Valz

Aktivt material: Valsartan
Når ATH: C09CA03
CCF: Angiotensin II-reseptorantagonister
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): I10, I21, I50,0
Når CSF: 01.04.02
Produsent: Actavis Group hf. (Iceland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Piller, Film-belagt Rosa farge, runde, lenticular, strek på begge sider, sidemerker og markeringer “V” en side.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, повидон K29-32, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silisiumdioksid.

Sammensetningen av beleggfilmen: Опадрай II 85G34643 розовый (polyvinylalkohol, talkum, Titandioksid, макрогол-3350, fargestoff jernoksid gul, jernoksid rødt fargestoff, lecithin).

7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

Piller, Film-belagt gul farge, Oval, lenticular, scoret på en side, sidemerker og markeringer “V” Derimot.

Stoffene: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, Kroskarmellosenatrium, повидон K29-32, talkum, magnesiumstearat, kolloidalt silisiumdioksid.

Sammensetningen av beleggfilmen: Опадрай II 85G32408 желтый (polyvinylalkohol, talkum, Titandioksid, макрогол-3350, fargestoff jernoksid gul, jernoksid rødt fargestoff, lecithin).

7 PC. – blemmer (4) – pakker papp.

* internasjonale fellesnavn, anbefalt av WHO – valzartan.

Farmakologiske virkning

Perifere vasodilators, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT₁-рецепторов ангиотензина II , Det hemmer ikke ACE. Не влияет на содержание общего Хс, TG, glukose og urinsyre i blodet.

Начало эффекта отмечается через 2 timer etter inntak, max. – gjennom 4-6 Nei; varighet – mer 24 Nei. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 av uken. Отсутствует синдром отмены при внезапном прекращении приема.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После приема препарата внутрь абсорбция быстрая, степень всасывания вариабельна. Среднее значение абсолютной биодоступности – 23%. При приеме препарата с пищей AUC валсартана уменьшается на 48%, selv, начиная примерно с 8 часа после приема препарата, концентрации валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно применять независимо от приема пищи.

В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. Farmakokineticheskaja kurve valsartan har synkende multijeksponencialnyj natur.

Distribusjon

Plasmaproteinbinding (hovedsakelig til albumin) высокое – 94-97% . При достижении равновесного состояния V_d – 17 l.

При повторном применении валсартана изменений кинетических показателей не отмечалось. Når du tar stoffet i en dose 1 раз/сут наблюдалась незначительная кумуляция валсартана.

Metabolisme

Фармакологически неактивный гидроксиметаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (mindre 10% fra AUC valsartan).

Fradrag

(T_1/2en < 1 Nei, T_1/2b er om 9 Nei).

Når du er inne 83% валсартана выводится с желчью через кишечник и 13% nyre, stort sett uendret.

По сравнению с печеночным кровотоком (omtrent 30 l /), плазменный клиренс валсартана относительно небольшой (omtrent 2 l /). При нормальном уровне гломерулярной фильтрации (120 ml / min) почечный клиренс составляет около 30% от общего плазменного клиренса.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Концентрация валсартана в плазме крови не имеет различий у мужчин и женщин.

Vitnesbyrd

- Arteriell hypertensjon;

- Hjertesvikt (II-IV funksjonelle klasse NYHA klassifisering) – i komplekset terapi (исключая комбинацию валсартан + ACE-hemmer + бета-адреноблокатор);

— с целью повышения выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (periode 12 t til 10 dager), kompliseres av venstre ventrikkel svikt og / eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, i nærvær av en stabil hemodynamisk.

Doseringsregime

Tildele inne, независимо от приема пиши, drikke rikelig med væske.

Ved hypertensjon рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 mg 1 gang / dag. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4 недель приема препарата. Pasienter, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 mg. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (f.eks, vanndrivende).

Ved kronisk hjertesvikt рекомендуемая начальная доза препарата Валз – по 40 mg 2 ganger / dag. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 mg 2 раза/сут и при хорошей переносимости – til 160 mg 2 ganger / dag. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозы следует соблюдать интервал не менее 2 uker. Maksimal daglig dose – 320 mg 2 opptak. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.

Валз можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако не следует назначать Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор.

После перенесенного инфаркта миокарда при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Den første dosen - 20 mg (1/2 Kategorien. 40 mg) 2 ganger / dag, с последующим увеличением дозы до 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 раза/сут в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 mg 2 ganger / dag. Достижение дозы 80 mg 2 раза/сут рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 mg 2 ganger / dag – к концу 3 месяца терапии. Дозу следует повышать с учетом переносимости препарата. В случае симптоматической артериальной гипотензии или Dersom nyrefunksjonen дозу препарата Валз следует снизить.

I пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 ml / min dosejustering er nødvendig.

I пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 mg.

Bivirkning

Fastsettelse av frekvensen av bivirkninger: Ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100, men < 1/10); noen ganger (≥ 1/1000, men < 1/100); sjelden (≥ 1/10 000, men <1/1000), sjelden (<1/10 000).

Kardiovaskulære systemet: ofte – ortostatisk hypotensjon²; noen ganger – reduksjon i blodtrykket^1,2, hjertefeil¹; sjelden – vaskulitt; sjelden – blødning.

Åndedrettssystemet: noen ganger – hoste.

Fra fordøyelsessystemet: noen ganger – diaré, magesmerter; sjelden – kvalme⁴.

CNS: ofte – постуральное головокружение²; noen ganger – besvimelse¹, søvnløshet, depresjon, nedsatt libido; sjelden – svimmelhet⁴, nevralgi; sjelden – hodepine⁴.

Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: noen ganger – vertigo.

Fra blodkreft system: ofte – nøytropeni, sjelden – trombocytopeni.

Allergiske reaksjoner: sjelden – serumsyke, overfølsomhet; sjelden – angioødem³, hudutslett, kløe.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: noen ganger – ryggsmerter, muskelkramper, gikt, myalgi; sjelden – artralgi.

Со стороны мочевывыделительной системы: sjelden – nedsatt nyrefunksjon^3,4, akutt nyresvikt³.

Metabolisme: noen ganger – hyperkalemi^1,2.

Infeksjon: ofte – virusinfeksjoner; noen ganger – øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, bihulebetennelse, konjunktivitt; sjelden – rhinitt, gastroenteritt.

Fra laboratorieparametre: reduksjon av hemoglobin og hematokritt, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, økning i levertransaminaser, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.

Andre: noen ganger – trøtt, asteni, neseblødning, hevelse.

¹ – сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

² – сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.

³ – иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

⁴ – наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (ofte – svimmelhet, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon; noen ganger – hodepine, kvalme).

Kontra

- Unormal leverfunksjon, связанные с непроходимостью желчных путей (inkl. gallecirrhose, kolestase);

- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 10 ml / min), inkl. Pasienter, på hemodialyse;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Opp til 18 år (effekt og sikkerhet er ikke fastslått);

- Laktoseintoleranse, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet Bruk hos pasienter med hypotensjon, hyperkalemi, на фоне диеты с ограничением потребления натрия, при гипонатриемии, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при первичном гиперальдостеронизме, аортальном и митральном стенозе, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, stater, ledsaget av en nedgang i bcc (inkl. diaré, oppkast).

Graviditet og amming

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия препаратом Валз должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана с грудным молоком. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Forsiktighetsregler

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, f.eks, вследствие приема диуретиков в высоких дозах, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, spesielt, путем уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, acetylsalisylsyre, betablokkere, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

I en felles anvendelse med medikamenter, som inneholder kalium, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (sjelden) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: markert reduksjon i blodtrykket, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Behandling: ventrikkelskylling, прием достаточного количества активированного угля, in / introduksjon 0.9% natriumkloridoppløsning. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Legemiddelinteraksjoner

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (f.eks, cimetidin, warfarin, Digoksin, atenolol, amlodipin, glibenklamid, furosemid, Indomethacin, gidroxlorotiazid).

Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salt, som inneholder kalium, forberedelser, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) øke risikoen for hyperkalemi.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.

Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, inkl. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 g / dag.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, pasienter, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på eller over 30 ° C. Holdbarhet – 3 år.