установить его для проведения инфузии.

Для обеспечения стерильности важно не вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: diarréia, náusea, vómitos, dor de estômago, кандидоз ротовой полости и глотки, транзиторное повышение активности АЛТ, É, LDH, ГГТ и ЩФ; raramente – icterícia.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит.

A partir do sistema hematopoético: eozinofilija, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, trombocitose, Linfocitose, anemia gemoliticheskaya.

A partir do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, tontura, parestesia, disgeusia; чаще у пациентов с почечной недостаточностью – distúrbios neurológicos, включающие тремор, миоклонию, convulsões, энцефалопатию, quem.

A partir do sistema urinário: транзиторное повышение уровня мочевины, азота мочевины и/или креатинина в крови, comprometimento da função renal.

As reações alérgicas: exantema máculo-papular, urticária, febre, coceira, angioedema, broncoespasmo, diminuição da pressão sanguínea, eritema multiforme exsudativo ( incl. Síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell).

As reacções locais: флебит или тромбофлебит при в/в введении; dor, ardente, уплотнение в месте инъекции при в/м введении.

De Outros: vaginite por candidíase, teste falso-positivo de Coombs direto.

Contra-indicações

— повышенная чувствительность к цефтазидиму и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим цефалоспориновым антибиотикам, Penicilina.

DE cautela назначают при почечной недостаточности, doenças do tracto digestivo (incl. в анамнезе и при НЯК), Gravidez, lactação, recém-nascido, em combinação com “laço” diuretikami e aminoglikozidami.

Gravidez e aleitamento

Фортум следует применять с осторожностью в первые месяцы беременности.

Цефтазидим выделяется с грудным молоком, поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата матери в период грудного вскармливания.

Не получено данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима.

Precauções

При развитии аллергической реакции на цефтазидим препарат следует немедленно отменить. При развитии реакций гиперчувствительности может быть показано применение адреналина (epinefrina), hidrocortisona, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном приеме цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (furosemida), Você precisa monitorar a função renal. Однако нет данных, что цефтазидим в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения функции почек.

O uso prolongado de antibióticos de largo espectro, incl. и Фортума, Pode conduzir a um aumento do crescimento de microorganismos insensíveis (por exemplo, Cândida, Enterococcus spp.), Isso pode exigir a interrupção do tratamento ou terapia apropriada. При лечении необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Фортумом у некоторых первоначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. podem desenvolver resistência. Поэтому если необходимо, то при лечении инфекций, causada por esses microorganismos, deve conduz periodicamente um estudo sobre a sensibilidade aos antibióticos.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (Bento, Fehling, Klinitest).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Overdose

Sintomas: distúrbios neurológicos (incl. encefalopatia, convulsões, coma).

Tratamento: a realização de terapêutica sintomática e de suporte. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Interações Medicamentosas

Одновременное введение цефтазидима в высоких дозах и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек.

“Петлевые” Diurético, aminoglikozidy, vancomicina, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате этого повышается риск нефротоксического действия.

Os antibióticos bacteriostáticos (incl. cloranfenicol) снижают действие бета-лактамных антибиотиков.

Interação farmacêutica

Фортум совместим с большинством растворов для в/в введения.

Однако цефтазидим менее стабилен в растворе бикарбоната натрия, поэтому его не рекомендуется применять в качестве растворителя.

Фортум фармацевтически несовместим с аминогликозидами, geparinom, vancomicina, cloranfenicol. Хлорамфеникол действует как антагонист цефтазидима и других цефалоспоринов.

Quando adicionado a uma solução de ceftazidima vancomicina observada precipitação, поэтому рекомендуется промывать инфузионную систему между введениями этих двух препаратов.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Lista B. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Validade - 3 ano.

После разведения растворы Фортума можно хранить 24 horas à temperatura ambiente (не выше 25°C) ou 7 dias na geladeira.