РЕАЛЬДИРОН

Aktivt material: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Når ATH: L03AB05
CCF: Interferon. antineoplastiske, antiviralt og immunmodulerende medikament
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): A84, B16, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C84.0, C84.1, Q91.4, Q92.1
Når CSF: 09.01.05.01
Produsent: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения som et pulver eller porøs masse av hvitt.

Stoffene: natriumklorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstran 60.

Ампулы стеклянные (5) – blemmer (1) – pakker papp.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения som et pulver eller porøs masse av hvitt.

Stoffene: natriumklorid, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dekstran 60.

Glassflasker (5) – blemmer (1) – pakker papp.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Farmakologiske virkning

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, immunmoduler, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Interferon alfa, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Forventet, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Farmakokinetikk

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® ikke inkludert.

Vitnesbyrd

Virussykdommer:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Oncological sykdommer:

- hårcelleleukemi;

- kronisk myelogen leukemi;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

- Kutant T-celle lymfom (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Doseringsregime

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml vann til injeksjon. Legemidlet løses raskt opp, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Virussykdommer

Ved остром гепатите B (lett, среднетяжелых и тяжелых формах) oppnevne 1 millioner. ME 2 ganger / dag for 5-6 dager, затем дозу снижают до 1 millioner. ME 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 dager. Om nødvendig, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 av uken, в течение которых препарат вводят по 1 millioner. ME 2 ganger i uken.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

Ved хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® oppnevne 3-6 millioner. ME 3 en gang i uken for 24 uker. Если после терапии в течение 12 Sol. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, narkotika veltet.

Ved хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® oppnevne 3 millioner. ME 3 en gang i uken for 24 Sol. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 millioner. ME 3 ganger i uken. Dersom 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, legemidlet bør seponeres.

Ved менингеальных формах tick-borne encephalitis препарат Реальдирон^® administreres av 1-3 millioner. ME 2 ganger / dag for 10 dager. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 injeksjoner 1-3 millioner. МЕ через каждые 2 dag.

Oncological sykdommer

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (i måneden, годы). Unødvendig. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Ved hårcelleleukemi administreres av 3 millioner. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – av 3 millioner. ME 3 en gang i uken for 2 måneder, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

Ved kronisk myeloid leukemi oppnevne 9 millioner. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 millioner. ME 3 ganger i uken. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Ved почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® administreres av 18 millioner. ME 3 ganger i uken. Klinisk effekt (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 millioner. ME 3 ganger i uken. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

Ved саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 millioner. ME. Legemidlet brukes i lang tid, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – av 18 millioner. ME 3 ganger i uken.

Ved kutant T-celle lymfom (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® oppnevne 18 millioner. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Ved злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®oppnevne 18 millioner. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – av 18 millioner. ME 3 ganger i uken. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® av 18 millioner. ME 3 ganger i uken, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Bivirkning

Det er influensalignende symptomer: felles – lav kroppstemperatur, feber, trøtt, slapphet, hodepine, leddsmerter, myalgi, nedsatt matlyst. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Det er незначительные лейкопения, trombocytopeni, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, svakhet, trøtthet.

Kontra

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Graviditet og amming

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (spesielt i først 3 i måneden) или ребенка.

Forsiktighetsregler

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® stoppe.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – døsighet, svakhet, økt tretthet. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Overdose

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® ikke rapportert.

Legemiddelinteraksjoner

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, med narkotika, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® med narkotika, метаболизирующимися путем окисления.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, mørkt sted ved en temperatur mellom 2° c 8° c. Holdbarhet – 3 år.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.