Octagam

Aktivt material: plasma protein. Immunoglobulin
Når ATH: J06BA02
CCF: Forberedelse, påvirker immunsystemet. Immunoglobulin
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): (B) 23.2, B24, (C) 90.0, Q91.1, D 43,1, D80, D81, (D) 82.0, D83, G61.0, M 30,3, Z94
Når CSF: 14.05
Produsent: MANIFOLD vekst Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Østerrike)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Infusjonsvæske klar eller svakt opaliserende, fargeløs til lysegul.

Stoffene: maltose, 3-n-butyl fosfat, oktoksinol (Triton x-100), vann d / og.

20 ml – glassflasker (1) – pakker papp.
50 ml – glassflasker (1) – pakker papp.
100 ml – glassflasker (1) – pakker papp.
200 ml – glassflasker (1) – pakker papp.

Farmakologiske virkning

Oktagamsoderzhit utgangspunktet immunglobuliner G – antistoffer kan forårsake ulike infeksjoner. Distribusjon av immunglobulin underklasser G (IgG) utarbeidelse av samme, som naturlig plasma og har alle egenskapene til den, typisk for friske mennesker. Effektive dose av stoffet kan gjenopprette lave nivåer av IgG til sin normale. IgG molekyler påvirkes ikke av kjemiske eller enzymatisk effekter. Antistoff aktivitet er fullstendig bevart.

Salg inneholder ikke mer enn 3% Polymerer, innholdet av monomerer og dimers er ikke mindre enn 90%.

Farmakokinetikk

Distribusjon

Salg etter on/i innledningen umiddelbart kommer inn i blodet. Relativt raskt distribuert mellom plasma og vnesosudistym. Likevekt er oppnådd i den 3-5 d.

Fradrag

T_1/2 er om 26-34 d. Verdien av T_1/2 kan variere fra pasienter, spesielt når primær immunsvikt.

Immunglobuliner og IgG komplekser er ødelagt av cellene res.

Vitnesbyrd

Zamestitelynaya terapi:

-Primær immunsvikt syndromer, inkl. medfødt agammaglobulinemia og hypogammaglobulinemia, neklassificiruemyj variabel immunodeficiencies, alvorlig kombinert immunodeficiencies, Wiskott - Aldrich syndrom;

-mielomnaya sykdom eller kronisk lymfatisk med alvorlig sekundære gipogammaglobulinemiej og tilbakevendende infeksjoner;

-tilbakevendende infeksjoner hos barn med medfødte HIV-infeksjon.

Immunomodulirujushhaja terapi:

-trombozitopenica idiopatisk Purpura i voksne og barn med høy risiko blødning eller før kirurgi for korrigering av blodplater;

- Guillain-Barre syndrom;

-Kawasakis sykdom;

-benmarg transplantasjon.

Doseringsregime

Dose og varigheten av terapi er angitt individuelt, Avhengig av bevis og parameterne pasienten farmakokineticeskih. Som en anbefaling av produktet kan brukes i følgende doser.

Erstatning terapi i primære immunodeficiencies: modus introduksjon bør bidra til oppnåelse av likevekt nivået av IgG i plasma innen 4-6 g / l (bestemmelse skal utføres før hver påfølgende infusjon). Siden begynnelsen av behandlingen krever 3-6 måneder. Første vanlige 400-800 mg/kg avhengig av kliniske situasjonen (f.eks, i akutte infeksjoner), med påfølgende innføring 200 mg / kg hver 3 av uken. Dose, nødvendig for å oppnå 6 g / l, Det er mellom 200 til 800 mg/kg/måned. Intervallet mellom wvedeniami når nå et stabilt nivå fra 2 til 4 uker. En mer presis definisjon av input dosering og intervaller anbefalt innføring periodiske måling av IgG.

Erstatning terapi i myelom eller kronisk limfoleikoze med alvorlig sekundære tilbakevendende infeksjoner og gipogammaglobulinemiej; i barn med medfødte HIV-smitte og tilbakevendende infeksjoner: Den anbefalte dosen er 200-400 mg / kg hver 3-4 av uken.

Idiopatisk Thrombocytopenic Purpura: Ved behandling av akutt episoder- 0.8-1 g/kg i 1 dag, Eventuelt Re-introduksjon til den 3 dag eller 400 mg / kg / dag for 2-5 dager. Behandlingen kan gjentas i en gjentakelse av episoden.

Guillain Barré syndrom: 400 mg / kg / dag for 3-7 dager.

Kawasaki sykdommer: introdusert 1.6-2 g/kg i lik doser for 2-5 dager eller én dose 2 g / kg. Pasienter tar samtidig acetylsalisylsyre.

Benmargstransplantasjon: immunglobulin kan brukes som en komponent av forberedende terapi, og etter hårtransplantasjon. Dosen bestemmes individuelt. Første vanlige 500 mg/kg/uke. Varighet av behandling – 3 måneder etter transplantasjon.

Regel ileggelse løsning

Salg skal være i/i med innledende hastighet 0.75-1 mL/min for 15 m (15 dråper / min), da 1.2-1.5 mL/min i følgende 15 m (25 dråper / min). Hvis det ikke var observert noen uønskede reaksjoner, hastigheten på den gjenstående delen kan økes til høyest mulig – 3 ml / min (54 DROPS/min).

Før innføring av løsningen skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur.

Infuziu bør gjennomføres gjennom et eget system for på/i innledningen, ikke blande Oktagams andre stoffer.

Gjørmete, som inneholder slam løsning programmet ikke skal. Ubegrenset antall gjenværende løsningen bør avhendes.

Bivirkning

Grippopodobnyy syndrom: lav kroppstemperatur, hodepine, hypertermi.

Fra fordøyelsessystemet: kvalme, oppkast.

Kardiovaskulære systemet: reduksjon i blodtrykket; sjelden – kollaps; Når cerebral iskemi eller hjerte, hos eldre pasienter, med fedme, uttales hypovolemia, økt plasma viskositet (f.eks, ved gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, sigdcelleanemi), okklusal vascular sykdommer – TIA og/eller thromboembolic komplikasjoner.

Fra urinveiene: giperkreatininemiя, akutt nyresvikt (spesielt i nyre-svikt i historien, for pasienter med diabetes, gipovolemii, fedme, samtidig terapi nefrotoksicnami narkotika, pasienter over 65 år).

Fra blodkreft system: i noen få tilfeller – passerer haemolytic anemi, gemoliz.

Allergiske reaksjoner: hudutslett, kløe; sjelden – anafylaktisk sjokk.

Andre: artralgi, rygg og lavere tilbake smerte; i noen få tilfeller – reversibel aseptic meningitis; for pasienter med diabetes – giperglikemiâ.

Ved bivirkninger bør redusere frekvensen av injeksjon eller avslutte infusjon.

Kontra

-intoleranse eller følsomhet for gomologichnym Antisera, spesielt i ekstremt sjeldne tilfeller og immunglobulin mangel (IgA), Når pasienten har antistoffer mot IgA.

Graviditet og amming

Salg bør bruke forsiktig i graviditet.

Sikkerheten til narkotika i graviditet i mennesker har ikke blitt studert. Klinisk erfaring for å bruke immunglobuliner beviser, at innføring ikke vil ha noen bivirkninger fra svangerskap, fosteret og nyfødte.

Immunglobuliner er laget med morsmelk, Mens antistoffer kan ha en beskyttende effekt i nyfødt.

Forsiktighetsregler

Samtidig med innføring av stoffet bør overvåke pasienten.

Pasienter, motta immunglobuliner i/i, Det er nødvendig å utføre tilstrekkelig hydratation før infusjonen, overvåke diurese, innholdet i serum creatinine; Utelukk anvendelsen av diuretika, handler på på nyre tubuli.

Innføring av immunglobulin i store doser kan føre til økt plasma viskositet, som øker risikoen for iskemi og thromboembolic komplikasjoner. De mest hyppige bivirkningene kan oppstå i høy hastighet innføring, Når hypo- og agammaglobulinemia (på bakgrunn av IgA mangel eller uten), med innføringen av immunglobulin for første gang, eller, sjelden, Når oversatt til et annet introduksjon immunglobulin eller etter en lang periode etter siste infusjonen.

Den første introduksjonen av preparatet skal utføres langsomt, med en hastighet på ikke mer enn 0.016 mL/kg/min. Spesielt nøye overvåking kreves for pasienter, ikke tidligere mottar narkotika immunglobulin, motta alternativ behandling narkotika, eller etter en lang pause etter siste injeksjon av immunglobulin. Slike pasienter må i hele perioden av første infusjonen, samt for 1 timer etter slutten av innføringen. Gjenværende pasientene tilsyn under først 20 min infusjon.

Vi anbefaler at du registrerer serienummeret til stoffet hver introduksjon.

Under behandling kan tranzithornoe øke ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til lozhnopolozhitel'nym resultatene av serologisk tester.

Passiv overføring av antistoffer mot jeritrocitarnym antigener (f.eks, EN, (B) eller (D)) Du kan endre resultatene av serologisk testene med noen eritrocitariani Allo-antistoffer (f.eks, prøve Kumbsa), påvirke reticulocytes og gaptoglobina.

Maltose, informasjonen i den produktsalg, kan påvirke ytelsen til glukose i blodet og urin i hans laboratorium vilje.

Da søker preparater fra blod eller humant plasma ikke kan helt eliminert muligheten for å pådra smittsomme sykdommer. Dette gjelder også for agenter for infeksjoner tidligere ukjent natur.

Følgende tiltak brukes i produksjon av narkotika salg,, for unntaket transfusional levere virus: valg av friske blodgivere, testing hver del av plasma og plasma basseng for tilstedeværelsen av hepatitt B antigen, antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt c; analyse av plasma brøker for tilstedeværelsen av hepatitt c virus genetisk materiale; spesielle prosedyrer for fjerning/inaktivering av viruser benytter et system løsemiddel/vaskemiddel (SD), inkludert i produksjonen av stoffet, effektiviteten av som er bekreftet i en viral modell. Disse prosedyrene er effektivt for inaktivere sletting/humant immunsviktvirus, virus hepatitt B og C, men kan ha begrenset beskyttelse mot bezobolochechnyh virus, som hepatitt a og Parvovirus B19.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Påvirker ikke muligheten til å kjøre biler og andre aktiviteter, krever høy konsentrasjon og hastighet av psykomotoriske reaksjoner.

Overdose

Symptomer: væskeansamlinger i kroppen, økt blod viskositet (spesielt hos pasienter med nedsatt nyre eller i eldre).

Behandling: symptomatisk behandling.

Legemiddelinteraksjoner

Introduksjon Oktagama kan redusere effekten av levende dempes virus vaksiner mot meslinger, kopper, Rubella, kusma og varicella for perioden fra 6 Sol. til 3 Måneder. Før live dempes viral vaksiner, bør vaksine være minst 3 måneder etter bruk av stoffet. Når Cory denne effekten kan vare i opptil 1 år. I denne sammenhengen er bruken av meslinger vaksine blant personer, få tak i stoffet for 4-12 måneder før vaksiner, Du må sjekke titer meslinger antistoffer.

Kontraindisert bruk Oktagamaodnovremenno med kalsium glukonatom hos spedbarn.

Pharmaceutical interaksjon

Salg må ikke forveksles med andre legemidler.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet skal oppbevares utilgjengelig for barn, mørkt sted ved en temperatur mellom 2° til 25° c; Må ikke fryses. Holdbarhet i en flaske 20 ml – 1.5 år, i hetteglass 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 år.