FOROZA®

Material activo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Inibidor da reabsorção óssea para osteoporose
Códigos CID-10 (testemunho): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: LEK d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película branco, volta, lenticular.

Excipientes: celulose microcristalina, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose de sódio, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: Lustre Transparente LC 103 (celulose microcristalina, carragenina, macrogol 8000).

2 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (6) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (6) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Inibidor não hormonal específico da reabsorção óssea osteoclástica, suprime a atividade dos osteoclastos. Estimula a osteogênese, restaura um equilíbrio positivo entre reabsorção e reparação óssea, aumenta a densidade mineral óssea (regula o metabolismo fósforo-cálcio), promove a formação de tecido ósseo com estrutura histológica normal.

Farmacocinética

Absorção

Biodisponibilidade da dose de alendronato 70 mg quando tomado por via oral com o estômago vazio por 2 horas antes do café da manhã padrão ser para mulheres 0.64%, machos – 0.59% . Ao aceitar para 1 ou h 30 minutos antes do café da manhã, a biodisponibilidade do alendronato diminuiu para 0.46% e 0.39%, respectivamente. Estudos clínicos confirmaram a eficácia do alendronato quando utilizado pelo menos, que 30 min antes da primeira refeição ou bebida. A biodisponibilidade do alendronato é insignificante quando tomado com alimentos ou durante 2 horas após as refeições. Quando tomado junto com café ou suco de laranja, a biodisponibilidade do medicamento diminui aproximadamente 60%. A concentração da droga no plasma sanguíneo é insignificante (Menos 5 ng / mL).

Distribuição

Alendronato após administração intravenosa em dose 1 mg/kg é temporariamente distribuído nos tecidos moles e depois rapidamente redistribuído no tecido ósseo ou excretado na urina. V média_d em equilibrio, excluindo tecido ósseo, é sobre 28 eu. Ligação às proteínas plasmáticas – sobre 78%.

Metabolismo

Sem dados, confirmatória, que o alendronato é metabolizado no corpo humano.

Dedução

Após uma única administração intravenosa de alendronato, rotulado com átomos de carbono [¹⁴DE], durante 72 h é excretado pelos rins cerca de 50% e uma pequena quantidade – através do intestino. Após uma única injeção intravenosa de alendronato numa dose 10 mg de depuração renal é 71 ml / min, e a folga do sistema não excede 200 ml / min. Através Dos 6 h após administração intravenosa, a concentração no plasma sanguíneo diminui em mais de 95%.

Testemunho

– tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, incl. para reduzir o risco de fraturas por compressão vertebral e fraturas de quadril;

– tratamento da osteoporose em homens para prevenir fraturas;

- tratamento da osteoporose, causada pelo uso prolongado de corticosteróides.

Regime de dosagem

Os comprimidos devem ser tomados de manhã, não mais tarde, que 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outro medicamento, com um copo cheio de água pura (não menos 200 ml). Os comprimidos não devem ser mastigados. Você não deve assumir uma posição corporal horizontal, pelo menos, durante 30 minutos após a administração. Não tome o medicamento antes de dormir ou antes de sair da cama pela manhã..

A dose recomendada é de 70 mg (1 tab.) 1 uma vez por semana.

Para pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal moderada (QC mais 35 ml / min) é necessário ajuste da dose.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: dor de estômago, distúrbios dispépticos (obstipação ou diarreia, flatulência, náusea, vómitos), disfagia, azia, esofagite, distonia gástrica, ulceração da mucosa oral, garganta, esôfago, estômago e duodeno, chão.

A partir do sistema nervoso: dor de cabeça, irritabilidade.

Na parte do sistema músculo-esquelético: ostealgias, músculos e articulações, A osteonecrose da mandíbula raramente foi observada durante o tratamento com bifosfonatos..

Na parte do órgão de visão: uveíte, esclerite.

As reações alérgicas: As reacções de hipersensibilidade (incluindo hiperemia da pele, krapivnicu, angioedema).

De Outros: fotossensibilidade, hipocalcemia transitória assintomática e hipofosfatemia.

Contra-indicações

- estenoses ou acalasia do esôfago e outras condições, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- A hipocalcemia;

- Insuficiência renal grave (CC inferior 35 ml / min);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Idade das Crianças (eficácia e segurança não foram estabelecidas);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

DE cautela следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (disfagia, gastrite, duodenite, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.

Precauções

Os comprimidos devem ser tomados com água lisa única, tk. outras bebidas (включая минеральную воду, chá, café, sucos de frutas) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, recebendo corticosteróides, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, recebendo corticosteróides.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 aba. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 aba. um dia). В последующем следует продолжать принимать по 1 aba. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. A maioria dos casos registrados em pacientes com câncer durante procedimentos odontológicos, vários casos – em pacientes com osteoporose postmenopauznym ou outras condições. Fatores de risco para osteonekroza maxilar incluem estabelecido o diagnóstico de câncer, terapia concomitante (quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e outras violações (anemia, коагулопатию, infecção, gengivite). A maioria dos casos observadas no on/na nomeação de bifosfonato, Mas casos individuais têm sido observados em pacientes, tratados com drogas no interior.

Intervenção odontológica cirúrgica na terapia bisfosfonatami pode fortalecer as manifestações da mandíbula osteonekroza. Desconhecido, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Overdose

Sintomas: dor de estômago, distúrbios dispépticos, disfagia, azia, esofagite, gastrite; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Tratamento sintomático. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interações Medicamentosas

Одновременное применение препаратов кальция (incluindo aditivos alimentares) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, que 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAIDs (incluindo o ácido acetilsalicílico) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Apesar de, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado num local seco, protegido da luz, inacessível para crianças em temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 2 ano.