ФОРОЗА®

Material activo: Alendronato
Quando ATH: M05BA04
CCF: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
Códigos CID-10 (testemunho): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Quando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: LEK d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película branco, volta, lenticular.

Excipientes: celulose microcristalina, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose de sódio, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: Lustre Clear LC 103 (celulose microcristalina, carragenina, macrogol 8000).

2 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.
2 PC. – blisters (6) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (4) – embalagens de papelão.
4 PC. – blisters (6) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Farmacocinética

Absorção

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, machos – 0.59% . При приеме за 1 ou h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% e 0.39%, respectivamente. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, que 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 horas após as refeições. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (Menos 5 ng / mL).

Distribuição

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. V média_d em equilibrio, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 eu. Ligação às proteínas plasmáticas – sobre 78%.

Metabolismo

Sem dados, confirmatória, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Dedução

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴DE], durante 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – através do intestino. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Através Dos 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Testemunho

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, incl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Regime de dosagem

Os comprimidos devem ser tomados de manhã, não mais tarde, que 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (não menos 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, pelo menos, durante 30 minutos após a administração. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

A dose recomendada é de 70 mg (1 tab.) 1 uma vez por semana.

Para пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC mais 35 ml / min) é necessário ajuste da dose.

Efeito colateral

A partir do sistema digestivo: dor de estômago, distúrbios dispépticos (obstipação ou diarreia, flatulência, náusea, vómitos), disfagia, azia, esofagite, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, garganta, esôfago, estômago e duodeno, chão.

A partir do sistema nervoso: dor de cabeça, irritabilidade.

Na parte do sistema músculo-esquelético: ostealgias, músculos e articulações, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Na parte do órgão de visão: uveíte, esclerite.

As reações alérgicas: As reacções de hipersensibilidade (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, angioedema).

De Outros: fotossensibilidade, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Contra-indicações

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- A hipocalcemia;

- Insuficiência renal grave (CC inferior 35 ml / min);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

- Idade das Crianças (eficácia e segurança não foram estabelecidas);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

DE cautela следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (disfagia, gastrite, duodenite, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.

Precauções

Os comprimidos devem ser tomados com água lisa única, tk. outras bebidas (включая минеральную воду, chá, café, sucos de frutas) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, recebendo corticosteróides, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, recebendo corticosteróides.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 aba. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 aba. um dia). В последующем следует продолжать принимать по 1 aba. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. A maioria dos casos registrados em pacientes com câncer durante procedimentos odontológicos, vários casos – em pacientes com osteoporose postmenopauznym ou outras condições. Fatores de risco para osteonekroza maxilar incluem estabelecido o diagnóstico de câncer, terapia concomitante (quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e outras violações (anemia, коагулопатию, infecção, gengivite). A maioria dos casos observadas no on/na nomeação de bifosfonato, Mas casos individuais têm sido observados em pacientes, tratados com drogas no interior.

Intervenção odontológica cirúrgica na terapia bisfosfonatami pode fortalecer as manifestações da mandíbula osteonekroza. Desconhecido, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Overdose

Sintomas: dor de estômago, distúrbios dispépticos, disfagia, azia, esofagite, gastrite; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Tratamento sintomático. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interações Medicamentosas

Одновременное применение препаратов кальция (incluindo aditivos alimentares) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, que 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAIDs (incluindo o ácido acetilsalicílico) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Apesar de, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado num local seco, protegido da luz, inacessível para crianças em temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 2 ano.