ОВЕСТИН (Suppozitorii)
Aktivt material: Theelol
Når ATH: G03CA04
CCF: Østrogen narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): N95.1, N95,3, Z03
Når CSF: 15.11.01
Produsent: N. V. ORGAN (Nederland)
Doseringsform, STRUKTUR OG EMBALLASJE
◊ Vaginal Stikkpiller от белого до светло-кремового цвета, torpedoformet, поверхность и продольный срез однородны.
| 1 supp. | |
| эстриол микронизированный | 500 g |
Stoffene: витепсол S58.
5 PC. – pakninger Valium posisjonell (3) – pakker papp.
Farmakologiske virkning
Østrogen narkotika. Analog av det naturlige kvinnelige hormonet. Etterfyller østrogenmangel hos postmenopausale kvinner og reduserer postmenopausale symptomer. Mest effektiv i behandling av urinveislidelser. Med atrofi av slimhinnen i nedre urinveier, bidrar østriol til normalisering av epitelet i kjønnsorganene og bidrar til å gjenopprette normal mikroflora og fysiologisk pH i skjeden. Øker motstanden til urinveisepitelceller mot infeksjon og betennelse, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, tørrhet, kløe i vagina, reduserer risikoen for vaginale og urinveisinfeksjoner, bidrar til normalisering av vannlating, forhindrer urininkontinens.
I motsetning til andre østrogener, østriol har kort virkningstid, siden det holdes tilbake i kjernene til endometrieceller i en kort periode. Forventet, at en enkelt daglig dose ikke forårsaker endometrieproliferasjon. Derfor er ingen gestagensykling nødvendig og ingen abstinensblødninger forekommer.. Foruten, viser, at østriol ikke øker mammografisk tetthet.
Farmakokinetikk
Absorpsjon
Når du bruker stoffet inne, så vel som aktuell østriol absorberes raskt og nesten fullstendig.
FRAmaks plasmaøstriol nås gjennom 1 h etter inntak og gjennom 1-2 h etter intravaginal påføring. C-verdiermaks østriol i plasma etter intravaginal påføring er høyere, enn etter oral administrering.
Distribusjon
Plasmaalbuminbinding er 90%.
Fradrag
Eliminering av østriol (i bundet form) utført, hovedsakelig, nyre; omtrent 2% utskilles uendret gjennom tarmene. Utskillelse av metabolitter i urinen begynner innen noen få timer etter bruk av stoffet og fortsetter 18 Nei.
Vitnesbyrd
— заместительная гормональная терапия (AFE) for behandling av atrofi av slimhinnen i nedre urinveier, forbundet med østrogenmangel;
- Før- og postoperativ behandling av kvinner i postmenopausal periode under operasjoner med vaginal tilgang;
— с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (mistenkt tumorprosess) mot bakgrunnen av atrofiske endringer.
Doseringsregime
Cуппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.
Ved behandling av atrofi i slimhinnen i nedre genitourinary tract oppnevnt 1 суппозиторий/сут в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, basert på symptomlindring, å oppnå vedlikehold dose (dvs.. 1 суппозиторий 2 ganger i uken).
Ved før- postoperativ behandling av postmenopausale kvinner, kirurgiske inngrep med vaginal tilgang oppnevnt 1 суппозиторий/сут в течение 2-х недель перед операцией; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
FRA diagnostisk formål for uklare resultater av cytologisk undersøkelse av livmorhalsen oppnevnt 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
Hvis dosen glemmes, må den glemte dosen administreres samme dag., så snart pasienten husker dette (dosen skal ikke administreres 2 ganger / dag). I fremtiden utføres søknader i samsvar med den vanlige doseringsordningen.
При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Kvinner, mottar ikke HRT, eller kvinner, som overføres fra kontinuerlig administrering av et oralt kombinasjonsmedikament for HRT, лечение препаратом Овестин можно начинать в любой день. Kvinner, som bytter fra et syklisk regime for å ta legemidler til HRT, должны начинать лечение препаратом Овестин через 1 en uke etter avskaffelse av HRT-legemidler.
Bivirkning
Som i tilfelle av noe annet stoff, который наносится на поверхности слизистых оболочек, суппозитории Овестин® могут иногда вызывать местное раздражение или зуд.
Noen ganger følsomhet kan bemerkes, spenning, sårhet, økning i størrelsen på brystkjertlene. Disse bivirkningene er vanligvis kortvarige og passerer., men samtidig kan indikere bruk av for høy dose.
Acyklisk spotting er også notert., gjennombruddsblødninger, metrorragija.
Ved HRT ved bruk av østrogen-gestagenholdige legemidler ble følgende bivirkninger også observert., tilkobling som ved bruk av Ovestin® ikke bevist:
— доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (kreft i endometrium og brystkjertler);
— венозная тромбоэмболия (dyp venetrombose i bena eller bekkenet, lungeemboli) forekommer oftere ved bruk av HRT, enn i fravær av behandling;
- Hjerteinfarkt, hjerneslag;
- gallestein;
— кожные и подкожные заболевания (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, Thrombocytopenic Purpura);
— деменция;
— повышение либидо.
Kontra
— установленный, historie eller mistenkt brystkreft;
— диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (f.eks, livmorkreft);
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— нелеченная гиперплазия эндометрия;
— наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;
— активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (f.eks, angina, hjerteinfarkt);
— заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, hvoretter leverfunksjonsindikatorene ikke gikk tilbake til normal;
- Porfyri;
— установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
FRA forsiktighet
Hvis noen av følgende tilstander er til stede eller tidligere har blitt notert og/eller forverret under tidligere svangerskap eller tidligere hormonell behandling, da bør en slik pasient være under direkte tilsyn av en lege. Det er nødvendig å ta i betraktning, at disse tilstandene kan oppstå eller forverres under behandling med Ovestin, funksjoner, hvis den finnes:
— лейомиома (livmor fibroids) eller endometriosis;
— перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;
— факторы риска эстрогенозависимых опухолей, f.eks, 1-Jeg er graden av arvelighet for brystkreft;
- Arteriell hypertensjon;
— доброкачественные опухоли печени (f.eks, lever adenom);
— сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;
- gallestein;
— желтуха (inkl. en historie med tidligere graviditet under);
- Leversvikt;
— мигрень или тяжелая головная боль;
— системная красная волчанка;
— гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- Epilepsi;
— астма;
- Otosclerose;
— семейная гиперлипопротеинемия;
-pankreatitt.
Graviditet og amming
Forberedelse Ovestin® kontraindisert i svangerskapet. Ved graviditet under behandling med Ovestin®, behandlingen avbrytes umiddelbart.
Resultater fra de fleste epidemiologiske studier, utført til dags dato angående de utilsiktede effektene av østrogener på fosteret, indikerer fravær av teratogene eller føtotoksiske effekter.
Forberedelse Ovestin® anbefales ikke til bruk under amming. Estriol skilles ut i morsmelk og kan redusere melkeproduksjonen.
Forsiktighetsregler
For behandling av postmenopausale symptomer, HRT bør kun startes for symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfeller, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. HRT bør bare fortsette i en periode, når fordelene oppveier risikoen.
Medisinsk undersøkelse/observasjon
Før du starter eller gjenopptar HRT, er det nødvendig å etablere en detaljert person- og familiehistorie. Basert på historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk av stoffet, klinisk undersøkelse er nødvendig, inkludert undersøkelse av bekkenorganer og brystkjertler. Under behandlingen anbefales periodiske medisinske undersøkelser., hvor hyppigheten og arten er individuelle, men ikke mindre 1 per år. Kvinner bør informeres om behovet for å informere legen om endringer i brystkjertlene.. Forskning, inkludert mammografi, skal gjennomføres i henhold til allment aksepterte eksamensstandarder.
Behandlingen bør avbrytes hvis en kontraindikasjon er identifisert og/eller hvis følgende tilstander oppstår:
— желтуха и/или ухудшение функции печени;
— значительное повышение АД;
— возобновление головной боли по типу мигрени;
- Graviditet;
— гиперплазия эндометрия;
— для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозиторий (500 mcg estriol). Ikke bruk denne maksimale dosen i mer enn 4 uker.
brystkreft
Basert på resultatene av en randomisert, placebokontrollert studie av Women's Health Initiative (WHI) og epidemiologiske studier, inkludert Million Women Study (MWS), rapportert økt risiko for brystkreft hos kvinner, tar østrogener, østrogen-gestagenholdige kombinasjoner eller tibolon for HRT i flere år. For all HRT blir den økte risikoen merkbar etter flere års bruk og øker med varigheten av bruken., men går tilbake til det opprinnelige nivået etter noen få (max. 5) år etter avsluttet behandling.
I MWS-studien, den relative risikoen for brystkreft med konjugerte hesteøstrogener (SE) eller østradiol (E2) var høyere, когда добавляли прогестаген, как при циклическом, så vel som kontinuerlig, uavhengig av type gestagen. Det er ingen bekreftelse på endring i grad av risiko ved ulike administrasjonsmåter.
I en WHI-studie, bruk av et kombinert preparat av konjugert hesteøstrogen og medroksyprogesteronacetat (SE + MRA) assosiert med forekomsten av kreftsvulster i brystkjertlene når de tas kontinuerlig, som var litt større og hadde hyppigere metastaser i lokale lymfeknuter sammenlignet med placebo.
Angående Ovestin® ingen slik risiko er kjent. I en nylig populasjonsbasert case-kontroll studie som involverer 3345 kvinner med invasiv brystkreft og 3454 kvinner i kontrollgruppen ble vist, at bruk av østriol, i motsetning til andre østrogener, ikke var assosiert med økt risiko for å utvikle brystkreft. I denne forbindelse er det viktig, slik at pasienten er klar over risikoen for å utvikle brystkreft i forhold til de kjente fordelene med HRT.
Venøs tromboemboli
HRT er assosiert med en høyere relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs.. dyp venetrombose eller lungeemboli. En randomisert kontrollert studie og epidemiologiske studier fant, at graden av risiko for kvinner, får HRT inn 2-3 ganger høyere, enn for pasienter., ikke får slik behandling. Etablert, hva for kvinner, bruker ikke HRT, antall tilfeller av VTE, som kan skje innen 5 års periode, er om 3 saker for hver 1000 kvinner i alderen 50-59 år og 8 saker for hver 1000 kvinner i alderen 60-69 år. Hos friske kvinner, bruker HRT for 5 år, antall ekstra tilfeller av VTE over en 5-års periode bør være 2-6 saker (gjennomsnitt 4) for hver 1000 kvinner i alderen 50-59 år og 5-15 saker (gjennomsnitt 9) for hver 1000 kvinner i alderen 60-69 år. VTE mest sannsynlig i løpet av det første året med HRT, enn senere. Angående Ovestin® slik risiko er ukjent.
En generelt akseptert risikofaktor for VTE er en passende person- eller familiehistorie., høy fedme (BMI>30 kg / m2) og systemisk lupus erythematosus. Det er ingen konsensus om hvilken rolle åreknuter spiller i utviklingen av VTE.
Pasienter med en historie med VTE eller etablerte tromboemboliske tilstander har økt risiko for VTE. HRT kan øke denne risikoen. For, å utelukke en disposisjon for dannelse av blodpropp, Nøye personlig og familiehistorie med tromboembolisme eller tilbakevendende spontanabort er nødvendig. Inntil en grundig vurdering av tromboemboliske faktorer er gjort, bør ikke starte antikoagulasjonsbehandling eller HRT. For kvinner, som allerede er på antikoagulasjonsbehandling, Det er nødvendig med nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet ved HRT.
Risikoen for VTE kan øke ved langvarig immobilisering av pasienten, omfattende traumer, store mengder operasjoner. Etter operasjonen bør det rettes spesiell oppmerksomhet til forebyggende tiltak for å forhindre VTE.. Hvor, når langvarig immobilisering er uunngåelig etter elektiv kirurgi, funksjoner, etter abdominal kirurgi eller ortopedisk kirurgi på underekstremitetene, muligens, det er nødvendig å sørge for en midlertidig seponering av HRT for 4-6 uker før operasjonen. Hvis stoffet Ovestin® påføres etter indikasjon “før- og postoperativ behandling av kvinner i postmenopausal periode under operasjoner med vaginal tilgang” profylaktisk behandling bør vurderes for å forhindre trombose.
Hvis, etter oppstart av behandling med Ovestin® VTE utvikler seg, da bør behandlingen avbrytes. Pasienter bør informeres om behovet for øyeblikkelig legehjelp., hvis de føler et symptom på en potensiell tromboemboli (f.eks, smertefull hevelse i benet, plutselige brystsmerter, tungpustethet).
CHD
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено подтверждения позитивного влияния непрерывного приема комбинации конъюгированных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (MPА) на состояние сердечно-сосудистой системы. В двух больших клинических исследованиях WHI и HERS (Исследование сердца и эстроген-прогестин заместительной терапии) подтверждена вероятность возможного увеличения риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года применения и отсутствие общей пользы.
В отношении других препаратов для ЗГТ имеются только ограниченные данные, поэтому нет уверенности в том, что эти результаты распространяются также и на другие препараты для проведения ЗГТ.
В большом рандомизированном исследовании (WHI) det ble funnet, что в качестве побочного эффекта может рассматриваться повышенный риск ишемического инсульта у здоровых женщин во время лечения при непрерывном приеме комбинации конъюгированных эстрогенов и МРА. For kvinner, которые не применяют ЗГТ, число случаев инсульта, которые могут возникнуть в течение 5-летнего периода, er om 3 saker for hver 1000 kvinner i alderen 50-59 år og 11 saker for hver 1000 kvinner i alderen 60-69 år. Etablert, hva for kvinner, которые применяют конъюгированные эстрогены и МРА в течение 5 år, число дополнительных случаев увеличивается на 0-3 case (gjennomsnitt 1) for hver 1000 больных в возрасте 50-59 år og 1-9 saker (gjennomsnitt 4) for hver 1000 больных в возрасте 60-69 år. Unknown, распространяется ли повышенный риск и на другие препараты для ЗГТ.
Eggstokkreft
Langvarig (ikke mindre 5-10 år) monoterapi med østrogener (som HRT) kvinner, gjennomgår livmoroperasjon, forbundet med økt risiko for eggstokkreft, som er etablert i flere epidemiologiske studier. Ikke vist, at langtids kombinert HRT eller monoterapi med lavaktive østrogener (f.eks, Havregrøt®) har en annen risiko.
Annen stat
Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og derfor bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kardiovaskulær insuffisiens være under nøye medisinsk tilsyn. I det terminale stadiet av kronisk nyresvikt bør det være spesiell kontroll på grunn av den mulige økningen i nivået av sirkulerende aktive komponenter av Ovestin®.
Estriol er en svak hemmer av gonadotropin og har ikke andre signifikante effekter på det endokrine systemet..
Ingen overbevisende bevis på bedring i kognitiv funksjon. WHI-forsøket finner bevis for økt risiko for mulig demens hos kvinner, som begynte å bruke en kontinuerlig kombinasjon av konjugerte østrogener og MPA i en kontinuerlig modus etter 65 år. Unknown, gjelder disse resultatene for yngre kvinner, de som er postmenopausale, bruke andre medisiner for HRT.
Ved tilstedeværelse av vaginale infeksjoner anbefales samtidig spesifikk behandling..
Overdose
Den akutte toksisiteten til østriol hos dyr er svært lav.. Overdose av Ovestin® usannsynlig når det administreres vaginalt. Men, в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ может развиться тошнота, oppkast og opphør av blødning hos kvinner.
Behandling: Ingen spesifikk motgift. Om nødvendig bør symptomatisk behandling utføres.
Legemiddelinteraksjoner
I klinisk praksis var det ingen interaksjon mellom legemidlet Ovestin® og andre medisiner.
Østrogenmetabolismen kan forbedres når den brukes i kombinasjon med forbindelser, enzymer som induserer, involvert i metabolismen av legemidler, funksjoner, cytokrom P450 isoenzymer, f.eks, som antikonvulsiva (fenobarbital, fenytoin, Karbamazepin) og antimikrobielle midler (rifampicin, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).
Ritonavir og nelfinavir viser induserende egenskaper når de brukes i kombinasjon med steroidhormoner.
Urtepreparater, som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), kan indusere østrogenmetabolisme.
Økt metabolisme av østrogener kan føre til en reduksjon i deres kliniske effekt..
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Svekker effekten av mannlige kjønnshormoner, antykoahulyantov, Antidepressiva, vanndrivende, antihypertensive, hypoglykemiske midler.
Generelle anestetika, opioidnыe analygetiki, anxiolytics, Noen antihypertensiva, etanol redusere effektiviteten av stoffet.
Folsyre og skjoldbruskkjertelpreparater forsterker effekten av østriol.
Betingelser for tilførsel av apotek
Stoffet er løst til søknaden som en agent Valium hellig.
Betingelser og vilkår
Stoffet skal lagres tørt, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Holdbarhet – 3 år.
