РАСТАН

Aktivt material: Somatropin
Når ATH: H01AC01
CCF: Rekombinant somatotropin
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): E23.0, Q96, R62
Når CSF: 15.06.01
Produsent: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Russland)

LEGEMIDDEL FORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Valium for narkotika av en løsning for s / c administrasjon hvit eller hvit med en gulaktig fargetone; vedlagte løsemiddel – gjennomsiktig, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Stoffene: mannitol (mannyt), glysin, natriumdihydrogenfosfat, Natriumhydroksid.

Løsemiddel: kresol, vann d / og (til 1 ml).

Glassflasker med kapasitet 5 ml (1) sammen med løsningsmidlet (fl. 1 PC.) – pakker papp.
Glassflasker med kapasitet 5 ml (1) sammen med løsningsmidlet (fl. 1 PC.) – pakninger Valium posisjonell (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Cоматотропный гормон. Stimulerer skjelett- og somatisk vekst, og har også en uttalt effekt på metabolske prosesser. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, leveren, вилочковой железы, genital kjertler, binyre, Thyroid. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, reduserer kolesterolnivået, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, kalium og fosfor. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После п/к введения абсорбция соматропина составляет 80%. C_maks plasmanivåer oppnås etter 3-6 Nei.

Distribusjon

Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. V_d соматропина – 0.49-2.11 l / kg.

Fradrag

T_1/2 после п/к введения составляет 3-5 Nei.

Vitnesbyrd

— задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (Shereshevsky-Turners syndrom), i kronisk nyresvikt (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде;

— у взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Doseringsregime

Растан^® introdusert n / a, sakte, 1 gang / dag, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

I barn ved недостаточной секреции гормона роста anbefalt dose 25-35 ug / kg / dag (0.07-0.1 МЕ/кг/сут), tilsvar 0.7-1 mg / m²/d (2-3 IU/m²/d). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

Ved синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, anbefalt dose 50 ug / kg / dag (0.14 IU / kg) tilsvar 1.4 mg / m²/d (4.3 IU/m²/d). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

Ved дефиците гормона роста i Voksen Startdosen er 150-300 mg / dag (tilsvar 0.45-0.9 IU / dag) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, vanligvis, она не превышает 1 mg / dag, tilsvar 3 IU / dag.

Eldre pasienter рекомендуются более низкие дозы препарата.

Vilkår for injeksjonsvæske, oppløsning

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 ml av den medfølgende fortynningsmiddel, исходя из рассчитанной дозы. Для этого набирают растворитель в шприц и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 uker ved temperaturer fra 2 ° til 8 ° С.

Bivirkning

CNS: intrakraniell hypertensjon (hodepine, kvalme, oppkast, tåkesyn).

På den delen av det endokrine systemet: снижение функции щитовидной железы, giperglikemiâ.

Fra blodkreft system: leukemoid reaksjoner.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: epiphysiolysis lårbenshodet.

Metabolisme: задержка жидкости с развитием периферических отеков.

Перечисленные выше побочные реакции носят, vanligvis, транзиторный, дозозависимый характер, может потребоваться уменьшение дозы.

Lokale reaksjoner: липотрофия, smerte og kløe på injeksjonsstedet.

Побочные эффекты описанные в литературе при применении соматропина: svakhet, trøtthet, gynekomasti, papilledema (vanligvis observert i løpet av den første 8 ukers behandling, oftest hos pasienter med Shereshevsky-Turner syndrom), pankreatitt (vondt i magen, kvalme, oppkast), ørebetennelse og nedsatt hørsel (hos pasienter med Shereshevsky-Turner syndrom), subluksasjon av hoften hos barn (prihramyvanie, smerter i låret og kneet), gynekomasti, akselererer veksten av en allerede eksisterende nevus (mulig malignitet), skoliose progresjon (hos pasienter med gjengroing), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Kontra

- ondartede neoplasmer;

- presserende forhold (inkl. tilstander etter hjerteoperasjon, abdomen, akutt respirasjonssvikt);

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet Bruk hos pasienter med diabetes, черепно-мозговой гипертензии, gipotireoze.

Graviditet og amming

Stoffet er kontraindisert under graviditet og amming (amming).

Forsiktighetsregler

На фоне лечения Растаном^® может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом; может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертиреоза.

Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, spesielt, при симптомах внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва требуется отмена препарата.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения.

Необходимо менять места п/к инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Overdose

Symptomer: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, karakteristisk for overflødig humant veksthormon – развитие акромегалии и/или гигантизм, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Behandling: fjerning av stoffet, simptomaticheskaya terapi.

Legemiddelinteraksjoner

ГКС ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста.

На эффективность препарата (når det gjelder endelig vekst) samtidig behandling med andre hormoner kan også bli påvirket, f.eks, gonadotropin, anabole steroider, østrogen og skjoldbruskhormoner.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

B-listen. Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, mørkt sted ved en temperatur på 2 ° til 8 ° C; Må ikke fryses. Holdbarhet – 2 år. Ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen.

Растворитель следует хранить при температуре не выше 25°С.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С в течение 2 uker.