SUMAMED

Aktivt material: Azithromycin
Når ATH: J01FA10
CCF: Makrolidantibiotika – azalid
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Produsent: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Kroatia)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, Film-belagt blå, runde, lenticular, Gravert “SVØMME” på den ene side og “125” – en annen; presentasjoner – fra hvit til nesten hvit.

Stoffene: kalsium fosfat dibasic vannfri, gipromelloza, maisstivelse, pre-gelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, fargestoff indigotin (E132), Titandioksid (E171), polysorbat 80, talkum.

6 PC. – blemmer (1) – pakker papp.

Kapsler hard gelatin, №1, med blåfarge skall og blå Cap; Innholdet i kapsler – pulver eller komprimerte masse fra hvit til lys gul farge, raspadajushhajasja når klikket.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av solid gelatin kapsler nr. 1: gelatin, Titandioksid (E171), indigokarmin.

6 PC. – blemmer (1) – pakker papp.

Piller, Film-belagt blå, avlang, lenticular, Gravert “SVØMME” på den ene side og “500” – en annen; presentasjoner – fra hvit til nesten hvit.

Stoffene: kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt, gipromelloza, maisstivelse, pre-gelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, sodium lauryl, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: gipromelloza, fargestoff indigotin (E132), Titandioksid (E171), polysorbat 80, talkum.

3 PC. – blemmer (1) – pakker papp.

Mikstur detaljert, hvite eller lys gul farge, med en karakteristisk lukt av jordbær; kokt vandig suspensjon hvite eller lys gul farge, uniform, med en karakteristisk lukt av jordbær.

Stoffene: sukrose, vannfritt natriumkarbonat,, Natriumbenzoat, tragacanth, Titandioksid, glysin, kolloidalt silisiumdioksid, aroma jordbær, duften av Apple, duften av peppermynte.

17 g – ampuller med mørkt glass volum 50 ml (1) komplett med måle skjeen (på 2.5 og 5 ml) og/eller doseringssprøyte (på 5 ml) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Bakteriostatisk antibiotika bredt spekter fra makrolider-azalidov. Virkningsmekanismen av azithromycin er forbundet med undertrykkelse av protein syntese mikrobiell celler. Kommunisere med 50 subjedinica ribosoma-, undertrykke peptidtranslokazu kringkastes og undertrykker proteinsyntese, langsom vekst og reproduksjon av bakterier. Høye konsentrasjoner har en bakteriedrepende effekt.

Mikroorganismer kan være motstandsdyktige mot virkningene av antibiotikaet eller kan erverve motstand mot den.

Skalere sensitiviteten av mikroorganismer til azithromycin (MICK, mg / l)

I de fleste tilfeller produktet Sumamed^® aktiv mot aerobic gram-positive bakteriene: Staphylococcus aureus (Meticillin-sensitive stammer), Streptococcus pneumoniae (penicillin-sensitive stammer), Streptococcus pyogenes; Aerobe gram-negative bakterier: influensa, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobe bakterier: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; andre mikroorganismer: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Immunofluorescence, Borrelia burgdorferi.

Organismer, stand til å utvikle resistens mot azithromycin: Gram-positive aerobe organismer – Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistente stammer).

Utgangspunktet motstandsdyktig mikroorganismer: Gram-positive aerobe organismer – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Meticillin-resistente staph stammer har vist en svært høy grad av motstand mot makrolider); Gram-positive bakterier, motstandsdyktig mot erythromycin; anaerobes – Bakteroides fragilis.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Etter inntak av azithromycin absorberes og raskt distribuert i kroppen. Etter en enkelt dose 500 mg biotilgjengelighet er 37% av den første passasjen gjennom leveren. C_maks plasmanivåer oppnås etter 2-3 h og er 0.4 mg / l.

Distribusjon

Koble protein er omvendt proporsjonal med konsentrasjonen i blod plasmaet og er 7-50%. I Кажущийся_d er 31.1 l / kg. Trenger cellemembranen (effektiv infeksjoner, forårsaket av intracellulær patogener). Transporteres med phagocytes til området av smitte, der er utgitt i nærvær av bakterier. Lett gjennomsyrer gjennom gistogematicalkie barrierer og går inn i stoffet. Konsentrasjonen i vev og celler i 10-50 ganger høyere, enn i plasma, og smittekilden – på 24-34% bedre, enn hos friske vev.

Metabolisme

Leveren demethylates, mister aktivitet.

Fradrag

T_1/2 lang – 35-50 Nei. T_1/2 fra vev mye mer. Terapeutiske konsentrasjoner av azithromycin lagres 5-7 dager etter siste dose. Azithromycin vises, primært, i uendret form – 50% gjennom tarmen, 6% nyre.

Vitnesbyrd

Smittsomme-inflammatoriske sykdommer, forårsaket av mottakelige for malaria infeksjoner:

-infeksjoner i øvre luftveissykdommer skrift og Lor-organov (Faryngitt/tonsillitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse);

-infeksjoner i de nedre luftveier: akutt bronkitt, forverring av kronisk bronkitt, lungebetennelse, inkl. forårsaket av atypisk patogener;

- Infeksjoner i hud og bløtvev (moderat akne, krus, impetigo, sekundært infisert eksem);

er det første stadiet av Lyme sykdom (ʙorrelioz) – Erythema Migrans (Erythema migrans);

- Urinveisinfeksjoner, forårsaket av Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).

Doseringsregime

Stoffet er foreskrevet inne 1 gang / dag, i det minste, for 1 timer før eller etter 2 timer etter måltider. Ta piller med væske.

Voksne (inkludert eldre) og barn over 12 år med en kroppsvekt på mer 45 kg stoffet er foreskrevet i form av tabletter og kapsler.

For barn 6 måneder og eldre agent bør oppnevnes i form av suspensjon for adgang til, for barn 3 og eldre stoffet kan også gi resept i pilleform 125 mg. Stoffet i pilleform 125 mg dose, hensyntatt kroppsvekten til barnet, som vist i tabell.

Ved Lor-organov infeksjoner, øvre og nedre divisjoner av luftveiene, hud og bløtvev (med unntak av kronisk Erythema Migrans) voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt på mer 45 kg stoffet er foreskrevet i en dose 500 mg 1 ganger / dag for 3 dager, kursovaya dose – 1.5 g. For barn 6 måneder og eldre oppnevnt på grunnlag av 10 mg / kg kroppsvekt 1 ganger / dag for 3 dager, kursovaya dose – 30 mg / kg.

Ved Erythema Migrans stoffet er forskrevet 1 ganger / dag for 5 dager. Voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt på mer 45 kg er foreskrevet 1 dag – 1 g, så med 2 av 5 dager – av 500 mg; kursovaya dose – 3 g. For barn 6 måneder og eldre Tilordne 1-St dagers dose 20 mg/kg kroppsvekt og deretter med 2 av 5 dager – daglig dose 10 mg / kg kroppsvekt, kursovaya dose – 60 mg / kg.

Ved Akne moderat tilursovaja dose 6.0 g. Voksne og barn over 12 år med en kroppsvekt på mer 45 kg Utnevnt dose 500 mg 1 ganger / dag for 3 dager, da 500 mg 1 en gang i uken for 9 uker. Den første ukentlige dosen skal tas gjennom 7 dager etter første daglig dose (8-5te dag av starten av behandling), følgende 8 ukentlige doser bør tas med et intervall på 7 dager.

Ved infeksjoner, seksuelt overfør, for behandling av ukomplisert urinrørsbetennelse/cervicitis, forårsaket av Chlamydia trachomatis, stoffet er foreskrevet i en dose 1 g en gang; for behandling av komplisert lang flyt urinrørsbetennelse/cervicitis, forårsaket av Chlamydia trachomatis, oppnevne 1 g 3 ganger med et intervall på 7 dager (1, 7, 14 dager), kursovaya dose – 3 g.

Til pasienter med moderat nyre dysfunksjon (CC > 40 ml / min) dosejustering er nødvendig.

Matlaging og motta suspensjoner

I en flaske, bestående 17 gram, gjøre 12 ml destillert vann eller kokt. Beløpet mottatt suspensjoner – 23 ml. Holdbarheten av forberedt 5 dager. Før innholdet i ampullen grundig riste til en homogen suspensjon. Direkte etter å ha mottatt suspensjon gi barnet drikke flere slurker av te i rekkefølge, å vaske ned og svelge restbeløpet til oral suspensjon.

Etter bruk av sprøyten assort og vasket med rennende vann, tørr og oppbevares på et tørt sted med narkotika.

Bivirkning

Fastsettelse av frekvensen av bivirkninger: ofte (> 1/100 og < 1/10), noen ganger (> 1/1000 og < 1/100), sjelden (> 1/10 000 og < 1/1000), sjelden (< 1/10 000).

Fra blodkreft system: sjelden – trombocytopeni, nøytropeni, eozinofilija.

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: noen ganger – svimmelhet/svimmelhet, hodepine, døsighet, kramper; sjelden – parestesi, asteni, søvnløshet, hyperaktivitet, aggressivitet, angst, nervøsitet.

Fra sansene: sjelden – støy i ørene, reversibel hørselstap til døvhet (Når tatt i store doser lenge), oppfatningen av smak og lukt.

Kardiovaskulære systemet: sjelden – hjerterytme, arytmi, inkludert ventrikkeltakykardi, QT-forlengelse, toveis ventrikkel takykardi.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og kramper; noen ganger – diaré, flatulens, fordøyelsessykdommer, anoreksi; sjelden – forstoppelse, fargeendring språk, psevdomembranoznыy kolitt, kolestatisk gulsott, hepatitt, endre verdiene i laboratoriet indikatorer på leveren funksjon; sjelden – brudd på leveren og lever nekrose (muligens dødelig).

Allergiske reaksjoner: noen ganger – kløe, hudutslett; sjelden – angioødem, elveblest, foto, anafylaktisk reaksjon (i sjeldne tilfeller, dødelig), erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: noen ganger – artralgi.

Fra urinveiene: sjelden – interstitiell nefritt, akutt nyresvikt.

Andre: sjelden – vaginitis, candidiasis.

Kontra

-alvorlig brudd på leveren og nyre;

- Amming (amming);

-samtidig opptak med ergotaminom og digidroergotaminom;

-overfølsomhet for azithromycin og andre komponenter av stoffet;

- Overfølsomhet overfor makrolidantibiotika;

- Barn opp til 12 år og vekt mindre enn 45 kg (kapsler og tabletter 500 mg);

- Barn opp til 3 år (Pille 125 mg).

FRA forsiktighet må angi produkt under moderate menneskelige lever og nyrer, pasienter som er blinde eller har en predisposisjon for arytmi og forlengelse QT-intervall, sammen med terfenadine, varfarinom, digoksinom.

Graviditet og amming

Narkotikabruk i løpet av graviditet er mulig bare i tilfelle, Hvis de potensielle fordelene ved terapi for en mor enn den potensielle risikoen for fosteret.

Om nødvendig, bør bruk under amming stoppe breastfeeding.

Forsiktighetsregler

Ved å ta én dose er savnet dose skal tas så snart som mulig, etterfølgende- ustabile 24 Nei.

I tillegg til eventuelle antibiotika behandling, Når azithromycin, mulig tiltredelse av superinfection (inkl. sopp).

I behandlingen av faryngitt/tonsillitt, forårsaket av Streptococcus pyogenes , i tillegg til å hindre akutt revmatisk feber, behandling av valget er vanligvis penicillin. Azithromycin er også aktiv mot streptokokk infeksjoner i disse tilfellene, Men er det ineffektivt å hindre utviklingen av akutt revmatisk feber.

Pasienten skal varsles om behovet for å informere legen om bivirkning.

Innvirkning på muligheten til å kjøre biler og mekanismer

Stoffet påvirker ikke muligheten til å kjøre biler og andre aktiviteter, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: kvalme, midlertidig hørselstap, oppkast, diaré.

Behandling: simptomaticheskaya terapi.

Legemiddelinteraksjoner

Antacida midler påvirker ikke biotilgjengeligheten av azithromycin, men redusere C_maks blod på den 30%, produktet Sumamed^® Du bør ta, i det minste, for 1 timer før eller etter 2 timer etter å ta disse medisiner og mat.

Med bruk av azithromycin påvirker ikke konsentrasjonen av karbamazepin, didanosine, rifabutin og metylprednisolon i blodet.

Når sprøytebruk azithromycin påvirker ikke konsentrasjonen i blodet plasma-zimetidina, jefavirenza, Fluconazole, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, Trimethoprim/sulfamethoxazole Kombinasjonsbehandling, Imidlertid bør man ikke utelukke muligheten for slik interaksjon med Sumamed utnevne^® innsiden.

Azithromycin påvirker ikke farmakokinetiku teofyllin, Men når kombinert med kan andre makrolider theofillina konsentrasjon i plasma øke.

Hvis nødvendig, felles bruk av ziklosporinom, Vi anbefaler at du kontrollerer innholdet av Ciklosporin i blodet. Til tross for, data om effekten av azithromycin på endre konsentrasjonen av Ciklosporin i blodet ikke, andre medlemmer av klassen av makrolider kan endre konsentrasjonen i blodet plasma.

Når digoksin bør kontrollere azithromycin og konsentrasjonen av digoksin i blodet, tk. mange makrolider øke digoksin absorpsjon fra tarmen, og dermed øke konsentrasjonen i blod plasmaet.

Eventuelt en fellesresepsjon og warfarin anbefales nøye overvåking av internasjonalt normalisert ratio.

Det ble funnet, den samtidige terfenadina og antibiotika makrolider klasse årsaker arytmi og forlengelse QT-intervall. På denne bakgrunn, Du kan ikke utelate data utvikling komplikasjoner når terfenadina og azithromycin.

Siden det er en mulighet for hemming av azithromycin i parenteral skjemaet izofermenta CYP3A4, med en felles avtale med ziklosporinom, terfenadin, Meldrøye alkaloider, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom og andre stoffer, metabolisme som foregår med deltakelse av izofermenta i, vurdere slike samhandlinger når forskrivning av azithromycin peroralt.

Når azithromycin og zidovudin, Azithromycin påvirker ikke farmakokinetiske parametrene i zidovudin i plasma eller utskillelse nyrer det og dets metabolitten glucuronide. Likevel, øker konsentrasjonen av den aktive metabolitten – fosforilirovannogo zidovudin i mononukleære celler i perifere blodkar. Klinisk signifikans i dette faktum er ikke klart.

Mens opptak makrolider med ergotaminom og digidroergotaminom mulig manifestasjon av giftigheten.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn på temperaturen fra 15 ° til 25 ° C. Holdbarhet i form av kapsler og tabletter, belagt tabletter- 3 år, pulver for suspensjon for mottak innsiden- 2 år, kokt suspensjon – 5 dager.