JESS

Material activo: A drospirenona, Etinilestradiol
Quando ATH: G03AA12
CCF: Contraceptivo oral monofásico com propriedades antiandrogênicas
Códigos CID-10 (testemunho): L70, N94.3, Z30.0
Quando CSF: 15.11.04.01
Fabricante: BAYER SCHERING PHARMA AG (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Pílulas, Revestido por película (активные) Rosa claro, volta, lenticular, с гравировкой в виде букв “DS” в правильном шестиграннике на одной стороне; de apresentações – ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 PC. em blister).

Excipientes: mono-hidrato de lactose, amido de milho, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: gipromelloza, talco, Dióxido de titânio, óxido de ferro corante vermelho.

Pílulas, Revestido por película (неактивные) branco, volta, lenticular, с гравировкой в виде букв “DP” в правильном шестиграннике на одной стороне; de apresentações – ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 PC. em blister).

Excipientes: mono-hidrato de lactose, amido de milho, povidone, estearato de magnesio.

A composição do invólucro: gipromelloza, talco, Dióxido de titânio.

28 PC. – blisters (1) – книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.
28 PC. – blisters (1) – книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема – пленка.

Ação farmacológica

Монофазный пероральный контрацептив с антиминералокортикоидными и антиандрогенными свойствами.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Quando aplicado corretamente, o índice de Pearl (число беременностей на 100 mulheres por ano) é menos do que 1. Se os comprimidos forem perdidos ou usados ​​incorretamente, o índice de Pearl pode aumentar.

Mulheres, tomando anticoncepcionais orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, períodos dolorosos menos frequentes, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Além Disso, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

A drospirenona, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает очень хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (PMS). Показана клиническая эффективность Джеса в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, ingurgitamento mamário, dor de cabeça, dor nos músculos e articulações, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, estrogênica, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, semelhante a progesterona natural.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Farmacocinética

A drospirenona

Absorção

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_máximo дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 h e é sobre 35 ng / mL. Biodisponibilidade – 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Distribuição

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, esteróides sexuais obrigatório (GTN), или кортикостероид-связывающим глобулином (KSG). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время циклового лечения C_ss^máximo дроспиренона в сыворотке достигается между 7 e 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 ng / mL. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 vezes (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 e 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Metabolismo

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона.

Dedução

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, com T_1/2, respectivamente, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 – 40 não.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (CC 50-80 ml / min) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (CC > 80 ml / min). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CC 30-50 ml / min) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% superior, чем у женщин с нормальной функцией ночек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Classe B para Child-Pugh). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rápida e completamente absorvido após administração oral.. C_máximo после однократного приема внутрь достигается через 1-2 h e é sobre 88-100 pg / ml. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма “primeira passagem” через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% os pesquisados, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Distribuição

Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (sobre 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Em Кажущийся_d é sobre 5 l / kg. C_ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.4-2.1 vezes.

Metabolismo

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 ml / min / kg.

Dedução

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T_1/2 терминальной фазы – 24 não. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Metabolitos de etinilestradiol são excretados na urina e na bile na proporção 4:6. T_1/2 metabólitos – 24 não.

Testemunho

- Contracepção;

— лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);

— лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Regime de dosagem

Таблетки следует принимать в порядке, indicado na embalagem, каждый день приблизительно в одно и то же время, com um pouco de água. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 dias. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение отмены, normalmente, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual). É permitido começar no 2-5º dia do ciclo menstrual, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, mas, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (para drogas, contendo 21 comprimido) или после приема последней неактивной таблетки (para drogas, contendo 28 comprimidos no pacote). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, mas não depois do dia, quando um novo anel deve ser inserido ou um novo patch aplicado.

При переходе с контрацептивов, contendo apenas gestagens (“minipílula”, formas de injeção, имплант), ou com um contraceptivo intrauterino com liberação de progestágeno (Mirena)

Женщина может перейти с приема “minipílula” на Джес в любой день (sem parar), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – no dia da sua remoção, с инъекционного контрацептива – Em um dia, quando deve ser dada a próxima injeção. Em todos os casos, é necessário usar um método de barreira adicional de contracepção durante o primeiro 7 дней приема таблеток.

Após um aborto no primeiro trimestre de gravidez

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Se o compromisso começar mais tarde, é necessário usar um método de barreira adicional de contracepção durante o primeiro 7 дней приема таблеток. Mas, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Não obstante, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило Menos 12 não, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило Mais 12 não, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 4 dia;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Respectivamente, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 não (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 não), можно рекомендовать следующее:

С 1-го по 7-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Além Disso, durante subsequente 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (por exemplo, preservativo). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

С 8-го по 14-й день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.

Na condição, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 dias, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. Caso contrário, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (por exemplo, preservativo) durante 7 dias.

С 15-го по 24-й день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Uma mulher deve seguir estritamente uma das duas opções a seguir. Em que, se durante 7 dias, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (por exemplo, preservativo) durante 7 dias.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, assim que ele se lembrar (mesmo, se isso significa, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. O sangramento de abstinência é improvável, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 dias, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, Gravidez deve ser excluída.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Se durante o 4 ч после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменить менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Esse отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Assim, цикл может быть продлен, opcional, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. Ao tomar o medicamento da segunda embalagem, a mulher pode ter spotting ou sangramento uterino disruptivo. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Esse перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Quanto mais curto o intervalo, quanto maior o risco, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Efeito colateral

Pode ocorrer sangramento irregular ao tomar anticoncepcionais orais combinados (spotting spotting ou sangramento disruptivo), especialmente durante os primeiros meses de uso.

Enquanto tomava contraceptivos orais combinados em mulheres, foram observados outros efeitos indesejáveis., связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

A incidência de eventos adversos, classificadas da seguinte maneira: frequentemente (≥ 1/100), com pouca freqüência (≥1 / 1000, <1/100), raramente (<1/1000).

A partir do sistema digestivo: frequentemente – náusea, dor abdominal; com pouca freqüência – vómitos, diarréia.

CNS: frequentemente – síndrome asthenic, dor de cabeça, humor depressivo, mudanças de humor, nervosismo; com pouca freqüência – enxaqueca, diminuição da libido; raramente – aumento da libido.

Na parte do órgão de visão: raramente – intolerância a lentes de contacto (desconforto ao usá-los).

Na parte do sistema reprodutivo: frequentemente – dor na mama, ingurgitamento mamário, distúrbios menstruais, candidíase vaginal, sangramento uterino; com pouca freqüência – hipertrofia das glândulas mamárias; raramente – corrimento vaginal, descarga de glândulas mamárias.

Со стороны кожи и ее придатков: frequentemente – acne; com pouca freqüência – erupção cutânea, urticária; raramente – uzlovataya эritema, eritema multiforme.

De Outros: frequentemente – ganho de peso; com pouca freqüência – Retenção de fluidos; raramente – perda de peso, As reacções de hipersensibilidade.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Contra-indicações

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, listado abaixo. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

— тромбозы (venosa e arterial) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (incl. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio), desordens cerebrovasculares;

- Estado, предшествующие тромбозу (incl. ataque isquêmico transitório, angina) no presente ou passado;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

- diabetes mellitus com complicações vasculares;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (incl. lesões agudas do aparato de válvula do coração; Fibrilação atrial; doença cerebrovascular ou artérias coronárias; hipertensão não controlada; cirurgia séria com imobilização prolongada; fumando mais velho 35 anos);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

- insuficiência hepática e doença hepática grave (até, пока печеночные тесты не нормализуются);

- tumores do fígado (benigna ou maligna) no presente ou passado;

- Insuficiência renal grave, insuficiência renal aguda;

— надпочечниковая недостаточность;

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (incl. половых органов или молочных желез) ou suspeita deles;

- sangramento vaginal de origem desconhecida;

- Gravidez ou suspeita-;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Применение с осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, abaixo, disponível atualmente, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

- fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo (fumador; trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma idade jovem de alguém partir os parentes de; obesidade; dislipoproteinemia; hipertensão arterial; enxaqueca; заболевания клапанов сердца; arritmia cardíaca; imobilização prolongada; cirurgia séria; trauma extenso);

- Outras doenças, em que pode haver violações da circulação periférica (diabetes; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa; drepanocytemia; flebite de veias superficiais);

- Angioedema hereditário;

- hipertrigliceridemia;

- Doença hepática;

- Doenças, surgindo recentemente ou agravado durante a gravidez ou no contexto do uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, icterícia, colestase, colelitíase, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, Herpes grávida, Huntington Sidenhema);

- período pós-parto.

Gravidez e aleitamento

Джес не назначают при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, o medicamento deve ser cancelado imediatamente. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, nascidos de mulher, получавшими половые стероиды (incl. комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, ou efeitos teratogênicos, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.

Tomar anticoncepcionais orais combinados pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição, então, их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, no entanto, não há evidências de seu impacto negativo na saúde do recém-nascido.

Precauções

Если какие-либо из состояний/факторов риска, abaixo, disponível atualmente, então, os riscos potenciais e os benefícios esperados do uso de anticoncepcionais orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente avaliados e discutidos com a mulher antes, como ela decide começar a tomar a droga. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

As doenças do sistema cardiovascular

Existem dados epidemiológicos sobre o aumento da incidência de trombose venosa e arterial e tromboembolismo (como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio, golpe) ao tomar anticoncepcionais orais combinados. Essas doenças são raras.. O risco de desenvolver tromboembolismo venoso (VTЭ) máximo no primeiro ano de uso desses medicamentos. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (< 50 mcg de etinilestradiol), até 4 em 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 em 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 em 10 000 человеко-лет.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

- Com a idade;

— у курящих (com um aumento no número de cigarros ou um aumento na idade, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres mais velhas 35 anos). Mulheres, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, настоятельно рекомендуется бросить курить;

— при наличии семейного анамнеза (por exemplo, tromboembolismo venoso ou arterial sempre em parentes próximos ou pais em uma idade relativamente jovem). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

- Obesidade (índice de massa corporal mais do que 30 kg / m²);

— при дислипопротеинемии;

- Na hipertensão;

— при мигрени;

- Em doenças das válvulas cardíacas;

- Fibrilação atrial;

- Durante a imobilização prolongada, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (no caso de uma operação planejada, pelo menos, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

A questão do possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no desenvolvimento do tromboembolismo venoso permanece controversa..

Deve-se levar em consideração o aumento do risco de tromboembolismo no período pós-parto.

Distúrbios circulatórios periféricos também podem ocorrer no diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Aumento na frequência e gravidade das enxaquecas com anticoncepcionais orais combinados (o que pode preceder distúrbios cerebrovasculares) pode justificar a descontinuação imediata dessas drogas.

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, que o tratamento adequado das condições médicas subjacentes pode reduzir o risco associado. Você também deve considerar, que o risco de trombose e tromboembolismo durante a gravidez é maior, do que ao tomar anticoncepcionais orais de baixa dosagem (< 50 mcg de etinilestradiol).

Tumores

Fator de risco mais significativo para câncer cervical, é infecção viral por papiloma persistente. Há relatos de um ligeiro aumento no risco de desenvolver câncer cervical com o uso prolongado de anticoncepcionais orais combinados. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. A controvérsia persiste sobre se, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (uso mais raro de métodos de barreira de contracepção).

Meta-análise 54 Estudos epidemiológicos têm mostrado, que há um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama, diagnosticado em mulheres, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). O risco aumentado desaparece gradualmente ao longo 10 anos depois de parar com essas drogas. Porque, que o câncer de mama é raro em mulheres antes 40 anos, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres, estão atualmente tomando anticoncepcionais orais combinados ou tomaram recentemente, é insignificante em relação ao risco geral desta doença. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, usando contraceptivos orais combinados, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Mulheres, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, do que em mulheres, nunca os usei.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, que em alguns casos levou a sangramento intra-abdominal com risco de vida. Em caso de dor forte no abdômen, um aumento no fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal, isso deve ser levado em consideração ao fazer um diagnóstico diferencial.

Outras condições

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на ВГН, tomar drogas simultaneamente, приводящие к задержке калия в организме. Não obstante, у женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.

Em mulheres com hipertrigliceridemia (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) o risco de desenvolver pancreatite pode aumentar durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Embora um ligeiro aumento da pressão arterial tenha sido descrito em muitas mulheres, tomando anticoncepcionais orais combinados, aumentos clinicamente significativos eram raros. Não obstante, se, ao tomar anticoncepcionais orais combinados, um persistente, клинически значимое повышение АД, estes medicamentos devem ser descontinuados e o tratamento da hipertensão arterial deve ser iniciado. A pílula anticoncepcional oral combinada pode ser continuada, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Os seguintes estados, как было сообщено, desenvolver ou piorar como durante a gravidez, e ao tomar anticoncepcionais orais combinados, mas sua relação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não foi comprovada: icterícia e / ou coceira, relacionado à colestase; formação de pedras na vesícula biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urêmica; Huntington Sidenhema; Herpes grávida; Perda de audição, relacionado à otosclerose. Casos de doença de Crohn e colite ulcerosa também foram descritos com contraceptivos orais combinados..

Em mulheres com formas hereditárias de angioedema, os estrogênios exógenos podem causar ou piorar os sintomas do angioedema.

A disfunção hepática aguda ou crônica pode exigir a interrupção dos anticoncepcionais orais combinados até então, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Icterícia colestática recorrente, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais, requer a descontinuação de contraceptivos orais combinados.

Embora os anticoncepcionais orais combinados possam ter um efeito na resistência à insulina e tolerância à glicose, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em pacientes com diabetes mellitus, usando contraceptivos orais combinados de baixa dosagem (<50 mcg de etinilestradiol). Não obstante, mulheres com diabetes devem ser monitoradas de perto enquanto tomam anticoncepcionais orais combinados. Cloasma às vezes pode desenvolver, especialmente em mulheres com histórico de cloasma grávida. Mulheres com tendência ao cloasma enquanto tomam anticoncepcionais orais combinados devem evitar a exposição prolongada ao sol e à radiação ultravioleta.

Testes laboratoriais

Tomar anticoncepcionais orais combinados pode interferir com alguns resultados de testes de laboratório, incluindo testes de função hepática, rim, Tiróide, ad-renal, o nível de proteínas de transporte no plasma, metabolismo de carboidratos, parâmetros de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente estão dentro da faixa normal.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, história familiar da mulher, conduzir um exame médico geral completo (incluindo medição de pressão arterial, Frequência Cardíaca, determinação do índice de massa corporal) e exame ginecológico (incluindo o estudo da citologia da mama e do muco cervical), excluir a gravidez. O volume de estudos adicionais e a frequência dos exames de controle são determinados individualmente. Normalmente, os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos 1 por ano.

Deve avisar a mulher, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (AUXILIA) e outras doenças, sexualmente transmissível.

Снижение эффективности

A eficácia dos contraceptivos orais combinados pode ser reduzida se os comprimidos forem esquecidos, com vômitos e diarreia ou como resultado de interações medicamentosas.

Недостаточный контроль менструального цикла

Pode ocorrer sangramento irregular durante o uso de anticoncepcionais orais combinados (spotting spotting ou sangramento disruptivo), especialmente durante os primeiros meses de uso. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, de aproximadamente três ciclos.

Se o sangramento irregular voltar ou se desenvolver após ciclos regulares anteriores, um exame completo deve ser realizado para descartar neoplasias malignas ou gravidez.

Algumas mulheres podem não desenvolver sangramento de privação durante a pausa do comprimido. Se os anticoncepcionais orais combinados forem tomados conforme as instruções, improvável, que a mulher esta gravida. Não obstante, se você já tomou anticoncepcionais orais combinados de forma irregular ou, se não houver dois sangramentos de privação consecutivos, gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o medicamento.

Доклинические данные о безопасности

Dados pré-clínicos, obtidos no decurso de estudos padrão para identificar a toxicidade com doses repetidas do medicamento, а также генотоксичности, potencial carcinogênico e toxicidade para o sistema reprodutivo, não indicam um risco particular para humanos. Não obstante, deve ser lembrado, que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e mecanismos de gestão

Não encontrado.

Overdose

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. В доклинических исследованиях также не наблюдалось серьезных нежелательных эффектов в результате передозировки.

Sintomas, o que pode ocorrer com overdose: náusea, vómitos, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Tratamento: Não há antídoto específico, следует проводить симптоматическое лечение.

Interações Medicamentosas

A interação de contraceptivos orais com outros medicamentos pode levar a sangramento e / ou diminuição da confiabilidade contraceptiva.

Влияние па печеночный метаболизм

O uso de drogas, indução de enzimas microssomais hepáticas, pode levar a um aumento na depuração de hormônios sexuais. Esses medicamentos incluem fenitoína, barbitúricos, prymydon, Carbamazepina, rifampicina; também há especulação em relação à oxcarbazepina, topiramato, Felbama, griseofulvina e preparações, contendo erva de são joão.

Inibidores de VIH Protease (por exemplo, ritonavir) e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (por exemplo, Nevirapina) e suas combinações também podem afetar potencialmente o metabolismo hepático.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию.

De acordo com estudos individuais, certos antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclina) pode reduzir a circulação de estrogênio hepático-intestinal, assim, diminuindo a concentração de etinilestradiol.

Enquanto toma medicamentos, afetando enzimas microssomais, e para 28 dias após o cancelamento, você também deve usar um método anticoncepcional de barreira.

Enquanto toma antibióticos (таких как ампициллины и тетрациклины) e para 7 dias após o cancelamento, você também deve usar um método anticoncepcional de barreira. Se o período de uso do método de barreira de proteção terminar mais tarde, do que drageias em um pacote, нужно переходить к следующей упаковке Джес без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Os anticoncepcionais orais combinados podem interferir no metabolismo de outros medicamentos, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina) suas concentrações no plasma e tecidos.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Джес одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся ингибиторы АПФ, Antagonistas de receptor da angiotensina II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо. Não obstante, feminino, принимающих препараты, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия, рекомендуется определять концентрацию калия сыворотки во время первого цикла приема препарат Джес.

Для выявления возможного взаимодействия следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

A droga deve ser armazenado num local seco, inacessível para crianças em temperatura não superior a 30 ° C. Validade – 5 anos.