ЭНАП

Material activo: Enalapril
Quando ATH: C09AA02
CCF: Inibidor da ECA
Códigos CID-10 (testemunho): I10, I50.0
Quando CSF: 01.04.01.03
Fabricante: KRKA d.d. (Eslovenia)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas volta, lenticular, com uma borda chanfrada, branco.

Excipientes: carbonato natriya, mono-hidrato de lactose, amido de milho, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), estearato de magnesio.

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas volta, plano, com um bordo chanfrado e um entalhe de um lado, branco.

Excipientes: carbonato natriya, mono-hidrato de lactose, amido de milho, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), estearato de magnesio.

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas volta, plano, com um bordo chanfrado e um entalhe de um lado, красно-коричневого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Excipientes: carbonato natriya, mono-hidrato de lactose, amido de milho, talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), estearato de magnesio, óxido de ferro vermelho (красящее вещество Сикофарм красный 30, E172).

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Pílulas volta, plano, com um bordo chanfrado e um entalhe de um lado, светло-оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Excipientes: carbonato natriya, mono-hidrato de lactose, amido de milho, talco (МАГНИЯ ГИДРОСИЛИКАТ), estearato de magnesio, óxido de ferro amarelo (красящее вещество Сикофарм желтый 10, E172).

10 PC. – blisters (2) – embalagens de papelão.

Ação farmacológica

Fármacos anti-hipertensores, Inibidor da ECA. Эналаприл является “pró-droga”: como resultado de sua hidrólise, o enalaprilato é formado. Механизм действия связан с угнетением активности АПФ под влиянием эналаприлата. Это приводит к уменьшению образования ангиотензина II, что вызывает прямое снижение секреции альдостерона. В результате происходит уменьшение ОПСС, снижается систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард.

Ela expande a artéria em maior medida, do que as veias, при этом рефлекторного увеличения ЧСС не отмечается.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном. Redução da pressão arterial na gama terapêutica não tem efeito no fluxo sanguíneo cerebral, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного АД. Aumenta o fluxo sangüíneo coronariano e renal.

При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, Ele previne a progressão da insuficiência cardíaca e retarda o desenvolvimento da dilatação ventricular esquerda. Além disso, melhora o fluxo de sangue para o miocárdio isquêmico.

Inibe a agregação de plaquetas.

Обладает некоторым диуретическим эффектом.

При приеме препарата внутрь гипотензивный эффект развивается через 1 não, chega através 4-6 ч и сохраняется до 24 não. У некоторых пациентов для достижения оптимального уровня АД необходима терапия в течение нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении – 6 meses ou mais.

Farmacocinética

Absorção

После приема препарата внутрь всасывается около 60% Enalapril. C_máximo эналаприла в плазме крови достигается через 1 não. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Distribuição e metabolismo

В печени эналаприл подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. C_máximo эналаприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3-4 não, C_ss – Através dos 4 d.

Связывание эналаприлата с белками плазмы – 50-60%.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ. Небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Dedução

T_1/2 enalaprilato – 11 não. Informar principalmente rins – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – como enalaprilat), através do intestino – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – como enalaprilat).

Removido por hemodiálise (скорость 62 ml / min) и перитонеальном диализе.

Testemunho

- Hipertensão arterial;

- A insuficiência cardíaca congestiva (numa terapia de combinação);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (numa terapia de combinação).

Regime de dosagem

O medicamento é tomado por via oral, independentemente da refeição, ao mesmo tempo do dia. Em caso de pular a dose, его следует принять как можно скорее. Если до очередного приема остается лишь несколько часов, то необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозу никогда не следует удваивать. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Às лечении артериальной гипертензии A dose de partida recomendada é 5 mg 1 tempo / dia. После приема начальной дозы пациентам требуется медицинский контроль в течение 2 ч и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.

Коррекция дозы проводится в зависимости от достижения терапевтического эффекта (снижения АД). При отсутствии клинического эффекта дозу повышают через 1-2 недели на 5 mg. Обычно поддерживающая доза составляет от 10 mg 20 mg, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 mg / dia. A dose diária máxima é de 40 mg. Высокую дозу целесообразно разделить на 2 admissão.

Para pacientes, которые продолжают принимать диуретики a dose inicial é de 2.5 mg 1 tempo / dia.

Para пациентов с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 mmol / L) ou o conteúdo de creatinina do soro 140 mmol / L начальная доза составляет – 2.5 mg 1 tempo / dia.

Para пациентов с заболеваниями почек дозу Энапа^® определяют в зависимости от почечной функции и/или КК. При КК более 30 ml / min dose inicial é 5 mg / dia; pelo menos QC 30 ml / min dose inicial é 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Os pacientes, hemodiálise, в день проведения процедуры препарат назначают в дозе 2.5 mg, в остальные дни врач корректирует дозу в соответствии с показателями АД.

Em pacientes idosos чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата, что связано с уменьшением скорости выведения эналаприла, поэтому рекомендуемая начальная доза составляет 1.25 mg.

Às лечении хронической сердечной недостаточности A dose de partida recomendada é 2.5 mg 1 tempo / dia. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, geralmente através 2-4 da semana. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 mg 10 mg 1 tempo / dia; максимальная поддерживающая доза составляет по 20 mg 2 vezes / dia.

Às лечении бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза – по 2.5 mg 2 vezes / dia. Коррекция дозы зависит от переносимости препарата. Обычно поддерживающая доза – по 10 mg 2 vezes / dia.

Tratamento Enap^® longo, обычно в течение всей жизни, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, beber uma pequena quantidade de líquido.

Efeito colateral

Sistema cardiovascular: a redução excessiva da pressão arterial, Hipotensão ortostática, raramente – dor no peito, angina, enfarte do miocárdio (обычно связаны с выраженным снижением АД), Arritmia (Barbas- ou taquicardia, fibrilação auricular), batida de coração, ramos da artéria pulmonar tromboembolismo, precordialgia, desmaio, Síndrome de Raynaud.

A partir do sistema nervoso central e periférico: tontura, dor de cabeça, insônia, fraqueza, fadiga, sonolência (2-3%), очень редко спутанность сознания, fadiga, muito raramente, quando utilizado em doses elevadas – hypererethism, depressão, parestesia.

A partir dos sentidos: нарушение вестибулярного аппарата, deficiências auditivas e visuais, ruído nos ouvidos.

O sistema respiratório: tosse não produtiva, pneumonite intersticial, бронхоспазм/астма, falta de ar, rinorréia, faringite, dor de garganta, rouquidão.

A partir do sistema digestivo: boca seca, anorexia, distúrbios dispépticos (náusea, diarreia ou prisão de ventre, vómitos, dores abdominais), íleo, pancreatite, нарушение функции печени и желчевыделения, hepatite (гепатоцеллюлярный или холестатический), icterícia, aumento das transaminases hepáticas, giperʙiliruʙinemija.

A partir do sistema urinário: comprometimento da função renal, proteinúria, giperkreatininemiя.

Metabolismo: aumento da ureia, hyperkalemia, giponatriemiya.

A partir do sistema hematopoético: diminuição da concentração de hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose (у больных с аутоиммунными заболеваниями), eozinofilija.

Reações dermatológicas: fotossensibilidade, pênfigo, alopecia.

As reações alérgicas: erupção cutânea, edema angioneurótico da face, membros, lábios, língua, glote e / ou laringe, disfonija, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, coceira, urticária, fotossensibilidade, serositis, vasculite, miosite, artralgia, artrite, estomatite, glossite, aumento da transpiração.

De Outros: diminuição da libido, marés, redução da potência, aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos.

Возможно развитие сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: febre, serositis, vasculite, миалгия/миозит, artralgia / artrite, позитивный тест на антинуклеарные антитела, aumento da taxa de sedimentação de eritrócitos, eozinofilija, leucocitose.

Efeitos colaterais, наблюдающиеся при применении Энапа^®, normalmente, имеют слабовыраженный, преходящий характер и не требуют отмены препарата.

Contra-indicações

- Uma história de angioedema (incl. associado ao uso de inibidores da ECA);

- Porfiria;

- Gravidez;

- Aleitamento (amamentação);

— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим компонентам препарата;

- Hipersensibilidade a outros inibidores da ECA.

Не следует применять препарат у пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, связанным с предыдущим применением ингибиторов АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, pessoa, шеи и, возможно рук и ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью голоса) или с другими причинами, em crianças e adolescentes menores de 18 anos (eficácia e segurança não foram estabelecidas).

DE cautela следует применять препарат у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки; с первичным гиперальдостеронизмом, giperkaliemiei, após o transplante de rim, с аортальным стенозом, митральным стенозом (violações de hemodinâmica), idiopática subaortal estenose hipertrófica, с системными заболеваниями соединительной ткани, CHD, doenças cerebrovasculares, diabetes, с почечной недостаточностью (proteinúria – Mais 1 g / dia), insuficiência hepática, pacientes, соблюдающих диету с ограничением соли или находящихся на гемодиализе; одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками; em doentes idosos (senior 65 anos).

Gravidez e aleitamento

O medicamento é contra-indicado durante a gravidez e lactação (amamentação). Если беременность наступает в период лечения Энапом^® remover imediatamente a droga.

Precauções

В процессе лечения Энапом^® требуется проведение регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при подборе оптимальной дозы препарата. Частота медицинских обследований определяется лечащим врачом.

Следует иметь в виду возможность развития артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) em pacientes com insuficiência cardíaca grave, função renal severamente prejudicada, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, бессолевой диетой, diarreia, vómitos, e em pacientes, hemodiálise.

Выраженное снижение АД обычно проявляется тошнотой, увеличением ЧСС, desmaio. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем, при этом необходим контроль врача.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только АД стабилизируется, можно продолжить терапию препаратом в средних рекомендуемых дозах. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энапом^®, se possível. Os pacientes devem ser advertidos sobre, что если возникают рецидивы артериальной гипотензии, сопровождающиеся тошнотой, увеличением ЧСС и обмороком, é necessário consultar um médico.

Перед началом лечения и во время терапии следует проводить контроль функции почек.

В период лечения Энапом^® возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, especialmente em pacientes com insuficiência renal crônica, diabetes, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (tais como espironolactona, amiloride e triamterene) или препаратов калия. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Os pacientes, получающим Энап^®, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.

В случае развития побочных эффектов или отека Квинке (резкий отек губ, pessoa, Pescoço, mãos e pés, сопровождающийся удушьем и охриплостью голоса) Enap^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Следует отменить препарат перед исследованием функции паращитовидных желез.

Перед проведением запланированного оперативного вмешательства следует поставить в известность анестезиолога о том, что пациент получает Энап^®, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Será apreciado, что при лечении Энапом^® возможно развитие аллергических реакций из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови.

В период лечения аллергии (dessensibilização) к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих Энап^®, возможно развитие реакции повышенной чувствительности.

Uso em Pediatria

Не следует назначать препарат детям, tk. эффективность и безопасность его применения в педиатрии не установлены.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

В отдельных случаях препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, especialmente no início do tratamento, оказывая, assim, косвенное и преходящее влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Overdose

Sintomas: a redução excessiva da pressão arterial até o desenvolvimento de colapso, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral aguda e complicações tromboembólicas, convulsões, estupor.

Tratamento: пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Em casos leves, lavagem gástrica e ingestão de solução salina são indicadas; em casos mais graves – Eventos, visa estabilizar a pressão arterial, na / numa solução salina, substitutos de plasma, se necessário – Administração IV de angiotensina II, hemodiálise (taxa de eliminação do enalaprilato – 62 ml / min).

Interações Medicamentosas

Одновременное применение эналаприла и диуретиков или других, гипотензивных средств повышает эффективность этих препаратов.

Interações com drogas, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (glicosídeos cardíacos) sem significado clínico.

При одновременном применении эналаприла и НПВС, incl. ácido acetilsalicílico, возможно уменьшение эффективности эналаприла и повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении некоторых диуретиков (espironolactona, амилорид или триамтерен) и/или дополнительном назначении препаратов калия , возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови (hyperkalemia).

Эналаприл ослабляет действие средств, contendo teofilina. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития.

Preparativos, содержащие циметидин, увеличивают продолжительность действия эналаприла.

Os pacientes, получающих эналаприл, существует риск развития артериальной гипотензии при проведении общей анестезии.

Этанол усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local seco a temperaturas não superiores a 25 ° C. Validade – 3 ano.