TIMODEPRESSIN

Aktivt material: γ-D-glutamyl-D-tryptofan dinatrium
Når ATH: L04AA
CCF: Immunsuppressive narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): C84, D59.1, D 43,1, D70, L10, L20,8, L28,0, L40, L94.0, M05, Z29,8, Z94
Ved KFU: 14.02
Produsent: CENTER PEPTOS ZAO (Russland)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Løsningen for den / m fargeløs, klart; tilstedeværelsen av en karakteristisk lukt er tillatt.

Stoffene: natriumklorid, Natriumhydroksid 1 M (til pH 6.0-8.5), vann d / og.

1 ml – ampulle (5) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Nesedråper 0.1% Fargeløs, klart; tilstedeværelsen av en karakteristisk lukt er tillatt.

Stoffene: natriumklorid, Natriumhydroksid 1 M (til pH 6.0-8.5), vann d / og.

5 ml – flasker (1) komplett med pipettestopper – pakker papp.
5 ml – flasker (1) komplett med kryshka-capelnica – pakker papp.

Spray nazalynыy dozirovannыy 0.25 mg / l dose i form av fargeløs, klar væske; tilstedeværelsen av en karakteristisk lukt er tillatt.

Stoffene: natriumklorid, benzalkoniumklorid, natronlut 1 M (til pH 6.0-8.5), vann d / og.

3 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.
5 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.
10 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.

Spray nazalynыy dozirovannыy 0.5 mg / l dose i form av fargeløs, klar væske; tilstedeværelsen av en karakteristisk lukt er tillatt.

Stoffene: natriumklorid, benzalkoniumklorid, Natriumhydroksid 1 M (til pH 6.0-8.5), vann d / og.

3 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.
5 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.
10 ml – flasker med en doseringsanordning (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Immunsuppressiv. Syntetisk peptid, sammensatt av D-aminosyrer (glutaminsyre og tryptofan), bundet av γ-peptidbinding. Inhiberer reaksjoner av humoristisk og cellulær immunitet. Reduserer reversibelt det totale antallet lymfocytter i perifert blod, forårsaker proporsjonal reduksjon, som hjelpere, og undertrykkere. Undertrykker kolonidannelse og innføring av stamceller - forløpere for hematopoiesis i S-fase.

Reduserer antall aktiveringsmarkører på lymfocytter, hemmer spredning av T-celler.

Thymodepressin^® hemmer den spontane produksjonen av tumornekrosefaktor α (FNOα), forbedrer produksjonen av interleukin 7, påvirker ikke interleukinproduksjon 1.

Thymodepressin^® reduserer akutt reaksjon “transplantat-mot-vert-sykdom” (RTPH), og 90% reduserer kronisk GVHD ved administrering av Timodepressin^® giver og mottaker, fremmer raskere og mer samarbeidsvillig frigjøring av sunne stamceller i den proliferative fasen og restaurering av leukopoiesis.

Thymodepressin^® ikke-toksisk, effektiv ved lave doser og preget av et bredt terapeutisk doseområde.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Ved intranasal administrering oppstår absorpsjon fra slimhinnene i nesen.. For parenteral administrering absorberes legemidlet fra injeksjonsstedet.. Med parenteral administrasjon, ca. 90% produktet. Intranasal administrering av Thymodepressin^® biotilgjengelighet er også i det minste 90%. FRA_maks i systemisk sirkulasjon oppnås gjennom 5 min etter parenteral administrering.

Distribusjon

FRA_maks i organer og vev oppnås gjennom 15 minutter etter administrasjon. I benmargen og leveren C_maks overstiger det i blod i 9.5 og 3.45 ganger henholdsvis. Plasmakonsentrasjon av Thymodepressin^® høyere i 1.5 ganger, det vil si at stoffet hovedsakelig akkumuleres i plasmaet, og ikke i blodcellene. Gjennom 24 h etter legemiddeladministrasjon, konsentrasjonen av Thymodepressin^® i benmargen og milten var 16% på den tilsvarende verdien C_maks i hjernen - 41.6%, som indikerer en langsommere utskillelse av stoffet fra disse organene.

Metabolisme og utskillelse

Legemidlet metaboliseres til 70% leveren. Utskillelse av Thymodepressin^® skjer med urin (55- 59%), så vel som med avføring (13 - 19%). T_1/2 er om 14 Nei. Legemidlet skilles helt ut innenfra 24 h og akkumuleres ikke i kroppen.

Vitnesbyrd

Behandling og forebygging av tilbakefall av forskjellige autoimmune sykdommer som monoterapi, og som en del av kompleks terapi hos voksne og barn i alderen 2 og eldre:

- kroniske tilbakevendende dermatoser: psoriasis, pemfigus, atopisk dermatitt, eksem, symptomatisk behandling av hud-T-celle lymfomer, begrenset sklerodermi;

- autoimmune sykdommer i bindevev: inkl. leddgikt; sekundært revmatoid syndrom mot bakgrunnen av lymfatiske og andre svulster;

- hematologiske sykdommer: autoimmunnaya gemoliticheskaya anemi, idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura, to- og trippel cytopenier, inkl. sekundær mot bakgrunnen av lymfocytiske lymfomer og kronisk lymfocytisk leukemi.

Andre indikasjoner:

- med cytostatisk cellegift- og strålebehandling for å beskytte og bevare stamceller og akselerere utgangen fra granulocytopeni;

- for å forebygge avstøting av transplantat under organ- og vevstransplantasjon;

- for forebygging av avvisning av transplantat under benmargstransplantasjon.

Doseringsregime

Løsning for intramuskulær injeksjon og nesedråper

Psoriasis

Thymodepressin^® injisert i / m av 1-2 ml oppløsning daglig for 7-10 dager, etterfulgt av en 2 dagers pause, deretter utføres 7-10-dagers administrasjonssyklus igjen. Avhengig av den kliniske situasjonen, kan den utføres fra 3 til 5 sykluser. Gjentatte sykluser kan utføres opp til 5 tid.

Intranasal timodepressin^® oppnevnt voksen hovedsakelig som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall, og barn for behandling av. Forberedelse i form av nesedråper administreres 1-2 ml i hvert nesebor for 10-14 dager.

Ved generalisert psoriasis erytroderma Thymodepressin^® utnevne i / m av 2 ml oppløsning daglig for 14 dager, da 14 dager intranasalt med samtidig tilsetning av kortikosteroider i middels doser (40-60 mg prednisolon).

Atopisk eksem

Thymodepressin^® injisert i / m av 1-2 ml oppløsning daglig for 7-14 dager, behandlingsforløpet kan utvides etter en 2-dagers pause. Varigheten av kursene og antallet deres bestemmes av de kliniske og morfologiske egenskapene til sykdommen.

Intranasalt er legemidlet foreskrevet voksen hovedsakelig som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall eller barn for behandling av. Babyer oppnevne 1-2 ml nesedråper i hvert nesebor i 7 dager etterfulgt av en 2-dagers pause og et gjentatt 7-dagers kurs

Eksem

Thymodepressin^® injisert i / m av 1-2 ml oppløsning daglig for 10 dager etterfulgt av en pause for 2-5 dager, så gjennomfører de igjen et 10-dagers kurs.

Intranasalt er legemidlet foreskrevet voksen hovedsakelig som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall eller barn til behandling. Babyer oppnevne 1-2 ml nesedråper i hvert nesebor i 10 dager etterfulgt av 2-5 dagspause og gjentatt 10-dagers kurs.

T-celle lymfomer i huden

Legemidlet administreres intramuskulært av 2 ml oppløsning daglig i tre 7-dagers kurs med 5-dagers pauser på bakgrunn av kortikosteroider i middels doser (30-40 mg prednisolon).

Bobleplast

Legemidlet brukes til forskjellige typer pemphigus i kompleks behandling med GCS. Thymodepressin^® utnevne i / m av 1 ml oppløsning daglig for 2 uker i kombinasjon med prednison (60-80 mg / dag). Gjennom 7-10 dager etter behandlingsstart reduseres den daglige dosen av prednisolon med 1/3 etterfulgt av en gradvis reduksjon i dosen av prednison (på 5 mg hver 4-5 dager). Vedlikehold en vedlikeholdsdose av prednison om nødvendig (5 mg / dag).

Leddgikt

Thymodepressin^® injisert i / m av 1-3 ml oppløsning daglig for 7-14 dager, da 2 ganger i uken. Løpet av behandlingen 16 uker.

Intranasal timodepressin^® hovedsakelig som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall – av 1-2 ml nesedråper i hvert nesebor i 5-10 dager, da 2 ganger i uken.

Hematologiske sykdommer

Behandlingsregimet velges individuelt.

Påføring etter cytostatisk behandling

For å redusere den myelotoksiske effekten av cytostatisk terapi Thymodepressin^® injisert i / m av 1-2 ml oppløsning daglig for 5-7 dager. Innføringen av stoffet begynner kl 24-48 h før det første løpet av cytostatisk cellegift – 1-er også 2. introduksjon; 3-introduksjonen er laget for 12 h før polychemoterapi. Lenger, avhengig av varigheten av cellegiftkurset, legemidlet blir fortsatt administrert daglig i / m av 1-2 ml 1 gang / dag. Nøkkelindikator – antall leukocytter og granulocytter for 3 dager før starten på neste løpet av cytostatisk terapi. Legemidlet kan administreres intranasalt av 1-2 ml nesedråper i hvert nesebor, eller fraksjonelt – av 0.5 ml i hvert nesebor 2-3 ganger / dag, begynne på nytt 24-48 h før det første løpet av cellegift.

Thymodepressin^® indikert for bruk før kurs med polykjemoterapi, varer ikke mer enn 2 uker og pauser i det minste 2 uker. Med langsiktige kontinuerlige ordninger for administrering av cytostatika er bruken av den upraktisk..

Med et tilbakevendende forløp av primære og sekundære autoimmune cytopenier Thymodepressin^® det anbefales å bruke den første 2 vekslingskurs, da, med en positiv effekt, er det mulig å bytte til en kursanvendelse av stoffet intranasalt i flere måneder for å stabilisere prosessen.

I tilfelle utilstrekkelig effekt fra de første kursene med narkotikabruk, anbefales det å øke den daglige dosen i 2-3 ganger og redusere pausen mellom banene til 7 dager. Etter å ha oppnådd effekten, er det nødvendig å gjennomføre et støttende behandlingsforløp., hvor dosen av legemidlet kan reduseres, og øke pausen mellom kursene.

Med alvorlig tilbakevendende kurs Thymodepressin^® forskrevet i kombinasjon med cytostatisk immunsuppressiva, dosen som avtar i 2 ganger, og når effekten oppnås, avbrytes cytostatisk immunsuppressiva.

Doseringsregime i pediatrisk praksis. Barn i alderen 2 til 12 år Thymodepressin^® utnevne i / m av 0.5-1 ml oppløsning for intramuskulær administrering eller intranasalt ved 0.5-1 ml nesedråper i hvert nesebor 1 ganger / dag for 7-10 dager, så ta en pause 2 dag og, om nødvendig, gjenta kurs. Det er mulig å gjennomføre fra 1 til 5 priser.

Barn over 12 år Thymodepressin^® utnevne i / m av 1-2 ml oppløsning for intramuskulær administrering eller intranasalt ved 1-2 ml nesedråper i hvert nesebor 1 gang / dag i 7-10 dager, så ta en pause 2 dager og mer 1-2 Kurs om 7-10 dager.

Spray nazalynыy dozirovannыy

Psoriasis

Intranasal timodepressin^® oppnevnt voksen hovedsakelig som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall, og barn for behandling av. Legemidlet administreres av 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor daglig for 7-10 dager, behandlingsforløpet kan utvides etter 2- dagspause.

Ved generalisert psoriasis erytroderma Thymodepressin^® utnevne i / m av 2 ml oppløsning daglig for 14 dager, for deretter 14 dager intranasalt med samtidig tilsetning av kortikosteroider i middels doser.

Atopisk eksem

Thymodepressin^® administreres intranasalt av 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor daglig for 7-14 dager, behandlingsforløpet kan utvides etter en 2-dagers pause. Varigheten av kursene og antallet deres bestemmes av de kliniske og morfologiske egenskapene til sykdommen.

Eksem

Stoffet er foreskrevet for 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor daglig for 10 dager etterfulgt av en pause for 2-5 dager, gjenta deretter 10-dagers kurset.

Leddgikt

Legemidlet brukes hovedsakelig intranasalt som vedlikeholdsterapi og for å forhindre tilbakefall – av 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor daglig for 7-14 dager, da 2 en gang i uken 1-2 dose, løpet av behandlingen er 16 uker.

Hematologiske sykdommer

Behandlingsregimet velges individuelt.

Påføring etter cytostatisk behandling

For å redusere den myelotoksiske effekten av cytostatisk terapi Thymodepressin^® administreres intranasalt daglig for 5-7 dager 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor eller fraksjonelt 1 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i en nesegang 2-3 ganger / dag.

Innføringen av stoffet begynner kl 24-48 h før det første løpet av cytostatisk cellegift – 1-er også 2. introduksjon; 3-introduksjonen er laget for 12 h før polychemoterapi. Lenger, avhengig av varigheten av cellegiftkurset, stoffet brukes 1 ganger / dag for 2-5 dager. Nøkkelindikator – antall leukocytter og granulocytter for 3 dager før starten på neste løpet av cytostatisk terapi.

Thymodepressin^® indikert for bruk før kurs med polykjemoterapi, varer ikke mer enn 2 uker og pauser i det minste 2 uker. Med langsiktige kontinuerlige ordninger for administrering av cytostatika er bruken av den upraktisk..

Med et tilbakevendende forløp av primære og sekundære autoimmune cytopenier Thymodepressin^® det anbefales å bruke den første 2 vekslingskurs, da, med en positiv effekt, er det mulig å bytte til en kursanvendelse av stoffet intranasalt i flere måneder for å stabilisere prosessen.

I tilfelle utilstrekkelig effekt fra de første kursene med narkotikabruk, anbefales det å øke den daglige dosen i 2-3 ganger og redusere pausen mellom banene til 7 dager. Etter å ha oppnådd effekten, er det nødvendig å gjennomføre et støttende behandlingsforløp., hvor dosen av legemidlet kan reduseres, og øke pausen mellom kursene.

Med alvorlig tilbakevendende kurs Thymodepressin^® forskrevet i kombinasjon med cytostatisk immunsuppressiva, dosen som avtar i 2 ganger, og når effekten oppnås, avbrytes cytostatisk immunsuppressiva.

Doseringsregime i pediatrisk praksis. Barn i alderen 2 til 12 år Thymodepressin^® administrert intranasalt 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor 1 ganger / dag for 7-10 dager, så ta en pause 2 dag og, om nødvendig, gjenta kurs. Det er mulig å gjennomføre fra 1 til 5 priser.

Barn over 12 år Thymodepressin^® administrert intranasalt 1-2 dose (0.25 mg / dose eller 0.5 mg / dose) nesespray i hvert nesebor 1 ganger / dag for 7-10 dager, så ta en pause 2 dager og mer 1-2 Kurs om 7-10 dager.

Bivirkning

Fra blodkreft system: etter det andre behandlingsforløpet med Timodepressin^® mulig forbigående reduksjon i antall leukocytter med bevaring av leukocyttallet av perifert blod.

Andre: allergiske reaksjoner.

Kontra

- Ukontrollert hypertensjon;

- smittsomme sykdommer i den akutte perioden;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

Graviditet og amming

Thymodepressin^® kontraindisert under graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

Legemidlet Timodepressin^®, basert på resultatene av kliniske studier, kan anbefales for bruk i kompleks terapi av autoimmun tyroiditt – 3 introduksjonssyklus 1 ml i / m daglig for 5 dager; sykluser gjentas etter en to ukers pause.

Bruk av Thymodepressin^®, som andre immunosuppressants, disponerer for forverring av latent bakteriell, sopp, parasittiske og virusinfeksjoner. Ved de første kliniske manifestasjonene av den smittsomme prosessen er det nødvendig å foreskrive riktig patogenetisk terapi.

Det anbefales ikke å foreskrive Timodepressin^® samtidig med legemidler, som har en immunstimulerende effekt.

Hvis det oppstår en uventet effekt av stoffet, bør pasienten oppsøke lege.

Overdose

Det er ingen data om overdosering av legemidler.

Legemiddelinteraksjoner

Når det brukes sammen, Timodepressin^® reduserer ikke antitumoreffekten av cytostatika.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, beskyttet mot lys, ved temperaturer fra 2 ° til 15 ° С. Holdbarheten til nesesprayen er 2 år; løsning for intramuskulær injeksjon og nesedråper – 3 år.