CERVARIX

Aktivt material: humant papillomavirus proteiner
Når ATH: J07BM02
CCF: En vaksine for å forebygge sykdommer, forårsaket av humant papillomavirus
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): (B) 60.7, Skruer C53
Når CSF: 14.03.01.26
Produsent: GlaxoSmithKline Trading Company (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Suspensjon for i / m introduksjon Homogen, ugjennomsiktig, hvit, uten utenlandske urenheter, i å opprettholde lever på 2 lag: topp – gjennomsiktig fargeløs væske, nederst – Hvite rester.

Stoffene: 3-om-dezacil-4′-monofosforil lipid en, aluminium hydroksid, natriumklorid, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vann d / og.

0.5 ml – flasker (1) – pakker papp.
0.5 ml – flasker (10) – pakker papp.
0.5 ml – flasker (100) – pakker papp.
0.5 ml – sprøyter (1) komplett med 1 eller 2 eller uten nåler – pakker papp.
0.5 ml – sprøyter (10) komplett med 1 eller 2 eller uten nåler – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Rekombinant DNA adsorbert vaksine for å hindre sykdom, forårsaket av Humant papilloma virus (HPV), inneholder AS04 adjuvant. Det er en blanding av virus-lignende partikler av rekombinant overflaten protein typer HPV 16 og 18, hvilken handling styrkes ved hjelp av adjuvant system AS04.

L1 protein HPV-16 og HPV-18 innhentet ved hjelp av rekombinant bakulovirusov HPV-16 og HPV-18 Trichoplusia ni cellekultur (Hei-5 Rix4446). AS04 består av aluminiumhydroksid og 3-o-dezacil-4′-monofosforillipida og (IFF).

I samsvar med epidemiologiske data i de fleste tilfeller livmorhalskreft forårsaket av Humant papilloma virus onkogennymi. HPV-16 og HPV-18 er ansvarlig for fremveksten av mer 70% tilfeller av livmorhalskreft, også som ca 50% alle tilfeller av livmorhalskreft intraepithelial lesjoner verdensomspennende.

Klinisk effekt

Effektiv Cervariksa^® mot HPV-16 og HPV-18 og infeksjon-relaterte effekter bekreftet av kliniske studier, inkludert 1113 personer i alderen 15-25 år. Kombinert analyse av resultatene av studien og påfølgende 4 års observasjon avdekket:

- 94.7% effektivitet i å forebygge smitte (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% effektiv mot livmorhalskreft infeksjoner, vedvarende for minst 6 Måneder (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% effektiv mot livmorhalskreft infeksjoner, vedvarende for minst 12 Måneder (95% CI: 52.2);

- 95.7% effektiv mot HPV-infeksjon, oppdaget på scenen av fargemaskin brudd * (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% beskyttelse mot utviklingen av HPV-infeksjon, -vist histologisk, på scenen på CIN1 + * (95% CI: 42.4; 100);

- 100% beskyttelse mot utviklingen av HPV-infeksjon, -vist histologisk, på scenen på CIN2 + * (95% CI: -7.7; 100).

* – krenkelse, identifiserte citologičeski, omfatte atypisk flat celler av ukjente verdier (ASC-US), lav grad av plateepitel intraèpitelial′nogo lesjon (LSIL), høy grad av plateepitel intraèpitelial′nogo lesjon (HSIL) og tilstedeværelsen av atypisk flat celler, hvor du kan ikke utelate HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – cervical intraepithelial neoplasi 1 grad og over.

*** CIN2 + – cervical intraepithelial neoplasi 2 grad og over

Vaksinen gir cross-beskyttelse 40.6 % vaksinert mot noen manifestasjon av HPV-infeksjon, identifiserte citologičeski, forårsaket av andre typer HPV-onkogennymi (95% CI: 14.9; 58.8). Vaksinen er effektiv mot utviklingen av noen CIN2 lesjoner (uavhengig av HPV virus DNA) i 73.3% skuespillere (95% CI: -1.0; 95.2).

Immunogenisitet vaksine

En full løpet av vaksinering (Ordningen 0-1-6 Måneder) fører til dannelsen av spesifikke antistoffer mot HPV-16 og HPV-18, har definert 100% vaksinert gjennom 18 måneder etter den siste dosen av vaksinen i alder grupper fra 10 til 25 år.

Maksimale alvorlighetsgraden av immunrespons ble observert umiddelbart etter ferdigstillelse av vaksinasjon (7-th Mo). Antistoffer vedvarte gjennom 4 år oppfølging etter innføringen av første dose.

Fremme beviste evne til nøytralisere antistoffer produsert av den.

Alle først seronegative kvinner, inkludert aldersgruppe 46-55 år, bli avrusningsenhetene fullført løpet av vaksinering (7-th Mo), nivået av antistoffer mot 7 måneder var minst 3-4 ganger høyere, enn observert i studier for å vurdere effektiviteten av den 18 måneder etter vaksinering. Et beskyttende nivå av antistoffer ble observert gjennom 18 måned og forble på samme nivå i fire år observasjon perioden, uten påfølgende nedbrytning.

Kvinner, først avrusningsenhetene mot HPV-16 og HPV-18 og/eller, Tservaryks^® forårsaket produksjon av samme nivå av antistoffer, som i utgangspunktet seronegative kvinner, Når titer var mye høyere, enn produsert etter infeksjon.

Adjuvant system AS04 fører til lengre immunrespons, overgå seg selv når du bruker aluminium salter som adjuvant. Når du bruker titer var minst to ganger i AS04 innenfor 4 år etter innføring av den første dosen, og b-lymfocytter minne oversteget omtrent to ganger i 2 år etter innføring av den første dosen.

Farmakokinetikk

–

Vitnesbyrd

-Forebygging av livmorhalskreft i kvinner fra 10 til 25 år;

-profylakse av akutte og kroniske infeksjoner, forårsaket av HPV, mobilnettet brudd, inkludert utviklingen av atypisk flat celler uklart verdi (ASC-US), cervical intraepithelial neoplasi (CIN), forstadier lesjoner (CIN2 +), forårsaket av Humant papilloma virus onkogennymi (HPV) kvinner fra 10 til 25 år.

Doseringsregime

Tservaryks^® injisert i / m, i området i deltoid muskelen. Tservaryks^® under ingen omstendigheter bli administrert intravenøst eller intracutaneously.

Før du bruker vaksinen, må du visuelt når fraværet av fremmede partikler og riste den sprøyte eller hetteglass, å få fargen ugjennomsiktig suspensjon hvitaktig. Hvis vaksinen ikke samsvarer ligner beskrivelsen eller inneholder fremmede partikler, Det bør avhendes.

Vaksinasjonsprogram

Anbefalt enkeltdose for jenter eldre 10 år og kvinner er 0.5 ml.

Primære immunisering ordningen omfatter introduksjonen av tre doser av vaksinen på ordningen 0-1-6 måneder.

Behovet for revaccination er ikke installert så langt.

Bivirkning

I kontrollerte studier av vaksinen Cervarix^® de fleste ofte registrerte smerter på injeksjonsstedet.

Uønskede reaksjoner, følgende, gruppert etter frekvens av forekomst av organer og systemer: Ofte (≥10 %), ofte (≥1 %, men <10%), noen ganger (≥ 0,1%, men <1%), sjelden (≥ 0,01%, men <0.1%), sjelden (<0.01%), inkludert isolerte tilfeller.

CNS: Ofte – hodepine, trøtt; noen ganger – svimmelhet.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, oppkast, diaré, smerter i mageregionen.

Med huden og dens vedheng: ofte – kløe, utslett, elveblest.

Muskel-skjelettsystemet og bindevev: Ofte – myalgi; ofte – artralgi; sjelden, muskelsvakhet.

Infeksjonskomplikasjoner: noen ganger – øvre luftveisinfeksjon.

Fra kroppen i General og relatert til stedet for introduksjon: Ofte – trøtt, Lokale reaksjoner, inkludert smerte, rødhet, hevelse; ofte – feber (≥ 38° c); noen ganger – andre reaksjoner på injeksjon, inkludert segl, reduksjon av lokale følsomhet, kløe.

Kontra

-overfølsomhet for alle komponenter av vaksine;

-Overfølsomhetsreaksjoner på en tidligere innføring i Cervariksa^®.

Introduksjon Cervariksa^® bør utsettes hos pasienter med akutt febril tilstand, kalt etc.. forverring av kroniske sykdommer.

Graviditet og amming

Kontrollerte studier på bruk av vaksinen Cervarix^® Når graviditet og amming ble gjennomført.

IN eksperimentelle studier dataene hadde mottatt om de mulige negative konsekvensene av vaksinen på dannelsen av fosteret eller postnatal utvikling. Likevel, vaksinasjon Cervariksom^® Når graviditet er anbefalt å utsette og hold den etter fødsel.

IN eksperimentelle studier i dyr har vist seg å, Det er mulig valg av antistoffer mot vaksine antigener med melk.

Forsiktighetsregler

Tservaryks^® Det er en advarsel med trombocytopeni eller koagulering brudd, fordi under den på / m innføring kan du oppleve blødning.

Det finnes for øyeblikket ingen data på mulighetene for p til innføringen Cervariksa^®.

Usannsynlig, at Cervarix^® kan forårsake regresjon av lesjoner, samt forhindre progresjon av sykdommen, forårsaket av HPV 16 og/eller HPV 18, tilgjengelig før vaksinasjon, i forbindelse med bruk av en vaksine for dette formålet vises ikke. Kliniske data viser, at Cervarix^® safe og immunogenen når du tilordner enkeltpersoner, HIV i forhold til HPV 16 og/eller HPV-type 18, fargemaskin studie som ingen tegn eller intraèpitelial′nogo det er bare atypisk flat celler av ukjente verdier (ASC-US).

Vaksinasjon hindrer ikke smitte og sykdom, på grunn av visse typer HPV.

Vaksinasjon er en metode for primær forebygging og negere ikke behovet for regelmessige inspeksjoner hos legen (sekundær forebygging).

Når det gjelder muligheten for utvikling i sjeldne tilfeller anafylaktisk reaksjon, pode bør være under legetilsyn under 30 m, og behandlingsrom gis betyr protivosokova terapi.

Hos pasienter med immuno, f.eks, Når HIV-smitte, en tilstrekkelig immunrespons kan ikke oppnås.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Spesielle studier av effekten av vaksiner mot kjøring eller arbeider med maskiner var ikke. Men bør kontoen tas av klinisk tilstand pasienter og bivirkninger profil.

Overdose

Så langt, ble tilfeller av overdoser rapportert.

Legemiddelinteraksjoner

Cervariksa samhandling data^® med andre vaksiner når de søker mangler.

I kliniske studier ble etablert, grovt 60% Kvinner, mottatt vaksinen Cervarix^®, brukte p-piller. Data på negativ påvirkning av piller på effekten av vaksinen Cervarix^® Nei.

Forventet, at pasienter, mottar immundempende, en tilstrekkelig immunrespons kan ikke oppnås.

Betingelser for tilførsel av apotek

Emballasje, inneholder 1 sprøyte eller hetteglass, slippes en resept.

Emballasje, inneholder 10 eller 100 sprøyter eller hetteglass, designet for medisinske institusjoner.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal lagres og transporteres ved en temperatur fra 2° til 8° c; Må ikke fryses. Oppbevares utilgjengelig for barn. Holdbarhet – 3 år.