AKTILIZE

Material activo: Alteplaza
Quando ATH: B01AD02
CCF: Trombolítico – ativador de tecido plasminogênio
Códigos CID-10 (testemunho): I21, I26, I63
Quando CSF: 01.12.11.07
Fabricante: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNACIONAL GmbH (Alemanha)

Forma de dosagem, composição e embalagem

Valium para solução para perfusão como uma massa branca ou amarela pálida, quase inodoro.

Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80.

Solvente: água estéril para (50 ml).

Garrafas de vidro incolor (1) em conjunto com o solvente (fl. 1 PC.) – caixas de papelão.

* denominação comum internacional, recomendado pela OMS – alteplase.

Ação farmacológica

Trombolítico. Ativador de plasminogênio de tecido humano recombinante, glicoproteína, ativa diretamente a conversão de plasminogênio em plasmina.

Quando administrado por via intravenosa, o medicamento é relativamente inativo na circulação sistêmica. Ativado após ligação à fibrina, induzindo a conversão de plasminogênio em plasmina, o que leva à dissolução do coágulo de fibrina.

Aplicação de Actilize^® dose 100 mg de 90 min junto com a administração intravenosa de heparina mais do que 40 000 pacientes com infarto agudo do miocárdio levaram a uma diminuição na mortalidade em 30 dias (6.3%) versus uso de estreptoquinase (1.5 milhão. Poder. durante 60 m) simultaneamente com heparina s / c ou i / v (7.3%). Exibindo, que através de 60 Minas e 90 min trombólise em pacientes, quem recebeu Aktilize^®, houve maior frequência de restauração da permeabilidade vascular na zona de infarto, do que com estreptoquinase. Através Dos 180 min após o início da terapia e mais tarde, não houve diferenças na frequência de permeabilidade vascular.

Ao usar Aktilize^® houve uma diminuição na mortalidade em 30 dias após o infarto do miocárdio em comparação com os pacientes, que não receberam terapia trombolítica.

Ao usar Aktilize^® a liberação da enzima α-hidroxibutirato desidrogenase diminui. Os pacientes, quem recebeu Aktilize^®, em comparação com os pacientes, não recebendo terapia trombolítica, há danos menos significativos à função geral do ventrículo esquerdo do coração e menos gravidade dos distúrbios regionais da mobilidade das paredes do ventrículo esquerdo.

Aplicação de Actilize^® dose 100 mg de 3 h em pacientes com infarto do miocárdio (em caso de início da terapia dentro 6-12 h após o início dos sintomas), levou a uma diminuição na mortalidade em 30 dias em comparação com o placebo. O efeito terapêutico em pacientes com infarto do miocárdio confirmado foi observado nesses casos, quando o tratamento começou durante 24 h após o início dos sintomas.

Em pacientes com embolia pulmonar maciça aguda, acompanhado de hemodinâmica instável, aplicação de Actilize^® leva a uma rápida diminuição do tamanho do trombo e uma diminuição da pressão na artéria pulmonar, no entanto, nenhum dado de mortalidade está disponível.

Ao usar a droga para acidente vascular cerebral isquêmico (primeiro 3 h após o início dos sintomas), encontrou uma conquista mais frequente de um resultado favorável (a ausência de deficiências para a capacidade dos pacientes ou o grau mínimo de gravidade dessas deficiências) em comparação com o placebo.

No caso de iniciar a terapia em uma data posterior, a eficácia da droga diminui. Resultados de uma meta-análise de todos os pacientes, recebeu terapia durante o primeiro 3 h após o início do AVC, confirmou o efeito positivo da alteplase.

Apesar do risco aumentado de hemorragia intracraniana grave e até fatal, a probabilidade de desenvolver um resultado de tratamento favorável em comparação com o placebo foi 14.9% (95%-intervalos de confiança: 8.1% e 21.7%). Esses dados não permitem uma conclusão definitiva sobre o efeito da terapia na mortalidade.. Relação benefício / risco no caso de uso de alteplase durante 3 h após o início do AVC (sujeito às advertências acima) geralmente considerado favorável, embora os dados da pesquisa não permitam uma conclusão inequívoca sobre o efeito da terapia na mortalidade.

Uma meta-análise de todos os dados clínicos disponíveis mostra, que alteplase é menos eficaz em pacientes, cujo tratamento começa depois 3-6 h após o início dos sintomas, versus terapia, empreendido no primeiro 3 h após o desenvolvimento de manifestações clínicas. Ao mesmo tempo, o risco de complicações da terapia do AVC no primeiro caso é maior., levando a um resultado desfavorável da relação benefício / risco.

Devido à especificidade relativa para fibrina, o uso de alteplase em uma dose 100 mg leva a uma diminuição moderada nos níveis circulantes de fibrinogênio (sobre 60% Através dos 4 não), para o que 24 não, normalmente, aumenta em mais de 80%. Concentrações de plasminogênio e alfa-2-antiplasmina por meio de 4 diminuição h, respectivamente, para 20% e 35% dos níveis de linha de base, e pela 24 h subir novamente para mais de 80%. Uma diminuição significativa e de longo prazo no nível de fibrinogênio circulante foi observada em apenas um pequeno número de pacientes..

Farmacocinética

Ativar^® rapidamente excretado da corrente sanguínea e metabolizado, principalmente, fígado. A depuração plasmática da droga é 550-680 ml / min.

T_1/2 na fase α é 4-5 m. Através Dos 20 min no plasma será menor 10% da quantidade inicial da droga. Para a quantidade restante da droga T_1/2 na fase β é sobre 40 m.

Testemunho

- terapia trombolítica de infarto agudo do miocárdio no primeiro 6 h após o início dos sintomas (90-minuto / acelerado / regime de dosagem);

- terapia trombolítica de infarto agudo do miocárdio no período de 6 para 12 h após o início dos sintomas (3-regime de dosagem de hora em hora);

- terapia trombolítica de embolia pulmonar maciça aguda, acompanhado de hemodinâmica instável. O diagnóstico deve ser, possivelmente, confirmado objetivamente (por exemplo, angiografia pulmonar ou métodos não invasivos, por exemplo, tomografia pulmonar). Nenhum ensaio clínico foi realizado sobre mortalidade e resultados de embolia pulmonar a longo prazo.;

- terapia trombolítica de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (mostrado apenas se, se nomeado dentro 3 h após o desenvolvimento de sintomas de AVC, e se hemorragia intracraniana / acidente vascular cerebral hemorrágico / for excluída usando técnicas de imagem apropriadas, por exemplo, tomografia computadorizada do cérebro).

Regime de dosagem

Ativar^® deve ser aplicado o mais cedo possível após o início dos sintomas.

Às infarto do miocárdio em 90 minutos (acelerado) regime de dosagem para pacientes, em quem o tratamento pode ser iniciado dentro 6 h após o início dos sintomas, a droga é prescrita em dose 15 mg i.v. jet, então – 50 mg como uma infusão intravenosa durante o primeiro 30 m, seguido de infusão 35 mg de 60 min antes de atingir a dose máxima 100 mg.

Em Os pacientes com peso inferior a 65 kg a dose do medicamento deve ser calculada em função do peso corporal. Inicialmente, o medicamento é prescrito em dose 15 mg i.v. jet, então – 750 ug / kg de peso corporal (maximamente 50 mg) durante 30 min IV gotejamento, seguido de infusão 500 mg / kg (maximamente 35 mg) durante 60 m.

Às infarto do miocárdio em regime de dosagem de 3 horas para pacientes, em quem o tratamento pode ser iniciado entre 6 e h 12 h após o início dos sintomas, a droga é prescrita em dose 10 mg i.v. jet, então – 50 mg como uma infusão intravenosa na primeira hora, seguido por infusão intravenosa 10 mg de 30 min antes de chegar dentro 3 h dose máxima 100 mg.

Em Os pacientes com peso inferior a 65 kg a dose total não deve exceder 1.5 mg / kg.

Dose máxima recomendada de Actilize^® no infarto agudo do miocárdio é 100 mg.

Terapia anticoagulante adjuvante indicado em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de acordo com as diretrizes internacionais atuais.

Às embolia pulmonar Ativar^® injetado em uma dose total 100 mg de 2 não. Maior experiência adquirida com o seguinte regime de dosagem: primeiro, o medicamento é prescrito em uma dose 10 jato i.v. de mg durante 1-2 m, então – 90 gotejamento de mg IV durante 2 não.

Em Os pacientes com peso inferior a 65 kg a dose total não deve exceder 1.5 mg / kg de peso corporal.

A terapia adjuvante: depois de usar Aktilize^®, se APTT exceder VGN em menos de 2 vezes, deve nomear (ou continue) infusão de heparina. A dose de heparina deve ser ajustada para manter o APTT entre 50-70 sec (os valores devem exceder o nível original em 1.5-2.5 vezes).

Às acidente vascular cerebral isquêmico A dose recomendada é de 0.9 mg / kg (maximamente 90 mg), na forma de infusão intravenosa para 60 min após a dose inicial de jato intravenoso da droga, componente 10% da dose total. A terapia deve ser iniciada o mais rápido possível após o início dos sintomas. (de preferência dentro 3 não).

A terapia adjuvante: segurança e eficácia do regime de terapia acima, usado em combinação com heparina e ácido acetilsalicílico no primeiro 24 h após o início dos sintomas, estudado insuficientemente. A este respeito, no primeiro 24 h após o início da terapia Aktilize^® o uso de ácido acetilsalicílico ou heparina IV deve ser evitado. Se o uso de heparina for necessário para outras indicações (por exemplo, para a prevenção de trombose venosa profunda), sua dose não deve exceder 10 000 Eu por dia, neste caso, a droga é administrada por via subcutânea.

Regras para a preparação de solução para infusão

Para obter a concentração final de alteplase, componente 1 mg / ml, em uma garrafa Aktilize^®, contendo liofilizado (50 mg), adicione todo o volume do solvente fornecido (50 ml). Após a diluição, a solução resultante é injetada por via intravenosa.

A diluição adicional da solução resultante com soro fisiológico estéril não é recomendada (0.9%) abaixo da concentração mínima de alteplase 0.2 mg / ml, pois a solução pode ficar turva.

A solução obtida inicialmente não pode ser mais diluída com água para injetáveis ​​ou soluções para infusão à base de carboidratos, por exemplo, dextrose.

Droga Aktilize^® não pode ser misturado com outros medicamentos (mesmo com heparina), não está em um frasco de infusão, nem no sistema geral de administração intravenosa.

Efeito colateral

Reação adversa mais comum, associado ao uso de Actilize^®, é o sangramento (>1/100, ≤ 1/10: sangramento maciço; >1/10: qualquer sangramento), levando a uma diminuição do hematócrito e / ou hemoglobina.

O sangramento pode se desenvolver em qualquer parte ou cavidade do corpo, o que pode levar a uma situação de risco de vida, invalidez temporária ou morte.

Sangramento, associado à terapia trombolítica, pode ser dividido em duas categorias principais:

- Sangramento externo (normalmente, de locais de punção ou danos aos vasos sanguíneos);

- sangramento interno em qualquer parte ou cavidade do corpo.

Os seguintes sintomas neurológicos podem estar associados a sangramento intracraniano: sonolência, afazija, gemiparez, convulsões. Caso de embolização de cristais de colesterol, não observado na população de pacientes, participando de ensaios clínicos, baseado em uma postagem separada.

Em comparação com estudos em infarto do miocárdio, o número de pacientes com embolia pulmonar e acidente vascular cerebral, que participou de ensaios clínicos (dentro 0-3 a partir do momento em que os sintomas dessas doenças aparecem), era muito pequeno. Portanto, pequenas diferenças numéricas, marcado em comparação com os dados, obtido com infarto do miocárdio, Nós estávamos, provavelmente, pequeno tamanho da amostra. Além de hemorragia intracraniana (como um efeito colateral do derrame) e arritmias de reperfusão (como um efeito colateral no infarto do miocárdio), não há razão clínica para assumir diferenças qualitativas e quantitativas no espectro de efeitos colaterais do Actilize^® no caso de seu uso para embolia pulmonar e acidente vascular cerebral isquêmico agudo, ou com infarto do miocárdio.

Pedido de infarto do miocárdio

Sistema cardiovascular: (>1/10) – arritmias de reperfusão (incl. arritmia ventricular, arritmia, Fibrilação atrial, Bloqueio AV do grau I ao bloqueio completo, bradicardia, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), que pode ser fatal e requer o uso de terapia antiarrítmica convencional.

Pedido de infarto do miocárdio e embolia pulmonar

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – hemorragia intracraniana (incl. hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano, hemorragia intracraniana).

Uso em acidente vascular cerebral isquêmico agudo

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – hemorragia intracraniana (incl. hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral, hematoma intracraniano, sangramento subaracnóide).

O principal evento adverso foi hemorragia intracraniana clinicamente significativa. (sua frequência alcançada 10%). No entanto, não houve aumento nas complicações ou mortalidade geral..

Pedido de infarto do miocárdio, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Na parte do sistema imunitário: (>1/1000, ≤1 / 100) – reações anafiláticas (geralmente leve, mas em alguns casos pode ser fatal); possível erupção, urticária, broncoespasmo, angioedema, hipotensão, choque ou qualquer outra reação alérgica.

Se essas reações se desenvolverem, deve ser usada terapia antialérgica convencional.. Estabelecido, que uma proporção relativamente grande de pacientes com reações semelhantes usaram inibidores da ECA simultaneamente.

As reações anafiláticas (ou seja,. devido a IgE) para Actilise^® desconhecido. Em casos raros, foi observada formação transitória de anticorpos para Actilis^® (em créditos baixos), mas o significado clínico deste fenômeno não foi estabelecido.

Na parte do órgão de visão: (≤1 / 10 000) – hemorragia ocular.

Sistema cardiovascular: (>1/10) – hemorragia (por exemplo, hematoma), diminuição da pressão sanguínea; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboembolismo, que pode ser acompanhada por consequências correspondentes dos órgãos internos afetados, sangramento pericárdico; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – sangramento de órgãos parenquimatosos (sangramento intra-hepático, hemorragia pulmonar).

O sistema respiratório: (>1/100, ≤1 / 10) – sangrando das vias aéreas (sangramento faríngeo, hemoptise, sangramento do nariz).

A partir do sistema digestivo: (>1/100, ≤1 / 10) – hemorragia gastrointestinal (gastrorrhagia, sangramento de uma úlcera de estômago, sangramento retal, hematêmese, chão, sangrando pela boca), nausea e vomito (podem ser sintomas de enfarte do miocárdio); (>1/1000, ≤1 / 100) – hemorragia retroperitoneal (hematoma retroperitoneal), sangramento das gengivas.

A partir do sistema urinário: (>1/100, ≤1 / 10) – sangramento urogenital (hematúria, sangramento do trato urinário).

As reacções locais: (>1/100) – sangramento externo de locais de punção (sangramento no local da injeção) ou de vasos sanguíneos danificados (incl. hematoma no local de inserção, sangramento no local de inserção, sangramento no local da punção).

De Outros: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – embolização de cristais de colesterol, o que pode levar a consequências correspondentes dos órgãos internos afetados; (>1/100, ≤1 / 10) – febre, equimose, a necessidade de uma transfusão de sangue total

Contra-indicações

- Diatyez Gyemorragichyeskii;

- sangramento significativo agora ou durante o período anterior 6 Meses;

- O uso concomitante de anticoagulantes orais, por exemplo, Warfarin (INR >1.3);

- Doenças do sistema nervoso central na história (incl. neoplasias, aneurisma);

- cirurgia no cérebro ou medula espinhal;

- intracraniano (incl. subaracnóide) atual ou histórico de hemorragia;

- suspeita de AVC hemorrágico;

- Hipertensão grave não controlada;

- grande cirurgia ou trauma grave durante 10 dias (incluindo qualquer lesão em combinação com este infarto agudo do miocárdio);

- traumatismo cranioencefálico recente;

- Ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (Mais 2 m);

- parto durante o anterior 10 dias;

- punção realizada recentemente de vasos sanguíneos incompressíveis (por exemplo, veia subclávia ou jugular);

- Doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose do fígado, hipertensão portal (com varizes esofágicas), hepatite ativa;

- Endocardite bacteriana, perikardit;

- Pancreatite aguda;

- úlcera gástrica confirmada e úlcera duodenal durante o último 3 Meses;

- aneurismas arteriais, malformações congênitas de artérias e veias;

- neoplasias com risco aumentado de sangramento;

- Hipersensibilidade à droga.

No caso de usar o medicamento para tratamento infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar, exceto para as contra-indicações acima, existem as seguintes contra-indicações:

- uma história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral de etiologia desconhecida;

- AVC isquêmico ou ataques isquêmicos transitórios durante o último 6 Meses (exceto para o atual AVC isquêmico agudo durante 3 não).

No caso de usar o medicamento para tratamento AVC isquêmico agudo, exceto para as contra-indicações acima, existem as seguintes contra-indicações:

- o início dos sintomas de AVC isquêmico mais do que 3 h antes do início da infusão, ou falta de informações precisas sobre o momento do início da doença;

- uma melhora rápida na condição de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou sintomas leves no momento do início da infusão;

- AVC grave, com base em dados clínicos (por exemplo, se a pontuação do NIHSS>25) e / ou com base nos resultados de técnicas de imagem adequadas (tomografia computadorizada ou ressonância magnética nuclear);

- convulsões no início de um derrame;

- informações sobre um derrame anterior ou lesão grave na cabeça durante 3 meses anteriores;

- a ocorrência de um acidente vascular cerebral anterior no histórico de diabetes mellitus;

- o uso de heparina durante 48 h antes do início do AVC, se o APTT for aumentado em um determinado momento;

- o uso de agentes antiplaquetários no momento da infusão e durante 24 horas após a infusão;

- contagem de plaquetas <100 000/eu;

- pressão arterial sistólica mais alta 185 mm Hg. Artigo. ou pressão arterial diastólica mais alta 110 mm Hg. Artigo. ou a necessidade de cuidados intensivos (administração intravenosa de drogas) para reduzir a pressão arterial a esses limites;

- nível de glicose no sangue <50 mg/dl ou >400 mg / dL.

Droga Aktilize^® não indicado para o tratamento de AVC agudo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e em adultos acima da idade 80 anos.

DE cautela, depois de avaliar o grau de benefício pretendido e o possível risco de sangramento, o medicamento deve ser usado com uma injeção intramuscular recente ou biópsia (agulha), punção (agulha) navios grandes, massagem cardíaca durante a ressuscitação, bem como doenças (não mencionado na lista de contra-indicações), em que o risco de sangramento é aumentado.

Às tratamento de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar aguda você também deve ter em mente os seguintes avisos e precauções especiais:

- A pressão arterial sistólica > 160 mm Hg. Arte.;

- A velhice (>75 anos), o que pode aumentar o risco de hemorragia intracraniana. Uma vez que os pacientes idosos também são mais propensos a se beneficiar deste tratamento, uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício é necessária.

Às tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo você também deve ter em mente os seguintes avisos e precauções especiais:

Aplicação de Actilize^® em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, em comparação com o uso deste medicamento para outras indicações, acompanhada por um risco acentuadamente aumentado de hemorragia intracraniana, uma vez que o sangramento ocorre principalmente na área necrótica. Isso deve ser especialmente levado em consideração nos seguintes casos:

- todos os Estados, caracterizado por um alto risco de sangramento;

- presença de pequenos aneurismas cerebrais assintomáticos;

-em pacientes, que foram previamente tratados com ácido acetilsalicílico ou outros agentes antiplaquetários, possível aumento do risco de hemorragia intracerebral, especialmente se o uso de Actilize^® começou em uma data posterior. Dado o risco aumentado de hemorragia cerebral, a dose aplicada de alteplase não deve exceder 900 mg / kg (A dose máxima é 90 mg).

O tratamento não deve ser iniciado mais tarde., que 3 h após o início dos sintomas, devido a uma relação benefício / risco desfavorável, que é devido às seguintes circunstâncias:

- o efeito positivo do tratamento diminui com um início tardio da terapia;

- a mortalidade aumenta predominantemente em pacientes, previamente tratado com ácido acetilsalicílico;

- o risco de sangramento aumenta.

Gravidez e aleitamento

Experiência clínica com Aktilize^® durante a gravidez e a lactação é limitada. A questão da alocação de alteplase no leite materno não foi estudada..

Se necessário, use o medicamento (para doenças, ameaçando diretamente a vida) durante a gravidez e a lactação, o benefício esperado da terapia para a mãe e o risco potencial para o feto ou bebê devem ser avaliados. A este respeito, o uso de Aktilize^® durante a gravidez e durante a amamentação não é recomendado.

Precauções

Tratamento Aktilize^® deve ser feito por um médico, experiente em terapia trombolítica e a capacidade de monitorar sua eficácia. Ao usar Aktilize^® é recomendado ter equipamento de ressuscitação padrão e medicamentos apropriados disponíveis.

A complicação mais comum da terapia com Aktilize^® é o sangramento.

O uso concomitante de heparina pode contribuir para o sangramento. Desde Aktilize^® dissolve fibrina, pode ocorrer sangramento em locais de punção recentes. Portanto, a terapia trombolítica requer monitoramento cuidadoso das áreas de possível sangramento. (incluindo locais de inserção de cateter, arterial e punção venosa, cortes e injecções). O uso de cateteres rígidos deve ser evitado, injeções i / m e manipulações irracionais durante o tratamento com Aktilize^®.

Se ocorrer sangramento intenso (especialmente cerebral), terapia fibrinolítica, bem como o uso de heparina deve ser interrompido imediatamente. Se durante o 4 h antes do início do sangramento, heparina foi usada, considere a adequação do uso de sulfato de protamina.

Em casos raros,, quando as medidas conservadoras acima são ineficazes, sangramento continua, o uso de preparações de sangue é indicado. Administração de transfusão de crioprecipitado, plasma fresco congelado e plaquetas devem ser administrados de acordo com parâmetros clínicos e laboratoriais, re-determinado depois de cada administração. O crioprecipitado deve ser infundido até que a concentração de fibrinogênio seja atingida. 1 g / l. Agentes antifibrinolíticos podem ser considerados (por exemplo, ácido tranexâmico), no entanto, nenhum estudo especial sobre este aspecto foi realizado.

Após o final do tratamento, não foi observada a formação estável de anticorpos para o ativador do plasminogênio tecidual humano recombinante. Experiência sistematizada de uso repetido de Actilise^® não disponível.

Se uma reação anafilactoide se desenvolver, a infusão deve ser descontinuada e o tratamento apropriado deve ser administrado. Recomenda-se o monitoramento regular da tolerância ao tratamento., especialmente em doentes, recebendo simultaneamente inibidores da ECA.

No infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar, Aktilize não deve ser usado.^® dose, superior 100 mg, tk. o risco de hemorragia intracraniana aumenta.

No infarto agudo do miocárdio Aktilize^® reduz a mortalidade no primeiro 30 dias após o início de um ataque cardíaco.

A trombólise coronária pode levar a arritmias, associado com reperfusão.

O uso concomitante de antagonistas da glicoproteína IIb / IIIa aumenta o risco de sangramento.

O uso de trombolítico pode aumentar o risco de tromboembolismo em pacientes com trombose do coração esquerdo, por exemplo, com estenose mitral ou fibrilação atrial.

No AVC isquêmico agudo, Aktilize não deve ser usado.^® em uma dose de 90 mg, conforme o risco de hemorragia intracraniana aumenta.

O tratamento deve ser feito por um médico experiente, com as habilidades e experiência de fornecer cuidados neurológicos intensivos, em um departamento especializado, quem tem a oportunidade de conduzir toda a gama de estudos de neuroimagem.

É necessário monitorar a pressão arterial durante o tratamento e durante 24 h depois que terminar. Com um aumento da pressão arterial sistólica>180 mm Hg. Artigo. ou pressão arterial diastólica>105 mm Hg. Artigo. O uso intravenoso de medicamentos anti-hipertensivos é recomendado.

O efeito terapêutico é reduzido em pacientes, curso anterior, ou se você tem diabetes não controlada. Nestes pacientes, a relação risco-benefício é considerada menos favorável., embora ainda positivo.

Em pacientes com AVC leve (pacientes com atividade diária preservada, NIHSS<6) o risco excede o benefício esperado, portanto, o uso de Actilize^® não recomendado.

Pacientes com acidentes vasculares cerebrais muito graves têm um risco aumentado de sangramento intracraniano e morte, nestes casos Aktilize^® Não deve ser usada.

Pacientes com infarto cerebral extenso têm um risco aumentado de desfecho desfavorável, em t. não. hemorragia intracerebral grave e morte. Nesses casos, os riscos e benefícios da terapia devem ser cuidadosamente avaliados..

No AVC, a probabilidade de um resultado favorável do tratamento diminui com a idade., e conforme a gravidade do acidente vascular cerebral aumenta e os níveis de glicose no sangue são elevados. Ao mesmo tempo, a probabilidade de deficiência grave e morte ou hemorragia intracraniana grave aumenta, independentemente do tratamento.

Ativar^® não deve ser usado em pacientes mais velhos 80 anos, em caso de acidente vascular cerebral grave (de acordo com dados clínicos e / ou de acordo com estudos de imagem) e nesses casos, quando os valores basais de glicose no sangue são <50 mg/dl ou >400 mg / dL.

A reperfusão da área isquêmica pode levar a edema cerebral na área do infarto. Devido ao aumento do risco de hemorragia, o uso de inibidores da agregação plaquetária não deve ser iniciado durante o primeiro 24 h após trombólise com alteplase.

Uso em Pediatria

Experiência de uso de Aktilize^® crianças são limitadas.

Overdose

Sintomas: apesar da especificidade relativa para fibrina, em caso de sobredosagem, pode ser observada uma diminuição clinicamente significativa no nível de fibrinogênio e fatores de coagulação do sangue.

Tratamento: na maioria dos casos, táticas expectantes são suficientes com a expectativa da regeneração fisiológica desses fatores após a suspensão da administração de Actilize^®. Se ocorrer sangramento grave, a transfusão de plasma fresco congelado ou sangue total fresco é recomendada, se necessário, você pode prescrever antifibrinolíticos sintéticos.

Interações Medicamentosas

Estudos especiais da interação de Aktilize^® com outras drogas, comumente usado em infarto agudo do miocárdio, não realizado.

O uso de medicamentos, afetando a coagulação do sangue ou alterando a função plaquetária, para, durante ou após o início da terapia com Aktilize^® pode aumentar o risco de sangramento.

O uso concomitante de inibidores da ECA pode aumentar o risco de reações anafilactoides. Essas reações foram observadas em uma proporção relativamente grande de pacientes., Inibidor da ECA.

Interação farmacêutica

Droga Aktilize^® não pode ser misturado com outros medicamentos (mesmo com heparina), não está em um frasco de infusão, nem no sistema geral de administração intravenosa.

Condições de oferta de farmácias

A droga é liberado sob a prescrição.

Condições e os prazos

O medicamento deve ser armazenado em local escuro a uma temperatura não superior a 25 ° C. Validade – 3 ano.

A solução preparada pode ser armazenada na geladeira. 24 não; a uma temperatura, não excedendo 25 ° C – para 8 não.