ROVAMICIN®

Aktivt material: Spiramycine
Når ATH: J01FA02
CCF: Makrolidantibiotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Når CSF: 06.07.01
Produsent: AVENTIS Laboratories (Frankrike)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt hvite eller hvite med en kremfarge, runde, lenticular, Gravert “RPR 107” på den ene siden.

Stoffene: kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkrysskarmellose (natriumkarboksymetylcellulose), mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Piller, belagt Hvit med krem ​​skygge, runde, lenticular, Gravert “ROVA 3” på den ene siden.

Stoffene: kolloidalt silisiumdioksid, magnesiumstearat, pregelatinisert maisstivelse, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), natriumkrysskarmellose (natriumkarboksymetylcellulose), mikrokrystallinsk cellulose.

Sammensetningen av skallet: Titandioksid, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – blemmer (2) – pakker papp.

Stoffene: adipinsyre.

Flasker (1) sammen med løsningsmidlet (amp. 4 ml) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Makrolidantibiotika. Mekanismen for den antibakterielle virkningen på grunn av hemming av proteinsyntesen i den mikrobielle cellen ved å binde seg til 50S ribosomal-underenheten.

Vanligvis følsomme mikroorganismer (МПК≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (inkl. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (meticillin-resistente og følsomme stammer), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema blek, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptokokker spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro in vivo и).

Moderat følsomme mikroorganismer: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Med hensyn til disse antibiotiske midler moderat aktive in vitro, positive resultater kan bli observert ved konsentrasjoner av antibiotikumet ovenfor i betennelse, enn IPC.

resistente mikroorganismer (IGC>4 mg / l): i det minste 50% stammer er resistente – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroider, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Immunofluorescence, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin penetrerer og akkumuleres i fagocytter (nøytrofile, monocytter og peritoneal og alveolar makrobiofagi). Hos mennesker, legemiddelkonsentrasjonen på innsiden av fagocytter er høy nok. Disse egenskapene forklare virkningen av spiramycin på intracellulære bakterier.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Absorpsjon spiramycin proishodit bystro, men mindre enn, med stor variasjon (fra 10% til 60%). Ved mottak Rovamycinum^® oral dose 6 Millioner internasjonale enheter C_maks spiramycin i plasma er ca. 3.3 ug / ml. Etter på / i 1.5 mln.ME spiramycin C etter en times infusjon av_maks er 2.3 ug / ml. Når administreres 1.5 mln.ME hver 8 h C_ss oppnås ved slutten av den andre dagen (C_maks omtrent 3 g / ml og C-_min omtrent 0.5 ug / ml).

Distribusjon

Spiramycin penetrerer og akkumuleres i fagocytter (nøytrofile, monocytter og peritoneale og alveolære makrofager). Hos mennesker, legemiddelkonsentrasjonen på innsiden av fagocytter er høy nok. Dette forklarer effektiviteten av spiramycin mot intracellulære bakterier. Spiramycin ikke trenger inn i cerebrospinalvæsken; utskilles i morsmelk. Det trenger gjennom placenta barrieren (konsentrasjon i blodet av fosteret er ca. 50% konsentrasjonen i morens serum). Konsentrasjoner i placentavev 5 ganger høyere, enn de tilsvarende serumkonsentrasjoner. V_d omtrent 383 l. Stoffet trenger godt inn i spytt og vev (konsentrasjon i lungene 20-60 mg / g, mandlene – 20-80 mg / g, i infiserte bihuler – 75-110 mg / g, bein – 5-100 mg / g). Etter 10 dager etter behandling spiramycin konsentrasjon i milt, leveren, nyrer av 5-7 mg / g. Plasmaproteinbinding er lav (omtrent 10%).

Metabolisme og utskillelse

Spiramycin metaboliseres i leveren med dannelsen av aktive metabolitter med ukjent kjemisk struktur.

Skriv hovedsakelig i galle (konsentrasjonen 15-40 ganger høyere, enn serum). Renal utskillelse av det aktive spiramycin er ca. 10% av den administrerte dosen. T_1/2 deretter akseptert 3 mln.ME spiramycin innover ca. 8 Nei. T_1/2 etter i / v infusjon er ca. 5 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

T_1/2 er forlenget i den eldre. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon korrekte doseringsregime er ikke påkrevet.

Vitnesbyrd

Til inntak (tabletter)

Smittsomme-inflammatoriske sykdommer, forårsaket av mottakelige for malaria infeksjoner:

- Infeksjoner i øvre luftveier (bihulebetennelse, tonsillitt);

- Infeksjoner i nedre luftveier (inkl. akutt pneumoni ervervet utenfor, inkludert SARS, forverring av kronisk bronkitt);

- periodontale infeksjoner;

- Infeksjoner i hud og bløtvev (krus, sekundære infiserte dermatoser, impetigo, Ares, erythrasma);

- Bone og felles infeksjoner;

- infeksjoner i reproduksjonssystemet (ikke gonococcal etiologi);

- toksoplasmose, inkl. hos gravide kvinner.

Forebygging av hjernehinnebetennelse tilfeller, Når rifampicin er kontraindisert: utrydding av Neisseria meningitidis i nasopharynx. Spiramycin er ikke brukt til behandling av hjernehinnebetennelse. Stoffet er anbefalt for profylakse hos pasienter etter behandlingen, og hos personer, hadde kontakt med pasienten for 10 dager før hans innleggelse.

Forebygging av akutte leddreumatisme hos pasienter med en allergisk reaksjon mot penicillin.

Til / I (infusjon)

Infeksiøs-inflammatoriske sykdommer i øvre og nedre luftveier hos voksne:

- akutt lungebetennelse;

-exacerbation av kronisk bronkitt;

- infeksiøs-allergisk bronkial astma.

Doseringsregime

Voksne inne utpeke 2-3 Kategorien. av 3 millioner. ME eller 4-6 Kategorien. av 1.5 Millioner internasjonale enheter (dvs.. 6-9 Millioner internasjonale enheter) per dag for 2 eller 3 opptak. Maksimal daglig dose er 9 Millioner internasjonale enheter.

Barn som veier 20 kg eller mer dose 150-300 tusen IU / kg kroppsvekt / dag, dividert 2-3 opptak. Maksimal daglig dose for barn er 300 tusen IU / kg / dag.

Til forhindring av hjernehinnebetennelse voksen forskrivere av 3 Millioner internasjonale enheter 2 ganger / dag (6 mln.ME / sut) under 5 dager, barn – av 75 tusen IU / kg kroppsvekt 2 ganger / dag for 5 dager.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av renal utskillelse av spiramycin liten dose endring er nødvendig.

parenteral Rovamicin^® bare gjelde Voksen. Administreres ved i / v infusjonen 1.5 IU hver 8 Nei (4.5 mln.ME / sut). Hvis det er nødvendig, i tilfelle av alvorlige infeksjoner, kan dosen bli doblet. Behandlingens varighet bestemmes individuelt, avhengig av alvorlighetsgraden og forløpet av infeksjonen prosesstrekk. Ved forbedring av en pasients tilstand bør fortsette behandlingen ved å motta Rovamycinum^® innsiden.

Før innføringen av innholdet i hetteglasset ble oppløst i 4 ml vann til injeksjon. Legemiddelet administreres / dryppe langsomt i løpet 1 Nei (minst 100 ml 5% glukoseoppløsning).

Etter fortynning er løsningen er stabil 12 timers lagring ved romtemperatur.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast, diaré; sjelden (mindre 0.01%) – psevdomembranoznыy kolitt, endringer i leverfunksjonstester og utvikling av cholestatisk hepatitt; i noen få tilfeller – ulcerøs kolitt øsofagitt og akutt. Man merker seg også muligheten for akutt skade på tarmslimhinnen hos pasienter med AIDS i anvendelsen av spiramycin i høye doser enn cryptosporidiosis (Total 2 case).

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: prehodyashtie parestesi.

Fra blodkreft system: sjelden (mindre 0.01%) – akutt hemolyse og trombocytopeni.

Kardiovaskulære systemet: kan forlenge QT-intervallet på et elektro.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, elveblest, kløe; sjelden (mindre 0.01%) – angioødem, anafylaktisk sjokk.

Lokale reaksjoner: sjelden – moderat alvorlig irritasjon av venen, at det bare unntaksvis kan kreve seponering av behandling.

Andre: i noen tilfeller – vaskulitt, Inkludert Henoch-Schönleins.

Kontra

- Amming;

- Mangel på glukose-6-fosfatdegidrogenazы (risiko for akutt hemolyse);

- Barnas alder (Pille 1.5 Millioner internasjonale enheter – til 3 år, Pille 3 Millioner internasjonale enheter – til 18 år);

- Overfølsomhet overfor spiramycin og andre ingredienser.

FRA forsiktighet oppnevne Rovamycinum^® galleobstruksjon eller leversvikt.

Graviditet og amming

Rovamycinum^® Det kan gis under graviditet på vitnesbyrd.

I utnevne Rovamycinum^® amming bør slutte å amme, siden det er mulig tildeling av spiramycin med morsmelk.

Spiramycin har ikke avdekket teratogene effekter. Reduksjon av risikoen for overføring av toksoplasmose til fosteret under svangerskapet er merket med 25% til 8% når de anvendes ved fremstilling I trimester, fra 54% til 19% – i trimester II og c 65% til 44% – i det tredje trimester.

Forsiktighetsregler

Pasienter med svekket leverfunksjon i løpet av behandlingen bør overvåke leverfunksjonsprøver.

B / i administrering av legemidlet bør stoppes straks i tilfelle av noen tegn på en allergisk reaksjon.

Det må brukes medikament med ergotalkaloider.

Hos pasienter med blodglukose bør overvåkes med diabetes og, om nødvendig, for å rette det i forbindelse med den, at infusjonen blir utført ved anvendelse av 5% druesukker.

Bruk i Pediatrics

Stoffet i pilleform 3 mln.ME ikke gjelde i barn og unge under 18 år.

Overdose

Symptomer: overdosetilfeller spiramycin ukjent. Mulige symptomer er kvalme, oppkast, diaré.

Behandling: om nødvendig, symptomatisk terapi. Ingen spesifikk motgift.

Legemiddelinteraksjoner

I et program med narkotika, inneholdende en kombinasjon av levodopa og karbidopa, Det var en reduksjon i plasmanivåer av levodopa (klinisk overvåking er nødvendig, og en endring i dosen av levodopa).

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Tablettene bør lagres på et tørt sted ved en temperatur som ikke er høyere enn 25 ° C. Holdbarhet for tabletter 1.5 Millioner internasjonale enheter - 3 år, Pille 3 Millioner internasjonale enheter – 4 år.

Lyofilisatet bør oppbevares beskyttet mot lys ved en temperatur ikke høyere enn 25 ° C. Holdbarhet for lyofilisatet – 1.5 år.

Etter fortynning er løsningen er stabil 12 timers lagring ved romtemperatur.

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn.