CEDEKS

Aktivt material: Tseftybuten
Når ATH: J01DD14
CCF: III cefalosporiner
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Når CSF: 06.02.03
Produsent: S.I.F.I. S.p.A. (Italia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Kapsler hvit eller gulhvit farge; Innholdet i kapsler – Pulver hvit eller gulaktig.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.

Ingredienser av kapselskallet: sodium lauryl, Titandioksid, gelatin.

1 PC. – poser (5) – pappesker.

Mikstur fra lys gul til mørk gul; i vann under dannelse av en blek gul oppslemming med en karakteristisk lukt kirsebær.

Stoffene: xantangummi, sukrose, simethicone, silisiumdioksid, Titandioksid, polysorbat 80, Natriumbenzoat, smak med kirsebær smak.

Mørke glassflasker i volum 30 ml (1) komplett med en doseringsskje og målebeger – pakker papp.
Mørke glassflasker i volum 60 ml (1) komplett med en doseringsskje og målebeger – pakker papp.

Farmakologiske virkning

III cefalosporiner. Det er et beta-laktam-antibiotikum, Den har en bakteriedrepende effekt, mekanisme som er forårsaket av undertrykkelse av bakteriell celleveggsyntese. Stoffet virker på mange mikroorganismer, produsere β-laktamase er resistente mot penicilliner og cefalosporiner og andre.

Ceftibuten er meget motstandsdyktig mot plasmid penicillinaser og cefalo-sporinase. Det er imidlertid ødelagt ved innvirkning av visse kromosom cefalo-sporinase, som frembringes av mikroorganismer, så som en Citrobacter sp., Enterobacter spp. и Bacteroides spp. Stoffet bør ikke brukes i infeksjoner, forårsaket av stammer av bakterier, hvis stabilitet overfor beta-laktam-antibiotika er forårsaket av vanlige mekanismer, slik som endringer i permeabiliteten eller penicillin-bindingsprotein (PSB) (f.eks, penïcïllïnorezïstentnıy Streptococcus pneumoniae). Ceftibuten samvirker hovedsakelig med PSB-3 Escherichia coli, noe som fører til dannelsen av trådformede former i konsentrasjons, komponent 1/4-1/2 IGC, og lysert ved en konsentrasjon, dobbelt MIC. De minste baktericide konsentrasjonen ceftibuten for Escherichia coli stammer, følsomme og resistente mot ampicillin, tilnærmet lik den IPC.

Aktiv in vitro og i klinisk praksis mot De fleste stammer av følgende Gram-positive mikroorganismer: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistente stammer bortsett); Gram-negative mikroorganismer: influensa (stammer, produserende og ikke produserer β-laktamase), Haemophilus parainfluenzae (stammer, produserende og ikke produserer β-laktamase), Moraxella (Branhamella) katarrhalis (de fleste stammer produserer β-laktamase), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и oxvtoca), indol-positive Proteus spp. (inkludert Proteus vulgaris), og Providencia sp., Proteus er fantastisk, Enterobacter spp. (inkludert Enterobacter cloacae og Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Aktive in vitro mot de fleste stammer av de følgende mikroorganismer, har imidlertid sin klinisk effekt ikke er etablert; Gram-positive mikroorganismer: Streptococcus spp. gruppe C og G; Gram-negative mikroorganismer: Brucella spp., Neisserria spp., Aeromonas hydrofili, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia stuartii.Hybridiseringsblandingen og stammer av Citrobacter sp., Morganella spp. Slide Serratia spp., som ikke produserer store mengder av kromosomal cefalo-sporinase.

ikke mot Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp. Slidepseudomonas spp., svakt aktive mot de fleste anaerobe mikroorganismer, inkludert de fleste stammer av Bacteroides.

Ceftibuten har ingen trans-mikrobiell aktivitet in vitro og in vivo mot stammer av den samme.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter inntak av stoffet inne ceftibuten nesten fullstendig absorbert fra den gastrointestinale trakt (90%). I en studie C_maks i plasma etter en enkel oral administrering i kapselform ceftibuten 200 mg i gjennomsnitt ca. 17 ug / ml. C_maks plasma oppnådd via 2 og h 3 time etter en enkelt oral administrering av kapsler 200 mg 400 mg.

Biotilgjengelighet ceftibuten doseavhengig i det terapeutiske doseområdet (≤400 mg). Hastigheten og graden av absorpsjon av ceftibuten når den mottar Tsedeksa i suspensjonsform forandring mens man tar med mat. Samtidig matinntak påvirker ikke effektiviteten av Tsedeksa i form av kapsler.

Distribusjon

Graden av binding til plasmaproteiner ceftibuten lavt (62-64%). C_ss ceftibuten (mens du tar hver 12 Nei) i plasma oppnås etter å ha fått den femte dose. Merkbar akkumulering av stoffet ble observert ved gjentatt bruk.

Ceftibuten trenger lett gjennom det flytende medium, og organismen vev. Den flytende hud boble ceftibuten konsentrasjon sammenlignes med plasma eller overskrider dens (sammenligning basert på AUC). Ceftibuten inn i mellomøret væske av barn med akutt mellomørebetennelse, hvori konsentrasjonsnivået er omtrent lik eller overskrider den plasma. Ceftibuten konsentrasjon i lungevev er ca. 40% ved plasmakonsentrasjonene. nese~~POS=TRUNC, tracheal og bronkial sekret, bronko-alveolar utskylling væske og dens cellesuspensjon ceftibuten konsentrasjon er ca. 46, 20, 24, 6 og 81% ved plasmakonsentrasjoner, hhv.

Tilstrekkelig data på ceftibuten konsentrasjonen i cerebrospinalvæsken ikke er, imidlertid, ved mottak av andre cefalosporiner i deres innhold i cerebrospinalvæsken vanligvis ikke når terapeutiske nivåer.

Metabolisme og utskillelse

Hoved derivatet ceftibuten, sirkulerende plasma (ceftibuten-trans), tilsynelatende, dannet ved den direkte omdannelse av ceftibuten (cisform). Konsentrasjonen av ceftibuten trans plasma eller urin er vanligvis ca. 10% eller mindre av konsentrasjonen av ceftibuten.

T_1/2 ceftibuten fra plasma er mellom 2 til 4 Nei (gjennomsnitt 2.5 Nei) og er uavhengig av dose eller påføring skjema. Skriv hovedsakelig uendret i urinen. Ceftibuten påvises i urinen innen 24 timer etter administrasjon 400 mg; C_maks urin er 264 ug / ml, og oppnås i den første 4 Nei; gjennom 20-24 timer etter en enkelt administrasjon av legemiddelkonsentrasjonen i urinen ceftibuten 10.5 ug / ml.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Hos eldre C_ss ceftibuten (mens du tar hver 12 Nei) oppnådd etter å ha mottatt den femte dose. Gjennomsnittlig AUC var noe høyere i denne gruppen, enn hos unge voksne. Gjentatt bruk av ceftibuten hos eldre akkumulering var ubetydelig.

I nyresvikt mild farmakokinetikk alvorlighetsgrad Tsedeksa endres ikke.

Vitnesbyrd

Behandling av infeksjonssykdommer og inflammatoriske sykdommer, forårsaket av følsomme mikroorganismer:

- Infeksjoner i øvre luftveier (inkl. faryngitt, betennelse i mandlene og skarlagensfeber hos voksne og barn, akutt sinusitt hos voksne, mellomørebetennelse hos barn);

- nedre luftveisinfeksjoner hos voksne avdelinger (inkl. akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt og akutt lungebetennelse) hvor, når det er mulig inntak av medikamentet, dvs.. i samfunnet infeksjoner;

- urinveisinfeksjoner hos voksne og barn (inkl. komplisert og ukomplisert);

- enteritt og gastroenteritt hos barn, forårsaket av Salmonella spp., Shigella spp. и Escherichia coli (ceftibuten ikke aktiv mot Campylobacter spp. Slide Yersinia spp.).

Doseringsregime

Varigheten av behandlingen er i gjennomsnitt fra 5 til 10 dager. Ved behandling av infeksjoner, forårsaket av Streptococcus pyogenes, Tsedeks en terapeutisk dose som skal anvendes i minst 10 dager.

Til Voksen den anbefalte dose er Tsedeksa 400 mg / dag. Tsedeks kapsler kan tas uten hensyn til måltider. Ved akutt bakteriell sinusitt, akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt og kompliserte og ukompliserte urinveisinfeksjoner Stoffet kan brukes i en dose 400 mg 1 gang / dag.

Ved smittsom lungebetennelse og muligheten for å ta medisinen inne i den anbefalte dose er Tsedeksa 200 mg hver 12 Nei.

Voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon doseendring er nødvendig bare med en nedgang i CC enn 50 ml / min. Ved KK fra 49 til 30 ml / min den daglige dosen bør reduseres til 200 mg eller utpeke 400 mg hver 48 Nei (på en dag); ved KK fra 29 til 5 ml / min Anbefalt daglig dose er 100 mg eller medikament utnevne 400 mg hver 96 Nei (gjennom 3 dag). Pasienter, får hemodialyse 2 eller 3 ganger i uken, Tsedeks kan oppnevne 400 mg etter hvert hemodialyse.

Babyer Preparatet administreres fortrinnsvis i form av en suspensjon, Den anbefalte dosen er 9 mg / kg / dag. Maksimal dose – 400 mg / dag. Ved faringite (inkl. med betennelse i mandlene), akutt purulent otitis media og urinveisinfeksjoner (inkl. Komplisert) Stoffet kan brukes 1 gang / dag.

Ved akutt bakteriell enteritt barn den daglige dose kan deles i 2 opptak (beregnes 4.5 mg / kg hver 12 Nei).

Barn som veier mer 45 kg eller mer 10 år medikamentet kan administreres ved den anbefalte dose for voksne.

Sikkerheten og effektiviteten Tsedeksa barn under 6 Måneder ikke satt.

Tsedeksa suspensjon kan tas ca. 1-2 timer før eller etter spising. Før mottagelse av medisinflasken med den fremstilte suspensjonen bør være kraftig riste.

Betingelser oppslemme preparat for oral

Måle den nodvendige vannmengde (25 ml), å helle vann i et målebeger (følger) opp til nivået. Hell ca. halvparten oppmålte vann i hetteglasset med pulveret og riste, Det er godt å fukte pulveret, deretter tilsette restmengden av vann i en beholder og rystes grundig igjen - inntil fullstendig oppløsning av pulveret og forberedelse 30 ml av en homogen suspensjon. For en mer nøyaktig dosering av suspensjonen ble anbefalt å bruke doseringsskjeen, inkludert i pakken, og som har en gradering på 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 mg fjæring.

Bivirkning

Bivirkninger, registrerte pasienter, som ble fremstilt Tsedeks

Fra fordøyelsessystemet: kvalme (≤3%), diaré (3%); sjelden – dyspepsi, gastritt, oppkast, vondt i magen, økt aktivitet av AST, ALT og LDG; sjelden – рост Clostridium difficile, kombinert med moderat eller alvorlig diaré.

CNS: hodepine, sjelden – svimmelhet; sjelden – kramper.

Fra blodkreft system: sjelden – reduksjon av hemoglobin, leukopeni, eozinofilija, trombocytose.

De fleste bivirkningene, forbundet med mottaket Tsedeksa, vanligvis er milde og forbigående, mottagelig for symptomatisk behandling eller forsvinne etter kansellering Tsedeksa.

Bivirkninger, registrerte pasienter i behandlingen av forskjellige cefalosporiner

Allergiske reaksjoner: anafylaksi, bronkospasme, tungpustethet, utslett, elveblest, øket reaksjonssensitivitet, kløe, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse.

Fra fordøyelsessystemet: alvorlig diaré, kolitt (forbundet med behandling med antibiotika, herunder pseudomembranøs kolitt), økte nivåer av bilirubin.

Fra blodkreft system: aplasticheskaya anemi, pancytopeni, neytropeniya og agranulocytose.

Fra blodkoagulasjonssystemet: økt protrombintid og internasjonal normalisert ratio (MHO), hemolytisk anemi, og indre blødninger, positiv direkte Coombs test.

Fra urinveiene: nedsatt nyrefunksjon, toksicheskaya nefropati, glycosuria, ketonuriya.

Andre: lagret infeksjon.

Kontra

- Barn opp til 6 Måneder;

- overfølsomhet overfor narkotika og andre cefalosporiner.

Tsedeks bør brukes med forsiktighet pasienter med kompliserte gastrointestinale sykdommer, spesielt kronisk kolitt (historie), og utelukkende
forsiktig pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot penicillin.

Graviditet og amming

Tilstrekkelig og godt kontrollerte studier sikkerhet og effekt av legemidlet under graviditet, og ble ikke holdt under fødsel.

Resultatene fra studier av effekten av legemidler på reproduksjonsevnen hos dyr ikke alltid gjør det mulig å forutsi deres effekter på mennesker, slik at beslutningen om oppnevningen av Tsedeksa under graviditet bør vurdere den forventede fordelen for moren og den potensielle risikoen for fosteret.

Ceftibuten ikke påvist i morsmelk.

Forsiktighetsregler

Omtrent 5% Pasienter med allergi mot penicillin, det er en kryss-reaktivitet overfor cefalosporiner. Pasienter, motta både penicilliner og cefalosporiner, registrerte alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner skarp (anafylaksi); det er tilfeller av kryss hyperreaktivitet med utviklingen av anafylaksi. Hvis alvorlige anafylaktiske reaksjoner vist akuttbehandling (f.eks, adrenalin, i / i en flytende, airway, innføring av oksygen, antihistaminer, kortikosteroider, pressoraminer, aktiv overvåking).

Ved behandling av bredspektrede antibiotika ( inkl. Cedex) brudd på tarmfloraen kan forårsake diaré, herunder pseudomembranøs kolitt, er forbundet med generering av Clostridium difficile toksin. alvorlighetsgraden av diaré, ledsages eller ikke av dehydrering, kan variere fra mild til alvorlig eller livstruende. Diaré kan oppstå under eller etter behandling med antibiotika. Denne diagnosen bør diskuteres i alle tilfeller, når det er vedvarende diaré mens tar noen bredspektret antibiotikum typen Tsedeksa.

Cefalosporiner, Inkludert Tsedeks, i sjeldne tilfeller kan redusere protrombin aktivitet, noe som fører til en økning i protrombintid, spesielt hos pasienter, tidligere stabilisert på oral antikoagulasjonsbehandling. Pasienter, risiko, bør overvåke protrombintid og MHO. Om nødvendig, er det anbefalt inntak av vitamin K.

Tsedeksa innflytelse på resultatene av kjemiske og laboratorieprøver viste ingen. Bruk av andre cefalosporiner noen ganger registrert falsk positiv direkte Coombs test. Men resultatene av studier med friske røde blodceller ikke bekrefte evnen Tsedeksa forårsake positiv Coombs' in vitro-forsøk selv ved konsentrasjoner opp til 40 ug / ml.

Overdose

Tilfeldige overdose Tsedeksa tegn på toksisitet ble ikke observert. Hos friske frivillige voksne, Tsedeks behandlet med en enkelt dose på opptil 2 g, alvorlige bivirkninger var, og alle de kliniske og laboratorieparametre var innenfor normale grenser.

Behandling: ceftibuten spesifikk motgift eksisterer ikke, slik at en overdosering kan utføres mageskylling. En betydelig del av dosen Tsedeksa kan fjernes fra blodet ved hemodialyse. Effektiviteten av peritoneal dialyse er ikke fastslått.

Legemiddelinteraksjoner

I spesielle studier undersøkte samspillet Tsedeksa med følgende legemidler: antacida, hydroksyder inneholdende aluminium og magnesium ved høye doser, ranitidin og teofillin (gang / i en). Klinisk signifikante interaksjoner har blitt identifisert. Tsedeksa innflytelse på plasmanivåer eller farmakokinetiske egenskapene til teofyllin når det tas oralt er ikke kjent. Informasjon om interaksjon med andre legemidler har ennå ikke mottatt.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet bør holdes utilgjengelig for barn ved en temperatur på fra 2 ° til 25 ° C.. Den ferdige slurry kan lagres 14 dager i kjøleskap (ved en temperatur på fra 2 ° til 8 ° C.). Holdbarhet – 2 år.