ВОЛЬТАРЕН АКТИ

Aktivt material: Diclofenac
Når ATH: M01AB05
CCF: NSAIDs
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): J06.9, J10, K08.8, M25,5, M54, M79.1, N94.4, N94,5, R07, R50, R51, R52,0, R52,2
Når CSF: 05.01.01.03.01
Produsent: NOVARTIS Consumer Health S.A. (Sveits)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

◊ Piller, Film-belagt hvit, avlang, uten lukt.

Stoffene: silisiumdioksid, laktosemonohydrat, maisstivelse, Natriumkarboksymetylstivelse, поливидон К-30, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, Titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80, гипромеллоза 50cP, maltodextrin.

10 PC. – blemmer (1) – pakker papp.
10 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

NSAIDs. Оказывает выраженное анальгезирующее, anti-inflammatorisk og antipyretisk virkning.

В основе механизма действия лежит угнетение активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) с последующим подавлением воспалительного процесса, уменьшением боли и лихорадочных состояний.

После приема таблеток Вольтарен^® Акти терапевтическое действие развивается через 15 m, что делает эффективным применение препарата для быстрого купирования болевого синдрома и снижения повышенной температуры тела.

Farmakokinetikk

Данные по фармакокинетике препарата Вольтарен^® Акти не предоставлены.

Vitnesbyrd

Снятие и уменьшение болевых ощущений различного происхождения, Inkludert:

— боли в мышцах и суставах (inkl. боль в спине в различных отделах позвоночника);

— головная и зубная боль;

— болевые ощущения во время менструаций.

Для устранения симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах, leddene;

- Sår hals;

— повышение температуры тела.

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne.

Til Voksne og ungdom eldre 14 år Startdosen er 25 mg (2 tab.) с последующим приемом 12.5-25 mg (1-2 tab.) hver 4-6 ч по мере необходимости. Maksimal daglig dose er 75 mg (6 tab.).

Tablettene bør tas som en helhet, uten å tygge og drikkevann. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды.

Без назначения врача длительность применения Вольтарена^® Акти при лихорадке составляет 3 dag, Når smertesyndrom – 5 dager.

Bivirkning

Å bestemme frekvensen for bivirkninger: ofte (> 1/100, < 1/10), noen ganger (> 1/1000, < 1/100), sjelden (> 1/10 000, < 1/1000), sjelden (< 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller).

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, flatulens, anoreksi, повышение уровней печеночных трансаминаз; sjelden – gastritt, gastrointestinal blødning, hematemesis, diaré, мелена с кровью, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), hepatitt, gulsott; sjelden – kolitt (inkl. колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), forstoppelse, stomatitt, glossitt, патология пищевода, стриктура пищеводного отверстия диафрагмы, pankreatitt, молниеносный (фульминантный) hepatitt.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ofte – hodepine, svimmelhet; sjelden – døsighet; sjelden – parestesi, hukommelsessvikt, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, вкусовые нарушения, cerebrovaskulære sykdommer, потеря ориентации, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske lidelser.

Hudreaksjoner: ofte – utslett; sjelden – высыпания в виде пузырей, eksem, erythroderma (eksfoliativ dermatitt), hårtap, foto.

Fra blodkreft system: sjelden – trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkl. hemolytisk og aplastisk anemi), agranulocytose.

Allergiske reaksjoner: sjelden – elveblest, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (включая артериальную гипотензию и шок); sjelden – erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, Lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), purpura, включая аллергическую пурпуру, angioødem (включая отек лица).

Fra sansene: sjelden – synshemming (ухудшение фокусировки, dobbeltsyn), tinnitus, hørselsskader.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – hjertebank, боль в грудине, hjertefeil, hjerteinfarkt, arteriell hypertensjon, vaskulitt.

Åndedrettssystemet: sjelden – bronkial astma (включая диспноэ); sjelden – lungebetennelse.

Fra urinveiene: sjelden – akutt nyresvikt, гематурия и протеинурия, interstitiell nefritt; nefrotisk syndrom, papillær nekrose.

Andre: sjelden – hevelse.

Kontra

— приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острый ринит в анамнезе, forårsaket av opptak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDS (f.eks, ibuprofen);

- Perioden etter koronar bypass pode;

— язвенная болезнь желудка или язвенное поражение кишечника в фазе обострения;

— язвенное кровотечение или перфорация;

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon;

- Alvorlig nedsatt leverfunksjon;

- Alvorlig hjertesvikt;

- III trimester av svangerskapet;

- Barn opp til 14 år;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet следует применять препарат у пациентов с ИБС, Cerebrovascular sykdommer, hjertesvikt, дислипидемией/гиперлипидемией, diabetes, заболеванием периферических артерий, på CC<60 мл/ мин, наличием в анамнезе данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, langvarig bruk av NSAIDs, у пациентов с тяжелыми соматическими заболеваниями, при сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, hos eldre pasienter, у курящих, hyppige drinkers.

Graviditet og amming

Адекватных и строго контролируемых исследований по изучению действия диклофенака при беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает повышенный риск для плода.

Применение диклофенака, som andre NSAIDS, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus).

Diclofenac, Som andre NSAIDs, выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому Вольтарен^® Акти не рекомендуется применять в период грудного вскармливания для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Forsiktighetsregler

При приеме НПВС существует вероятность развития кровотечения из ЖКТ, язвенного поражения ЖКТ, иногда осложняющегося перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей. При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить.

Риск развития кровотечений из ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, så vel som eldre pasienter. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием средств, оказывающих защитное действие на слизистую оболочку желудка (f.eks, ингибиторов протонового насоса или мизопростола).

При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвенными поражениями, blødning, perforering) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные кортикостероиды, antykoahulyantы, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Pasienter, страдающим язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, tk. в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, также как и других НПВС, в редких случаях может возникать аллергия, inkl. анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак.

Diclofenac (так же как и другие НПВС) в связи со своими фармакологическими свойствами может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний.

Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВС (i t. Nei. селективными ингибиторами ЦОГ-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым пациентам рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

В таблетках Вольтарен^® Акти содержится лактоза, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с редкими врожденными заболеваниями, связанными с нарушенной толерантностью к галактозе, тяжелой лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Pasienter, astma, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипами слизистой носа), хроническим обструктивным заболеванием легких или хронической инфекцией респираторного тракта (особенно связанной с аллергическими ринитоподобными симптомами), реакции на препараты из группы НПВС в виде приступов астмы (såkalte “Aspirin” astma), отека Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к принятию неотложных медицинских мер).

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться. На фоне применения препарата Вольтарен^® Акти, som andre NSAIDS, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, eller, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные реакции (inkl. eozinofilija, utslett), legemidlet bør seponeres. Det må tas i betraktning, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ.

Поскольку на фоне применения НПВС сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, eldre pasienter, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное влияние на функцию почек, а также пациентам со значительным уменьшением ОЦК любой этиологии, f.eks, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при применении диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии исходные параметры обычно восстанавливаются.

Voltaren emulgel^® Акти рекомендуется применять кратковременно, i løpet av få dager. При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови.

Voltaren emulgel^® Акти, Som andre NSAIDs, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Diclofenac, Som andre NSAIDs, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, стремящихся забеременеть.

При приеме Вольтарена^® Акти во время еды абсорбция диклофенака уменьшается. Поэтому препарат не рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Pasienter, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие нежелательные реакции со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, не следует водить автотранспорт или управлять механизмами.

Overdose

Symptomer: повышенное АД, nyresvikt, kramper, respirasjonsdepresjon, осложнения со стороны ЖКТ.

Behandling: ventrikkelskylling, administrering av aktivt kull; проведение симптоматической терапии и меры, направленные на поддержание функций организма.

Bruk av diuretika, инфузионных растворов, диализ представляются малоэффективными при необходимости выведения из организма НПВС, поскольку препараты этой группы характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы крови.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном применении препаратов лития и дигоксина возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме.

Diclofenac (Som andre NSAIDs) при одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (f.eks, betablokkere, ACE-hemmere) может уменьшать выраженность антигипертензивного действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение других системных НПВС или кортикостероидов приводит к увеличению количества побочных эффектов.

При одновременном приеме диклофенака с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов повышается риск развития кровотечений (при применении данной комбинации требуется особая осторожность).

Kliniske studier har funnet, что возможно одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов при этом эффективность последних не изменяется. Однако описаны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требовалась коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностью применять Вольтарен^® Акти с интервалом менее 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности.

При одновременном применении циклоспорина влияние НПВС на простагландины почек может привести к увеличению нефротоксичности циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог, вызванных комбинированным применением хинолонов и НПВС.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er løst til søknaden som en agent Valium hellig.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 25 ° C . Holdbarhet – 3 år.