ОСТАЛОН

Aktivt material: Alendronat
Når ATH: M05BA04
CCF: Hemmer benresorpsjon i osteoporose
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Når CSF: 16.04.04.01
Produsent: RICHTER Richter Ltd. (Ungarn)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Piller, belagt hvit, runde, lenticular, Gravert “М14” på den ene siden.

Stoffene: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, Kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Sammensetningen av skallet: Люстре Клеар ЛС 103 (mikrokrystallinsk cellulose, каррагинан, makrogol 8000)

4 PC. – blemmer (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Hemmer benresorpsjon i osteoporose. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (for 2 timer før frokost) dose 35 mg eller 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Distribusjon

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Plasmaproteinbinding – 78%.

Metabolisme

Data, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, Nei.

Fradrag

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, av lik 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Vitnesbyrd

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Osteoporose, вызванный длительным применением ГКС.

Doseringsregime

Препарат следует принимать по 70 mg 1 en gang i uken. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 Nei (ikke mindre 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (i t. Nei. mineralvann), mat, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml vanlig vann, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, under påfølgende 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

I eldre pasienter korreksjon dose er ikke påkrevd.

Ved CC > 35 ml / min, dosejustering er nødvendig, ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Bivirkning

Fra fordøyelsessystemet: ofte (≥1 / 100, <1/10) – vondt i magen, dyspepsi, forstoppelse, diaré, flatulens, язва пищевода, dysfagi, abdominal oppblåsthet, halsbrann; noen ganger (≥1 / 1000, <1/100) – kvalme, oppkast, gastritt, øsofagitt, эрозия пищевода, bakken; sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, sår, blødning (связь с лечением не всегда однозначна).

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ofte (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, artralgi, myalgi.

CNS: ofte (≥1 / 100, <1/10) – hodepine, irritabilitet.

Fra sansene: sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitt, skleritt.

Hudreaksjoner: noen ganger (≥1 / 1000, <1/100) – kløe, dermahemia, utslett; sjelden (1/10 000, <1/1000) – foto.

Metabolisme: sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypokalsemi (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), gipofosfatemiя.

Allergiske reaksjoner: sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – elveblest, angioødem, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.

Andre: sjelden (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (myalgi, svakhet, dårlig følelse, sjelden – høye kroppstemperaturen), чаще всего развиваются в начале лечения.

Kontra

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (inkl. ахалазия, Innsnevringen);

- Hypokalsemi;

- Kronisk nyresvikt (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

- Alvorlige forstyrrelser i mineralmetabolismen;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, under 30 m;

- Graviditet;

- Amming (amming);

- Barnas alder;

- Overfølsomhet overfor narkotika.

FRA forsiktighet следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysfagi, заболевания пищевода, gastritt, duodenitt, sår; i det foregå 12 måneder – pepticheskaya sår, gastrointestinal blødning, Kirurgisk inngrep, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Graviditet og amming

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Forsiktighetsregler

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (øsofagitt, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (dysfagi, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (f.eks, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Overdose

Symptomer: hypokalsemi, gipofosfatemiя, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (halsbrann, øsofagitt, gastritt, sår).

Behandling: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, antacida. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (stående eller sittende).

Legemiddelinteraksjoner

Kalsium, antacida, некоторые препараты для приема внутрь, mat, напитки (inkl. mineralvann) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, enn 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur mellom 15 ° i 30 ° c. Holdbarhet – 2 år.