ETALFA

Material activo: Alfacalcidol
Quando ATH: A11CC03
CCF: Preparação, regula a permuta de cálcio e fósforo
Códigos CID-10 (testemunho): (E) 20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, (E) 83,3, (E) 89,2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabricante: LEO PRODUTOS FARMACÊUTICOS (Dinamarca)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Cápsulas gelatina mole, Oval, branco-amarelado; conteúdo de cápsulas – Você oleosa massa de incolor a amarelo claro na cor.

Excipientes: óleo de gergelim refinado, um-токоферол (amortalhado. É).

A composição do invólucro: gelatina, glicerina, sorbato de potássio, Dióxido de titânio.

10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (10) – embalagens de papelão.

Cápsulas gelatina mole, Oval, marrom escuro; conteúdo de cápsulas – Você oleosa massa de incolor a amarelo claro na cor.

Excipientes: óleo de gergelim refinado, um-токоферол (amortalhado. É).

A composição do invólucro: gelatina, glicerina, sorbato de potássio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho.

10 PC. – blisters (1) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (3) – embalagens de papelão.
10 PC. – blisters (10) – embalagens de papelão.

Drops para consumo Incolor, transparente ou ligeiramente opalescente.

Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, etanol, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, citrato de sódio, sorbitol, um-токоферол (amortalhado. É), Água purificada.

20 ml – garrafas de vidro escuro com um conta-gotas (1) – embalagens de papelão.

A solução para o ligar / na incolor, Claro.

Excipientes: mono-hidrato de ácido cítrico, etanol, citrato de sódio, propileno glicol, água d / e.

0.5 ml – frascos de vidro escuro (10) – bandejas de plástico (1) – embalagens de papelão.
1 ml – frascos de vidro escuro (10) – bandejas de plástico (1) – embalagens de papelão

Ação farmacológica

Alfacalcidol (1Α-gidroksivitamin (D)₃) rapidamente se transforma em um fígado em 1,25-digidroksivitamin D₃ – metabólito da vitamina D, que actua como regulador de cálcio e fósforo. Insuficiente síntese endógena nos rins D 1,25-digidroksivitamina₃ leva a violações do metabolismo dos sais minerais. A droga aumenta a absorção de cálcio e fósforo no intestino, aumenta sua reabsorbqiyu nos rins, mineralização do osso aumenta, diminui a concentração de sangue de paratormônio.

As principais vantagens da Jetal'fa comparado com vitamina D – ação rápida e a possibilidade de uma gestão mais precisa de dose, Isso reduz o risco de hipercalcemia.

Farmacocinética

Absorção e metabolismo

Zhirorastvorim-alfacalcidol, sua biodisponibilidade quando administrada – sobre 100%.

Após ingestão alfacalcidol metabolizada no fígado com a formação da metabolita ativo 1,25-digidroksivitamina D₃. DE_máximo 1.25-digidroksivitamina (D)₃ Os níveis plasmáticos atingidos após 8-12 horas após uma única dose alfakalzidola.

Dedução

T_1/2 1.25-digidroksivitamina (D)₃ – sobre 35 não. Relatório de rins e jelchew mais ou menos o mesmo número de.

Testemunho

Doença, causada pela troca de cálcio e fósforo devido à insuficiente síntese endógena de 1,25-D digidroksivitamina₃:

— Renal osteodistrofia;

- Osteoporose (incl. postmenopauzny, senil, esteróide);

-hypoparathyreosis pós-cirúrgicas ou idiopática;

— psevdogipoparatireoz;

-Raquitismo vitamina D dependente (incl. doenças congênitas);

-Raquitismo resistente a vitamina D;

-raquitismo, associado com malabsorbziei e desnutrição;

- Osteomalacia;

- A hipocalcemia;

-de má absorção de cálcio.

Regime de dosagem

O medicamento é prescrito no interior (independentemente da refeição) ou / 1 tempo / dia. Duração do tratamento é determinada pelo médico individualmente em cada caso e depende da natureza da doença e a eficácia da terapia.

Ampola antes da utilização é necessário apertar algumas vezes.

Gotas não devem ser diluídas antes do uso.

Adulto

Às Osteomalacia droga dose oral prescrita 1-3 mg / dia.

Às gipoparatireoze – 2-4 mg / dia.

Às osteodystrophies em pacientes com insuficiência renal crônica – para 2 mg / dia.

Jetal'fa é apresentado no the/em gemodialise depois de cada sessão sob a forma de bolusa aproximadamente 30 s retornar aparelhos de linha a màxima de distância do paciente, Porque plástico alfakalzidola de absorção pode ocorrer redução indesejada de dosagem.

A dose inicial – 1 ug 1 sessão de diálise. A dose máxima – 6 mcg por sessão de diálise e não mais do que 12 microgramas por semana. Para a solução da droga Jetal'fa não necessária reprodução adicional.

Às postmenopauzne, senilnom, steroidnom e outros tipos de osteoporose dose diária está 0.5-1 g.

Recomenda-se iniciar o tratamento com doses mínimas, controlador 1 Uma vez por semana a concentração de cálcio e fósforo no plasma sanguíneo. Dose pode ser aumentada para 0.25 ou 0.5 mcg/dia para estabilizar os parâmetros bioquímicos. Quando você alcançar a dose mínima eficaz para controlar a concentração de cálcio no plasma sanguíneo cada 3-5 semanas.

Em crianças pequenas recomendações de uso da droga Jetal'fa sob a forma de gotas (distribuição e receber medicação em forma de cápsula é difícil).

Às peso corporal <20 kg o medicamento é prescrito na forma de 0.01-0.05 ug / kg / dia.

Às corpo em massa índice ≥ 20 kg – 1 mg / dia (salvo no caso de osteodystrophies renal).

Às osteodistrofia renal crianças a dose é 0.04-0.08 ug / kg / dia. Dose determinada de acordo com a dinâmica de parâmetros bioquímicos para evitar gipercalziemii.

Efeito colateral

Metabolismo: giperfosfatemiя, um pequeno aumento no sangue de HDL, sintomas de hipercalcemia: diarréia, prisão de ventre, náusea, vómitos, boca seca, anorexia, gosto metálico na boca, pancreatite, gastralgia, turvação da urina, nephrolithiasis, pollakiuria/nictoria, hypercalciuria, poliúria, polidipsia; dor de cabeça, tontura, confusão, sonolência, raramente – psicose (uma mudança de mentalidade e humor), mialgia, ostealgias, perturbação do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial; fatiguability, fraqueza generalizada, hiperemia conjuntival, fotofobia, comichão, calcificação de tecidos moles, os vasos sanguíneos e órgãos internos (incl. rim, luz), perda de peso, colapso cardiovascular e renal até a morte (maioria das vezes surgem quando aderir a giperfosfatemii de gipercalziemii), displasia em crianças.

A partir do sistema urinário: nephrocalcinosis, insuficiência renal, gravidade de leve a moderada (hipercalcemia prolongada).

Para a pele: comichão, erupção cutânea, urticária.

Contra-indicações

- A hipercalcemia;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (exceto giperfosfatemii em gipoparatireoze);

- Gipermagniemiya;

- Hipersensibilidade à droga (incl. por propilenglikolu, parte da solução para injeção).

DE cautela Você deve aplicar no nefrolitiaze, aterosclerose, Insuficiência Cardíaca, insuficiência renal, Sarcoidose, em pacientes com alto risco de hipercalcemia, especialmente quando há urolitíase, pacientes, receber glicosídeos cardíacos ou drogas naperstanki (em gipercalziemii aumenta o risco de arritmia).

Gravidez e aleitamento

Experiência clínica de uso em gravidez e lactação está falta, Portanto, a questão da nomeação da droga nesta categoria de pacientes, o médico decide individualmente. Como resultado de hipercalcemia durante possíveis defeitos fetais de gravidez.

Precauções

Seja cauteloso nomear pacientes, predisposição para o desenvolvimento de hipercalcemia, especialmente quando há urolitíase.

Durante o tratamento pode desenvolver hipercalcemia, Portanto, os pacientes devem ser informados sobre os sintomas clínicos desta condição.

Durante o tratamento requer acompanhamento regular da concentração de cálcio e fósforo no soro. Concentração de cálcio deve ser medida uma vez por semana ou um mês, dependendo da situação clínica. Definição mais frequente de cálcio requer tratamento precoce, especialmente nos Estados sem lesões ósseas significativas, por exemplo, gipoparatireoze, e, Se o teor de cálcio no plasma já promovido, bem como em fases posteriores do tratamento, se houver sinais de recuperação da estrutura óssea. O risco de hipercalcemia é determinado por fatores tais, como o grau de desmineralização óssea, capacidade funcional dos rins e uma dose de Jetal'fy.

Ocorrência de hipercalcemia pode ser devido a, Essa dose oportuna e adequada não é reduzida quando existem sinais bioquímicos de recuperação da estrutura óssea (normalização de ALP em sangue). Deve evitar hipercalcemia prolongada, especialmente em insuficiência renal crónica, enfocando tais indicadores, como a concentração de cálcio do soro, A fosfatase alcalina, hormônio da paratireoide, a quantidade de cálcio, excretada com urina, dados radiológicos e histológicos.

Com o desenvolvimento de hipercalcemia drogas devem ser levantada imediatamente até agora, Enquanto a concentração de cálcio no soro não é normalizada (geralmente dentro de uma semana), Então você pode atribuir o produto novamente em dose, componente da metade do anterior.

Pacientes com lesões do osso (Em contraste com pacientes com insuficiência renal) pode transportar a droga em doses maiores, sem sinais de hipercalcemia. Necessariamente não significa a ausência de aumento rápido do teor de cálcio no soro de pacientes com osteomalacia, Isso deve ser aumentada a dose, tk. Cálcio pode penetrar óssea desmineralizada devido à sua maior absorção no intestino.

Para evitar o desenvolvimento de giperfosfatemii em pacientes com lesão óssea de origem renal, drogas Jetal'fa podem ser nomeada juntamente com meios fosfatsvjazyvajushhimi.

Na osteoporose, usar Jetal'fy, você pode combinar com drogas estrogenami e antirezorbtivei. Jetal'fu não deve ser administrado concomitantemente com outra vitamina drogas D e seus derivados.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Quando tomar o remédio, os efeitos de doses terapêuticas na condução e complicado mecanismos foram identificados.

Overdose

Sintomas: primeiros sintomas gipervitaminoza (D) (devido à hipercalcemia) – diarréia, prisão de ventre, náusea, vómitos, boca seca, anorexia, gosto metálico na boca, hypercalciuria, poliúria, polidipsia, pollakiuria/nictoria, dor de cabeça, fatiguability, fraqueza generalizada, mialgia, ostealgias; mais tarde os sintomas gipervitaminoza (D) – tontura, confusão, sonolência, turvação da urina, perturbação do ritmo cardíaco, comichão, aumento da pressão arterial, hiperemia conjuntival, nephrolithiasis, perda de peso, fotofobia, pancreatite, gastralgia, raramente – psicose (uma mudança de mentalidade e humor); sintomas de vitamina intoxicação crônica D – calcificação de tecidos moles, os vasos sanguíneos e órgãos internos (rim, luz), colapso cardiovascular e renal até a morte, displasia em crianças.

Tratamento: o fármaco deve ser descontinuada. Nas fases iniciais de sobredosagem aguda tirada dentro da droga – lavagem gástrica e/ou a nomeação de óleo mineral (Vaselina), propício para a redução do consumo e aumento da excreção de fezes. Em casos graves, você pode precisar de suporte a eventos de curativas – com a introdução de soluções de sal de hidratação de infusão (diurese forçada), em alguns casos – Atribuição GCS, “laço” diuréticos, ʙisfosfonatov, calcitonina e diálise utilizando soluções com baixo teor de cálcio. Recomendamos que você controlar o conteúdo de eletrólitos no sangue, função renal e a condição do coração (De acordo com ECG) especialmente em doentes, recebendo digoxina.

Interações Medicamentosas

Juntamente com a designação de barbitúricos ou anticonvulsivantes, que ativar a oxidação de mikrosomalnogo de enzimas no fígado, Você pode precisar de uma dose maior de Jetal'fy.

Alfacalcidol aumenta o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomadas no contexto de glicosídeos cardíacos e drogas naperstanki.

Calcitonina, derivados dos ácidos jetidronovoj e pamidronovoj, plikamicin, Nitrato de gálio e GKS reduz o efeito alfakalzidola.

Sucção diminui quando seu alfakalzidola mista de aplicação com kolestiraminom, kolestipolom, óleo mineral, sukralfatom, antaцidami.

Terapia concomitante magnisoderjasimi antiácidos e vitamina D podem causar aumento da concentração de magnésio no sangue, e com antatidami aljuminijsoderzhashhimi – o aumento da concentração de alumínio no sangue, especialmente em insuficiência renal crónica.

Kal'cijsoderzhashhie drogas em dose alta e diuréticos tiazídicos em combinação com a vitamina D aumenta o risco de hipercalcemia. Drogas que contenham fósforo combinado com a alta dose vitamina D aumenta a probabilidade de giperfosfatemii. O uso simultâneo de diferentes análogos da vitamina D é acompanhado pelo efeito aditivo com o desenvolvimento de hipercalcemia.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

Preparação na forma de cápsulas deve ser armazenada a uma temperatura não superior a 25° c, sob a forma de recepção de gotas e solução para injeção – a uma temperatura compreendida entre 2 ° e 8 ° C.. Mantenha fora do alcance de crianças. Validade – 3 ano.

Uma garrafa aberta de licor para a recepção no interior deve ser guardada para 28 dias a uma temperatura de 2° a 8° c.