EMOKLOT DI.

535 lido 6 minutos

Material activo: A coagulação do sangue factor VIII, em complexo com o factor de von Willebrand
Quando ATH: B02BD02
CCF: Os factores de drogas (VIII и Виллебранда) coagulação
Códigos CID-10 (testemunho): D66, D68.0
Às KFU: 20.01.06
Fabricante: Kedrion S.p.A. (Itália)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução para perfusão branco ou amarelo-claro; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

	1 fl.
factor de coagulação sanguínea VIII complexado com o vWF	250 EU *

Excipientes: citrato de sódio, cloreto de sódio, glicina, cloreto de cálcio.

Solvente: água d / e – 5 ml.

Garrafas De Vidro (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) e um sistema para o ligar / na (seringa 10 ou 20 ml, igla-“borboleta” cateter, adaptador de agulha, Filtro de agulha, esparadrapo) – caixas de papelão.

Valium para solução para perfusão branco ou amarelo-claro; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

	1 fl.
coagulação do sangue factor VIII, em complexo com o vWF humano	500 EU *

Excipientes: citrato de sódio, cloreto de sódio, glicina, cloreto de cálcio.

Solvente: água d / e – 10 ml.

Valium para solução para perfusão branco ou amarelo-claro; solução preparada é transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-claro.

	1 fl.
coagulação do sangue factor VIII, em complexo com o vWF humano	1000 EU *

Excipientes: citrato de sódio, cloreto de sódio, glicina, cloreto de potássio.

Solvente: água d / e – 10 ml.

* A actividade específica do produto final; proteína – não menos 80 UI / mg.

Ação farmacológica

O complexo de factor VIII (фVIII) e vWF consiste em duas moléculas com diferentes funções fisiológicas. FVIII activado actua como um cofactor, ativando fator IX de coagulação do sangue, acelerar a conversão do factor de coagulação X para a forma activa. Factor de coagulação do sangue X activado converte a protrombina em trombina. Em seguida, a trombina converte fibrinogénio em fibrina e o coágulo está formado.

Redução de FVIII conduz ao desenvolvimento da hemofilia A. Terapia de reposição aumenta FVIII plasma, corrige temporariamente uma deficiência do factor no plasma de sangue e previne o sangramento.

VWF estabiliza a molécula de FVIII, promove a adesão de plaquetas no local da lesão vascular, Participa na agregação de plaquetas e precisa de terapia de substituição de pacientes com a doença de von Willebrand.

Farmacocinética

Após a introdução de actividade de FVIII no plasma atinge 80-120% requeridos (liquidação) o nível de actividade deste factor.

Actividade de FVIII no plasma diminui curva exponencial bifásico.

Na fase inicial, distribuição entre leitos vasculares e tecidos ocorre com T_1/2 plasma 3-6 não; sobre 2/3-3/4 FVIII permanecem na corrente sanguínea.

Na fase mais lenta subsequente (o que provavelmente reflecte o consumo de FVIII) T_1/2 Ela varia entre 8 para 20 não (média 12 não). Isso reflete a verdadeira T biológica_1/2.

Testemunho

- Tratamento e prevenção de sangramento, hereditária e causada por uma escassez aguda de fator de coagulação VIII (A hemofilia A, hemofilia A com inibidor de factor VIII de coagulação, uma escassez de factor VIII de coagulação devido ao aparecimento espontâneo de um factor inibidor);

- A doença de von Willebrand.

Regime de dosagem

O tratamento deve ser sob rigorosa supervisão médica, com experiência no tratamento da hemofilia. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:

Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (kg) х необходимый прирост активности фVIII (%) x 0.5.

Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства	Необходимый уровень фVIII в плазме (% da norma)	Кратность введения/длительность терапии
Незначительные кровотечения Кровоизлияния в суставы	30	Não menos que 1 dia, до остановки кровотечения
Значительные кровотечения Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, extracção de dentes, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости	40-50	Повторять инфузии каждые 12-24 h durante 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе.
sangramento com risco de vida Тяжелые оперативные вмешательства, hemorragia gastrointestinal, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, fraturas.	60-100	Durante 7 dias, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 dias (активность фVIII 30-60%)

В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, o número de drogas, especialmente no início do tratamento.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Os parâmetros farmacocinéticos (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T_1/2) у разных пациентов могут быть различны.

Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.

У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. E. необходимо увеличить.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.

Efeito colateral

Raramente: As reacções de hipersensibilidade, febre.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (inibidores) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade à droga.

Gravidez e aleitamento

При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Estudos experimentais на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, desenvolvimento de um embrião ou feto, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.

Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Precauções

В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.

Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 m. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Solução, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, incl. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 e o tipo de 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). Além Disso, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m.

ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.

Overdose

Atualmente, não há dados sobre sintomas de overdose de fator VIII de coagulação humana.

Interações Medicamentosas

Não se sabe sobre a interacção do factor VIII de coagulação humano com outras drogas.

Para a introdução, você pode usar somente comprovada conjuntos de kit de injeção fornecido.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças, local escuro a uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C. Validade – 2 ano (se todas as condições de armazenamento em recipientes fechados).

Vladimir Andreevich Didenko

535 lido 6 minutos