Cream Ovestin: instruksjoner for bruk av medisinen, struktur, Kontra

Aktivt material: Theelol
Når ATH: G03CA04
CCF: Østrogen narkotika
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): N95.1, N95,3, Z03
Når CSF: 15.11.01
Produsent: N. V. ORGAN (Nederland)

Cream Ovestin: doseringsform, sammensetning og emballasje

◊ Крем вагинальный в виде однородной массы от белого до почти белого цвета, og lukt.

Stoffene: octyidodecanol, tsetylpalmytat, glyserol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat, sorbitanstearat, melkesyre, хлоргексидина дигидрохлорид, Natriumhydroksid, Renset vann.

15 g – aluminium tuba (1) komplett med applikator – pakker papp.

Cream Ovestin: farmakologisk effekt

Østrogen narkotika. Analog av det naturlige kvinnelige hormonet. Etterfyller østrogenmangel hos postmenopausale kvinner og reduserer postmenopausale symptomer. Mest effektiv i behandling av urinveislidelser. Med atrofi av slimhinnen i nedre urinveier, bidrar østriol til normalisering av epitelet i kjønnsorganene og bidrar til å gjenopprette normal mikroflora og fysiologisk pH i skjeden. Øker motstanden til urinveisepitelceller mot infeksjon og betennelse, redusere plager som smerte under samleie, tørrhet, kløe i vagina, reduserer risikoen for vaginale og urinveisinfeksjoner, bidrar til normalisering av vannlating, forhindrer urininkontinens.

I motsetning til andre østrogener, østriol har kort virkningstid, siden det holdes tilbake i kjernene til endometrieceller i en kort periode. Forventet, at en enkelt daglig dose ikke forårsaker endometrieproliferasjon. Derfor er ingen gestagensykling nødvendig og ingen abstinensblødninger forekommer.. Foruten, viser, at østriol ikke øker mammografisk tetthet.

Cream Ovestin: farmakokinetikk

Absorpsjon

Når du bruker stoffet inne, så vel som aktuell østriol absorberes raskt og nesten fullstendig.

FRA_maks plasmaøstriol nås gjennom 1 h etter inntak og gjennom 1-2 h etter intravaginal påføring. C-verdier_maks østriol i plasma etter intravaginal påføring er høyere, enn etter oral administrering.

Distribusjon

Plasmaalbuminbinding er 90%.

Fradrag

Eliminering av østriol (i bundet form) utført, hovedsakelig, nyre; omtrent 2% utskilles uendret gjennom tarmene. Utskillelse av metabolitter i urinen begynner innen noen få timer etter bruk av stoffet og fortsetter 18 Nei.

Cream Ovestin: vitnesbyrd

• hormonbehandling (AFE) for behandling av atrofi av slimhinnen i nedre urinveier, forbundet med østrogenmangel;
• før- og postoperativ behandling av kvinner i postmenopausal periode under operasjoner med vaginal tilgang;
• diagnostiske formål med uklare resultater av cytologisk undersøkelse av livmorhalsen (mistenkt tumorprosess) mot bakgrunnen av atrofiske endringer.

Cream Ovestin: doseringsregime

Kremen skal injiseres i skjeden ved hjelp av en kalibrert applikator om natten. (før sengetid).

1 applique (Applikator, fylt til det ringformede merket) Den inneholder 500 mg krem, tilsvar 500 mcg estriol.

Ved behandling av atrofi i slimhinnen i nedre genitourinary tract – 1 søknad/dag i løpet av de første ukene (max. 4 uker) etterfulgt av en gradvis dosereduksjon, basert på symptomlindring, å oppnå vedlikehold dose (dvs.. 1 applique 2 ganger i uken).

Ved før- postoperativ behandling av postmenopausale kvinner, kirurgiske inngrep med vaginal tilgang – 1 søknad/dag under 2 uker før operasjonen; 1 applique 2 en gang i uken for 2 uker etter operasjonen.

FRA diagnostisk formål for uklare resultater av cytologisk undersøkelse av livmorhalsen – 1 søknad annenhver dag i en uke før du tar neste smøremiddel.

Hvis dosen glemmes, må den glemte dosen administreres samme dag., så snart pasienten husker dette (dosen skal ikke administreres 2 ganger / dag). I fremtiden utføres søknader i samsvar med den vanlige doseringsordningen.

I begynnelsen eller med videreføring av behandling av postmenopausale symptomer, er det nødvendig å bruke den laveste effektive dosen i kortest tid..

Kvinner, mottar ikke HRT, eller kvinner, som overføres fra kontinuerlig administrering av et oralt kombinasjonsmedikament for HRT, behandling med Ovestin^® du kan starte når som helst. Kvinner, som bytter fra et syklisk regime for å ta legemidler til HRT, bør begynne behandling med Ovestin krem^® gjennom 1 en uke etter avskaffelse av HRT-legemidler.

Bruksanvisning for pasienter

1. Kremen injiseres i skjeden om natten (før sengetid).

2. Fjern hetten fra røret, snu hetten og bruk en skarp stang til å åpne røret.

3. Pakk applikatoren på røret.

4. Klem røret for å fylle applikatoren med krem til da, til stempelet stopper.

5. Slå applikatoren av røret og dekk røret med en hette.

6. I liggende stilling, enden av applikatoren settes dypt inn i skjeden og trykkes sakte på stempelet til et stopp, injisere krem.

Etter innføringen av stoffet fjernes stempelet fra sylinderen og sylinderen og stempelet vaskes med varmt vann og såpe.. Rengjøringsmidler skal ikke brukes. Deretter skylles sylinderen og stempelet liberalt med rent vann..

Ikke dypp applikatoren i varmt eller kokende vann.

Cream Ovestin: bivirkning

Som i tilfelle av noe annet stoff, som påføres overflaten av slimhinnene, Ovestin krem kan noen ganger forårsake lokal irritasjon eller kløe.

Noen ganger følsomhet kan bemerkes, spenning, sårhet, økning i størrelsen på brystkjertlene. Disse bivirkningene er vanligvis kortvarige og passerer., men samtidig kan indikere bruk av for høy dose.

Acyklisk spotting er også notert., gjennombruddsblødninger, metrorragija.

Ved HRT ved bruk av østrogen-gestagenholdige legemidler ble følgende bivirkninger også observert., tilkobling som ved bruk av Ovestin^® ikke bevist:

• godartet og ondartet østrogenavhengig neoplasi (kreft i endometrium og brystkjertler);
• venøs tromboembolisme (dyp venetrombose i bena eller bekkenet, lungeemboli) forekommer oftere ved bruk av HRT, enn i fravær av behandling;
• hjerteinfarkt, hjerneslag;
• cholelithiasis;
• hud- og subkutane sykdommer (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, Thrombocytopenic Purpura);
• demens;
• økt libido.

Cream Ovestin: Kontra

• etablert, historie eller mistenkt brystkreft;
• diagnostisert østrogenavhengige svulster eller mistanke om dem (f.eks, livmorkreft);
• blødning fra vagina av uklar etiologi;
• ubehandlet endometrial hyperplasi;
• Tilstedeværelsen av venøs trombose for tiden og i anamnesen;
• aktiv eller nylig tromboembolisk sykdom i arteriene (f.eks, angina, hjerteinfarkt);
• leversykdom i akutt stadium eller leversykdom i anamnesen, hvoretter leverfunksjonsindikatorene ikke gikk tilbake til normal;
• porfyri;
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i legemidlet.

FRA forsiktighet

Hvis noen av følgende tilstander er til stede eller tidligere har blitt notert og/eller forverret under tidligere svangerskap eller tidligere hormonell behandling, da bør en slik pasient være under direkte tilsyn av en lege. Det er nødvendig å ta i betraktning, at disse tilstandene kan oppstå eller forverres under behandling med Ovestin^®, funksjoner, hvis den finnes:

• leyomyoma (livmor fibroids) eller endometriosis;
• overførte tromboemboliske lidelser eller eksisterende risikofaktorer for slike lidelser;
• risikofaktorer for østrogenavhengige svulster, f.eks, 1-Jeg er graden av arvelighet for brystkreft;
• arteriell hypertensjon;
• godartede leversvulster (f.eks, lever adenom);
• diabetes mellitus med tilstedeværelse eller fravær av en vaskulær komponent;
• cholelithiasis;
• gulsott (inkl. en historie med tidligere graviditet under);
• leversvikt;
• migrene eller alvorlig hodepine;
• systemisk lupus erythematosus;
• endometrial hyperplasi i anamnesen;
• epilepsi;
• astma;
• otosklerose;
• familiær hyperlipoproteinemi;
• pankreatitt.

Cream Ovestin: Graviditet og amming

Forberedelse Ovestin^® kontraindisert i svangerskapet. Ved graviditet under behandling med Ovestin^®, behandlingen avbrytes umiddelbart.

Resultater fra de fleste epidemiologiske studier, utført til dags dato angående de utilsiktede effektene av østrogener på fosteret, indikerer fravær av teratogene eller føtotoksiske effekter.

Forberedelse Ovestin^® anbefales ikke til bruk under amming. Estriol skilles ut i morsmelk og kan redusere melkeproduksjonen.

Cream Ovestin: spesielle instruksjoner

For behandling av postmenopausale symptomer, HRT bør kun startes for symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. I alle tilfeller, i det minste 1 foreta en grundig vurdering av risiko og fordeler ved behandling en gang i året. HRT bør bare fortsette i en periode, når fordelene oppveier risikoen.

Medisinsk undersøkelse/observasjon

Før du starter eller gjenopptar HRT, er det nødvendig å etablere en detaljert person- og familiehistorie. Basert på historie, kontraindikasjoner og advarsler for bruk av stoffet, klinisk undersøkelse er nødvendig, inkludert undersøkelse av bekkenorganer og brystkjertler. Under behandlingen anbefales periodiske medisinske undersøkelser., hvor hyppigheten og arten er individuelle, men ikke mindre 1 per år. Kvinner bør informeres om behovet for å informere legen om endringer i brystkjertlene.. Forskning, inkludert mammografi, skal gjennomføres i henhold til allment aksepterte eksamensstandarder.

Behandlingen bør avbrytes hvis en kontraindikasjon er identifisert og/eller hvis følgende tilstander oppstår:

• gulsott og/eller forverret leverfunksjon;
• signifikant økning i blodtrykk;
• tilbakefall av migrenehodepine;
• graviditet;
• endometriehyperplasi;
• for å forhindre stimulering av endometriet, bør den daglige dosen ikke overstige 1 applikasjon (500 mcg estriol). Ikke bruk denne maksimale dosen i mer enn 4 uker.

brystkreft

Basert på resultatene av en randomisert, placebokontrollert studie av Women's Health Initiative (WHI) og epidemiologiske studier, inkludert Million Women Study (MWS), rapportert økt risiko for brystkreft hos kvinner, tar østrogener, østrogen-gestagenholdige kombinasjoner eller tibolon for HRT i flere år. For all HRT blir den økte risikoen merkbar etter flere års bruk og øker med varigheten av bruken., men går tilbake til det opprinnelige nivået etter noen få (max. 5) år etter avsluttet behandling.

I MWS-studien, den relative risikoen for brystkreft med konjugerte hesteøstrogener (SE) eller østradiol (E2) var høyere, når gestagen ble tilsatt som i syklisk, så vel som kontinuerlig, uavhengig av type gestagen. Det er ingen bekreftelse på endring i grad av risiko ved ulike administrasjonsmåter.

I en WHI-studie, bruk av et kombinert preparat av konjugert hesteøstrogen og medroksyprogesteronacetat (SE + MRA) assosiert med forekomsten av kreftsvulster i brystkjertlene når de tas kontinuerlig, som var litt større og hadde hyppigere metastaser i lokale lymfeknuter sammenlignet med placebo.

Angående Ovestin^® ingen slik risiko er kjent. I en nylig populasjonsbasert case-kontroll studie som involverer 3345 kvinner med invasiv brystkreft og 3454 kvinner i kontrollgruppen ble vist, at bruk av østriol, i motsetning til andre østrogener, ikke var assosiert med økt risiko for å utvikle brystkreft. I denne forbindelse er det viktig, slik at pasienten er klar over risikoen for å utvikle brystkreft i forhold til de kjente fordelene med HRT.

Venøs tromboemboli

HRT er assosiert med en høyere relativ risiko for venøs tromboemboli (VTE), dvs.. dyp venetrombose eller lungeemboli. En randomisert kontrollert studie og epidemiologiske studier fant, at graden av risiko for kvinner, får HRT inn 2-3 ganger høyere, enn for pasienter., ikke får slik behandling. Etablert, hva for kvinner, bruker ikke HRT, antall tilfeller av VTE, som kan skje innen 5 års periode, er om 3 saker for hver 1000 kvinner i alderen 50-59 år og 8 saker for hver 1000 kvinner i alderen 60-69 år. Hos friske kvinner, bruker HRT for 5 år, antall ekstra tilfeller av VTE over en 5-års periode bør være 2-6 saker (gjennomsnitt 4) for hver 1000 kvinner i alderen 50-59 år og 5-15 saker (gjennomsnitt 9) for hver 1000 kvinner i alderen 60-69 år. VTE mest sannsynlig i løpet av det første året med HRT, enn senere. Angående Ovestin^® slik risiko er ukjent.

En generelt akseptert risikofaktor for VTE er en passende person- eller familiehistorie., høy fedme (BMI>30 kg / m²) og systemisk lupus erythematosus. Det er ingen konsensus om hvilken rolle åreknuter spiller i utviklingen av VTE.

Pasienter med en historie med VTE eller etablerte tromboemboliske tilstander har økt risiko for VTE. HRT kan øke denne risikoen. For, å utelukke en disposisjon for dannelse av blodpropp, Nøye personlig og familiehistorie med tromboembolisme eller tilbakevendende spontanabort er nødvendig. Inntil en grundig vurdering av tromboemboliske faktorer er gjort, bør ikke starte antikoagulasjonsbehandling eller HRT. For kvinner, som allerede er på antikoagulasjonsbehandling, Det er nødvendig med nøye vurdering av nytte/risiko-forholdet ved HRT.

Risikoen for VTE kan øke ved langvarig immobilisering av pasienten, omfattende traumer, store mengder operasjoner. Etter operasjonen bør det rettes spesiell oppmerksomhet til forebyggende tiltak for å forhindre VTE.. Hvor, når langvarig immobilisering er uunngåelig etter elektiv kirurgi, funksjoner, etter abdominal kirurgi eller ortopedisk kirurgi på underekstremitetene, muligens, det er nødvendig å sørge for en midlertidig seponering av HRT for 4-6 uker før operasjonen. Hvis stoffet Ovestin^® påføres etter indikasjon “før- og postoperativ behandling av kvinner i postmenopausal periode under operasjoner med vaginal tilgang” profylaktisk behandling bør vurderes for å forhindre trombose.

Hvis, etter oppstart av behandling med Ovestin^® VTE utvikler seg, da bør behandlingen avbrytes. Pasienter bør informeres om behovet for øyeblikkelig legehjelp., hvis de føler et symptom på en potensiell tromboemboli (f.eks, smertefull hevelse i benet, plutselige brystsmerter, tungpustethet).

Eggstokkreft

Langvarig (ikke mindre 5-10 år) monoterapi med østrogener (som HRT) kvinner, gjennomgår livmoroperasjon, forbundet med økt risiko for eggstokkreft, som er etablert i flere epidemiologiske studier. Ikke vist, at langtids kombinert HRT eller monoterapi med lavaktive østrogener (f.eks, Havregrøt^®) har en annen risiko.

Annen stat

Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og derfor bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kardiovaskulær insuffisiens være under nøye medisinsk tilsyn. I det terminale stadiet av kronisk nyresvikt bør det være spesiell kontroll på grunn av den mulige økningen i nivået av sirkulerende aktive komponenter av Ovestin^®.

Estriol er en svak hemmer av gonadotropin og har ikke andre signifikante effekter på det endokrine systemet..

Ingen overbevisende bevis på bedring i kognitiv funksjon. WHI-forsøket finner bevis for økt risiko for mulig demens hos kvinner, som begynte å bruke en kontinuerlig kombinasjon av konjugerte østrogener og MPA i en kontinuerlig modus etter 65 år. Unknown, gjelder disse resultatene for yngre kvinner, de som er postmenopausale, bruke andre medisiner for HRT.

Ved tilstedeværelse av vaginale infeksjoner anbefales samtidig spesifikk behandling..

Cream Ovestin: overdose

Den akutte toksisiteten til østriol hos dyr er svært lav.. Overdose av Ovestin^® usannsynlig når det administreres vaginalt. Men hvis store mengder av stoffet kommer inn i mage-tarmkanalen, kan kvalme utvikle seg., oppkast og opphør av blødning hos kvinner.

Behandling: Ingen spesifikk motgift. Om nødvendig bør symptomatisk behandling utføres.

Cream Ovestin: medikamentinteraksjon

I klinisk praksis var det ingen interaksjon mellom legemidlet Ovestin^® og andre medisiner.

Østrogenmetabolismen kan forbedres når den brukes i kombinasjon med forbindelser, enzymer som induserer, involvert i metabolismen av legemidler, funksjoner, cytokrom P450 isoenzymer, f.eks, som antikonvulsiva (f.eks, fenobarbital, fenytoin, Karbamazepin) og antimikrobielle midler (f.eks, rifampicin, rifabutin, Nevirapine, efavirenz).

Ritonavir og nelfinavir viser induserende egenskaper når de brukes i kombinasjon med steroidhormoner.

Urtepreparater, som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), kan indusere østrogenmetabolisme.

Økt metabolisme av østrogener kan føre til en reduksjon i deres kliniske effekt..

Estriol øker effekten av lipidsenkende legemidler.

Svekker effekten av mannlige kjønnshormoner, antykoahulyantov, Antidepressiva, vanndrivende, antihypertensive, hypoglykemiske legemidler.

Medisiner for generell anestesi, opioidnыe analygetiki, anxiolytics, noen antihypertensiva, etanol redusere effektiviteten av stoffet.

Folsyre og skjoldbruskkjertelpreparater forsterker effekten av østriol.

Cream Ovestin: vilkår for utlevering fra apotek

Stoffet er løst til søknaden som en agent Valium hellig.

Cream Ovestin: vilkår og betingelser for lagring

Stoffet skal lagres tørt, beskyttet mot lys og utilgjengelig for barn ved en temperatur på 2° til 30°C; Må ikke fryses. Holdbarhet – 3 år.