Peginterferon Alfa-2A

Når ATH:
L03AB11

Farmakologiske virkning

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Det er pegylert interferon alfa-2a, dannet ved PEG-konjugasjon (bis-monometoksy polyetylenglykol) с интерфероном альфа-2а.

Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.

Интерфероны связываются со специфическими рецепторами на поверхности клеток, запуская сложный внутриклеточный сигнальный механизм и быструю активацию транскрипции генов. Стимулированные интерфероном гены модулируют многие биологические эффекты, включая ингибирование вирусной репликации в инфицированных клетках, подавление пролиферации клеток и иммуномодуляцию.

В клинических исследованиях эффективен при лечении больных хроническим гепатитом С (inkl. с компенсированным циррозом печени).

Farmakokinetikk

Dataene er ikke gitt.

Vitnesbyrd

Хронический гепатит С без цирроза или с компенсированным циррозом (Klasse A på Child-Pugh) voksen (в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином в качестве терапии первой линии).

Doseringsregime

Tast n / a. В зависимости от клинической ситуации рекомендуемая доза составляет 45-180 g 1 раз в неделю п/к.

Bivirkning

Fra den sentrale og perifere nervesystemet: ofte – asteni, døsighet, hukommelsessvikt, parestesi, smaksforstyrrelser, svakhet, gipestezii, tremor, alarm, humørsvingninger, nervøsitet, aggressivitet; i noen tilfeller – adferdsforstyrrelser (inkl. суицидальную настроенность и суицидальные попытки), perifericheskaya nevropati; описаны случаи кровоизлияния в мозг.

Åndedrettssystemet: ofte – hoste, tungpustethet, sår hals, nazofaringit; в отдельных случаях – пневмония, интерстициальный пневмонит с летальным исходом.

Fra fordøyelsessystemet: ofte – munntørrhet, krovotochivosty rett, ulcerøs stomatitt; в отдельных случаях – нарушение функции печени, fettlever, kholangit, erosive ulcerøs og lesjoner, gastrointestinal blødning, обратимые реакции со стороны поджелудочной железы (f.eks, повышение активности амилазы и липазы без болей или с болями в животе).

Kardiovaskulære systemet: часто – сердцебиение; в отдельных случаях – аритмии, endokardit, lungearterien Slaglengde.

Fra blodkreft system: возможны нейтропения, leukopeni, trombocytopeni.

På den delen av organet syn: ofte – tåkesyn, inflammatoriske sykdommer i øyet; i noen tilfeller – sår på hornhinnen,

Metabolisme: ofte – økt svetting (inkl. om natten); возможны клинически значимые изменения лабораторных показателей функции щитовидной железы; i noen tilfeller – diabetes.

Hudreaksjoner: ofte – dermatitt, utslett, xerosis, foto.

Fra kroppen som en helhet: ofte – vekttap, brystsmerter, influensalignende symptomer, utilpasshet, lav kroppstemperatur.

Andre: ofte – nedsatt libido, tidevann, muskelkramper, nakkesmerter; i noen tilfeller – аутоиммунные реакции, infeksjon, koma, myositt.

Kontra

Autoimmun hepatitt; dekompensert leversykdom (Klasse B og C Child-Pugh) до или во время лечения, Hypo- или гипертиреоз, dekompensert diabetes, giperkreatininemiя (mer enn 1.5 ganger over VGN), Barn opp til 3 år, повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к продуктам жизнедеятельности Escherichia coli, к полиэтиленгликолю.

Graviditet og amming

Sikkerhet for bruk i graviditet er ikke klarlagt. Применение возможно только в случаях, når den tiltenkte fordelene for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Unknown, выделяется ли пегинтерферон альфа-2а с грудным молоком, поэтому с осторожностью применять в период лактации.

Женщинам детородного возраста в период лечения следует пользоваться надежными методами контрацепции.

Eksperimentelle studier har etablert, что при введении пегинтерферона альфа-2а (как и других интерферонов альфа) самкам обезьян отмечалось удлинение менструального цикла, сопровождавшееся снижением и более поздним наступлением максимальных концентраций 17β-эстрадиола и прогестерона. После окончания применения менструальный цикл нормализовался. Введение интерферона альфа-2а в дозах до 25 млн.ЕД/кг/сут в течение 5 мес не влияло на фертильность самцов макак-резус.

Тератогенные эффекты не изучены. Применение интерферона альфа-2а приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у макак-резус. У потомства, рожденного в срок, каких-либо тератогенных эффектов не отмечалось.

Forsiktighetsregler

Применять под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с депрессией в анамнезе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, autoimmune sykdommer, psoriaze, нейтропении менее 1500/мкл, trombocytopeni mindre 90 000/l, Hb менее 10 g / dl, одновременно с миелотоксичными препаратами.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину. Эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 år, а также эффективность монотерапии или комбинации с рибавирином у больных после трансплантации печени или других органов, у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ или вирусом гепатита В не установлены.

Если на фоне терапии нарушения функции щитовидной железы не поддаются адекватной коррекции, пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

При развитии анафилактоидных реакций пегинтерферон альфа-2a следует отменить и назначить соответствующую медикаментозную терапию.

При возникновении персистирующих или нарастающих легочных инфильтратов или нарушений функции легких пегинтерферон альфа-2a следует отменить.

До начала терапии необходимо провести стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. В ходе терапии общие клинические анализы крови необходимо повторять каждые 2 av uken, а биохимические – каждые 4 av uken; периодически следует проводить дополнительные анализы.

Det bør tas i betraktning, что проведение терапии возможно только при следующих лабораторных показателях: antallet blodplater >90 000 celler / (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75 000 celler /), antall nøytrofile granulocytter >1500 celler /, уровень креатинина в сыворотке менее, enn 1.5 раза выше верхней границы нормы, концентрации ТТГ и Т4 в пределах нормы (или при адекватном контроле функции щитовидной железы).

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 år ikke er installert.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Pasienter, у которых развивается головокружение, døsighet, спутанность сознания и слабость, не должны заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Legemiddelinteraksjoner

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (может потребоваться коррекция дозы теофиллина).